Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ME-WEL: eHealth Adfærdsændringsintervention til vægtkontrol hos postmenopausale kvinder (ME-WEL)

27. juni 2024 opdateret af: ISPA - Instituto Universitario de Ciencias Psicologicas, Sociais e da Vida

ME-WEL (MENopause og vægttab): Protokol for en randomiseret kontrolleret e-sundhedsintervention til vægtkontrol og velvære hos postmenopausale kvinder

I postmenopause tager de fleste kvinder på i vægt, og fedme er mere udbredt i denne særlige gruppe. Derudover er der en øget risiko for hjerte-kar-sygdomme, kræft og diabetes. I betragtning af at denne vægtøgning kan relateres til risikoadfærd, er sund vægtstyring (såsom øget fysisk aktivitet eller sund kost) afgørende for at fremme en sund vægt og velvære.

ME-WEL-projektet (MENopause og vægttab) (ref. SFRH/BD/144525/2019), indebærer en eHealth-intervention til vægtkontrol og velvære hos postmenopausale kvinder med overvægt eller fedme, baseret på to teoretiske modeller for adfærdsændring - Health Action Process Approach (HAPA), og Health Belief Model (HBM) og anvendelse af Behavior Change Techniques Taxonomy (BCTT).

Denne gruppes eHealth-intervention varer 8 uger. Hver uge er der et andet tema, der skal behandles, under hensyntagen til adfærdsændringsmodellernes mekanismer, i artikulation med forskellige BCT'er.

Subjektivt velvære, selvværd, vægttab, implementering af vægtstyringsstrategier og ændringer i spiseadfærd og fysisk aktivitet/motion blev evalueret gennem opfølgninger 3. og 6. post-intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1600
        • Ispa - Instituto Universitário

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder (45-65 år);
  • Postmenopausale kvinder (som starter efter overgangsalderen/sidste menstruation, bekræftet af 12-måneders amenoré);
  • Kvinder med et Body Mass Index (BMI) på 25 kg/m2 eller mere (overvægtige) eller kvinder med et BMI på 30 kg/m2 eller mere (fedme);
  • Nationalitet (portugisisk eller dobbelt statsborgerskab);

Ekskluderingskriterier:

  • Specifikke sygdomme og/eller medicinske årsager til at begrænse aktiviteten (apopleksi, kræft, diabetes, hjertesygdomme, epilepsi, muskuloskeletale problemer, der alvorligt kompromitterer mobiliteten; tab af funktionsevne);
  • Diagnose af psykisk sygdom eller nylig indlæggelse af mentale årsager;
  • Historie om alkoholafhængighed;
  • Historie om afhængighed af ulovlige stoffer;
  • Selvmordstanker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe: Udlevering af en flyer om sundhedskundskaber
Alle deltagere i kontrolgruppen modtog via e-mail en flyer om sundhedskompetence.
Adfærdsmæssigt: Kontrolgruppe: Udlevering af en flyer om sundhedskundskaber

En pjece om sundhedskundskaber blev leveret via e-mail i den første uge af interventionen (flyeren indeholdt dens originale kilde - det europæiske center for sygdomsforebyggelse og -kontrol). Ud over dette var der ingen yderligere interaktion med gruppen.

Alle primære og sekundære udfaldsmål blev vurderet ved baseline, en måned senere (midt i interventionen), post-intervention og opfølgningsmomenter (3 og 6 måneder efter interventionen).
Eksperimentel: Ugentlige gruppesessioner til vægtkontrol

Deltagerne i den eksperimentelle gruppe blev integreret i en eHealth 8-ugers gruppeintervention baseret på to teoretiske modeller - Health Action Process Approach (HAPA) og Health Belief Model (HBM). Adskillige adfærdsændringsteknikker (BCT) blev brugt til at fremme adfærdsændringen.

Den eksperimentelle intervention bestod af: i) ugentlige gruppesessioner (ved hjælp af Zoom-platform), med et specifikt tema i hver session, ii) ugentlige udfordringer og iii) WhatsApp-gruppeinteraktion.
Adfærdsmæssigt: Eksperimentel gruppe: Ugentlige gruppesessioner til vægtkontrol

eHealth-interventionen blev designet baseret på: i) Health Action Process Approach-determinanter, ii) Health Belief Model-konstruktionerne og iii) adfærdsændringsteknikker (BCT, Taxonomy v1, af Michie et al., 2013) for at implementere sund adfærd.

Interventionen består af 8 sessioner (90 minutter, en gang om ugen). Alle gruppeinterventionssessioner, gennem Zoom-platformen, ledes af den psykolog, der er ansvarlig for undersøgelsen. Whatsapp-grupper blev oprettet for at dele erfaringer, viden, tvivl, frygt...

Alle primære og sekundære udfaldsmål blev vurderet ved baseline, en måned senere (midt i interventionen), post-intervention og i opfølgningsmomenter (3 og 6 måneder efter interventionen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: Ændring fra baseline positiv og negativ effekt en måned efter interventionens påbegyndelse, en uge efter intervention og ved 3- og 6-måneders opfølgninger
Evalueret af "Short-Form of the Portuguese version of the positive and negative affect schedule - PANAS - Port - VRP" (Galinha et al., 2014)
Ændring fra baseline positiv og negativ effekt en måned efter interventionens påbegyndelse, en uge efter intervention og ved 3- og 6-måneders opfølgninger
Tilfredshed med livsskala
Tidsramme: Ændring fra baseline tilfredshed med livsskalaen en måned efter interventionens påbegyndelse, en uge efter interventionen og ved 3- og 6-måneders opfølgninger
Evalueret af "Tilfredshed med livsskala" (Diener et al., 1985)
Ændring fra baseline tilfredshed med livsskalaen en måned efter interventionens påbegyndelse, en uge efter interventionen og ved 3- og 6-måneders opfølgninger
Vægtstyringsstrategier
Tidsramme: Ændring fra baseline vægtstyringsstrategier en måned efter interventionens begyndelse, en uge efter intervention og ved 3- og 6-måneders opfølgninger
Målt ved Oxford Food and Activity Behaviours Taxonomy (OxFAB-MAW; Leitão et al., 2023)
Ændring fra baseline vægtstyringsstrategier en måned efter interventionens begyndelse, en uge efter intervention og ved 3- og 6-måneders opfølgninger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab
Tidsramme: Ændring fra baseline vægttab en måned efter interventionens begyndelse, en uge efter intervention og ved 3- og 6-måneders opfølgninger
Vurderet ved Body Mass Index (BMI) - vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
Ændring fra baseline vægttab en måned efter interventionens begyndelse, en uge efter intervention og ved 3- og 6-måneders opfølgninger
Spiseadfærd
Tidsramme: Ændring fra baseline spiseadfærd en måned efter interventionens begyndelse, en uge efter intervention og ved 3- og 6-måneders opfølgninger
Målt ved Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ-R21; Cappelleri et al., 2009)
Ændring fra baseline spiseadfærd en måned efter interventionens begyndelse, en uge efter intervention og ved 3- og 6-måneders opfølgninger
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline fysisk aktivitet en måned efter interventionens påbegyndelse, en uge efter intervention og ved 3- og 6-måneders opfølgninger
Vurderet af det internationale spørgeskema til fysisk aktivitet (IPAQ; Craig et al., 2003)
Ændring fra baseline fysisk aktivitet en måned efter interventionens påbegyndelse, en uge efter intervention og ved 3- og 6-måneders opfølgninger
Selvværd
Tidsramme: Ændring fra baseline selvværd en måned efter interventionens begyndelse, en uge efter intervention og ved 3- og 6-måneders opfølgninger
Vurderet ved Rosenberg Self-Esteem Scale (RSS; Rosenberg, 1965)
Ændring fra baseline selvværd en måned efter interventionens begyndelse, en uge efter intervention og ved 3- og 6-måneders opfølgninger
Adfærdsændring (HAPA)
Tidsramme: Ændring fra baseline adfærdsændring en måned efter interventionens begyndelse, en uge efter intervention og ved 3- og 6-måneders opfølgninger
Vurderet af HAPA Questionnaire (skræddersyet til vægtstyring), baseret på Godinho og samarbejdspartneres undersøgelse (Godinho et al., 2014)
Ændring fra baseline adfærdsændring en måned efter interventionens begyndelse, en uge efter intervention og ved 3- og 6-måneders opfølgninger
Adfærdsændring (HBM)
Tidsramme: Ændring fra baseline adfærdsændring en måned efter interventionens begyndelse, en uge efter intervention og ved 3- og 6-måneders opfølgninger
Evalueret af HBM-spørgeskema (skræddersyet til vægtstyring), baseret på Saghafi-Asl og samarbejdspartneres undersøgelse (2020).
Ændring fra baseline adfærdsændring en måned efter interventionens begyndelse, en uge efter intervention og ved 3- og 6-måneders opfølgninger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ISPA - Instituto Universitario de Ciencias Psicologicas, Sociais e da Vida

Samarbejdspartnere

Fundação para a Ciência e a Tecnologia

Efterforskere

  • Studiestol: Filipa Pimenta, Ph.D., WJCR, Ispa - Instituto Universitário

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SFRH/BD/144525/2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

Kliniske forsøg med Kontrolgruppe: Udlevering af en flyer om sundhedskundskaber

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner