Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ME-WEL: eHealth Adfærdsændringsintervention til vægtkontrol hos postmenopausale kvinder (ME-WEL)

27. juni 2024 opdateret af: ISPA - Instituto Universitario de Ciencias Psicologicas, Sociais e da Vida

ME-WEL (MENopause og vægttab): Protokol for en randomiseret kontrolleret e-sundhedsintervention til vægtkontrol og velvære hos postmenopausale kvinder

I postmenopause tager de fleste kvinder på i vægt, og fedme er mere udbredt i denne særlige gruppe. Derudover er der en øget risiko for hjerte-kar-sygdomme, kræft og diabetes. I betragtning af at denne vægtøgning kan relateres til risikoadfærd, er sund vægtstyring (såsom øget fysisk aktivitet eller sund kost) afgørende for at fremme en sund vægt og velvære.

ME-WEL-projektet (MENopause og vægttab) (ref. SFRH/BD/144525/2019), indebærer en eHealth-intervention til vægtkontrol og velvære hos postmenopausale kvinder med overvægt eller fedme, baseret på to teoretiske modeller for adfærdsændring - Health Action Process Approach (HAPA), og Health Belief Model (HBM) og anvendelse af Behavior Change Techniques Taxonomy (BCTT).

Denne gruppes eHealth-intervention varer 8 uger. Hver uge er der et andet tema, der skal behandles, under hensyntagen til adfærdsændringsmodellernes mekanismer, i artikulation med forskellige BCT'er.

Subjektivt velvære, selvværd, vægttab, implementering af vægtstyringsstrategier og ændringer i spiseadfærd og fysisk aktivitet/motion blev evalueret gennem opfølgninger 3. og 6. post-intervention.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1600
        • Ispa - Instituto Universitário

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder (45-65 år);
  • Postmenopausale kvinder (som starter efter overgangsalderen/sidste menstruation, bekræftet af 12-måneders amenoré);
  • Kvinder med et Body Mass Index (BMI) på 25 kg/m2 eller mere (overvægtige) eller kvinder med et BMI på 30 kg/m2 eller mere (fedme);
  • Nationalitet (portugisisk eller dobbelt statsborgerskab);

Ekskluderingskriterier:

  • Specifikke sygdomme og/eller medicinske årsager til at begrænse aktiviteten (apopleksi, kræft, diabetes, hjertesygdomme, epilepsi, muskuloskeletale problemer, der alvorligt kompromitterer mobiliteten; tab af funktionsevne);
  • Diagnose af psykisk sygdom eller nylig indlæggelse af mentale årsager;
  • Historie om alkoholafhængighed;
  • Historie om afhængighed af ulovlige stoffer;
  • Selvmordstanker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe: Udlevering af en flyer om sundhedskundskaber
Alle deltagere i kontrolgruppen modtog via e-mail en flyer om sundhedskompetence.
Adfærdsmæssigt: Kontrolgruppe: Udlevering af en flyer om sundhedskundskaber

En pjece om sundhedskundskaber blev leveret via e-mail i den første uge af interventionen (flyeren indeholdt dens originale kilde - det europæiske center for sygdomsforebyggelse og -kontrol). Ud over dette var der ingen yderligere interaktion med gruppen.

Alle primære og sekundære udfaldsmål blev vurderet ved baseline, en måned senere (midt i interventionen), post-intervention og opfølgningsmomenter (3 og 6 måneder efter interventionen).
Eksperimentel: Ugentlige gruppesessioner til vægtkontrol

Deltagerne i den eksperimentelle gruppe blev integreret i en eHealth 8-ugers gruppeintervention baseret på to teoretiske modeller - Health Action Process Approach (HAPA) og Health Belief Model (HBM). Adskillige adfærdsændringsteknikker (BCT) blev brugt til at fremme adfærdsændringen.

Den eksperimentelle intervention bestod af: i) ugentlige gruppesessioner (ved hjælp af Zoom-platform), med et specifikt tema i hver session, ii) ugentlige udfordringer og iii) WhatsApp-gruppeinteraktion.
Adfærdsmæssigt: Eksperimentel gruppe: Ugentlige gruppesessioner til vægtkontrol

eHealth-interventionen blev designet baseret på: i) Health Action Process Approach-determinanter, ii) Health Belief Model-konstruktionerne og iii) adfærdsændringsteknikker (BCT, Taxonomy v1, af Michie et al., 2013) for at implementere sund adfærd.

Interventionen består af 8 sessioner (90 minutter, en gang om ugen). Alle gruppeinterventionssessioner, gennem Zoom-platformen, ledes af den psykolog, der er ansvarlig for undersøgelsen. Whatsapp-grupper blev oprettet for at dele erfaringer, viden, tvivl, frygt...

Alle primære og sekundære udfaldsmål blev vurderet ved baseline, en måned senere (midt i interventionen), post-intervention og i opfølgningsmomenter (3 og 6 måneder efter interventionen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: Ændring fra baseline positiv og negativ effekt en måned efter interventionens påbegyndelse, en uge efter intervention og ved 3- og 6-måneders opfølgninger
Evalueret af "Short-Form of the Portuguese version of the positive and negative affect schedule - PANAS - Port - VRP" (Galinha et al., 2014)
Ændring fra baseline positiv og negativ effekt en måned efter interventionens påbegyndelse, en uge efter intervention og ved 3- og 6-måneders opfølgninger
Tilfredshed med livsskala
Tidsramme: Ændring fra baseline tilfredshed med livsskalaen en måned efter interventionens påbegyndelse, en uge efter interventionen og ved 3- og 6-måneders opfølgninger
Evalueret af "Tilfredshed med livsskala" (Diener et al., 1985)
Ændring fra baseline tilfredshed med livsskalaen en måned efter interventionens påbegyndelse, en uge efter interventionen og ved 3- og 6-måneders opfølgninger
Vægtstyringsstrategier
Tidsramme: Ændring fra baseline vægtstyringsstrategier en måned efter interventionens begyndelse, en uge efter intervention og ved 3- og 6-måneders opfølgninger
Målt ved Oxford Food and Activity Behaviours Taxonomy (OxFAB-MAW; Leitão et al., 2023)
Ændring fra baseline vægtstyringsstrategier en måned efter interventionens begyndelse, en uge efter intervention og ved 3- og 6-måneders opfølgninger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab
Tidsramme: Ændring fra baseline vægttab en måned efter interventionens begyndelse, en uge efter intervention og ved 3- og 6-måneders opfølgninger
Vurderet ved Body Mass Index (BMI) - vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
Ændring fra baseline vægttab en måned efter interventionens begyndelse, en uge efter intervention og ved 3- og 6-måneders opfølgninger
Spiseadfærd
Tidsramme: Ændring fra baseline spiseadfærd en måned efter interventionens begyndelse, en uge efter intervention og ved 3- og 6-måneders opfølgninger
Målt ved Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ-R21; Cappelleri et al., 2009)
Ændring fra baseline spiseadfærd en måned efter interventionens begyndelse, en uge efter intervention og ved 3- og 6-måneders opfølgninger
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline fysisk aktivitet en måned efter interventionens påbegyndelse, en uge efter intervention og ved 3- og 6-måneders opfølgninger
Vurderet af det internationale spørgeskema til fysisk aktivitet (IPAQ; Craig et al., 2003)
Ændring fra baseline fysisk aktivitet en måned efter interventionens påbegyndelse, en uge efter intervention og ved 3- og 6-måneders opfølgninger
Selvværd
Tidsramme: Ændring fra baseline selvværd en måned efter interventionens begyndelse, en uge efter intervention og ved 3- og 6-måneders opfølgninger
Vurderet ved Rosenberg Self-Esteem Scale (RSS; Rosenberg, 1965)
Ændring fra baseline selvværd en måned efter interventionens begyndelse, en uge efter intervention og ved 3- og 6-måneders opfølgninger
Adfærdsændring (HAPA)
Tidsramme: Ændring fra baseline adfærdsændring en måned efter interventionens begyndelse, en uge efter intervention og ved 3- og 6-måneders opfølgninger
Vurderet af HAPA Questionnaire (skræddersyet til vægtstyring), baseret på Godinho og samarbejdspartneres undersøgelse (Godinho et al., 2014)
Ændring fra baseline adfærdsændring en måned efter interventionens begyndelse, en uge efter intervention og ved 3- og 6-måneders opfølgninger
Adfærdsændring (HBM)
Tidsramme: Ændring fra baseline adfærdsændring en måned efter interventionens begyndelse, en uge efter intervention og ved 3- og 6-måneders opfølgninger
Evalueret af HBM-spørgeskema (skræddersyet til vægtstyring), baseret på Saghafi-Asl og samarbejdspartneres undersøgelse (2020).
Ændring fra baseline adfærdsændring en måned efter interventionens begyndelse, en uge efter intervention og ved 3- og 6-måneders opfølgninger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ISPA - Instituto Universitario de Ciencias Psicologicas, Sociais e da Vida

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fundação para a Ciência e a Tecnologia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Filipa Pimenta, Ph.D., WJCR, Ispa - Instituto Universitário

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SFRH/BD/144525/2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger