Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af resultater efter tympanostomi på kontoret ved brug af Tula®-systemet: et potentielt multicenterregister

19. juli 2024 opdateret af: Smith & Nephew, Inc.

Evaluering af kliniske og sundhedsøkonomiske resultater efter tympanostomi på kontoret ved brug af Tula®-systemet: et prospektivt multicenterregister

Dette prospektive, enkeltarmede multicenter-register udføres for at indsamle virkelige post-markedsdata fra patienter i alderen fra 6 måneder til 17 år, som gennemgår en procedure for anbringelse af øreslange på kontoret (tympanostomi) ved hjælp af Tula®-systemet . Registret vil omfatte op til 20 centre i USA og op til 200 patienter til den indledende evaluering.

Det FDA-godkendte Tula-system inkluderer Tula Iontophoresis System (IPS) med TYMBION™ ørebedøvelse til lokalbedøvelse af trommehinden og Tula Tube Delivery System (TDS) til øreslangeplacering. Klinisk forskning etablerede sikkerheden, effektiviteten og tolerabiliteten af ​​dette system til procedurer på kontoret i den pædiatriske befolkning. Patienterne vil blive behandlet og evalueret i henhold til standard medicinsk behandling. Resultatdata indsamles op til 6 måneder efter ekstrudering eller fjernelse af deres rør(er).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40220
        • Rekruttering
        • Advanced ENT and Allergy
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Colin A Neumann, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew R Gould, MD
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08034
        • Rekruttering
        • Regional Otolaryngology Head and Neck Associates
        • Kontakt:
          • Megan Morgan
        • Ledende efterforsker:
          • Ryan D Walker, MD
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rekruttering
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
        • Kontakt:
          • Kelvin M Kwong
        • Ledende efterforsker:
          • Kelvin M Kwong, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Vagelos College of Physicians and Surgeons
        • Ledende efterforsker:
          • Lawrence Lustig, MD
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • Rekruttering
        • Ogden Clinic - Professional Center North
        • Kontakt:
          • Ashley Erickson
        • Ledende efterforsker:
          • Douglas K Anderson, MD
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
        • Rekruttering
        • Peak Pediatric Ear, Nose and Throat
        • Kontakt:
          • Jordan C Schramm
        • Ledende efterforsker:
          • Jordan C Schramm, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagende centre vil invitere kvalificerede patienter i alderen 6 måneder til 17 år, der er indiceret for tympanostomi, til at deltage i registret

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 6 måneder til og med 17 år (inklusive) på tidspunktet for tympanostomi på kontoret ved hjælp af Tula®-systemet
  • Patienter, der er kandidater til tubeplacering på kontoret ved hjælp af Tula-systemet i henhold til systemets brugsanvisning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er afdelinger, er ikke medtaget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tula Tympanostomi
Patienter, der gennemgår tympanostomi på kontoret ved hjælp af Tula®-systemet
Kombinationsprodukt: Iontoforese og rørplacering
Iontoforetisk levering af TYMBION™ ørebedøvelse ved hjælp af Tula Iontophoresis System og slangeindsættelse ved hjælp af Tula Tube Delivery System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedure succes
Tidsramme: Proceduredag ​​(dag 0)
Antal (og procent) af patienter med vellykket placering af Tula Tympanostomirør i alle angivne ører i en kontorprocedure
Proceduredag ​​(dag 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet (læge rapporteret)
Tidsramme: Proceduredag ​​(dag 0)
Antal (og procent) af patienter, der tolererede proceduren acceptabelt som bestemt af lægens observation.
Proceduredag ​​(dag 0)
Tolerabilitet (forælder rapporteret) - anæstesi
Tidsramme: Proceduredag ​​(dag 0)
Antal (og procent) af patienter, hvis forældre er meget enige eller enige i udsagnet "Mit barn tolererede anæstesiprocessen godt"
Proceduredag ​​(dag 0)
Tolerabilitet (forælder rapporteret) - procedure
Tidsramme: Proceduredag ​​(dag 0)
Antal (og procentdel) af patienter, hvis forældre er meget enige eller enige i udsagnet "Slangeplaceringsdelen af ​​proceduren var acceptabel for mit barn".
Proceduredag ​​(dag 0)
Genopretning (læge rapporteret)
Tidsramme: Proceduredag ​​(dag 0)
Antal (og procentdel) af patienter, der kom sig en gang tilbage med forælderen, eller før de forlod klinikken, efter procedurens afslutning som bestemt af lægens observation.
Proceduredag ​​(dag 0)
Gendannelse (forælder rapporteret)
Tidsramme: Proceduredag ​​(dag 0)
Antal (og procent) af patienter, der vendte tilbage til normale aktiviteter umiddelbart efter proceduren.
Proceduredag ​​(dag 0)
Anæstesi effektivitet - patienter
Tidsramme: Proceduredag ​​(dag 0)
Antal (og procent) af patienter, der fuldførte iontoforese med tilstrækkelig anæstesi til sondeplacering i alle behandlede ører som bestemt af lægens vurdering af trommehindebedøvelse
Proceduredag ​​(dag 0)
Anæstesi effektivitet - ører
Tidsramme: Proceduredag ​​(dag 0)
Antal (og procent) af ører, der fuldførte iontoforese med tilstrækkelig bedøvelse til TT-placering som bestemt af lægens trommehindebedøvelsesvurdering.
Proceduredag ​​(dag 0)
Tula Tympanostomi Slangeretention
Tidsramme: 1 måned efter procedure
Antal (og procent) af patienter ved det første postoperative besøg, hvor et Tula Tympanostomirør blev placeret med succes, med tilstedeværelse af Tula Tympanostomirøret på tværs af trommehinden
1 måned efter procedure
Forældretilfredshed (informeret)
Tidsramme: 1 måned efter proceduren

Antal (og procentdel) af patienter, hvis forældre er meget enige eller enige i undersøgelsesspørgsmålet:

'Jeg følte mig velinformeret og forberedt til at hjælpe mig/mit barn med at fuldføre proceduren'
1 måned efter proceduren
Forældretilfredshed (søskende)
Tidsramme: 1 måned efter proceduren

Antal (og procentdel) af patienter, hvis forældre er meget enige eller enige i undersøgelsesspørgsmålet:

'Hvis mit barn havde en søskende, der havde brug for øreslanger, ville jeg vælge denne procedure på kontoret i stedet for at gå i generel anæstesi på operationsstuen'
1 måned efter proceduren
Samlet forældretilfredshed
Tidsramme: 1 måned efter proceduren

Antal (og procentdel) af patienter, hvis forældre er meget enige eller enige i undersøgelsesspørgsmålet:

"Samlet set er jeg meget tilfreds med øreslangeproceduren på kontoret"
1 måned efter proceduren
Forældretilfredshed (anbefaling)
Tidsramme: 1 måned efter proceduren

Antal (og procentdel) af patienter, hvis forældre er meget enige eller enige i undersøgelsesspørgsmålet:

'Jeg vil anbefale denne procedure til familie/venner, der har børn, der har brug for øreslanger'
1 måned efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Tula Registry

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mellemørebetændelse

Kliniske forsøg med Iontoforese og rørplacering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner