Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Definition af transmural heling ved CroHns sygdom (TRENCH 1) (TRENCH 1)

15. januar 2024 opdateret af: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Definition af transmural heling i CroHns sygdom - TRENCH1-undersøgelsen

Multicenter prospektiv tværsnitsundersøgelse af CD-patienter, dets formål er konstruktionen af ​​et objektivt og reproducerbart system til evaluering af transmural heling ved Crohns sygdom (CD).

Primært mål: Objektiv definition af dybde eller grad af transmural heling i relation til radiologiske tegn observeret under Magnetic Resonance Enterography (MRE) i CD

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antal patienter: 210 patienter, på 14 steder (kun én investigator pr. sted), 15 patienter pr. sted, 5 patienter pr. grad af transmural heling baseret på vurderingen af ​​et lokalt læserpar (en gastroenterolog og en radiolog).

Ansættelsesperiode: 2 år

Primært endepunkt: Objektiv definition af dybde eller grad af transmural heling i relation til radiologiske tegn observeret under Magnetic Resonance Enterography (MRE) i CD

Sekundære endepunkter:

  • At analysere intra- og inter-observatør variabilitet af radiologiske fund.
  • At analysere intra- og inter-observatør variabilitet af TH definitioner i CD.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

210

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Rekruttering
        • CHU Amiens-Picardie (site Sud)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mathurin Fumery
      • Bordeaux, Frankrig, 33600
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévèque
        • Ledende efterforsker:
          • David Laharie
        • Kontakt:
      • Boulogne-Billancourt, Frankrig, 92100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • APHP - Hôpital Ambroise Paré
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Bazin
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Rekruttering
        • CHU de Clermont-Ferrand - Hôpital d'Estaing
        • Ledende efterforsker:
          • Anthony Buisson
        • Kontakt:
      • Colombes, Frankrig, 92700
        • Ikke rekrutterer endnu
        • APHP - Hôpital Louis Mourier
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Benoît Coffin
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sofia Hambli
      • Limoges, Frankrig, 87000
      • Marseille, Frankrig, 13015
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AP-HM - Hôpital Nord
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mélanie Serrero
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Rekruttering
        • CHU DE MONTPELLIER - Hopital Saint Eloi
        • Ledende efterforsker:
          • Romain ALTWEGG
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Nantes
        • Ledende efterforsker:
          • Catherine Le Berre
        • Kontakt:
      • Nice, Frankrig, 06200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Nice - Hôpital l'Archet II
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xavier Hebuterne
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Nîmes - Hôpital Caremeau
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ludovic CAILLO
      • Paris, Frankrig, 75908
        • Ikke rekrutterer endnu
        • APHP - Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mathilde Wisniewski
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69475
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospices Civils de Lyon
        • Ledende efterforsker:
          • Stephane Nancey
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU RENNES - Hopital Pontchaillou
        • Ledende efterforsker:
          • Guillaume Bouguen
        • Kontakt:
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Saint Etienne - Hôpital Nord
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xavier Roblin
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54500
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHRU de Nancy - Hopitaux de Brabois
        • Ledende efterforsker:
          • Laurent Peyrin-Biroulet
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med CD i mere end 6 måneder med histologisk bekræftelse tilgængelig i hans journal, med en indikation for MRE baseret på rutinemæssig klinisk praksis valideret af den behandlende læge

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Patient diagnosticeret med CD i mere end 6 måneder med histologisk bekræftelse tilgængelig i hans journal.
  • Indikation for MRE baseret på rutinemæssig klinisk praksis valideret af den behandlende læge
  • Enhver CD-behandling vil være godkendt, såsom biologiske midler (infliximab, adalimumab, vedolizumab, ustekinumab...) eller immunmodulatorer (azathioprin, 6-mercaptopurin, methotrexat...).
  • Forsøgspersonerne underskriver og daterer en skriftlig, informeret samtykkeformular og enhver påkrævet privatlivsautorisation forud for påbegyndelsen af ​​undersøgelsen.
  • Et fag kan kun optages på studiet, hvis karakteren TH (vurderet af LRP) svarende til faget ikke allerede er opfyldt.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet under undersøgelsen
  • Personer, der ikke er i stand til at give samtykke (på grund af deres fysiske eller mentale tilstand)
  • Fravær af skriftligt samtykke
  • Colitis ulcerosa eller uklassificeret IBD
  • Specifikke postkirurgiske indstillinger: ileoanal anastomose, ileostomi eller kolostomi.
  • Mindre end 3 evaluerbare ileocolic segmenter eller mere end 3 resekerede ileocolonic segmenter (ikke medregnet ileocecal ventil)
  • Alvorlige obstruktive symptomer
  • Symptomatisk intraabdominal byld
  • Kontraindikation for MR
  • Isoleret perianal sygdom uden luminal placering
  • MRE-billeder af dårlig kvalitet, baseret på tidligere definerede kriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv definition af dybde eller grad af transmural heling i relation til radiologiske tegn observeret under Magnetic Resonance Enterography (MRE) i CD
Tidsramme: Dag 1
Et indeks (remissionsdybde) eller score (remissionsgrad) vil blive konstrueret gennem flere lineære eller logistiske blandede regressionsmodeller.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intra- og inter-observatørvariabilitet af læsioner observeret pr. segment under MRE i CD
Tidsramme: Dag 1
Variationer i MRE-aflæsningsbilleder mellem CR vil blive kvantificeret gennem Kappa-koefficienten for kvalitative elementer og gennem intraklasse-korrelationskoefficienten for kvantitative elementer.
Dag 1
Intra- og inter-observatørvariabilitet af dybde og grad af global transmural healing i CD
Tidsramme: Dag 1
Variationer i MRE-aflæsningsbilleder mellem CR vil blive kvantificeret gennem Kappa-koefficienten for kvalitative elementer og gennem intraklasse-korrelationskoefficienten for kvantitative elementer.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sophie GEYL, CHU Limoge Dupuytren

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GETAID-2022-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Magnetisk resonans enterografi (MRE)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner