Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrelation mellem ICI-eksponering før transplantation og graftafstødning efter transplantation

21. juni 2023 opdateret af: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Korrelation mellem eksponering for immune checkpoint-hæmmere før levertransplantation for hepatocellulært karcinom og post-transplantation graftafstødning

Immune checkpoint-hæmmere (ICI'er) har revolutioneret behandlingen af ​​avanceret HCC. Kombinationen af ​​ICI og andre behandlingsregimer (Anti-VEGF, lokoregionale terapier et al.) gav overlegne resultater hos patienter med HCC i avanceret stadium sammenlignet med dem, der blev behandlet med traditionelle terapeutiske regimer. Levertransplantation (LT) giver fremragende langsigtede resultater for visse patienter med HCC. Imidlertid kan den immunstimulerende egenskab ved ICI'er føre til afstødning og endda tab af transplantat, hvilket dæmper deres anvendelse til behandling af HCC før levertransplantation. Derfor er det umagen værd at undersøge forholdet mellem eksponering for ICI'er før LT og forekomsten af ​​transplantatafstødning og afstødningsrelateret død eller transplantattab efter LT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et retrospektivt og observationelt studie, som vil analysere sammenhængen mellem brugen af ​​ICI'er og forekomster af transplantatafstødning og afstødningsrelateret død eller transplantattab efter LT hos på hinanden følgende modtagere med LT for HCC på Organ Transplantation Center of Sun Yat- sen Memorial Hospital ved Sun Yat-sen University.

Det primære formål med denne undersøgelse er at analysere sammenhængen mellem prætransplantationseksponering for ICI'er og forekomster af transplantatafstødning og afstødningsrelateret død eller transplantattab inden for 1 år efter levertransplantation.

Det sekundære mål er at analysere risikofaktorerne for transplantatafstødning og at udforske sammenhængen mellem ICI-eksponering og posttransplantationskomplikation, såsom forekomster af tidlig allograft-dysfunktion (EAD), blødning, infektion, galde- og vaskulære komplikationer et al.

Det eksplorative mål er at identificere potentielle biomarkører til at forudsige graftafstødning, såsom undergrupper af lymfocytter og cytokiner et al.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

160

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 376032
        • Rekruttering
        • Organ Transplantation Center, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University,
        • Ledende efterforsker:
          • Chao LIU, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Et retrospektivt kohortestudie vil blive udført på konsekutive HCC-patienter, som gennemgik LT for HCC. Prætransplantationsparametrene, såsom AFP, tumorstatus, BMI og ætiologi et al, såvel som posttransplantationsparametre, såsom graftafstødning, EAD, hospitalsdød et al., vil blive analyseret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke forud for enhver dataindsamling.
  2. Patienter skal have patologisk eller cytologisk eller efter radiologiske kriterier bevist hepatocellulært karcinom baseret på AASLD-praksisretningslinjerne.
  3. Alle patienter, der får levertransplantation for HCC.

Eksklusionskriterier

  1. Cholangiocellulært karcinom, kombineret hepatocellulært og kolangiokarcinom og andre sjældne former for leverkræft, der er bekræftet af histologi/cytologi.
  2. Patienter med ufuldstændige opfølgningsdata

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ICI gruppe
Recipienter med eksponering for immun checkpoint-hæmmere før levertransplantation
Medicin: Immun checkpoint inhibitor
Immune checkpoint-hæmmere virker ved at blokere checkpoint-proteiner i at binde sig til deres partnerproteiner. Dette forhindrer "off"-signalet i at blive sendt, hvilket gør det muligt for T-cellerne at dræbe kræftceller. Et sådant lægemiddel virker mod et kontrolpunktprotein kaldet CTLA-4. Andre immun-checkpoint-hæmmere virker mod et checkpoint-protein kaldet PD-1 eller dets partnerprotein PD-L1.
Andre navne:
  • Anti-PD-1; Anti-PD-L1; Anti-CTLA-4
ikke-ICI gruppe
Modtagere uden eksponering for immun checkpoint-hæmmere før levertransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afstødning af transplantat
Tidsramme: 1 år
I denne undersøgelse blev afstødning defineret som forhøjelsen af ​​transaminase under genopretning af leverfunktionen efter LT (transaminaser bør gradvist vende tilbage til normale niveauer) eller pludselige unormale forhøjelser af aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALAT) ≥2 gange øvre grænse, der kan vendes ved at justere immunsuppressionsregimet. Leverarterie- eller portvenetrombose, lægemiddeltoksicitet eller andre faktorer bør udelukkes som årsag til leverfunktionsskade. Leverbiopsier var ikke nødvendige for diagnosen afstødning. Afvisningsaktivitetsindekset (RAI) blev scoret i henhold til Banff-kriterierne for at registrere sværhedsgraden af ​​akut afvisning. En RAI-score på 4-5 blev defineret som mild afvisning, 6-7 blev defineret som moderat afvisning, og 8-9 blev defineret som alvorlig afvisning.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tab af graft
Tidsramme: 1 år
Afstødningsrelateret grafttab
1 år
Hospitalsdød
Tidsramme: 1 år
dødsfald relateret til afvisning
1 år
Tidlig allograft dysfunktion (EAD)
Tidsramme: Første 7 dage efter levertransplantation
EAD er defineret ved tilstedeværelsen af ​​en eller flere af følgende: total bilirubin ≥ 10 mg/dL (171 μmol/L) eller INR ≥ 1,6 på dag 7, og ALT/AST > 2.000 IE/L inden for de første 7 dage
Første 7 dage efter levertransplantation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CD4 til CD8 T-celleforhold
Tidsramme: 1 år
Forholdet mellem CD4 og CD8 T-celler
1 år
pDC til mDC-forhold
Tidsramme: 1 år
Forholdet mellem plasmacytoide dendritiske celler og myeloid dendritiske celler
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chao Liu, PhD, Sun Yat-sen Memorial Hospital，Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYSKY-2023-224-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Immun checkpoint inhibitor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner