Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HN-QUEST: En undersøgelse af hoved- og halsbilleddannelsesbiomarkører (HN-Quest)

3. marts 2026 opdateret af: University Health Network, Toronto

HN QUEST- Evaluering af online MRgRT og gentagen funktionel billeddannelse hos patienter, der gennemgår kurativ (CT)RT for HN malignitet

Dette er en multi-arm, enkelt center, investigator-initieret undersøgelse for at undersøge online adaptiv strålebehandling og udvikling af biomarkører hos patienter med nyligt diagnosticeret HNSCC (hoved- og halspladecellekarcinom), der modtager helbredende behandling.

Undersøgelsen vil bestå af to prospektive arme. I arm 1 vil op til 100 HNSCC-patienter, der modtager (CT)RT (CT-baseret strålebehandling), modtage op til ugentlige ikke-kontrast MRI-scanninger under behandlingen. Arm 2 består af to kohorter. I kohorte A vil op til 20 raske frivillige gennemgå ikke-kontrast MRI på to tidspunkter. I kohorte B vil op til 53 patienter, der er planlagt til at modtage kurativ (kemo)strålebehandling for HNSCC, gennemgå to baseline MR-scanninger, en MR-scanning i uge 2 og uge 4, og afsluttende MR-scanning 6-8 uger efter afslutning af behandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og undersøge nye og etablerede MR-billeddannelsessekvenser som prædiktive og prognostiske stråleterapibiomarkører. Strålebehandling er en grundlæggende behandlingsmodalitet for planocellulært karcinom i hoved og hals (HNSCC), hvor størstedelen af ​​patienterne modtager stråling som en del af deres behandlingsforløb. Selvom behandlingen er effektiv, er der fortsat en risiko for svigt, især hos dem, der har en lokalt fremskreden sygdom. Derudover vil en betydelig del af patienter, der modtager strålebehandling, lide af langvarige bivirkninger relateret til deres behandling. Tilføjelse af samtidig kemoterapi forbedrer effektiviteten af ​​strålebehandling, men på bekostning af øget behandlingsrelateret toksicitet. Den behandlingsrelaterede toksicitet og risiko for behandlingssvigt betyder, at der er et tvingende klinisk behov for at tilpasse behandlingen baseret på en patients tidlige respons på strålebehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
173

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Rehab Chahin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for kræftpatienter:

  • Alder >/= 18 år
  • Histologisk bevist hoved- og halspladecellekarcinom
  • Primær eller nodal sygdom > 3 cm til biomarkørbilleddannelse
  • ECOG PS 0-2
  • Planlagt til kurativ kirurgi eller (kemo)strålebehandling
  • Vilje til at gennemgå gentagen MR
  • Kunne modtage og forstå mundtlig og skriftlig information om undersøgelse og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: Beregnet kreatininclearance >/= 30ml/min
  • Kunne ligge behageligt på ryggen i 1 time

Eksklusionskriterier for kræftpatienter:

  • Som bedømt af investigator bevis for systemisk sygdom, der gør uegnet til undersøgelse
  • Kontraindikation for serielle MR-scanninger
  • Tidligere solid tumor behandlet inden for de sidste 5 år
  • Graviditet
  • Anamnese med betydelig obstruktiv luftvejssygdom
  • Historie om gadolinium kontrastallergi

Inklusionskriterier for sunde frivillige

  • Alder >/= 18 år
  • Kunne modtage og forstå mundtlig og skriftlig information om undersøgelse og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Vilje til at gennemgå gentagen MR

Eksklusionskriterier for sunde frivillige

  • Uvillighed til at underskrive informeret samtykke
  • Kontraindikation for MR
  • Underliggende betydelig luftvejssygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: HNSCC patienter
Op til 100 HNSCC-patienter, der modtager CT-baseret strålebehandling, vil modtage op til ugentlige ikke-kontrast MRI-scanninger under behandlingen.
Andet: MR
Ikke-invasiv billeddannelsesteknik, der bruges til at tage billeder af organer i kroppen.
Andet: Sunde frivillige og HNSCC-patienter

Kohorte A - Op til 20 raske frivillige vil gennemgå ikke-kontrast MRI på to tidspunkter.

Kohorte B - Op til 53 patienter, der er planlagt til at modtage kurativ (kemo) strålebehandling for HNSCC, vil gennemgå to baseline MR-scanninger, en MR-scanning i uge 2 og uge 4, og afsluttende MR-scanning 6-8 uger efter afslutning af behandlingen.
Andet: MR
Ikke-invasiv billeddannelsesteknik, der bruges til at tage billeder af organer i kroppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tumorvæv og mikromiljø under strålebehandling som vurderet ved fMRI
Tidsramme: Ugentlig MR-billeddannelse under strålebehandling (op til 7 uger)
fMRI-billeder vil blive brugt til at evaluere behandlingens tumorrespons for at bestemme effekten af ​​dosiseskalering til tumorsubregioner ved hjælp af en daglig online adaptiv strålebehandlingstilgang
Ugentlig MR-billeddannelse under strålebehandling (op til 7 uger)
Ændring i hypoxiniveau under strålebehandling vurderet ved fMRI (funktionel magnetisk resonansbilleddannelse)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2 og 4 af strålebehandling, uge ​​6-8 efter strålebehandling
fMRI-billeder vil blive brugt til at vurdere tumorhypoxistatus for hoved- og halspladecellekarcinom (HNSCC)
Baseline, uge ​​2 og 4 af strålebehandling, uge ​​6-8 efter strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Health Network, Toronto

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andrew McPartlin, MD, Radiation Oncologist

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22-5864

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger