Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fødevareeffektundersøgelse af LP-168-tabletter hos raske forsøgspersoner

8. september 2023 opdateret af: Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.

En randomiseret, to-periods, to-sekvens to-behandlings crossover design fødevareeffektundersøgelse til evaluering af den farmakokinetiske profil af LP-168 tabletter hos raske forsøgspersoner efter enkelt oral administration under fastende og fodrede forhold

Dette er et randomiseret, to-perioders, to-sekvens to-behandlings crossover design fødevareeffekt studie for at evaluere den farmakokinetiske profil af LP-168 tabletter hos raske forsøgspersoner efter enkelt oral administration under fastende og fodrede forhold.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I alt 22 forsøgspersoner fra kohorte A og kohorte B, med et enkeltkønsforhold på ikke mindre end 1/3, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Hvert forsøgsperson vil gennemgå henholdsvis to cyklusser af selv-crossover-dosering. 4 dages PK-prøveindsamling og sikkerhedsobservationsperiode vil blive udført efter den første dosis for den første cyklus, efterfulgt af den 4-dages anden cyklus med PK-prøvetagning og sikkerhedsobservation. Udvaskningsperioden mellem de 2 doser vil være 7 dage.

Forsøgspersoner, der frivilligt deltager i undersøgelsen og fuldfører processen med informeret samtykke, vil blive tilfældigt tildelt til gruppen med fastemad (kohorte A) eller gruppen med fastende mad (kohorte B) i forholdet 1:1 efter afslutning af alle screeningsbesøgsundersøgelser og efter at investigator har fastslået, at alle inklusionskriterier er opfyldt, og at alle eksklusionskriterier ikke er opfyldt. Kohorte A blev administreret én gang i cyklus 1, dag 1 under fastende tilstand og én gang i cyklus 2, dag 1 (dvs. dag 8 efter cyklus 1-administration) under fodringsbetingelser i i alt 2 doser; kohorte B blev administreret én gang i cyklus 1, dag 1 under fodrede betingelser og én gang i cyklus 2, dag 1 (dvs. D8 efter cyklus 1-administration) under fastende betingelser i i alt 2 doser, begge i en dosis på 150 mg LP-168 tabletter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner har ingen historie med alvorligt fordøjelsessystem, centralnervesystem, kardiovaskulært system, nyrer, åndedrætssystem, metabolisme og endokrine, skelet- og muskelsystem, blodsystemsygdomme og cancer

Forsøgspersoner (inklusive partnere) er villige til at tage effektive præventionsforanstaltninger under undersøgelsen og inden for 3 måneder efter sidste dosis

Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år

Mandlige forsøgspersoner vejer ≥ 50 kg, og kvindelige forsøgspersoner vejer ≥ 45 kg

Emner i stand til at forstå og overholde studiekrav

Er villig til at underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

Unormale vitale tegn, fysisk undersøgelse eller laboratorieundersøgelser med klinisk betydning

Unormalt EKG eller ekkokardiografi med klinisk betydning

Hepatitis B-virus, Hepatitis C-virus, HIV og syfilis tester positivt. COVID-19 DNA-positiv.

Forsøgspersoner, der har taget medicin eller sundhedsprodukter inden for 14 eller 28 dage før administration af undersøgelseslægemidlet

Forsøgspersoner, der har indtaget diæter, der kan ændre aktiviteten af ​​leverenzymers metaboliske enzymer inden for 7 dage før administration af undersøgelseslægemidlet

Forsøgspersoner, der har indtaget te eller alkoholholdigt fødevareprodukt inden for 24 timer før administration af undersøgelseslægemidlet

Personer, der har haft dysfagi eller tilstand i anamnesen, kan påvirke lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse

Kvindelige forsøgspersoner er ammende eller gravide

Forsøgspersoner, der har en historie med stof/alkohol/tobaksmisbrug

Forsøgspersoner, der har fået en bloddonation eller et massivt blodtab inden for tre måneder før screening; eller blev opereret inden for seks måneder før screening

Forsøgspersoner, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for tre måneder før screening

Forsøgspersoner har særlige diætkrav eller kan ikke tolerere et standardmåltid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte A (fastefodret)
Kohorte A blev administreret én gang i cyklus 1, dag 1 under fastende tilstand og én gang i cyklus 2, dag 1 (dvs. dag 8 efter cyklus 1-administration) under fodringsbetingelser i i alt 2 doser.
Medicin: LP-168 tablet
LP-168 er en lille molekyle kinasehæmmer, der administreres én gang dagligt via oral administration
Andre navne:
  • NWP-775
Eksperimentel: Kohorte B (fastende)
Kohorte B blev administreret én gang i cyklus 1, dag 1 under fodrede betingelser og én gang i cyklus 2, dag 1 (dvs. D8 efter cyklus 1-administration) under fastende betingelser for i alt 2 doser.
Medicin: LP-168 tablet
LP-168 er en lille molekyle kinasehæmmer, der administreres én gang dagligt via oral administration
Andre navne:
  • NWP-775

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK-parameter AUC0-t
Tidsramme: Op til 72 timer efter sidste dosis
PK som vurderet efter område under plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration af LP-168
Op til 72 timer efter sidste dosis
PK-parameter AUC0-∞
Tidsramme: Op til 72 timer efter sidste dosis
PK som vurderet efter areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 til skæringstidspunkt for den ekstrapolerede koncentration-tid-kurve og tidsaksen for LP-168 PK-kurven
Op til 72 timer efter sidste dosis
PK-parameter Cmax
Tidsramme: Op til 72 timer efter sidste dosis
Farmakokinetik (PK) vurderet ved maksimal observeret plasmakoncentration af LP-168
Op til 72 timer efter sidste dosis
PK Parameter Tmax
Tidsramme: Op til 72 timer efter sidste dosis
PK som vurderet efter tid til maksimal observeret plasmakoncentration af LP-168
Op til 72 timer efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser som bestemt af CTCAE v5.0
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 4 dage efter sidste dosis]
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 4 dage efter sidste dosis]
Behandlingens sværhedsgrad Nye bivirkninger som bestemt af CTCAE v5.0
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 4 dage efter sidste dosis]
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 4 dage efter sidste dosis]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Honggang Lou, MS, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LP-168-CN103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger