En undersøgelse, der evaluerer Atezolizumab og Bevacizumab, med eller uden Tiragolumab, hos deltagere med ubehandlet lokalt avanceret eller metastatisk hepatocellulært karcinom (IMbrave152) (SKYSCRAPER-14)
30. december 2025 opdateret af: Hoffmann-La Roche
Et fase III, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, der evaluerer Atezolizumab og Bevacizumab, med eller uden Tiragolumab, hos patienter med ubehandlet lokalt avanceret eller metastatisk hepatocellulært karcinom
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af tiragolumab, et anti-TIGIT monoklonalt antistof, når det administreres i kombination med atezolizumab og bevacizumab som førstelinjebehandling, hos deltagere med ikke-operabelt, lokalt fremskredent eller metastatisk hepatocellulært karcinom (HCC) .
Studieoversigt
Status
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
687
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Reference Study ID Number: CO44668 https://forpatients.roche.com/
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Edegem, Belgien, 2650
- UZ Antwerpen
-
Roeselare, Belgien, 8800
- AZ Delta (Campus Rumbeke)
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22290-160
- Clinicas Oncologicas Integradas - COI
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29055-450
- CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30170-080
- Oncoclínicas do Brasil - BELO HORIZONTE
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50040-000
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-090
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Juravinski Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Glen Site
-
-
-
-
-
Abidjan, Côte d’Ivoire, BP 1463 Abidjan
- Polyclinique Internationale Sainte Anne- Marie (PISAM)
-
Abidjan, Côte d’Ivoire
- Centre National d'Oncologie Médicale et de Radiothérapie Alassane Ouattara (CNRAO)
-
-
-
-
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
- Genesis Cancer Center
-
-
California
-
Clovis, California, Forenede Stater, 93611
- UCSF Fresno at Community Cancer Institute
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- City of Hope Cancer Center
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- University Of California San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- University of Southern California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Stanford Cancer Center
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- UCLA Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
- Hartford HealthCare Cancer Institute at Hartford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- MedStar Washington Hosp Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
- Florida Cancer Specialists - Fort Myers (Broadway)
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
- Miami VA Healthcare System
-
St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
- Florida Cancer Specialist, North Region
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- University of Illinois
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
- Norton Cancer Institute - Audubon
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Ochsner Cancer Inst.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
- Mercy Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
- Minnesota Oncology Hematology Woodbury
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington Uni School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032-3725
- Columbia University
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Montefiore Medical Center
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
- James J Peters VA Hospital / Mental Illness Research Education and Clinic Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson Uni
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
- North Texas VA Medical Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77005
- Kelsey Seybold Clnic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Swedish Cancer Inst.
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- Univ of Wisconsin-Madison
-
-
-
-
-
Caen, Frankrig, 14033
- Chu Caen - Hôpital de La Côte de Nacre
-
Lille, Frankrig, 59037
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Limoges, Frankrig, 87042
- Hopital Dupuytren
-
Marseille, Frankrig, 13285
- Fondation Hopital Saint Joseph
-
Nantes, Frankrig, 44093
- Hopital Hotel Dieu Et Hme
-
Paris, Frankrig, 75571
- APHP - Hôpital Saint Antoine
-
Reims, Frankrig, 51092
- Hopital Robert Debre
-
Valence, Frankrig, 26953
- Centre Hospitalier Valence
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
- Hopitaux de Brabois - Gastro-Entereologie
-
Villejuif, Frankrig, 94804
- Hôpital Paul Brousse
-
-
-
-
-
Accra, Ghana, 0000
- KBTH
-
Accra, Ghana
- Sweden Ghana Medical Center
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hosp
-
-
-
-
Apulia
-
Tricase, Apulia, Italien
- Az. Osp. G. Panico
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
- A.O. S. Orsola Malpighi
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italien, 16132
- Az. Osp. Uni Ria San Martino
-
-
Lombardy
-
Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Italien, 90127
- A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italien, 37134
- A.O.U.I. Verona-Ospedale Policlinico G.B. Rossi Borgo Roma
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Chiba, Japan, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Ehime, Japan, 790-0024
- Ehime Prefectural Central Hospital
-
Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Hokkaido, Japan, 060-0033
- Sapporo Kosei General Hospital
-
Ishikawa, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Kanagawa, Japan, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Kanagawa, Japan, 213-8587
- Toranomon Branch Hospital
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Numakunai, Japan, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
-
Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Osaka, Japan, 565-0871
- The University of Osaka Hospital
-
Tochigi, Japan, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Tokyo, Japan, 180-8610
- Japanese Red Cross Musashino Hospital
-
Tokyo, Japan, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
-
-
-
-
Nairobi, Kenya
- University of Nairobi - Institute of Tropical and Infectious Diseases
-
-
-
-
-
Baoji, Kina, 721008
- Baoji Central Hospital
-
Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Changchun, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, Kina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Kina, 410007
- Peoples Hospital of Hunan Province
-
Chengdu, Kina, 610047
- West China Hospital - Sichuan University
-
Fuzhou, Kina, 350025
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
Guangzhou, Kina
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Kina, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Hangzhou, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
-
Hangzhou, Kina, 310014
- Zhejiang Provincial People?s Hospital
-
Harbin, Kina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hefei, Kina, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
Hefei, Kina, 230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Lishui, Kina, 323000
- Lishui Central Hospital
-
Shanghai, Kina, 200127
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Kina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan Unvierstiy
-
Shenyang, Kina, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
Wuhan, Kina, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Xi'an, Kina, 710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Kina, 710119
- Xi'an Inernational Medical Center Hospital
-
-
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 06720
- Centro Medico Nacional Siglo Xxi - Imss
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03100
- OncoMed
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas Y de Nutricion Salvador Zubirán
-
-
Oaxaca
-
Oaxaca City, Oaxaca, Mexico, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1023
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, New Zealand, 8011
- Christchurch Hospital
-
Wellington, New Zealand, 6021
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Jos, Nigeria, 930232
- Jos University Teaching Hospital
-
Lagos, Nigeria
- Lagos University Teaching Hospital Lagos (LUTH), Lagos State
-
-
-
-
-
Mysłowice, Polen, 41-400
- ID Clinic
-
Warsaw, Polen, 02-034
- NIO im Marii Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- PanOncology Trials
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Centre
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Duran i Reynals
-
Jaén, Spanien, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Madrid, Spanien, 28027
- Clinica Universitaria de Navarra de Madrid;Servicio de Hepatologia
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
-
Navarre
-
Navarra, Navarre, Spanien, 31008
- Hospital de Navarra
-
Pamplona/iruña, Navarre, Spanien, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
-
Johannesburg, Sydafrika, 2193
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
-
Polokwane, Sydafrika, 0700
- Limpopo Cancer Research Institute
-
-
-
-
-
Goyang-si, Sydkorea, 10408
- National Cancer Center
-
Gyeonggi-do, Sydkorea, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
Jeollanam-do, Sydkorea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 003-722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Ulsan, Sydkorea, 44033
- Ulsan University Hosiptal
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 00704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 710
- Chi-Mei Medical Centre
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan Uni Hospital
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Chulalongkorn Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Khon Kaen Uni
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01220
- Adana Baskent University Medical Faculty
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06490
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06500
- Gazi Uni Medical Faculty Hospital
-
Edirne, Tyrkiet (Türkiye), 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
-
Kar?iyaka, Tyrkiet (Türkiye), 35575
- ?zmir Medical Point
-
-
-
-
-
Esslingen am Neckar, Tyskland, 73730
- Klinikum Esslingen
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Uniklinik Mainz
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitat Tubingen
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda
- Uganda Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lokalt fremskreden eller metastatisk og/eller ikke-operabel HCC med diagnose bekræftet af histologi/cytologi eller klinisk af American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) kriterier hos cirrose deltagere
- Sygdom, der ikke er modtagelig for helbredende kirurgiske og/eller lokoregionale terapier
- Ingen forudgående systemisk behandling af lokalt fremskreden eller metastatisk og/eller ikke-operabel HCC
- Målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1
- ECOG Performance Status på 0 eller 1 inden for 7 dage før randomisering
- Child-Pugh klasse A inden for 7 dage før randomisering
- Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion
- Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal være villige til at undgå graviditet
- Mandlige deltagere med en kvindelig partner i den fødedygtige alder eller gravid kvindelig partner skal forblive afholdende eller bruge kondom i behandlingsperioden og i 6 måneder efter den sidste dosis af bevacizumab og i 90 dage efter den sidste dosis af tiragolumab for at undgå at udsætte embryonet.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning
- Forudgående behandling med CD137-agonister eller immuncheckpoint-blokadeterapier
- Behandling med forsøgsbehandling inden for 28 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
- Behandling med lokoregional terapi til leveren inden for 28 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen, eller manglende bedring efter bivirkninger af en sådan procedure
- Behandling med systemiske immunstimulerende midler
- Behandling med systemisk immunsuppressiv medicin
- Ubehandlede eller ufuldstændigt behandlede esophageale og/eller gastriske varicer med blødning eller som har høj risiko for blødning
- En tidligere blødningshændelse på grund af esophageal og/eller gastriske varicer inden for 6 måneder før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
- Aktiv eller historie med autoimmun sygdom eller immundefekt
- Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse, lægemiddelinduceret lungebetændelse eller idiopatisk lungebetændelse eller tegn på aktiv lungebetændelse ved screening af thorax computertomografi (CT) scanning
- Anamnese med anden malignitet end HCC inden for 5 år før screening, med undtagelse af maligniteter med en ubetydelig risiko for metastaser eller død
- Kendt fibrolamellær HCC, sarcomatoid HCC, anden sjælden HCC-variant eller blandet kolangiocarcinom og HCC
- Samtidig infektion med hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV)
- Akut Epstein-Barr virus (EBV) infektion eller kendt eller formodet kronisk aktiv EBV infektion
- Symptomatiske, ubehandlede eller aktivt fremadskridende metastaser i centralnervesystemet (CNS).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
2
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Atezolizumab + Bevacizumab + Tiragolumab
Atezolizumab plus bevacizumab plus tiragolumab vil blive administreret hver 3. uge (Q3W) indtil uacceptabel toksicitet eller tab af klinisk fordel som bestemt af investigator.
|
Tiragolumab vil blive administreret som IV-infusion i en fast dosis på 600 mg på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
Atezolizumab administreres ved intravenøs (IV) infusion i en fast dosis på 1200 milligram (Mg) på dag 1 af hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
Bevacizumab administreres ved IV-infusion i en dosis på 15 milligram pr. Kg (mg/kg) på dag 1 af hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Atezolizumab + bevacizumab + placebo
Atezolizumab, bevacizumab plus placebo administreres Q3W, indtil uacceptabel toksicitet eller tab af klinisk fordel som bestemt af efterforskeren.
|
Placebo-matchende tiragolumab vil blive administreret som IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Atezolizumab administreres ved intravenøs (IV) infusion i en fast dosis på 1200 milligram (Mg) på dag 1 af hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
Bevacizumab administreres ved IV-infusion i en dosis på 15 milligram pr. Kg (mg/kg) på dag 1 af hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død uanset årsag (op til ca. 36 måneder)
|
Fra randomisering til død uanset årsag (op til ca. 36 måneder)
|
|
Undersøger-vurderet progression-fri overlevelse (PFS) i henhold til responsevalueringskriterier i faste tumorer version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression (PD) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker først (op til cirka 21 måneder)
|
Fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression (PD) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker først (op til cirka 21 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS-sats ved 1 og 2 år
Tidsramme: År 1, år 2
|
År 1, år 2
|
|
|
Undersøger-vurderet bekræftet objektiv responsrate (ORR) ifølge RECIST v1.1
Tidsramme: Fra randomisering op til cirka 21 måneder
|
Fra randomisering op til cirka 21 måneder
|
|
|
Undersøgervurderet varighed af respons (DOR) ifølge RECIST v1.1
Tidsramme: Fra den første forekomst af en dokumenteret bekræftet objektiv respons på den første forekomst af PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker først (op til cirka 21 måneder)
|
Fra den første forekomst af en dokumenteret bekræftet objektiv respons på den første forekomst af PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker først (op til cirka 21 måneder)
|
|
|
Undersøger-vurderet PFS-sats i henhold til RECIST v1.1 efter 6 og 12 måneder
Tidsramme: Måned 6, måned 12
|
Måned 6, måned 12
|
|
|
Undersøger-vurderede PFS ifølge HCC Mrecist
Tidsramme: Fra randomisering til den første forekomst af PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker først (op til cirka 21 måneder)
|
Fra randomisering til den første forekomst af PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker først (op til cirka 21 måneder)
|
|
|
Undersøger-vurderet bekræftet ORR ifølge HCC Mrecist
Tidsramme: Fra randomisering op til cirka 21 måneder
|
Fra randomisering op til cirka 21 måneder
|
|
|
Undersøger-vurderet DOR ifølge HCC Mrecist
Tidsramme: Fra den første forekomst af en dokumenteret bekræftet objektiv respons på den første forekomst af PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker først (op til cirka 21 måneder)
|
Fra den første forekomst af en dokumenteret bekræftet objektiv respons på den første forekomst af PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker først (op til cirka 21 måneder)
|
|
|
Tid til bekræftet forringelse (TTCD) vurderet ved hjælp af europæisk organisation til forskning og behandling af kræftkvalitetsspørgeskema for kræft 30 (EORTC QLQ-C30) Underskalaer
Tidsramme: Op til cirka 21 måneder
|
Følgende underskalaer af EORTC QLQ-C30 vil blive brugt til vurderingen: Global sundhedsstatus/livskvalitet (GHS/QOL), fysisk funktion og rollefunktion.
GHS og QOL scores på en 7-punkts skala: 1 = meget dårlig til 7 = fremragende.
Funktionsartikler scores på en 4-punkts skala: 1 = overhovedet ikke til 4 = meget, med en højere score, der indikerer et værre resultat.
Resultater transformeres lineært med en minimum score på 0 og maksimal score på 100.
En højere score indikerer et bedre resultat.
|
Op til cirka 21 måneder
|
|
Ændring fra baseline i GHS/QOL, fysisk funktion og rollefunktion vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Op til cirka 21 måneder
|
GHS og QOL scores på en 7-punkts skala: 1 = meget dårlig til 7 = fremragende.
Funktionsartikler scores på en 4-punkts skala: 1 = overhovedet ikke til 4 = meget, med en højere score, der indikerer et værre resultat.
Resultater transformeres lineært med en minimum score på 0 og maksimal score på 100.
En højere score indikerer et bedre resultat.
|
Op til cirka 21 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
|
Op til cirka 36 måneder
|
|
|
Serumkoncentrationer af atezolizumab
Tidsramme: Før den første infusion og 30 minutter efter atezolizumab -infusion på dag 1 af cyklus 1 (cyklus = 21 dage), før infusion på dag 1 i cykler 2, 3, 4, 8, 12, 16 og ved behandling af behandling (op til ca. 21 måneder)
|
Før den første infusion og 30 minutter efter atezolizumab -infusion på dag 1 af cyklus 1 (cyklus = 21 dage), før infusion på dag 1 i cykler 2, 3, 4, 8, 12, 16 og ved behandling af behandling (op til ca. 21 måneder)
|
|
|
Serumkoncentrationer af tiragolumab
Tidsramme: Før den første infusion og 30 minutter efter tiragolumab -infusion på dag 1 af cyklus 1 (cyklus = 21 dage), før infusion på dag 1 af cykler 2, 3, 4, 8, 12, 16 og ved behandling af behandling (op til ca. 21 måneder)
|
Før den første infusion og 30 minutter efter tiragolumab -infusion på dag 1 af cyklus 1 (cyklus = 21 dage), før infusion på dag 1 af cykler 2, 3, 4, 8, 12, 16 og ved behandling af behandling (op til ca. 21 måneder)
|
|
|
Procentdel af deltagere med anti-lægemiddelantistoffer (ADA'er) til tiragolumab
Tidsramme: Før den første infusion på dag 1 af cyklusser (cyklus = 21 dage) 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 og ved ophør af behandling (op til cirka 21 måneder)
|
Før den første infusion på dag 1 af cyklusser (cyklus = 21 dage) 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 og ved ophør af behandling (op til cirka 21 måneder)
|
|
|
Procentdel af deltagere med ADA'er til atezolizumab
Tidsramme: Før den første infusion på dag 1 af cyklusser (cyklus = 21 dage) 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 og ved ophør af behandling (op til cirka 21 måneder)
|
Før den første infusion på dag 1 af cyklusser (cyklus = 21 dage) 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 og ved ophør af behandling (op til cirka 21 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
14. september 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
8. maj 2025
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
23. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
15. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
31. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. december 2025
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenocarcinom
- Neoplasmer i leveren
- Karcinom
- Carcinom, hepatocellulært
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Antistoffer, monoklonal, humaniseret
- Antistoffer, monoklonal
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serum globuliner
- Globuliner
- Bevacizumab
- atezolizumab
- Tiragolumab
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CO44668
- 2023-503422-39-00 (Registry Identifier: EU CT Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org).
Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .