Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Orchestra in Class, en ny booster for udøvende funktioner og hjerneudvikling hos små folkeskolebørn (ORBIT)

12. december 2023 opdateret af: Clara E James, School of Health Sciences Geneva

Hvordan man optimalt stimulerer den udviklende hjerne er stadig uklart. Executive functions (EF) udviste væsentligt stærkere fjernoverførselseffekter hos børn, der lærte at spille et musikinstrument, end hos børn, der erhvervede andre kunstarter.

Det afgørende mangler er et storstilet, langsigtet ægte randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) i kognitiv neurovidenskab, der sammenligner musikinstrumental træning (MIP) med en anden kunstart og en passiv kontrolgruppe. Indsamlede data fra dette forslag vil gøre det muligt ved hjælp af maskinlæring at bygge en datadrevet multivariat model af børns indbyrdes forbundne hjerne- og EF-udvikling i løbet af de første 2 år af deres akademiske læseplan (6-8 år), med eller uden musik eller anden kunst uddannelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne kognitive neurovidenskabelige undersøgelse, ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), vil undersøge de potentielle kognitive og hjerneudviklingsfordele hos små børn med 2 års orkester i klasse (OC, musikpraksis, eksperimentel gruppe) sammenlignet med billedkunst (VA, aktiv kontrolgruppe) kontra standarduddannelse (passiv kontrolgruppe, PCG). Begge nonverbale kunstinterventioner vil finde sted to gange om ugen i 45 minutter i grupper i skoleklasse. AV-grupperne bruges til at kontrollere påvirkningerne fra regelmæssige stimulerende gruppeinterventioner og hjemmearbejde, men også til at sammenligne specifikke effekter i visuel tilstand med den auditive tilstand i OC. PCG kontrollerer barnets overordnede udvikling og test-gentest-effekter. Vi rekrutterer 150 børn i alderen 6-8 år fra folkeskoler med en tilfældig og dermed ligelig fordeling på de 3 grupper.

Dataindsamlingen vil bestå af årlig (baseline, 1 år, 2 år) omfattende psykometrisk test af eksekutive funktioner, dvs. fjernoverførsel og næroverførsel, musikalitet, tegning, 2) akademisk præstation og 3) multimodal strukturel og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse ( (f)MRI), herunder fMRI med auditive og visuelle arbejdshukommelsesopgaver.

Ved hjælp af multivariate analyser, ved hjælp af maskinlæring, der integrerer adfærds- og hjernedata, sigter vi mod at skabe en model for udviklingen af ​​eksekutive funktioner på adfærds- og hjerneniveau hos små børn i begyndelsen af ​​deres skolekarriere (6 til 8 år) uden og med et beriget miljø (musikalsk praksis versus billedkunst).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Genève, Schweiz, 1206
        • Rekruttering
        • Haute école de santé de Genève HES-SO
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skoleklasse 3P/4P
  • Højrehåndethed
  • Tilstrækkelig beherskelse af det franske sprog
  • Kunne give mundtligt informeret samtykke (barn)
  • Kan give skriftligt informeret samtykke (forælder)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-samtykke (børn og eller forældre)
  • Gentagne eller sprunget over en klasse med hensyn til standardpensum
  • Ikke korrigeret/svær hørenedsættelse
  • Ikke korrigeret/svær synsforstyrrelse
  • Alvorlige neuro-udviklingsforstyrrelser (f. svær ordblindhed, svær ADHD)
  • Ældre end 7 ved skoleårets begyndelse, hvis 3P
  • Ældre end 8 ved skoleårets begyndelse, hvis 4P
  • Protokolleret musikinstrumental praksis i det foregående år
  • Protokollerede billedkunstkurser i det foregående år
  • MR-inkompatibilitet (fysisk eller psykologisk)
  • Psykometrisk batteriinkompatibilitet (psykologisk)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Kultur
Børnene vil modtage seks kulturelle udflugter om året (museer, koncerter, teater osv.) og bestå alle målinger
Adfærdsmæssigt: Orkester i klassen
Se arm/gruppebeskrivelser
Andre navne:
  • Visuel kunst
Eksperimentel: Orkester i klassen
Børn vil modtage musikøvelsestimer i grupper, "Orkester i klassen" (4 forskellige strengeinstrumenter, violin, bratsch, cello, kontrabas) i skoleklassestørrelsesgrupper over 2 hele år. Interventioner, givet af 2 professionelle lærere pr. klasse, foregår i 1 time og 30 minutter om ugen, afsluttet med daglige lektier (20-30 minutter).
Adfærdsmæssigt: Orkester i klassen
Se arm/gruppebeskrivelser
Andre navne:
  • Visuel kunst
Eksperimentel: Visuel kunst
Børn vil modtage billedkunstundervisning i skoleklassestørrelsesgrupper over 2 hele år. Interventioner, givet af 2 professionelle lærere pr. klasse, foregår i 1 time og 30 minutter om ugen, afsluttet med daglige lektier (20-30 minutter).
Adfærdsmæssigt: Orkester i klassen
Se arm/gruppebeskrivelser
Andre navne:
  • Visuel kunst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arbejdshukommelse
Tidsramme: 2 år

Arbejdshukommelsen (WM) vil blive vurderet ved 3 test: 2 fMRI-tests: en visuel og en auditiv WM-test (Vuontela et al., 2003) og Digit Span Backward fra WISC V (Wechsler Intelligence Scale for Children; Wechsler, 2014) ).

Vi forventer, at udviklingen af ​​den gennemsnitlige WM-score viser følgende udvikling efter 2 år:

Orkester i klassen > Billedkunst > Passiv kontrolgruppe
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel hjerneforbindelse
Tidsramme: 2 år

Funktionel hjerneforbindelse, målt med funktionel MRI i hviletilstand (Leonardi, et al., 2013)

Vi forventer større ændringer i Functional Connectivity (FC) efter samme gradient

Orkester i klassen > Billedkunst > Passiv kontrolgruppe

I følgende hjernenetværk:

Default Mode Network (DMN), Central Executive Network (CEN) og Salience Network (SN)
2 år
Plasticitet af grå substans hjernevolumen
Tidsramme: 2 år

Hjerneplasticitet for grå substans, målt ved T1-vægtet MRI MP2RAGE (magnetisering forberedte 2 hurtige optagelsesgradientekkoer; Marques & Gruetter, 2013)

Vi forventer større volumenændring i gråt stof efter 2 år i henhold til følgende gradient:

Orkester i klassen > Billedkunst > Passiv kontrolgruppe

Til følgende hjerneområder:

især i et sæt temporale (mediale og laterale (auditive)), præfrontale, superior parietale områder, de basale ganglier (striatum), lillehjernen og corpus callosum (understøttende arbejdshukommelse, eksekutive funktioner og opmærksomhed)
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
School of Health Sciences Geneva

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Lausanne Hospitals
University of Geneva, Switzerland

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clara James, PhD, HES-SO University of Applied Sciences and Arts Western Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 126645

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ved projektets afslutning, det omkodede datasæt (rensede og anonymiserede excel- og R-filformater, matlab-matricer, alle scripts), datakodebogen, referencer til måleinstrumenterne og al anden relevant information relateret til projektet (protokol, prøveudtagning) osv.) vil blive deponeret på Yareta-platformen (DLCM Data Life Cycle Management) til datadeling og genbrug. Potentielle brugere vil blive informeret om datatilgængelighed ved hjælp af eksplicitte omtaler i publikationer (f.eks. afsnittet "tilgængelighed af data og materiale" i publikationer). Deltagernes kontakt- og identitetsoplysninger vil aldrig blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger