Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperpolariseret 129-Xenon MRI ved fibroserende interstitiel lungesygdom

8. december 2025 opdateret af: University of Aarhus
Dette projekt har til formål at undersøge potentialet ved ikke-invasiv billeddannelse for at identificere og overvåge de tidligste tegn og fysiologiske virkninger af lungefibrose og deraf følgende hjertedysfunktion hos patienter med fibroserende interstitiel lungesygdom. For det andet, for at evaluere basislinjerisikofaktorer, progression og terapeutiske reaktioner på anti-fibrotiske lægemidler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fibroserende interstitielle lungesygdomme (F-ILD) repræsenterer en heterogen sygdomskategori, der involverer flere sygdomsenheder med forskellige kliniske, radiologiske og histologiske karakteristika. Fællesnævneren for F-ILD patienter er ligheder vedrørende udvikling af ardannelse i lungerne. Idiopatisk lungefibrose (IPF) er prototypen, og alle patienter vil i sidste ende lide af irreversibel progression. Ved andre typer F-ILD vil en del af patienterne også udvikle symptomforværring, behandlingsresistens over for immunmodulerende terapi, et fald i lungefysiologiske parametre, forværring af radiologiske fund og irreversibel selvopretholdende progression af lungefibrose, dvs. en fænotype med progressiv pulmonal fibrose (PPF), defineret ved forværring af symptomer, lungefysiologi og radiologi inden for 12 måneder Chest High Resolution Computed Tomography (HRCT) betragtes som den gyldne standard til at diagnosticere og kvantificere typen og omfanget af lungefibrose. Omfanget af fibrose og specifikke træk som traction bronchiectasis og honeycombing synes i nogle sygdomme at være forbundet med et værre resultat. Fundene svarer dog ikke altid til sygdommens sværhedsgrad eller sygdomsforløb, og på senere stadier er HRCT begrænset til at bevise sygdommens progression. Identifikation af progression er i øjeblikket baseret på et fald i forceret vital kapacitet (FVC), diffusionskapacitet for carbonmonoxid (DLCO), forværring af symptomer eller progression af radiologiske funktioner (tabel 1). Identifikation af radiologiske biomarkører for progression vil gøre det muligt bedre at understøtte behandlingsbeslutninger og informere patienterne. Patienter med F-ILD lider ofte af en høj byrde af komorbiditeter, herunder iskæmisk hjertesygdom, kongestiv hjertesvigt og pulmonal hypertension. Det er i øjeblikket ukendt, om disse udelukkende er forbundet med almindelige risikofaktorer som rygning og alder, eller kan skyldes fibrose, der udvikler sig i myokardiet. Desuden er det ikke godt beskrevet, om udviklingen af ​​en restriktiv lungefysiologi spiller en rolle og påvirker hjertefysiologien.

Denne undersøgelse foreslår, at MR-billeddannelse (magnetisk resonans) med hyperpolariseret 129Xenon vil være i stand til at detektere subtil, regional dysfunktion af gasudvekslingen i lungerne hos patienter med F-ILD'er på et højere niveau af følsomhed end de nuværende anvendte teknikker. Ved at udnytte den forbedrede følsomhed af den hyperpolariserede xenon MRI sigter undersøgelsen på at forbedre den diagnostiske skelnen mellem de forskellige undertyper af F-ILD'er og desuden pege på MR-biomarkører for at vurdere F-ILDs sværhedsgrad, progression og potentiel behandlingsrespons. Samtidig med de hyperpolariserede 129Xe-scanninger udføres billeddannelse af myokardiebelastning og ejektionsfraktion. Derudover administreres et Gadolinium Based Contrast Agent (GBCA) for at evaluere graden af ​​myokardiefibrøst væv og lungeperfusion. Således kan indvirkningen af ​​thorax restriktiv fysiologi på hjertet detekteres og kvantificeres.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University, Department of Clinical Medicine, MR Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der for nylig har fået diagnosen progressiv fibroserende interstial lungesygdom og forventes at modtage antifibrotisk behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret underskrevet samtykke
  • Alder 18-90
  • Præmenopausale kvinder skal bekræftes ikke-gravide ved en onsite-test.
  • Patienter diagnosticeret med IPF eller fibrotisk ILD, som opfylder PPF-kriterierne og får ordineret antifibrotisk behandling.
  • Kognitivt i stand til at forstå og deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for MR:

    • Pacemaker, neurostimulator eller cochleært implantat
    • Metalfremmedlegemer såsom fragmenter og uaftagelige piercinger
    • Usikre medicinske implantater (sikkerhed for hjerteklapper, hofter og lignende skal bekræftes)
    • Intrathorax clips eller spoler
    • Pacemakere
    • Klaustrofobi
    • Største omkreds inklusive arme > 160 cm

  • Kontraindikationer til gadolinium kontrast

    • eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
    • Tidligere bivirkninger af gadolinium
  • Overlappende emfysemisk sygdom, hvor emfysem-komponenten opvejer fibrosen
  • Ude af stand til at holde vejret i mindst 20 sekunder.
  • Allergi over for Xenon
  • Amning
  • Evidens for igangværende luftvejsinfektioner på tidspunktet for MR-undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Xenon gas overførsel
Tidsramme: 12 måneder

Gasoverførsel over lungebarrieren målt ved hjælp af opløst fase Xe-129 gas MRI-spektroskopi.

Fra dette mål forventer vi at se en stigning i vævssignalet og et fald i blodsignalet som et mål for IPF sygdomsaktivitet.

Vi forventer, at ændringen i forholdet vil være mere end 10 %, når man sammenligner baseline-resultater med opfølgning på fagniveau.

Resultater vil blive sammenlignet med kliniske udfaldsmål for progression (resultat 2)
12 måneder
Individuel klinisk progression i undersøgelsesperioden (progressorer og ikke-progressorer)
Tidsramme: 12 måneder

Nuværende accepterede kriterier for progression af fibroserende interstitielle lungesygdomme (mindst 2 af 3):

  1. Forværring af kliniske symptomer (vurderet af kvalificeret læge. Derudover vil dette blive kvantificeret ved patientrelaterede resultatmål (K-BILD, SOBQ og L-PF)
  2. Fald i lungefunktionstestparametre (fald af FVC >= 5 % og/eller DLCO >= 10 %)

  3. Radiologiske tegn på sygdomsprogression:

    1. Øget omfang eller sværhedsgrad af traction bronchiectasis og bronchiolectasis
    2. Ny slebet glasopacitet med traction bronchiectasis
    3. Nyt fint net
    4. Øget omfang eller øget grovhed af retikulær abnormitet
    5. Ny eller øget honeycombing
    6. Øget lobar volumentab.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonal perfusion
Tidsramme: 12 måneder
Regionalt nedsat pulmonal perfusion i ml/g/min målt ved gadolinium-forstærket MRI
12 måneder
Myokardiebelastning
Tidsramme: 12 måneder
Bevis for myokardiebelastning målt ved relativ myokardiedeformation gennem hjertecyklussen i procent med CINE MRI
12 måneder
Fibrøst vævsdannelse
Tidsramme: 12 måneder
Dannelse af fibrotisk væv målt med sen kontrastforøgelse og evalueret som MR-signalintensitetsændringer før og efter intravenøs gadoliniuminjektion.
12 måneder
Xenon ventilation distribution
Tidsramme: 12 måneder
Ventilationsfejl måles ved xenongasfordeling i lungerne. Ventilationsdefektprocenten kvantificeres ved xenon MR-signal divideret med hele lungevolumen.
12 måneder
Xenon gas diffusion
Tidsramme: 12 måneder
Diffusionen af ​​xenongas i alveolerne. Gasdiffusion måles med diffusionsvægtet xenon MRI som gas-molekylehastighed (cm/s)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Aarhus University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elisabeth Bendstrup, Professor, Aarhus University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Xe-F-ILD-001
  • 2022-502512-36-00 (Anden identifikator: European Medicines Agency (EU CT))
  • U1111-1284-7436 (Registry Identifier: Universal Trial Number (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger