Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EFFEKTEN AF TIDLIG analGesi med Erector Spinae Plane Block for at reducere ventilation efter alvorligt brysttraume (TARGET)

1. oktober 2025 opdateret af: University Hospital, Grenoble

EFFEKTEN AF TIDLIG analGesi med Erector Spinae Plane Block for at reducere ventilation efter alvorlige brysttraume: et randomiseret kontrol åbent forsøg.

Stumpe brysttraumer er almindeligvis forbundet med ribbensbrud, og tidlig smertebehandling er et nøglemål efter brysttraume. Hos patienter med spontan vejrtrækning begrænser smerte hosteeffektiviteten og sekretclearance, hvilket potentielt kan føre til progressiv atelektase, tab af funktionel residualkapacitet (FRC) og i sidste ende åndedrætsbesvær. Hos patienter under mekanisk ventilation interagerer smerte med fravænning af mekanisk ventilation, hvilket inducerer en forøgelse af varigheden af ​​invasiv ventilation. Ifølge nyere franske retningslinjer for håndtering af brysttraume udføres øjeblikkelig analgesi initialt ved intravenøs multimodal analgesi efterfulgt af en thorax epidural analgesi eller en paravertebral blokering, hvis smerten ikke er kontrolleret inden for de første 12 timer. Disse blokeringer kræver dog en erfaren anæstesilæge, er i risiko for alvorlige komplikationer og er kontraindiceret i tilfælde af posttraumatisk koagulopati. Alle disse overvejelser begrænser deres indikation i traumebugten. Erector spinae plane (ESP) blokken er en let at udføre, ultralydsstyret, regional anæstesi til smertebehandling efter thoraxkirurgi. Denne blokering kan laves kontinuerligt med et dedikeret kateter til en kontinuerlig infusion af lokalbedøvende lægemiddel med boli. ESP-blokken udføres ved at deponere lokalbedøvelsen i fascieplanet, dybere end erector spinae-musklen i spidsen af ​​den tværgående proces af hvirvlen. Denne blokering er mindre invasiv med færre kontraindikationer sammenlignet med epidural analgesi eller paravertebrale blokeringer. Efter brysttraume var ESP-blokering forbundet med en forbedring af respiratorisk kapacitet i en retrospektiv undersøgelse. Der er dog ingen randomiseret kontrolundersøgelse, der vurderer ESP-effektivitet. Vores hypotese er, at tidlig kontinuerlig ESP-blokering i traumebugten reducerer antallet af dage med invasiv og/eller ikke-invasiv ventilation efter brysttraume.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Rekruttering
        • CHU Bordeaux - Pellegrin
      • Clamart, Frankrig, 92140
        • Rekruttering
        • Hopital D'Instruction Des Armees Percy
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Rekruttering
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Clichy, Frankrig, 92118
        • Rekruttering
        • Hopital Beaujon - AP-HP
      • Grenoble, Frankrig, 38049
        • Rekruttering
        • CHU Grenoble Alpes
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Rekruttering
        • CHU de Lille
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Hôpital Pitie Salpetriere - AP-HP
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Rekruttering
        • Hôpital Européen Georges Pompidou - AH-HP
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
        • Rekruttering
        • Hôpital Lyon Sud
      • Toulon, Frankrig, 83000
        • Rekruttering
        • Hôpital d'Instruction des Armées Sainte Anne
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • CHU Toulouse - Hôpital Rangueil
      • Toulouse, Frankrig, 69003
        • Rekruttering
        • CHU Toulouse - Hopital Purpan
      • Tours, Frankrig, 37000
        • Rekruttering
        • CHRU Hôpitaux de Tours
      • Épagny, Frankrig, 74370
        • Rekruttering
        • CH Annecy Genevois

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder > 18 år

Stumpt brysttraume med 3 eller flere ribbensbrud på thorax CT-scanning

Ved spontan vejrtrækning eller under mekanisk ventilation i traumebugten

Kræver en intensiv (eller mellemliggende) afdelingsindlæggelse

Ekskluderingskriterier:

Præhospitalt hjertestop

Patienten forventes ikke at overleve inden for de første 72 timer

Ukontrolleret hæmodynamisk ustabilitet på trods af initial genoplivning (systolisk arterielt blodtryk lavere end 90 mmHg på tidspunktet for kateterindsættelse)

Mekanisk ventilation til svær traumatisk hjerneskade (Abbreviated Injury Score, AIS, hoved > 2)

Rygmarvsskade på cervikal eller thorax niveau

Hypovolæmi.

Overfølsomhed over for ropivacain eller andre amidbundne lokalbedøvelsesmidler

Emne i udelukkelsesperiode fra et andet interventionsstudie

Gravide, ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Patienter i forsøgsgruppen vil have en kontinuerlig Erector Spinae Plane Block inden for de første 6 timer efter indlæggelse, med en kontinuerlig 1 ml/time infusion af Ropivacain (2 mg/ml) forbundet med en 25 ml bolus hver 6. time.
Procedure: ESP blok
Patienter i forsøgsgruppen vil have en kontinuerlig Erector Spinae Plane Block inden for de første 6 timer efter indlæggelse, med en kontinuerlig 1 ml/time infusion af Ropivacain (2 mg/ml) forbundet med en 25 ml bolus hver 6. time. Kateteret vil blive brugt fra traumebugten til intensivafdelingen så længe som muligt med en dedikeret infusionspumpe (med en bolustilstand). I tilfælde af utilsigtet fjernelse af kateter er en anden indføring af ESP-blokkateter tilladt inden for de første 24 timer. I tilfælde af kontinuerlig ESP-bloksvigt (incidens < 5 % af den samlede forsøgsgruppe), vil patienterne blive skiftet til kontrolgruppen.
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen vil modtage intravenøs multimodal analgesi i traumebugten. Thorax epidural analgesi eller kontinuerlig paravertebral blokering eller serratus plan blok vil blive udført inden for de første 12 timer efter indlæggelsen, hvis smerten ikke er kontrolleret i henhold til vores nationale retningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder effekten af ​​tidlig analgesi med kontinuerlig ESP-blokering efter brysttraume på antallet af dage i live og uden invasiv eller ikke-invasiv ventilation.
Tidsramme: 30 dage
Det primære endepunkt er levende og ventilatorfri dage (VFD) inden for de første 30 dage eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtrådte først.
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellem de to grupper af ESP-blokgennemførlighed
Tidsramme: 48 timer
Antal fejl ved kateterplacering
48 timer
Sammenligning mellem de to grupper af ESP-blokgennemførlighed
Tidsramme: 24 timer
Tid fra indlæggelse til kateter
24 timer
Sammenligning mellem de to grupper af ESP-blokgennemførlighed
Tidsramme: 72 timer
Antal forsøg
72 timer
Sammenligning mellem de to grupper af ESP-blokeffektivitet
Tidsramme: 30 dage
Smerter i hvile og under fysioterapi og hoste (Numerisk vurderingsskala: 0 = ingen smerter; 10 = værst mulige smerter)
30 dage
Sammenligning mellem de to grupper af ESP-blokeffektivitet
Tidsramme: 30 dage
Opioidforbrug under intensivophold
30 dage
Sammenligning mellem de to grupper af ESP-blokeffektivitet
Tidsramme: 30 dage
Spirometriparameter (maksimalt udåndet volumen i ml) opsamlede de første syv dage af ICU-ophold (efter ekstubation, hvis mekanisk ventileret). Det maksimale volumen opsamlet af enheden er 2500 ml.
30 dage
Sammenligning mellem de to grupper af ESP-blokeringseffekt på kroniske smerter
Tidsramme: 6 måneder
Kronisk smertevurdering med en verbal vurderingsskala (VRS). 0 betyder ingen smerte, 4 betyder værst mulig smerte
6 måneder
Sammenligning mellem de to grupper af ESP-blokeringseffekt på neuropatisk smerte
Tidsramme: 6 måneder
neuropatisk smertediagnostisk spørgeskema (DN4). denne score kan variere fra 0 til 10 og er positiv, hvis den er større end eller lig med 4/10
6 måneder
Sammenligning mellem de to grupper af ESP-bloksikkerhed
Tidsramme: 48 timer
Antal hæmatomer efter ESP-blokpunktur
48 timer
Sammenligning mellem de to grupper af ESP-bloksikkerhed
Tidsramme: 72 timer
Antal pneumothorax efter ESP-blokkateterindsættelse
72 timer
Sammenligning mellem de to grupper af ESP-bloksikkerhed
Tidsramme: 30 dage
Infektion af kateteret under brug af ESP-blok
30 dage
Sammenligning mellem de to grupper af sygelighed og dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Antal hospitalserhvervede lungebetændelser under intensivophold
30 dage
Sammenligning mellem de to grupper af sygelighed og dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Intubationshastighed på dag 30
30 dage
Sammenligning mellem de to grupper af sygelighed og dødelighed
Tidsramme: 30 dage
ICU-fri dage inden for de første 30 dage eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtrådte først.
30 dage
Sammenligning mellem de to grupper af sygelighed og dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Dødelighed på dag ét og på dag 30
30 dage
Sammenligning mellem de to grupper af sygelighed og dødelighed
Tidsramme: 6 måneder

Livskvalitet ved 6 måneder med EQ-5D-5L spørgeskema.

Det EQ-5D-5L beskrivende system består af 5 dimensioner (MOBILITET, SELVOMLEJNING, SÆRLIGE AKTIVITETER, SMERTE/BELØB og ANGST/DEPRESSION), hver dimension har 5 responsniveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ude af stand. til/ekstrem problemer. Respondenten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at markere feltet ud for det mest passende svarniveau for hver af de 5 dimensioner.

EQ VAS registrerer respondentens samlede aktuelle helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Det bedste helbred du kan forestille dig' og 'Det værste helbred du kan forestille dig'. EQ VAS giver et kvantitativt mål for patientens opfattelse af deres generelle helbred.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Grenoble

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: BOUZAT Pierre, MD, PhD, Grenoble Alps University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 38RC22.0273

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alvorligt brysttraume

Kliniske forsøg med ESP blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger