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Hyperpolarisiertes 129-Xenon-MRT bei fibrosierender interstitieller Lungenerkrankung

8. Dezember 2025 aktualisiert von: University of Aarhus
Dieses Projekt zielt darauf ab, das Potenzial der nicht-invasiven Bildgebung zu untersuchen, um die frühesten Anzeichen und physiologischen Auswirkungen von Lungenfibrose und daraus resultierender Herzfunktionsstörung bei Patienten mit fibrosierender interstitieller Lungenerkrankung zu identifizieren und zu überwachen. Zweitens, um die Grundrisikofaktoren, das Fortschreiten und die therapeutischen Reaktionen auf antifibrotische Medikamente zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fibrosierende interstitielle Lungenerkrankungen (F-ILD) stellen eine heterogene Krankheitskategorie dar, die mehrere Krankheitsentitäten mit unterschiedlichen klinischen, radiologischen und histologischen Merkmalen umfasst. Der gemeinsame Nenner für F-ILD-Patienten sind Ähnlichkeiten hinsichtlich der Entwicklung von Narbenbildung in der Lunge. Die idiopathische Lungenfibrose (IPF) ist der Prototyp, und alle Patienten werden irgendwann unter einer irreversiblen Progression leiden. Bei anderen Arten von F-ILD kommt es bei einem Teil der Patienten auch zu einer Verschlechterung der Symptome, einer Behandlungsresistenz gegenüber einer immunmodulatorischen Therapie, einem Rückgang der physiologischen Parameter der Lunge, einer Verschlechterung der radiologischen Befunde und einem irreversiblen, selbsterhaltenden Fortschreiten der Lungenfibrose, d. h. einem progressiven Phänotyp Lungenfibrose (PPF), definiert durch eine Verschlechterung der Symptome, der Lungenphysiologie und der Radiologie innerhalb von 12 Monaten. Die hochauflösende Thorax-Computertomographie (HRCT) gilt als goldener Standard zur Diagnose und Quantifizierung der Art und des Ausmaßes der Lungenfibrose. Das Ausmaß der Fibrose und spezifische Merkmale wie Traktionsbronchiektasen und Wabenbildung scheinen bei manchen Krankheiten mit einem schlechteren Ausgang verbunden zu sein. Allerdings entsprechen die Befunde nicht immer der Schwere der Erkrankung oder dem Krankheitsverlauf, und in späteren Stadien ist die HRCT nur begrenzt in der Lage, das Fortschreiten der Krankheit nachzuweisen. Die Erkennung einer Progression basiert derzeit auf einer Abnahme der forcierten Vitalkapazität (FVC), der Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid (DLCO), einer Verschlechterung der Symptome oder einer Progression radiologischer Merkmale (Tabelle 1). Die Identifizierung radiologischer Biomarker für die Progression wird es ermöglichen, Behandlungsentscheidungen besser zu unterstützen und Patienten zu informieren. Patienten mit F-ILD leiden häufig unter einer hohen Belastung durch Komorbiditäten, darunter ischämische Herzkrankheit, Herzinsuffizienz und pulmonale Hypertonie. Es ist derzeit nicht bekannt, ob diese ausschließlich mit häufigen Risikofaktoren wie Rauchen und Alter zusammenhängen oder auf die Entwicklung einer Fibrose im Myokard zurückzuführen sein könnten. Darüber hinaus ist nicht genau geklärt, ob die Entwicklung einer restriktiven Lungenphysiologie eine Rolle spielt und die Herzphysiologie beeinflusst.

Diese Studie schlägt vor, dass die MR-Bildgebung (Magnetresonanztomographie) mit hyperpolarisiertem 129Xenon in der Lage sein wird, subtile, regionale Funktionsstörungen des Gasaustauschs der Lunge bei Patienten mit F-ILDs mit einer höheren Empfindlichkeit als derzeit angewandte Techniken zu erkennen. Unter Nutzung der verbesserten Empfindlichkeit der hyperpolarisierten Xenon-MRT zielt die Studie darauf ab, die diagnostische Unterscheidung zwischen den verschiedenen Subtypen von F-ILDs zu verbessern und zusätzlich MR-Biomarker aufzuzeigen, um den Schweregrad, das Fortschreiten und das mögliche Ansprechen der F-ILD auf die Behandlung zu beurteilen. Gleichzeitig mit den hyperpolarisierten 129Xe-Scans wird eine Bildgebung der Myokardbelastung und der Ejektionsfraktion durchgeführt. Zusätzlich wird ein Gadolinium-basiertes Kontrastmittel (GBCA) verabreicht, um den Grad des myokardialen Fasergewebes und der Lungenperfusion zu beurteilen. Somit kann der Einfluss der thorakalen restriktiven Physiologie auf das Herz erkannt und quantifiziert werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Aarhus University, Department of Clinical Medicine, MR Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen kürzlich die Diagnose einer fortschreitenden fibrosierenden interstitiellen Lungenerkrankung erhalten wurde und bei denen eine antifibrotische Therapie erwartet wird

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung mit Unterschrift
  • Alter 18-90
  • Bei Frauen vor der Menopause muss durch einen Test vor Ort bestätigt werden, dass sie nicht schwanger sind.
  • Patienten mit diagnostizierter IPF oder fibrotischer ILD, die die PPF-Kriterien erfüllen und denen eine antifibrotische Behandlung verschrieben wird.
  • Kognitiv in der Lage, die Studie zu verstehen und daran teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die MRT:

    • Herzschrittmacher, Neurostimulator oder Cochlea-Implantat
    • Metallische Fremdkörper wie Bruchstücke und unentfernbare Piercings
    • Unsichere medizinische Implantate (Sicherheit von Herzklappen, Hüften und Ähnlichem muss bestätigt werden)
    • Intrathorakale Clips oder Spulen
    • Herzschrittmacher
    • Klaustrophobie
    • Größter Umfang inklusive Arme > 160 cm
  • Kontraindikationen für Gadolinium-Kontrast

    • eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
    • Frühere Nebenwirkungen von Gadolinium
  • Überlappende emphysemische Erkrankung, bei der die Emphysemkomponente die Fibrose überwiegt
  • Es ist nicht möglich, den Atem mindestens 20 Sekunden lang anzuhalten.
  • Allergie gegen Xenon
  • Stillen
  • Hinweise auf anhaltende Atemwegsinfektionen zum Zeitpunkt der MRT-Untersuchungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Xenon-Gastransfer
Zeitfenster: 12 Monate

Gastransfer über die Lungenbarriere, gemessen mittels Xe-129-Gas-MRT-Spektroskopie in gelöster Phase.

Von dieser Messung erwarten wir einen Anstieg des Gewebesignals und eine Abnahme des Blutsignals als Maß für die IPF-Krankheitsaktivität.

Wir gehen davon aus, dass die Veränderung des Verhältnisses mehr als 10 % betragen wird, wenn man die Ausgangsergebnisse mit den Follow-up-Ergebnissen auf Probandenebene vergleicht.

Die Ergebnisse werden mit klinischen Ergebnismaßen der Progression verglichen (Ergebnis 2).

12 Monate
Individueller klinischer Verlauf im Studienzeitraum (Progressoren und Nicht-Progressoren)
Zeitfenster: 12 Monate

Derzeit akzeptierte Kriterien für das Fortschreiten fibrosierender interstitieller Lungenerkrankungen (mindestens 2 von 3):

  1. Verschlechterung der klinischen Symptome (nach Einschätzung eines qualifizierten Arztes). Zusätzlich wird dies durch patientenbezogene Ergebnismaße (K-BILD, SOBQ und L-PF) quantifiziert.
  2. Rückgang der Lungenfunktionstestparameter (Abnahme von FVC >= 5 % und/oder DLCO >= 10 %)
  3. Radiologischer Nachweis des Krankheitsverlaufs:

    1. Erhöhtes Ausmaß oder Schwere der Traktionsbronchiektasen und Bronchiolektasen
    2. Neue Milchglastrübung bei Traktionsbronchiektasie
    3. Neue feine Netzstruktur
    4. Erhöhtes Ausmaß oder erhöhte Grobheit der retikulären Anomalie
    5. Neue oder verstärkte Wabenstruktur
    6. Erhöhter Volumenverlust an den Lappen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenperfusion
Zeitfenster: 12 Monate
Regional verminderte Lungenperfusion in ml/g/min, gemessen durch Gadolinium-verstärkte MRT
12 Monate
Myokardbelastung
Zeitfenster: 12 Monate
Nachweis der Myokardbelastung, gemessen anhand der relativen Myokardverformung während des Herzzyklus in Prozent mit CINE-MRT
12 Monate
Bildung von faserigem Gewebe
Zeitfenster: 12 Monate
Bildung von fibrotischem Gewebe, gemessen mit Spätkontrastverstärkung und ausgewertet als Änderung der MRT-Signalintensität vor und nach intravenöser Gadolinium-Injektion.
12 Monate
Xenon-Belüftungsverteilung
Zeitfenster: 12 Monate
Beatmungsdefekte werden anhand der Xenongasverteilung in der Lunge gemessen. Der Prozentsatz der Beatmungsdefekte wird durch das Xenon-MRT-Signal dividiert durch das gesamte Lungenvolumen quantifiziert.
12 Monate
Xenon-Gasdiffusion
Zeitfenster: 12 Monate
Die Diffusion von Xenongas in den Alveolen. Die Gasdiffusion wird mit der diffusionsgewichteten Xenon-MRT als Gasmolekülgeschwindigkeit (cm/s) gemessen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Elisabeth Bendstrup, Professor, Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Xe-F-ILD-001
  • 2022-502512-36-00 (Andere Kennung: European Medicines Agency (EU CT))
  • U1111-1284-7436 (Registrierungskennung: Universal Trial Number (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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