Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af oral jerntilskud på vaccinerespons hos jernmangelske kenyanske kvinder

19. december 2025 opdateret af: Nicole Stoffel

Virkninger af oral jerntilskud før vs. på tidspunktet for vaccination på immunrespons hos kenyanske kvinder med jernmangel

Jernmangel (ID) anæmi (IDA) er et globalt folkesundhedsproblem med den højeste udbredelse i Afrika. Vacciner klarer sig ofte dårligere i lav- og mellemindkomstlande (LMIC), og underernæring, herunder ID, spiller sandsynligvis en rolle. Nylige undersøgelser har vist vigtigheden af ​​jernstatus i vaccinerespons. Intravenøst ​​jern givet på tidspunktet for vaccination forbedrede respons på gul feber og Coronavirus disease 2019 (COVID-19) vacciner hos IDA kenyanske kvinder. Hvorvidt oral jernbehandling ville have en lignende gavnlig effekt på vaccinerespons er usikkert. Timingen af ​​oral jernbehandling kræver også yderligere undersøgelse.

De primære mål med denne undersøgelse er at vurdere 1) om IDA hos kenyanske kvinder svækker vaccinerespons, og om oral jernbehandling forbedrer deltagernes respons; 2) tidspunktet for oral jernbehandling for at forbedre vaccinerespons (før vaccination versus på tidspunktet for vaccination).

Efterforskerne vil udføre et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg i det sydlige Kenya for at vurdere virkningerne af jerntilskud på respons på to enkeltskudsvacciner: Johnson & Johnson COVID-19 (JJ COVID-19) og den quadrivalente meningokokvaccine (MenACWY) . Kvinder med IDA vil blive rekrutteret og tilfældigt fordelt i tre undersøgelsesgrupper: gruppe 1 (forbehandling) vil modtage 200 mg oralt jern som ferrosulfat (FeSO4) på ​​skiftende dage på dag 1-56; gruppe 2 (samtidig behandling) vil modtage matchende placebo på vekslende dage på dag 1-28 og 200 mg oralt jern som FeSO4 på vekslende dage på dag 29-56; og gruppe 3 (kontrol) vil modtage matchende placebo på skiftende dage på dag 1-56. Kvinder i alle grupper vil modtage JJ COVID-19-vaccinen og MenACWY-vaccinen på dag 28. Cellulær immunrespons vil blive målt 7 dage efter vaccination og serologi vil blive målt 28 dage efter vaccination i alle grupper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kenya
      • Msambweni, Kenya, 80404
        • Msambweni County Referral Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i forsøget
  • Kvinde i alderen 18-49 år
  • Moderat anæmi (Hb <110 g/L, men ikke alvorlig anæmi med Hb <80 g/L) • Jernmangel (ZnPP >40 mmol/mol hæm)
  • Forventet bopæl i studieområdet i studietiden

Ekskluderingskriterier:

  • Større kronisk infektionssygdom (f.eks. HIV-infektion);
  • Større kronisk ikke-infektionssygdom (f.eks. type 2-diabetes, cancer);
  • Kronisk medicin;
  • Brug af jernholdigt mineral- og vitamintilskud 2 uger før studiestart;
  • COVID-19-vaccine eller bekræftet COVID-19-infektion inden for de seneste 2 år
  • MenACWY-vaccine i fortiden
  • Gravid (bekræftet ved hurtig test under screening) eller ammende.
  • Malaria (bekræftet ved hurtig test) à studiestart vil blive udskudt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forbehandlingsgruppe
Deltagere tildelt denne gruppe vil modtage 200 mg oralt jern på alternative dage på undersøgelsesdage 1-56.
Kosttilskud: Oralt jerntilskud (forbehandling)
Jerntilskud som 200 mg oralt jern som FeSO4 givet på en anden dag på dag 1-56
Biologisk: Vaccine mod covid-19
Johnson & Johnson COVID-19 (JJ COVID-19) vaccination givet på dag 28 til alle deltagere
Biologisk: MenACWY-vaccine
MenACWY-vaccination givet på dag 28 til alle deltagere
Biologisk: Typhim Vi-vaccine
Typhim Vi-vaccination givet på dag 28 til alle deltagere
Eksperimentel: Samtidig behandlingsgruppe
Deltagere tildelt denne gruppe vil modtage placebo på skiftende dage på undersøgelsesdage 1-28 og 200 mg oralt jern på alternative dage på undersøgelsesdage 29-56.
Biologisk: Vaccine mod covid-19
Johnson & Johnson COVID-19 (JJ COVID-19) vaccination givet på dag 28 til alle deltagere
Biologisk: MenACWY-vaccine
MenACWY-vaccination givet på dag 28 til alle deltagere
Kosttilskud: Oral jerntilskud (samtidig behandling)
Jerntilskud som 200 mg oralt jern som FeSO4 givet på en anden dag på dag 28-56
Biologisk: Typhim Vi-vaccine
Typhim Vi-vaccination givet på dag 28 til alle deltagere
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Deltagere, der er tildelt denne gruppe, vil modtage placebo på alternative dage på studiedage 1-56.
Biologisk: Vaccine mod covid-19
Johnson & Johnson COVID-19 (JJ COVID-19) vaccination givet på dag 28 til alle deltagere
Biologisk: MenACWY-vaccine
MenACWY-vaccination givet på dag 28 til alle deltagere
Biologisk: Typhim Vi-vaccine
Typhim Vi-vaccination givet på dag 28 til alle deltagere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
anti-spike (S1) immunoglobulin (IgG) og anti-receptor-bindende domæne (RBD) IgG koncentrationer mod alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS)-Coronavirus (COV)-2 [iU/ml]
Tidsramme: Dag 56
Dag 56
IgG-koncentration mod meningokok serogruppe A, C, W og Y (anti-MenACWY IgG) [iU/ml]
Tidsramme: Dag 56
Dag 56
IgG-koncentration mod tyfus [iU/ml]
Tidsramme: Dag 56
Dag 56

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Hæmoglobinkoncentration (g/L) ved baseline
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Hæmoglobinkoncentration (g/L) på tidspunktet for vaccination
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Hæmoglobinkoncentration (g/L) ved undersøgelsens afslutning
Tidsramme: Dage 56
Dage 56
Zinkprotoporphyrinkoncentration (µmol/mol hæm) ved baseline
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Zinkprotoporphyrinkoncentration (µmol/mol hæm) på tidspunktet for vaccination
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Zinkprotoporphyrinkoncentration (µmol/mol hæm) ved undersøgelsens afslutning
Tidsramme: Dag 56
Dag 56
Plasmajernkoncentration (µg/ml) ved baseline
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Plasma jernkoncentration (µg/ml) på tidspunktet for vaccination
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Plasmajernkoncentration (µg/ml) ved undersøgelsens afslutning
Tidsramme: Dag 56
Dag 56
Samlet jernbindingskapacitet ved baseline
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Total jernbindingskapacitet på vaccinationstidspunktet
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Samlet jernbindingskapacitet ved undersøgelsens afslutning
Tidsramme: Dag 56
Dag 56
Transferrinmætning (%) ved baseline
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Transferrinmætning (%) på tidspunktet for vaccination
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Transferrinmætning (%) ved undersøgelsens afslutning
Tidsramme: Dag 56
Dag 56
Plasma ferritinkoncentration (µg/L) ved baseline
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Plasma ferritinkoncentration (µg/L) på tidspunktet for vaccination
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Plasma ferritinkoncentration (µg/L) ved undersøgelsens afslutning
Tidsramme: Dag 56
Dag 56
Koncentration af opløselig transferrinreceptor (mg/L) ved baseline
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Koncentration af opløselig transferrinreceptor (mg/L) på tidspunktet for vaccination
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Koncentration af opløselig transferrinreceptor (mg/L) ved undersøgelsens afslutning
Tidsramme: Dag 56
Dag 56
C-reaktivt proteinkoncentration (mg/L) ved baseline
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
C-reaktivt proteinkoncentration (mg/L) på tidspunktet for vaccination
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
C-reaktivt proteinkoncentration (mg/L) ved undersøgelsens afslutning
Tidsramme: Dag 56
Dag 56
Retinolbindende proteinkoncentration (µmol/L) ved baseline
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Retinolbindende proteinkoncentration (µmol/L) på tidspunktet for vaccination
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Retinolbindende proteinkoncentration (µmol/L) ved undersøgelsens afslutning
Tidsramme: Dag 56
Dag 56
Alfa-glykoprotein (AGP) koncentration ved baseline
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Alfa-glykoproteinkoncentration (g/L) på tidspunktet for vaccination
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Alfa-glykoproteinkoncentration (g/L) ved undersøgelsens afslutning
Tidsramme: Dag 56
Dag 56
T-celle-respons vurderet med en enzym-linked immunosorbent assay (ELISA), der detekterer IFN-gamma produceret af CD4+ og CD8+ T-celleresponser på SARS-CoV-2-peptider ved studieslutningen
Tidsramme: Dag 56
Dag 56
COVID-19-specifik T-cellerespons målt i mononukleære celler i perifert blod ved ELISpot-assay, der kvantificerer specifikke cytokiners koncentration.
Tidsramme: Dag 56
Dag 56
Typhim Vi-specifik B-celle-respons målt i mononukleære celler i perifert blod ved ELISpot-assay, der kvantificerer antistoffers og hukommelses-B-cellekoncentration.
Tidsramme: Dag 56
Dag 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nicole Stoffel

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Oxford
Swiss Federal Institute of Technology

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Simon Karanja, PhD, JKUAT

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DIVA_II

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger