Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af rTMS på fødevarevalg i Anorexia Nervosa

13. juli 2026 opdateret af: Alexandra F Muratore, PhD, New York State Psychiatric Institute

Dechifrering af de neurale mekanismer ved restriktiv spisning ved anorexia nervosa ved hjælp af gentagen transkraniel magnetisk stimulering

Denne undersøgelse vil undersøge virkningen af ​​højfrekvent gentagne transkraniel magnetisk stimulering på fødevarevalgsadfærd og relateret neural aktivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Anorexia nervosa (AN) er en ødelæggende sygdom med sygelighed og dødelighed blandt de højeste forbundet med nogen psykiatrisk lidelse. Behandlinger til voksne med AN har begrænset effekt på grund af en utilstrækkelig forståelse af de mekanismer, der ligger til grund for AN's kernesymptomer. Det fremtrædende træk ved AN er ekstrem begrænsning af mad, især kostens fedtindtag, en adfærd både meget modstandsdygtig over for forandringer og central for tilbagefald. Neuroimaging forskning af fødevarerestriktion i AN har fundet, at sammenlignet med raske kontroller udviser patienter med AN større valgrelateret dorsal striatum-aktivering og forskellig forbindelsesstyrke inden for dorsale fronto-striatale kredsløb, hvilket tyder på, at aktivitet i denne region og associerede kredsløb kan ligge til grund for maladaptiv spisning opførsel. For at bekræfte betydningen af ​​disse hjerneregioner i restriktiv spisning vil denne undersøgelse kombinere neuronavigationsstyret højfrekvent rTMS (HF-rTMS), individualiserede funktionelle TMS-mål, fMRI og en computerstyret fødevarevalgsopgave for at teste virkningerne af HF-rTMS om restriktive fødevarevalg og tilhørende neural aktivitet.

Undersøgelsen vil anvende et dobbeltblindet randomiseret parallelt design: voksne indlagte patienter med AN vil modtage enten HF-rTMS eller sham til DLPFC. Vi vil sammenligne gruppeændringer i hjerne og adfærd for at teste, om aktivitet i dorsale striatum ligger til grund for restriktiv spiseadfærd i AN og kvantificere virkningerne af HF-rTMS til DLPFC på restriktiv spiseadfærd. Vores brug af individualiserede TMS-mål vil gøre os i stand til at identificere, om funktionel forbindelse i hviletilstand forudsiger neural eller adfærdsmæssig reaktion på HF-rTMS.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • New York State Psychiatric Institute
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • DSM-5 diagnose af anorexia nervosa
  • Alder 18-30 år
  • Kvinde
  • Højrehåndet
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 16,0
  • Frivilligt indlagt på indlagt spiseforstyrrelsesafdeling på NYSPI
  • Kompetent til at give informeret samtykke
  • Engelsktalende
  • Medicinsk stabil

Ekskluderingskriterier:

  • Høj risiko for selvmord
  • Nuværende stofmisbrugsforstyrrelse eller anden komorbid psykiatrisk tilstand, der kræver specialiseret behandling (f.eks. psykose)
  • Diagnose af større medicinske eller neurologiske problemer eller indtagelse af medicin, der markant øger risikoen for anfald eller påvirker fortolkningen af ​​fund (f.eks. ustabil hypertension, anfaldsforstyrrelse)
  • Fødevarerestriktioner (f.eks. allergier), som påvirker mere end 30 % af madvalgsopgavens valgmuligheder
  • Iboende ferromagnetisk metallisk genstand (f.eks. pacemaker, pumpe), ikke-aftagelige metalsmykker, medicinsk plaster eller nyere tatovering med metallisk blæk
  • Historie om anfald
  • Diagnose af epilepsi, slagtilfælde, multipel sklerose, traumatisk hjerneskade, Alzheimers og andre neurodegenerative sygdomme, meningoencephalitis eller intracerebral byld eller parenkymal eller leptomeningeal cancer
  • Forudgående eksponering for TMS
  • Graviditet
  • Ammer i øjeblikket
  • Betydelig klaustrofobi
  • Implanterede enheder eller stimulatorer
  • Høretab (f.eks. under behandling med ototoksisk medicin eller dem med cochleaimplantater)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Højfrekvent gentagen transkraniel magnetisk stimulation (HF-rTMS)
Mål: Region med højre DLPFC med størst funktionel forbindelse i hviletilstand til dorsalt striatum (individualiseret funktionelt mål) Protokol: 10 pulser/sek., 4s tog, 120 % MT, 3000 pulser/session
Enhed: Højfrekvent gentagen transkraniel magnetisk stimulering (aktiv rTMS)
HF-rTMS påføres med en 8-tals spole ved hjælp af Magstim TMS-systemet. Deltagerne modtager én administration af HF-rTMS, leveret til regionen af ​​den højre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) med størst hviletilstand funktionel forbindelse til dorsale striatum (individualiseret pr. deltager). HF-rTMS leveres med en frekvens på 10 Hz i cirka 37 minutter (3000 impulser i alt).
Andre navne:
  • Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
  • Højfrekvent rTMS
  • Magstim TMS System aktiv spole
Sham-komparator: Sham gentagen transkraniel magnetisk stimulering (sham rTMS)
Mål: Region med højre DLPFC med størst funktionel forbindelse i hviletilstand til dorsalt striatum (individualiseret funktionelt mål) Protokol: samme som HF-rTMS, med falsk spole
Enhed: Sham gentagen transkraniel magnetisk stimulering (sham rTMS)
Sham rTMS påføres med en figur-af-8-sham-spole ved hjælp af Magstim TMS-systemet, som er identisk med den aktive spole, replikerer lydene fra HF-rTMS og er designet til at efterligne fornemmelser af HF-rTMS. Deltagerne modtager én administration af sham rTMS, leveret til regionen af ​​den højre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) med størst hviletilstand funktionel forbindelse til dorsale striatum (individualiseret pr. deltager). Sham rTMS leveres i cirka 37 minutter (3000 pulser i alt).
Andre navne:
  • Sham rTMS
  • Magstim TMS System falsk spole

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neural aktivitet og funktionel forbindelse under madvalgsopgaven
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (ca. 1 uges mellemrum)
Ændring i: fødevarevalgsrelateret BOLD aktivitet i dorsale striatum, fødevarevalgsrelateret funktionel ændring i: forbindelse mellem dorsale striatum og dorsolaterale præfrontale cortex
Baseline til efterbehandling (ca. 1 uges mellemrum)
Restriktiv spiseadfærd under madvalgsopgaven
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (ca. 1 uges mellemrum)
Ændring i: andel af udvalgte fødevarer med højt fedtindhold; andel af forsøg, hvor deltagerne havde mulighed for at implementere selvkontrol; andel af forsøg, hvor deltagerne implementerede selvkontrol
Baseline til efterbehandling (ca. 1 uges mellemrum)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prædiktorer for HF-rTMS-respons
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (ca. 1 uges mellemrum)
Sammenhæng mellem funktionel forbindelse i hviletilstand og: neural aktivitet og funktionel forbindelse under fødevarevalgsopgaven (primært resultat #1); restriktiv spiseadfærd under madvalgsopgaven (primært resultat #2)
Baseline til efterbehandling (ca. 1 uges mellemrum)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
New York State Psychiatric Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Global Foundation for Eating Disorders
National Eating Disorders Association

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alexandra F Muratore, PhD, New York Sate Psychiatric Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • #8338
  • 1K23MH128530 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger