Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Definition af transmural heling ved CroHns sygdom (TRENCH 1) (TRENCH 1)

4. oktober 2024 opdateret af: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Definition af transmural heling i CroHns sygdom - TRENCH1-undersøgelsen

Multicenter prospektiv tværsnitsundersøgelse af CD-patienter, dets formål er konstruktionen af ​​et objektivt og reproducerbart system til evaluering af transmural heling ved Crohns sygdom (CD).

Primært mål: Objektiv definition af dybde eller grad af transmural heling i relation til radiologiske tegn observeret under Magnetic Resonance Enterography (MRE) i CD

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Antal patienter: 210 patienter, på 14 steder (kun én investigator pr. sted), 15 patienter pr. sted, 5 patienter pr. grad af transmural heling baseret på vurderingen af ​​et lokalt læserpar (en gastroenterolog og en radiolog).

Ansættelsesperiode: 2 år

Primært endepunkt: Objektiv definition af dybde eller grad af transmural heling i relation til radiologiske tegn observeret under Magnetic Resonance Enterography (MRE) i CD

Sekundære endepunkter:

  • At analysere intra- og inter-observatør variabilitet af radiologiske fund.
  • At analysere intra- og inter-observatør variabilitet af TH definitioner i CD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
210

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Rekruttering
        • CHU Amiens-Picardie (site Sud)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • MAthurin FUMERY
      • Bordeaux, Frankrig, 33600
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
        • Ledende efterforsker:
          • David LAHARIE
        • Kontakt:
      • Boulogne-Billancourt, Frankrig, 92100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • APHP - Hôpital Ambroise Paré
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Bazin
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Rekruttering
        • CHU de Clermont-Ferrand - Hopital d'Estaing
        • Ledende efterforsker:
          • Anthony Buisson
        • Kontakt:
      • Colombes, Frankrig, 92700
        • Ikke rekrutterer endnu
        • APHP - Hôpital Louis Mourier
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Benoît Coffin
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sofia Hambli
      • Limoges, Frankrig, 87000
      • Marseille, Frankrig, 13015
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AP-HM - Hôpital Nord
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Melanie Serrero
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Rekruttering
        • CHU de Montpellier - Hopital Saint Eloi
        • Ledende efterforsker:
          • Romain ALTWEGG
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Nantes
        • Ledende efterforsker:
          • Catherine Le Berre
        • Kontakt:
      • Nice, Frankrig, 06200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Nice - Hôpital l'Archet II
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xavier HEBUTERNE
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Nîmes - Hôpital Caremeau
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ludovic CAILLO
      • Paris, Frankrig, 75908
        • Ikke rekrutterer endnu
        • APHP - Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mathilde Wisniewski
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69475
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospices Civils de Lyon
        • Ledende efterforsker:
          • Stephane Nancey
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
        • Ledende efterforsker:
          • Guillaume BOUGUEN
        • Kontakt:
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xavier Roblin
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54500
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
        • Ledende efterforsker:
          • Laurent PEYRIN-BIROULET
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med CD i mere end 6 måneder med histologisk bekræftelse tilgængelig i hans journal, med en indikation for MRE baseret på rutinemæssig klinisk praksis valideret af den behandlende læge

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Patient diagnosticeret med CD i mere end 6 måneder med histologisk bekræftelse tilgængelig i hans journal.
  • Indikation for MRE baseret på rutinemæssig klinisk praksis valideret af den behandlende læge
  • Enhver CD-behandling vil være godkendt, såsom biologiske midler (infliximab, adalimumab, vedolizumab, ustekinumab...) eller immunmodulatorer (azathioprin, 6-mercaptopurin, methotrexat...).
  • Forsøgspersonerne underskriver og daterer en skriftlig, informeret samtykkeformular og enhver påkrævet privatlivsautorisation forud for påbegyndelsen af ​​undersøgelsen.
  • Et fag kan kun optages på studiet, hvis karakteren TH (vurderet af LRP) svarende til faget ikke allerede er opfyldt.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet under undersøgelsen
  • Personer, der ikke er i stand til at give samtykke (på grund af deres fysiske eller mentale tilstand)
  • Fravær af skriftligt samtykke
  • Colitis ulcerosa eller uklassificeret IBD
  • Specifikke postkirurgiske indstillinger: ileoanal anastomose, ileostomi eller kolostomi.
  • Mindre end 3 evaluerbare ileocolic segmenter eller mere end 3 resekerede ileocolonic segmenter (ikke medregnet ileocecal ventil)
  • Alvorlige obstruktive symptomer
  • Symptomatisk intraabdominal byld
  • Kontraindikation for MR
  • Isoleret perianal sygdom uden luminal placering
  • MRE-billeder af dårlig kvalitet, baseret på tidligere definerede kriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv definition af dybde eller grad af transmural heling i relation til radiologiske tegn observeret under Magnetic Resonance Enterography (MRE) i CD
Tidsramme: Dag 1
Et indeks (remissionsdybde) eller score (remissionsgrad) vil blive konstrueret gennem flere lineære eller logistiske blandede regressionsmodeller.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intra- og inter-observatørvariabilitet af læsioner observeret pr. segment under MRE i CD
Tidsramme: Dag 1
Variationer i MRE-aflæsningsbilleder mellem CR vil blive kvantificeret gennem Kappa-koefficienten for kvalitative elementer og gennem intraklasse-korrelationskoefficienten for kvantitative elementer.
Dag 1
Intra- og inter-observatørvariabilitet af dybde og grad af global transmural healing i CD
Tidsramme: Dag 1
Variationer i MRE-aflæsningsbilleder mellem CR vil blive kvantificeret gennem Kappa-koefficienten for kvalitative elementer og gennem intraklasse-korrelationskoefficienten for kvantitative elementer.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sophie GEYL, CHU Limoge Dupuytren

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GETAID-2022-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger