Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af oral jerntilskud på vaccinerespons hos jernmangelske kenyanske kvinder

19. december 2025 opdateret af: Nicole Stoffel

Virkninger af oral jerntilskud før vs. på tidspunktet for vaccination på immunrespons hos kenyanske kvinder med jernmangel

Jernmangel (ID) anæmi (IDA) er et globalt folkesundhedsproblem med den højeste udbredelse i Afrika. Vacciner klarer sig ofte dårligere i lav- og mellemindkomstlande (LMIC), og underernæring, herunder ID, spiller sandsynligvis en rolle. Nylige undersøgelser har vist vigtigheden af ​​jernstatus i vaccinerespons. Intravenøst ​​jern givet på tidspunktet for vaccination forbedrede respons på gul feber og Coronavirus disease 2019 (COVID-19) vacciner hos IDA kenyanske kvinder. Hvorvidt oral jernbehandling ville have en lignende gavnlig effekt på vaccinerespons er usikkert. Timingen af ​​oral jernbehandling kræver også yderligere undersøgelse.

De primære mål med denne undersøgelse er at vurdere 1) om IDA hos kenyanske kvinder svækker vaccinerespons, og om oral jernbehandling forbedrer deltagernes respons; 2) tidspunktet for oral jernbehandling for at forbedre vaccinerespons (før vaccination versus på tidspunktet for vaccination).

Efterforskerne vil udføre et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg i det sydlige Kenya for at vurdere virkningerne af jerntilskud på respons på to enkeltskudsvacciner: Johnson & Johnson COVID-19 (JJ COVID-19) og den quadrivalente meningokokvaccine (MenACWY) . Kvinder med IDA vil blive rekrutteret og tilfældigt fordelt i tre undersøgelsesgrupper: gruppe 1 (forbehandling) vil modtage 200 mg oralt jern som ferrosulfat (FeSO4) på ​​skiftende dage på dag 1-56; gruppe 2 (samtidig behandling) vil modtage matchende placebo på vekslende dage på dag 1-28 og 200 mg oralt jern som FeSO4 på vekslende dage på dag 29-56; og gruppe 3 (kontrol) vil modtage matchende placebo på skiftende dage på dag 1-56. Kvinder i alle grupper vil modtage JJ COVID-19-vaccinen og MenACWY-vaccinen på dag 28. Cellulær immunrespons vil blive målt 7 dage efter vaccination og serologi vil blive målt 28 dage efter vaccination i alle grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
      • Msambweni, Kenya, 80404
        • Msambweni County Referral Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i forsøget
  • Kvinde i alderen 18-49 år
  • Moderat anæmi (Hb <110 g/L, men ikke alvorlig anæmi med Hb <80 g/L) • Jernmangel (ZnPP >40 mmol/mol hæm)
  • Forventet bopæl i studieområdet i studietiden

Ekskluderingskriterier:

  • Større kronisk infektionssygdom (f.eks. HIV-infektion);
  • Større kronisk ikke-infektionssygdom (f.eks. type 2-diabetes, cancer);
  • Kronisk medicin;
  • Brug af jernholdigt mineral- og vitamintilskud 2 uger før studiestart;
  • COVID-19-vaccine eller bekræftet COVID-19-infektion inden for de seneste 2 år
  • MenACWY-vaccine i fortiden
  • Gravid (bekræftet ved hurtig test under screening) eller ammende.
  • Malaria (bekræftet ved hurtig test) à studiestart vil blive udskudt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forbehandlingsgruppe
Deltagere tildelt denne gruppe vil modtage 200 mg oralt jern på alternative dage på undersøgelsesdage 1-56.
Kosttilskud: Oralt jerntilskud (forbehandling)
Jerntilskud som 200 mg oralt jern som FeSO4 givet på en anden dag på dag 1-56
Biologisk: Vaccine mod covid-19
Johnson & Johnson COVID-19 (JJ COVID-19) vaccination givet på dag 28 til alle deltagere
Biologisk: MenACWY-vaccine
MenACWY-vaccination givet på dag 28 til alle deltagere
Biologisk: Typhim Vi-vaccine
Typhim Vi-vaccination givet på dag 28 til alle deltagere
Eksperimentel: Samtidig behandlingsgruppe
Deltagere tildelt denne gruppe vil modtage placebo på skiftende dage på undersøgelsesdage 1-28 og 200 mg oralt jern på alternative dage på undersøgelsesdage 29-56.
Biologisk: Vaccine mod covid-19
Johnson & Johnson COVID-19 (JJ COVID-19) vaccination givet på dag 28 til alle deltagere
Biologisk: MenACWY-vaccine
MenACWY-vaccination givet på dag 28 til alle deltagere
Kosttilskud: Oral jerntilskud (samtidig behandling)
Jerntilskud som 200 mg oralt jern som FeSO4 givet på en anden dag på dag 28-56
Biologisk: Typhim Vi-vaccine
Typhim Vi-vaccination givet på dag 28 til alle deltagere
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Deltagere, der er tildelt denne gruppe, vil modtage placebo på alternative dage på studiedage 1-56.
Biologisk: Vaccine mod covid-19
Johnson & Johnson COVID-19 (JJ COVID-19) vaccination givet på dag 28 til alle deltagere
Biologisk: MenACWY-vaccine
MenACWY-vaccination givet på dag 28 til alle deltagere
Biologisk: Typhim Vi-vaccine
Typhim Vi-vaccination givet på dag 28 til alle deltagere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
anti-spike (S1) immunoglobulin (IgG) og anti-receptor-bindende domæne (RBD) IgG koncentrationer mod alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS)-Coronavirus (COV)-2 [iU/ml]
Tidsramme: Dag 56
Dag 56
IgG-koncentration mod meningokok serogruppe A, C, W og Y (anti-MenACWY IgG) [iU/ml]
Tidsramme: Dag 56
Dag 56
IgG-koncentration mod tyfus [iU/ml]
Tidsramme: Dag 56
Dag 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hæmoglobinkoncentration (g/L) ved baseline
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Hæmoglobinkoncentration (g/L) på tidspunktet for vaccination
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Hæmoglobinkoncentration (g/L) ved undersøgelsens afslutning
Tidsramme: Dage 56
Dage 56
Zinkprotoporphyrinkoncentration (µmol/mol hæm) ved baseline
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Zinkprotoporphyrinkoncentration (µmol/mol hæm) på tidspunktet for vaccination
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Zinkprotoporphyrinkoncentration (µmol/mol hæm) ved undersøgelsens afslutning
Tidsramme: Dag 56
Dag 56
Plasmajernkoncentration (µg/ml) ved baseline
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Plasma jernkoncentration (µg/ml) på tidspunktet for vaccination
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Plasmajernkoncentration (µg/ml) ved undersøgelsens afslutning
Tidsramme: Dag 56
Dag 56
Samlet jernbindingskapacitet ved baseline
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Total jernbindingskapacitet på vaccinationstidspunktet
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Samlet jernbindingskapacitet ved undersøgelsens afslutning
Tidsramme: Dag 56
Dag 56
Transferrinmætning (%) ved baseline
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Transferrinmætning (%) på tidspunktet for vaccination
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Transferrinmætning (%) ved undersøgelsens afslutning
Tidsramme: Dag 56
Dag 56
Plasma ferritinkoncentration (µg/L) ved baseline
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Plasma ferritinkoncentration (µg/L) på tidspunktet for vaccination
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Plasma ferritinkoncentration (µg/L) ved undersøgelsens afslutning
Tidsramme: Dag 56
Dag 56
Koncentration af opløselig transferrinreceptor (mg/L) ved baseline
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Koncentration af opløselig transferrinreceptor (mg/L) på tidspunktet for vaccination
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Koncentration af opløselig transferrinreceptor (mg/L) ved undersøgelsens afslutning
Tidsramme: Dag 56
Dag 56
C-reaktivt proteinkoncentration (mg/L) ved baseline
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
C-reaktivt proteinkoncentration (mg/L) på tidspunktet for vaccination
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
C-reaktivt proteinkoncentration (mg/L) ved undersøgelsens afslutning
Tidsramme: Dag 56
Dag 56
Retinolbindende proteinkoncentration (µmol/L) ved baseline
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Retinolbindende proteinkoncentration (µmol/L) på tidspunktet for vaccination
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Retinolbindende proteinkoncentration (µmol/L) ved undersøgelsens afslutning
Tidsramme: Dag 56
Dag 56
Alfa-glykoprotein (AGP) koncentration ved baseline
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Alfa-glykoproteinkoncentration (g/L) på tidspunktet for vaccination
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Alfa-glykoproteinkoncentration (g/L) ved undersøgelsens afslutning
Tidsramme: Dag 56
Dag 56
T-celle-respons vurderet med en enzym-linked immunosorbent assay (ELISA), der detekterer IFN-gamma produceret af CD4+ og CD8+ T-celleresponser på SARS-CoV-2-peptider ved studieslutningen
Tidsramme: Dag 56
Dag 56
COVID-19-specifik T-cellerespons målt i mononukleære celler i perifert blod ved ELISpot-assay, der kvantificerer specifikke cytokiners koncentration.
Tidsramme: Dag 56
Dag 56
Typhim Vi-specifik B-celle-respons målt i mononukleære celler i perifert blod ved ELISpot-assay, der kvantificerer antistoffers og hukommelses-B-cellekoncentration.
Tidsramme: Dag 56
Dag 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nicole Stoffel

Samarbejdspartnere

University of Oxford
Swiss Federal Institute of Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simon Karanja, PhD, JKUAT

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

16. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DIVA_II

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernmangelanæmi

Kliniske forsøg med Oralt jerntilskud (forbehandling)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner