Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af resultater efter tympanostomi på kontoret ved brug af Tula®-systemet: et potentielt multicenterregister

19. juli 2024 opdateret af: Smith & Nephew, Inc.

Evaluering af kliniske og sundhedsøkonomiske resultater efter tympanostomi på kontoret ved brug af Tula®-systemet: et prospektivt multicenterregister

Dette prospektive, enkeltarmede multicenter-register udføres for at indsamle virkelige post-markedsdata fra patienter i alderen fra 6 måneder til 17 år, som gennemgår en procedure for anbringelse af øreslange på kontoret (tympanostomi) ved hjælp af Tula®-systemet . Registret vil omfatte op til 20 centre i USA og op til 200 patienter til den indledende evaluering.

Det FDA-godkendte Tula-system inkluderer Tula Iontophoresis System (IPS) med TYMBION™ ørebedøvelse til lokalbedøvelse af trommehinden og Tula Tube Delivery System (TDS) til øreslangeplacering. Klinisk forskning etablerede sikkerheden, effektiviteten og tolerabiliteten af ​​dette system til procedurer på kontoret i den pædiatriske befolkning. Patienterne vil blive behandlet og evalueret i henhold til standard medicinsk behandling. Resultatdata indsamles op til 6 måneder efter ekstrudering eller fjernelse af deres rør(er).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40220
        • Rekruttering
        • Advanced ENT and Allergy
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Colin A Neumann, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew R Gould, MD
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08034
        • Rekruttering
        • Regional Otolaryngology Head and Neck Associates
        • Kontakt:
          • Megan Morgan
        • Ledende efterforsker:
          • Ryan D Walker, MD
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rekruttering
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
        • Kontakt:
          • Kelvin M Kwong
        • Ledende efterforsker:
          • Kelvin M Kwong, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Vagelos College of Physicians and Surgeons
        • Ledende efterforsker:
          • Lawrence Lustig, MD
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • Rekruttering
        • Ogden Clinic - Professional Center North
        • Kontakt:
          • Ashley Erickson
        • Ledende efterforsker:
          • Douglas K Anderson, MD
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
        • Rekruttering
        • Peak Pediatric Ear, Nose and Throat
        • Kontakt:
          • Jordan C Schramm
        • Ledende efterforsker:
          • Jordan C Schramm, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagende centre vil invitere kvalificerede patienter i alderen 6 måneder til 17 år, der er indiceret for tympanostomi, til at deltage i registret

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 6 måneder til og med 17 år (inklusive) på tidspunktet for tympanostomi på kontoret ved hjælp af Tula®-systemet
  • Patienter, der er kandidater til tubeplacering på kontoret ved hjælp af Tula-systemet i henhold til systemets brugsanvisning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er afdelinger, er ikke medtaget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Tula Tympanostomi
Patienter, der gennemgår tympanostomi på kontoret ved hjælp af Tula®-systemet
Kombinationsprodukt: Iontoforese og rørplacering
Iontoforetisk levering af TYMBION™ ørebedøvelse ved hjælp af Tula Iontophoresis System og slangeindsættelse ved hjælp af Tula Tube Delivery System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedure succes
Tidsramme: Proceduredag ​​(dag 0)
Antal (og procent) af patienter med vellykket placering af Tula Tympanostomirør i alle angivne ører i en kontorprocedure
Proceduredag ​​(dag 0)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet (læge rapporteret)
Tidsramme: Proceduredag ​​(dag 0)
Antal (og procent) af patienter, der tolererede proceduren acceptabelt som bestemt af lægens observation.
Proceduredag ​​(dag 0)
Tolerabilitet (forælder rapporteret) - anæstesi
Tidsramme: Proceduredag ​​(dag 0)
Antal (og procent) af patienter, hvis forældre er meget enige eller enige i udsagnet "Mit barn tolererede anæstesiprocessen godt"
Proceduredag ​​(dag 0)
Tolerabilitet (forælder rapporteret) - procedure
Tidsramme: Proceduredag ​​(dag 0)
Antal (og procentdel) af patienter, hvis forældre er meget enige eller enige i udsagnet "Slangeplaceringsdelen af ​​proceduren var acceptabel for mit barn".
Proceduredag ​​(dag 0)
Genopretning (læge rapporteret)
Tidsramme: Proceduredag ​​(dag 0)
Antal (og procentdel) af patienter, der kom sig en gang tilbage med forælderen, eller før de forlod klinikken, efter procedurens afslutning som bestemt af lægens observation.
Proceduredag ​​(dag 0)
Gendannelse (forælder rapporteret)
Tidsramme: Proceduredag ​​(dag 0)
Antal (og procent) af patienter, der vendte tilbage til normale aktiviteter umiddelbart efter proceduren.
Proceduredag ​​(dag 0)
Anæstesi effektivitet - patienter
Tidsramme: Proceduredag ​​(dag 0)
Antal (og procent) af patienter, der fuldførte iontoforese med tilstrækkelig anæstesi til sondeplacering i alle behandlede ører som bestemt af lægens vurdering af trommehindebedøvelse
Proceduredag ​​(dag 0)
Anæstesi effektivitet - ører
Tidsramme: Proceduredag ​​(dag 0)
Antal (og procent) af ører, der fuldførte iontoforese med tilstrækkelig bedøvelse til TT-placering som bestemt af lægens trommehindebedøvelsesvurdering.
Proceduredag ​​(dag 0)
Tula Tympanostomi Slangeretention
Tidsramme: 1 måned efter procedure
Antal (og procent) af patienter ved det første postoperative besøg, hvor et Tula Tympanostomirør blev placeret med succes, med tilstedeværelse af Tula Tympanostomirøret på tværs af trommehinden
1 måned efter procedure
Forældretilfredshed (informeret)
Tidsramme: 1 måned efter proceduren

Antal (og procentdel) af patienter, hvis forældre er meget enige eller enige i undersøgelsesspørgsmålet:

'Jeg følte mig velinformeret og forberedt til at hjælpe mig/mit barn med at fuldføre proceduren'
1 måned efter proceduren
Forældretilfredshed (søskende)
Tidsramme: 1 måned efter proceduren

Antal (og procentdel) af patienter, hvis forældre er meget enige eller enige i undersøgelsesspørgsmålet:

'Hvis mit barn havde en søskende, der havde brug for øreslanger, ville jeg vælge denne procedure på kontoret i stedet for at gå i generel anæstesi på operationsstuen'
1 måned efter proceduren
Samlet forældretilfredshed
Tidsramme: 1 måned efter proceduren

Antal (og procentdel) af patienter, hvis forældre er meget enige eller enige i undersøgelsesspørgsmålet:

"Samlet set er jeg meget tilfreds med øreslangeproceduren på kontoret"
1 måned efter proceduren
Forældretilfredshed (anbefaling)
Tidsramme: 1 måned efter proceduren

Antal (og procentdel) af patienter, hvis forældre er meget enige eller enige i undersøgelsesspørgsmålet:

'Jeg vil anbefale denne procedure til familie/venner, der har børn, der har brug for øreslanger'
1 måned efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Smith & Nephew, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Tula Registry

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger