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Eine Studie zur Bewertung von Atezolizumab und Bevacizumab, mit oder ohne Tiragolumab, bei Teilnehmern mit unbehandeltem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem hepatozellulärem Karzinom (IMbrave152) (SKYSCRAPER-14)

30. Dezember 2025 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung von Atezolizumab und Bevacizumab mit oder ohne Tiragolumab bei Patienten mit unbehandeltem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem hepatozellulärem Karzinom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Tiragolumab, einem monoklonalen Anti-TIGIT-Antikörper, bei Verabreichung in Kombination mit Atezolizumab und Bevacizumab als Erstbehandlung bei Teilnehmern mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem hepatozellulärem Karzinom (HCC) zu bewerten. .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
687

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta (Campus Rumbeke)
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22290-160
        • Clinicas Oncologicas Integradas - COI
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29055-450
        • CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30170-080
        • Oncoclínicas do Brasil - BELO HORIZONTE
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50040-000
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-090
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
  • China
      • Baoji, China, 721008
        • Baoji Central Hospital
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, China, 410007
        • Peoples Hospital of Hunan Province
      • Chengdu, China, 610047
        • West China Hospital - Sichuan University
      • Fuzhou, China, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, China
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, China, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Hangzhou, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, China, 310014
        • Zhejiang Provincial People?s Hospital
      • Harbin, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, China, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Lishui, China, 323000
        • Lishui Central Hospital
      • Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan Unvierstiy
      • Shenyang, China, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, China, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Xi'an, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, China, 710119
        • Xi'an Inernational Medical Center Hospital
  • Côte d'Ivoire
      • Abidjan, Côte d'Ivoire, BP 1463 Abidjan
        • Polyclinique Internationale Sainte Anne- Marie (PISAM)
      • Abidjan, Côte d'Ivoire
        • Centre National d'Oncologie Médicale et de Radiothérapie Alassane Ouattara (CNRAO)
  • Deutschland
      • Esslingen am Neckar, Deutschland, 73730
        • Klinikum Esslingen
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Uniklinik Mainz
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitat Tubingen
  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Chu Caen - Hôpital de La Côte de Nacre
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Hopital Dupuytren
      • Marseille, Frankreich, 13285
        • Fondation Hopital Saint Joseph
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme
      • Paris, Frankreich, 75571
        • APHP - Hôpital Saint Antoine
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Hopital Robert Debre
      • Valence, Frankreich, 26953
        • Centre Hospitalier Valence
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • Hopitaux de Brabois - Gastro-Entereologie
      • Villejuif, Frankreich, 94804
        • Hôpital Paul Brousse
  • Ghana
      • Accra, Ghana, 0000
        • KBTH
      • Accra, Ghana
        • Sweden Ghana Medical Center
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hosp
  • Italien
    • Apulia
      • Tricase, Apulia, Italien
        • Az. Osp. G. Panico
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • A.O. S. Orsola Malpighi
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italien, 16132
        • Az. Osp. Uni Ria San Martino
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italien, 90127
        • A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37134
        • A.O.U.I. Verona-Ospedale Policlinico G.B. Rossi Borgo Roma
  • Japan
      • Aichi, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Ehime, Japan, 790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital
      • Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Sapporo Kosei General Hospital
      • Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 213-8587
        • Toranomon Branch Hospital
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Numakunai, Japan, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
      • Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 180-8610
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • University of Nairobi - Institute of Tropical and Infectious Diseases
  • Mexiko
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 06720
        • Centro Medico Nacional Siglo Xxi - Imss
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03100
        • OncoMed
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas Y de Nutricion Salvador Zubirán
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, Mexiko, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Wellington, Neuseeland, 6021
        • Wellington Hospital
  • Nigeria
      • Jos, Nigeria, 930232
        • Jos University Teaching Hospital
      • Lagos, Nigeria
        • Lagos University Teaching Hospital Lagos (LUTH), Lagos State
  • Polen
      • Mysłowice, Polen, 41-400
        • ID Clinic
      • Warsaw, Polen, 02-034
        • NIO im Marii Sklodowskiej-Curie
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • PanOncology Trials
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • National Cancer Centre
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Duran i Reynals
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universitaria de Navarra de Madrid;Servicio de Hepatologia
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
    • Navarre
      • Navarra, Navarre, Spanien, 31008
        • Hospital de Navarra
      • Pamplona/iruña, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
      • Polokwane, Südafrika, 0700
        • Limpopo Cancer Research Institute
  • Südkorea
      • Goyang-si, Südkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
      • Jeollanam-do, Südkorea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 003-722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Ulsan, Südkorea, 44033
        • Ulsan University Hosiptal
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 00704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi-Mei Medical Centre
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Khon Kaen Uni
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01220
        • Adana Baskent University Medical Faculty
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06490
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06500
        • Gazi Uni Medical Faculty Hospital
      • Edirne, Türkei (türkiye), 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
      • Kar?iyaka, Türkei (türkiye), 35575
        • ?zmir Medical Point
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Uganda Cancer Institute
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • Clovis, California, Vereinigte Staaten, 93611
        • UCSF Fresno at Community Cancer Institute
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Cancer Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Cancer Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Hartford HealthCare Cancer Institute at Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hosp Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers (Broadway)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Miami VA Healthcare System
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Florida Cancer Specialist, North Region
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Norton Cancer Institute - Audubon
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Cancer Inst.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology Woodbury
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington Uni School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032-3725
        • Columbia University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • James J Peters VA Hospital / Mental Illness Research Education and Clinic Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson Uni
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • North Texas VA Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77005
        • Kelsey Seybold Clnic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Inst.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Univ of Wisconsin-Madison
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes und/oder inoperables HCC mit Diagnose, die durch Histologie/Zytologie oder klinisch durch die Kriterien der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) bei Teilnehmern mit Leberzirrhose bestätigt wurde
  • Krankheit, die einer kurativen chirurgischen und/oder lokoregionären Therapie nicht zugänglich ist
  • Keine vorherige systemische Behandlung für lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes und/oder inoperables HCC
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1 innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung
  • Child-Pugh-Klasse A innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung
  • Ausreichende hämatologische und Endorganfunktion
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, eine Schwangerschaft zu vermeiden
  • Männliche Teilnehmer mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter oder einer schwangeren Partnerin müssen während des Behandlungszeitraums und für 6 Monate nach der letzten Bevacizumab-Dosis und für 90 Tage nach der letzten Tiragolumab-Dosis abstinent bleiben oder ein Kondom verwenden, um eine Exposition des Embryos zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorherige Behandlung mit CD137-Agonisten oder Immun-Checkpoint-Blockade-Therapien
  • Behandlung mit einer Prüftherapie innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Behandlung mit lokoregionaler Therapie der Leber innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung oder keine Erholung von den Nebenwirkungen eines solchen Verfahrens
  • Behandlung mit systemischen immunstimulierenden Mitteln
  • Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Medikamenten
  • Unbehandelte oder unvollständig behandelte Ösophagus- und/oder Magenvarizen, die bluten oder bei denen ein hohes Blutungsrisiko besteht
  • Ein früheres Blutungsereignis aufgrund von Ösophagus- und/oder Magenvarizen innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung
  • Aktive oder frühere Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche
  • Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, organisierender Pneumonie, medikamenteninduzierter Pneumonitis oder idiopathischer Pneumonitis oder Anzeichen einer aktiven Pneumonitis bei der Screening-Computertomographie (CT) des Brustkorbs
  • Anamnese anderer bösartiger Erkrankungen als HCC innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme von bösartigen Erkrankungen mit einem vernachlässigbaren Risiko für Metastasierung oder Tod
  • Bekanntes fibrolamellares HCC, sarkomatoides HCC, andere seltene HCC-Variante oder gemischtes Cholangiokarzinom und HCC
  • Koinfektion mit Hepatitis-B-Virus (HBV) und Hepatitis-C-Virus (HCV)
  • Akute Infektion mit dem Epstein-Barr-Virus (EBV) oder bekannte oder vermutete chronische aktive EBV-Infektion
  • Symptomatische, unbehandelte oder aktiv fortschreitende Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Atezolizumab + Bevacizumab + Tiragolumab
Atezolizumab plus Bevacizumab plus Tiragolumab werden alle 3 Wochen (Q3W) verabreicht, bis eine inakzeptable Toxizität oder ein Verlust des klinischen Nutzens auftritt, wie vom Prüfer festgestellt.
Arzneimittel: Tiragolumab
Tiragolumab wird als intravenöse Infusion in einer festen Dosis von 600 mg an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • MTIG7192A; RO7092284
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird durch intravenöse (IV) Infusion in einer festen Dosis von 1200 Milligramm (mg) an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Tecentriq; MPDL3280A; RO5541267
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab wird als intravenöse Infusion in einer Dosis von 15 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) am ersten Tag jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Avastin
Placebo-Komparator: Atezolizumab + Bevacizumab + Placebo
Atezolizumab, Bevacizumab plus Placebo werden alle drei Wochen verabreicht, bis eine inakzeptable Toxizität oder ein Verlust des klinischen Nutzens auftritt, wie vom Prüfer festgestellt.
Sonstiges: Placebo
Das zu Placebo passende Tiragolumab wird am ersten Tag jedes 21-Tage-Zyklus als intravenöse Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird durch intravenöse (IV) Infusion in einer festen Dosis von 1200 Milligramm (mg) an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Tecentriq; MPDL3280A; RO5541267
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab wird als intravenöse Infusion in einer Dosis von 15 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) am ersten Tag jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Avastin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu etwa 36 Monaten)
Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu etwa 36 Monaten)
Vom Forscher beurteiltes progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression (PD) oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 21 Monaten)
Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression (PD) oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 21 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OS-Rate nach 1 und 2 Jahren
Zeitfenster: Jahr 1, Jahr 2
Jahr 1, Jahr 2
Vom Forscher bewertete bestätigte objektive Ansprechrate (ORR) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu ungefähr 21 Monaten
Von der Randomisierung bis zu ungefähr 21 Monaten
Vom Prüfer beurteilte Reaktionsdauer (DOR) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Vom ersten Auftreten einer dokumentierten bestätigten objektiven Reaktion bis zum ersten Auftreten einer Parkinson-Krankheit oder eines Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 21 Monaten)
Vom ersten Auftreten einer dokumentierten bestätigten objektiven Reaktion bis zum ersten Auftreten einer Parkinson-Krankheit oder eines Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 21 Monaten)
Vom Prüfer ermittelte PFS-Rate gemäß RECIST v1.1 nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Monat 6, Monat 12
Monat 6, Monat 12
Vom Prüfarzt beurteiltes PFS gemäß HCC mRECIST
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Parkinson-Krankheit oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 21 Monaten)
Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Parkinson-Krankheit oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 21 Monaten)
Vom Prüfarzt beurteilte bestätigte ORR gemäß HCC mRECIST
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu ungefähr 21 Monaten
Von der Randomisierung bis zu ungefähr 21 Monaten
Vom Prüfarzt beurteilte DOR gemäß HCC mRECIST
Zeitfenster: Vom ersten Auftreten einer dokumentierten bestätigten objektiven Reaktion bis zum ersten Auftreten einer Parkinson-Krankheit oder eines Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 21 Monaten)
Vom ersten Auftreten einer dokumentierten bestätigten objektiven Reaktion bis zum ersten Auftreten einer Parkinson-Krankheit oder eines Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 21 Monaten)
Zeit bis zur bestätigten Verschlechterung (TTCD), bewertet anhand der Subskalen des Fragebogens zur Lebensqualität bei Krebs 30 (EORTC QLQ-C30) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs
Zeitfenster: Bis ca. 21 Monate
Für die Bewertung werden die folgenden Subskalen des EORTC QLQ-C30 verwendet: globaler Gesundheitszustand/Lebensqualität (GHS/QoL), körperliche Funktionsfähigkeit und Rollenfunktionalität. GHS und Lebensqualität werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet: 1=Sehr schlecht bis 7=Ausgezeichnet. Funktionierende Elemente werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr, wobei eine höhere Bewertung ein schlechteres Ergebnis bedeutet. Die Punktzahlen werden linear transformiert, wobei die Mindestpunktzahl 0 und die Höchstpunktzahl 100 beträgt. Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Bis ca. 21 Monate
Änderung des GHS/QoL, der körperlichen Funktion und der Rollenfunktion gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit dem EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Bis ca. 21 Monate
GHS und Lebensqualität werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet: 1=Sehr schlecht bis 7=Ausgezeichnet. Funktionierende Elemente werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr, wobei eine höhere Bewertung ein schlechteres Ergebnis bedeutet. Die Punktzahlen werden linear transformiert, wobei die Mindestpunktzahl 0 und die Höchstpunktzahl 100 beträgt. Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Bis ca. 21 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate
Bis ca. 36 Monate
Serumkonzentrationen von Atezolizumab
Zeitfenster: Vor der ersten Infusion und 30 Minuten nach der Atezolizumab-Infusion am Tag 1 von Zyklus 1 (Zyklus = 21 Tage), vor der Infusion am Tag 1 der Zyklen 2, 3, 4, 8, 12, 16 und bei der Behandlungsabbruchuntersuchung (bis zu etwa 21 Monaten)
Vor der ersten Infusion und 30 Minuten nach der Atezolizumab-Infusion am Tag 1 von Zyklus 1 (Zyklus = 21 Tage), vor der Infusion am Tag 1 der Zyklen 2, 3, 4, 8, 12, 16 und bei der Behandlungsabbruchuntersuchung (bis zu etwa 21 Monaten)
Serumkonzentrationen von Tiragolumab
Zeitfenster: Vor der ersten Infusion und 30 Minuten nach der Tiragolumab-Infusion am Tag 1 von Zyklus 1 (Zyklus = 21 Tage), vor der Infusion am Tag 1 der Zyklen 2, 3, 4, 8, 12, 16 und beim Behandlungsabbruchbesuch (bis zu etwa 21 Monaten)
Vor der ersten Infusion und 30 Minuten nach der Tiragolumab-Infusion am Tag 1 von Zyklus 1 (Zyklus = 21 Tage), vor der Infusion am Tag 1 der Zyklen 2, 3, 4, 8, 12, 16 und beim Behandlungsabbruchbesuch (bis zu etwa 21 Monaten)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen Tiragolumab
Zeitfenster: Vor der ersten Infusion am Tag 1 der Zyklen (Zyklus = 21 Tage) 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 und bei Behandlungsabbruch (bis zu etwa 21 Monaten)
Vor der ersten Infusion am Tag 1 der Zyklen (Zyklus = 21 Tage) 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 und bei Behandlungsabbruch (bis zu etwa 21 Monaten)
Prozentsatz der Teilnehmer mit ADAs zu Atezolizumab
Zeitfenster: Vor der ersten Infusion am Tag 1 der Zyklen (Zyklus = 21 Tage) 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 und bei Behandlungsabbruch (bis zu etwa 21 Monaten)
Vor der ersten Infusion am Tag 1 der Zyklen (Zyklus = 21 Tage) 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 und bei Behandlungsabbruch (bis zu etwa 21 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Chugai Pharmaceutical

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CO44668
  • 2023-503422-39-00 (Registrierungskennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugriff auf Daten auf individueller Patientenebene beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zur globalen Richtlinie von Roche zur Weitergabe klinischer Informationen und zur Beantragung des Zugriffs auf entsprechende klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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