Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Mucogye® Gel som fugtighedscreme (HYDRAGYNE)

17. februar 2026 opdateret af: Biocodex

HYDRAGYNE (MUCG234) - Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Mucogye® Gel som fugtighedscreme

Formålet med denne post-Market Clinical Follow-up (PMCF) undersøgelse for et klasse IIb medicinsk udstyr er at bekræfte effektiviteten og sikkerheden af ​​Mucogyne Gel som fugtighedscreme hos kvinder med vaginal tørhed uanset årsagen; når det bruges i overensstemmelse med dens godkendte mærkning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Dr Paul Lefevre's medical office
      • Colmar, Frankrig, 68000
        • Dr Thierry KELLER's medical office
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Sihame MOKHBAT's office
      • Écully, Frankrig, 69130
        • Dr Christiane ARMAND's medical office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinder med følgende tilstande:

  • ≥ 18 år ved inklusion med vaginal tørhed, uanset årsagen (som kan eller ikke kan være ledsaget af irritation af vulva, ubehag eller kløe).
  • At have en Vaginal Health Index Score (VHIS) <15 forbundet med smerte og/eller dyspareuni-følelse.
  • Forsøgspersonen indvilliger i ikke at bruge noget smøremiddel, lokale østrogener eller andre vaginale produkter under undersøgelsen.
  • Emnet accepterer ikke at ændre deres intimhygiejneprodukter.
  • Kunne forstå og underskrive den informerede samtykkeformular for studietilmelding.
  • Emnet er i stand til at overholde undersøgelseskrav, som defineret i protokollen.
  • Fag, der er tilsluttet et socialsikringssystem.

Ekskluderingskriterier:

Kvinder med følgende tilstande:

  • Generel:

    • Graviditet (subjekt i den fødedygtige alder må ikke være gravid og skal acceptere at undgå graviditet under undersøgelsen ved at bruge en effektiv præventionsmetode fra mindst en måned før D0 (V0) og i hele undersøgelsens varighed).
    • Deltagelse på samme tid i et andet interventionsforsøg inden for de fire foregående uger og i løbet af undersøgelsesperioden, idet de er i en udelukkelsesperiode for en tidligere undersøgelse.
    • Frihedsberøvet ved administrativ eller juridisk afgørelse eller under værgemål.
    • Emne i en social eller sanitær institution.
    • Forsøgsperson mistænkes for ikke at overholde efterforskerens vurdering.
    • Emne i en nødsituation.

  • Linket til emnets status:

    • Kendt overfølsomhed over for en af ​​MUCOGYNE® Gel-komponenterne.
    • Person med en kendt vaginal patologi (kun klinisk diagnose) bortset fra vaginal tørhed/atrofi.

  • Linket til tidligere eller igangværende behandlinger:

    • Forsøgsperson med en tilstand eller modtager medicin, som efter efterforskerens vurdering bringer forsøgspersonen i unødig risiko.
    • Forsøgsperson, der lider af systemiske sygdomme og/eller bruger samtidig behandling, der kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesresultaterne.
    • Person, der gennemgår en topisk behandling på testområdet eller en systemisk behandling: kortikosteroider i løbet af de 2 foregående uger og under undersøgelsen; retinoider og/eller immunsuppressorer i løbet af de 1,5 foregående måneder og under undersøgelsen; forsøgsperson, der har påbegyndt eller skiftet sin p-pille eller anden hormonbehandling i løbet af den foregående måned.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mucogyne behandling

3 planlagte besøg for hver kvalificeret patient:

  • Screening/Baselinebesøg: V0 på dag 0. Patienten modtager en æske Mucogyne Gel.
  • Telefonopkald: V1 telefonopkald på dag 10 ± 3
  • Afslutningsbesøg: V2 på dag 35 ± 3
Enhed: Mucogyne Gel
Ved inklusionsbesøg (V0) vil investigator bede forsøgspersonen om at påføre MUCOGYNE® Gel som beskrevet i brugsanvisningen, dvs. internt, én påføring 2 til 3 gange om ugen, indtil symptomerne forbedres i løbet af 5 uger (D35 +/- 3) )

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af effektiviteten af ​​MUCOGYNE® Gel intravaginal påføring på forsøgspersoners vaginale tørhed uanset årsagen over en 35-dages brugsperiode.
Tidsramme: Dag 0 til dag 35 +/- 3
Primært effektivitetskriterium: Klinisk scoring, af investigator, af Vaginal Health Index Score (VHIS), inklusive evaluering af elasticitet, væskevolumen, pH, epitelintegritet og fugt.
Dag 0 til dag 35 +/- 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af den lokale ydeevne af MUCOGYNE® Gel til at reducere vulvairritation
Tidsramme: Dag 0 til dag 35 +/- 3

Sekundære effektivitetskriterier

- Auto-evaluering af forsøgspersonerne af smerte og/eller dyspareuni på Visual Analogical Scales (VAS) fra 0 til 10
Dag 0 til dag 35 +/- 3
Vurdering af den lokale ydeevne af MUCOGYNE® Gel til at reducere vulvo-vaginal tørhed
Tidsramme: Dag 0 til dag 35 +/- 3

Sekundære effektivitetskriterier

- Klinisk scoring af vulvo-vaginal tørhed af investigator på en visuel analog skala fra 0 til 10
Dag 0 til dag 35 +/- 3
Vurdering af investigator af ændringer i patientens kliniske status
Tidsramme: Dag 0 til dag 35 +/- 3

Sekundære effektivitetskriterier

- Gennemførelse af CGI-I (Clinical Global Impressions-Improvement) af investigator.
Dag 0 til dag 35 +/- 3
Vurdering af ændringer i patientens kliniske status
Tidsramme: Dag 0 til dag 35 +/- 3

Sekundære effektivitetskriterier

- Fuldførelse af Patients' Global Impression of Change (PGIC)-skalaen for at vurdere de ændringer, som patienten opfatter efter den taget behandling.
Dag 0 til dag 35 +/- 3
Vurdering af patientens tilfredshed
Tidsramme: Dag 0 til dag 35 +/- 3

Sekundære effektivitetskriterier

- Udfyldelse af det intravaginale behandlingstilfredshedsspørgeskema (Likert spørgeskema) for at vurdere graden af ​​tilfredshed med behandlingen på de vaginale symptomer.
Dag 0 til dag 35 +/- 3
Vurdering af patientens seksuelle funktion
Tidsramme: Dag 0 til dag 35 +/- 3

Sekundære effektivitetskriterier

- Færdiggørelse af det selvrapporterede FSFI (Female Sexual Function Index) for at undersøge seksuel funktion (for kvinder, der har seksuelle relationer).
Dag 0 til dag 35 +/- 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biocodex

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Voisin Consulting Life Science (VCLS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Oana BERNARD, MD, Chief Scientific officer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MUCG234
  • 2022-A02088-35 (Anden identifikator: ID-RCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger