Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fødevareeffektundersøgelse af LP-168-tabletter hos raske forsøgspersoner

8. september 2023 opdateret af: Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.

En randomiseret, to-periods, to-sekvens to-behandlings crossover design fødevareeffektundersøgelse til evaluering af den farmakokinetiske profil af LP-168 tabletter hos raske forsøgspersoner efter enkelt oral administration under fastende og fodrede forhold

Dette er et randomiseret, to-perioders, to-sekvens to-behandlings crossover design fødevareeffekt studie for at evaluere den farmakokinetiske profil af LP-168 tabletter hos raske forsøgspersoner efter enkelt oral administration under fastende og fodrede forhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 22 forsøgspersoner fra kohorte A og kohorte B, med et enkeltkønsforhold på ikke mindre end 1/3, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Hvert forsøgsperson vil gennemgå henholdsvis to cyklusser af selv-crossover-dosering. 4 dages PK-prøveindsamling og sikkerhedsobservationsperiode vil blive udført efter den første dosis for den første cyklus, efterfulgt af den 4-dages anden cyklus med PK-prøvetagning og sikkerhedsobservation. Udvaskningsperioden mellem de 2 doser vil være 7 dage.

Forsøgspersoner, der frivilligt deltager i undersøgelsen og fuldfører processen med informeret samtykke, vil blive tilfældigt tildelt til gruppen med fastemad (kohorte A) eller gruppen med fastende mad (kohorte B) i forholdet 1:1 efter afslutning af alle screeningsbesøgsundersøgelser og efter at investigator har fastslået, at alle inklusionskriterier er opfyldt, og at alle eksklusionskriterier ikke er opfyldt. Kohorte A blev administreret én gang i cyklus 1, dag 1 under fastende tilstand og én gang i cyklus 2, dag 1 (dvs. dag 8 efter cyklus 1-administration) under fodringsbetingelser i i alt 2 doser; kohorte B blev administreret én gang i cyklus 1, dag 1 under fodrede betingelser og én gang i cyklus 2, dag 1 (dvs. D8 efter cyklus 1-administration) under fastende betingelser i i alt 2 doser, begge i en dosis på 150 mg LP-168 tabletter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner har ingen historie med alvorligt fordøjelsessystem, centralnervesystem, kardiovaskulært system, nyrer, åndedrætssystem, metabolisme og endokrine, skelet- og muskelsystem, blodsystemsygdomme og cancer

Forsøgspersoner (inklusive partnere) er villige til at tage effektive præventionsforanstaltninger under undersøgelsen og inden for 3 måneder efter sidste dosis

Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år

Mandlige forsøgspersoner vejer ≥ 50 kg, og kvindelige forsøgspersoner vejer ≥ 45 kg

Emner i stand til at forstå og overholde studiekrav

Er villig til at underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

Unormale vitale tegn, fysisk undersøgelse eller laboratorieundersøgelser med klinisk betydning

Unormalt EKG eller ekkokardiografi med klinisk betydning

Hepatitis B-virus, Hepatitis C-virus, HIV og syfilis tester positivt. COVID-19 DNA-positiv.

Forsøgspersoner, der har taget medicin eller sundhedsprodukter inden for 14 eller 28 dage før administration af undersøgelseslægemidlet

Forsøgspersoner, der har indtaget diæter, der kan ændre aktiviteten af ​​leverenzymers metaboliske enzymer inden for 7 dage før administration af undersøgelseslægemidlet

Forsøgspersoner, der har indtaget te eller alkoholholdigt fødevareprodukt inden for 24 timer før administration af undersøgelseslægemidlet

Personer, der har haft dysfagi eller tilstand i anamnesen, kan påvirke lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse

Kvindelige forsøgspersoner er ammende eller gravide

Forsøgspersoner, der har en historie med stof/alkohol/tobaksmisbrug

Forsøgspersoner, der har fået en bloddonation eller et massivt blodtab inden for tre måneder før screening; eller blev opereret inden for seks måneder før screening

Forsøgspersoner, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for tre måneder før screening

Forsøgspersoner har særlige diætkrav eller kan ikke tolerere et standardmåltid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A (fastefodret)
Kohorte A blev administreret én gang i cyklus 1, dag 1 under fastende tilstand og én gang i cyklus 2, dag 1 (dvs. dag 8 efter cyklus 1-administration) under fodringsbetingelser i i alt 2 doser.
Medicin: LP-168 tablet
LP-168 er en lille molekyle kinasehæmmer, der administreres én gang dagligt via oral administration
Andre navne:
  • NWP-775
Eksperimentel: Kohorte B (fastende)
Kohorte B blev administreret én gang i cyklus 1, dag 1 under fodrede betingelser og én gang i cyklus 2, dag 1 (dvs. D8 efter cyklus 1-administration) under fastende betingelser for i alt 2 doser.
Medicin: LP-168 tablet
LP-168 er en lille molekyle kinasehæmmer, der administreres én gang dagligt via oral administration
Andre navne:
  • NWP-775

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK-parameter AUC0-t
Tidsramme: Op til 72 timer efter sidste dosis
PK som vurderet efter område under plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration af LP-168
Op til 72 timer efter sidste dosis
PK-parameter AUC0-∞
Tidsramme: Op til 72 timer efter sidste dosis
PK som vurderet efter areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 til skæringstidspunkt for den ekstrapolerede koncentration-tid-kurve og tidsaksen for LP-168 PK-kurven
Op til 72 timer efter sidste dosis
PK-parameter Cmax
Tidsramme: Op til 72 timer efter sidste dosis
Farmakokinetik (PK) vurderet ved maksimal observeret plasmakoncentration af LP-168
Op til 72 timer efter sidste dosis
PK Parameter Tmax
Tidsramme: Op til 72 timer efter sidste dosis
PK som vurderet efter tid til maksimal observeret plasmakoncentration af LP-168
Op til 72 timer efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser som bestemt af CTCAE v5.0
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 4 dage efter sidste dosis]
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 4 dage efter sidste dosis]
Behandlingens sværhedsgrad Nye bivirkninger som bestemt af CTCAE v5.0
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 4 dage efter sidste dosis]
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 4 dage efter sidste dosis]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Honggang Lou, MS, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LP-168-CN103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mantelcellelymfom

Kliniske forsøg med LP-168 tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner