Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrelation mellem ICI-eksponering før transplantation og graftafstødning efter transplantation

21. juni 2023 opdateret af: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Korrelation mellem eksponering for immune checkpoint-hæmmere før levertransplantation for hepatocellulært karcinom og post-transplantation graftafstødning

Immune checkpoint-hæmmere (ICI'er) har revolutioneret behandlingen af ​​avanceret HCC. Kombinationen af ​​ICI og andre behandlingsregimer (Anti-VEGF, lokoregionale terapier et al.) gav overlegne resultater hos patienter med HCC i avanceret stadium sammenlignet med dem, der blev behandlet med traditionelle terapeutiske regimer. Levertransplantation (LT) giver fremragende langsigtede resultater for visse patienter med HCC. Imidlertid kan den immunstimulerende egenskab ved ICI'er føre til afstødning og endda tab af transplantat, hvilket dæmper deres anvendelse til behandling af HCC før levertransplantation. Derfor er det umagen værd at undersøge forholdet mellem eksponering for ICI'er før LT og forekomsten af ​​transplantatafstødning og afstødningsrelateret død eller transplantattab efter LT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et retrospektivt og observationelt studie, som vil analysere sammenhængen mellem brugen af ​​ICI'er og forekomster af transplantatafstødning og afstødningsrelateret død eller transplantattab efter LT hos på hinanden følgende modtagere med LT for HCC på Organ Transplantation Center of Sun Yat- sen Memorial Hospital ved Sun Yat-sen University.

Det primære formål med denne undersøgelse er at analysere sammenhængen mellem prætransplantationseksponering for ICI'er og forekomster af transplantatafstødning og afstødningsrelateret død eller transplantattab inden for 1 år efter levertransplantation.

Det sekundære mål er at analysere risikofaktorerne for transplantatafstødning og at udforske sammenhængen mellem ICI-eksponering og posttransplantationskomplikation, såsom forekomster af tidlig allograft-dysfunktion (EAD), blødning, infektion, galde- og vaskulære komplikationer et al.

Det eksplorative mål er at identificere potentielle biomarkører til at forudsige graftafstødning, såsom undergrupper af lymfocytter og cytokiner et al.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 376032
        • Rekruttering
        • Organ Transplantation Center, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University,
        • Ledende efterforsker:
          • Chao LIU, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Et retrospektivt kohortestudie vil blive udført på konsekutive HCC-patienter, som gennemgik LT for HCC. Prætransplantationsparametrene, såsom AFP, tumorstatus, BMI og ætiologi et al, såvel som posttransplantationsparametre, såsom graftafstødning, EAD, hospitalsdød et al., vil blive analyseret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke forud for enhver dataindsamling.
  2. Patienter skal have patologisk eller cytologisk eller efter radiologiske kriterier bevist hepatocellulært karcinom baseret på AASLD-praksisretningslinjerne.
  3. Alle patienter, der får levertransplantation for HCC.

Eksklusionskriterier

  1. Cholangiocellulært karcinom, kombineret hepatocellulært og kolangiokarcinom og andre sjældne former for leverkræft, der er bekræftet af histologi/cytologi.
  2. Patienter med ufuldstændige opfølgningsdata

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ICI gruppe
Recipienter med eksponering for immun checkpoint-hæmmere før levertransplantation
Medicin: Immun checkpoint inhibitor
Immune checkpoint-hæmmere virker ved at blokere checkpoint-proteiner i at binde sig til deres partnerproteiner. Dette forhindrer "off"-signalet i at blive sendt, hvilket gør det muligt for T-cellerne at dræbe kræftceller. Et sådant lægemiddel virker mod et kontrolpunktprotein kaldet CTLA-4. Andre immun-checkpoint-hæmmere virker mod et checkpoint-protein kaldet PD-1 eller dets partnerprotein PD-L1.
Andre navne:
  • Anti-PD-1; Anti-PD-L1; Anti-CTLA-4
ikke-ICI gruppe
Modtagere uden eksponering for immun checkpoint-hæmmere før levertransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afstødning af transplantat
Tidsramme: 1 år
I denne undersøgelse blev afstødning defineret som forhøjelsen af ​​transaminase under genopretning af leverfunktionen efter LT (transaminaser bør gradvist vende tilbage til normale niveauer) eller pludselige unormale forhøjelser af aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALAT) ≥2 gange øvre grænse, der kan vendes ved at justere immunsuppressionsregimet. Leverarterie- eller portvenetrombose, lægemiddeltoksicitet eller andre faktorer bør udelukkes som årsag til leverfunktionsskade. Leverbiopsier var ikke nødvendige for diagnosen afstødning. Afvisningsaktivitetsindekset (RAI) blev scoret i henhold til Banff-kriterierne for at registrere sværhedsgraden af ​​akut afvisning. En RAI-score på 4-5 blev defineret som mild afvisning, 6-7 blev defineret som moderat afvisning, og 8-9 blev defineret som alvorlig afvisning.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tab af graft
Tidsramme: 1 år
Afstødningsrelateret grafttab
1 år
Hospitalsdød
Tidsramme: 1 år
dødsfald relateret til afvisning
1 år
Tidlig allograft dysfunktion (EAD)
Tidsramme: Første 7 dage efter levertransplantation
EAD er defineret ved tilstedeværelsen af ​​en eller flere af følgende: total bilirubin ≥ 10 mg/dL (171 μmol/L) eller INR ≥ 1,6 på dag 7, og ALT/AST > 2.000 IE/L inden for de første 7 dage
Første 7 dage efter levertransplantation

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CD4 til CD8 T-celleforhold
Tidsramme: 1 år
Forholdet mellem CD4 og CD8 T-celler
1 år
pDC til mDC-forhold
Tidsramme: 1 år
Forholdet mellem plasmacytoide dendritiske celler og myeloid dendritiske celler
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chao Liu, PhD, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SYSKY-2023-224-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger