Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EFFEKTEN AF TIDLIG analGesi med Erector Spinae Plane Block for at reducere ventilation efter alvorligt brysttraume (TARGET)

1. oktober 2025 opdateret af: University Hospital, Grenoble

EFFEKTEN AF TIDLIG analGesi med Erector Spinae Plane Block for at reducere ventilation efter alvorlige brysttraume: et randomiseret kontrol åbent forsøg.

Stumpe brysttraumer er almindeligvis forbundet med ribbensbrud, og tidlig smertebehandling er et nøglemål efter brysttraume. Hos patienter med spontan vejrtrækning begrænser smerte hosteeffektiviteten og sekretclearance, hvilket potentielt kan føre til progressiv atelektase, tab af funktionel residualkapacitet (FRC) og i sidste ende åndedrætsbesvær. Hos patienter under mekanisk ventilation interagerer smerte med fravænning af mekanisk ventilation, hvilket inducerer en forøgelse af varigheden af ​​invasiv ventilation. Ifølge nyere franske retningslinjer for håndtering af brysttraume udføres øjeblikkelig analgesi initialt ved intravenøs multimodal analgesi efterfulgt af en thorax epidural analgesi eller en paravertebral blokering, hvis smerten ikke er kontrolleret inden for de første 12 timer. Disse blokeringer kræver dog en erfaren anæstesilæge, er i risiko for alvorlige komplikationer og er kontraindiceret i tilfælde af posttraumatisk koagulopati. Alle disse overvejelser begrænser deres indikation i traumebugten. Erector spinae plane (ESP) blokken er en let at udføre, ultralydsstyret, regional anæstesi til smertebehandling efter thoraxkirurgi. Denne blokering kan laves kontinuerligt med et dedikeret kateter til en kontinuerlig infusion af lokalbedøvende lægemiddel med boli. ESP-blokken udføres ved at deponere lokalbedøvelsen i fascieplanet, dybere end erector spinae-musklen i spidsen af ​​den tværgående proces af hvirvlen. Denne blokering er mindre invasiv med færre kontraindikationer sammenlignet med epidural analgesi eller paravertebrale blokeringer. Efter brysttraume var ESP-blokering forbundet med en forbedring af respiratorisk kapacitet i en retrospektiv undersøgelse. Der er dog ingen randomiseret kontrolundersøgelse, der vurderer ESP-effektivitet. Vores hypotese er, at tidlig kontinuerlig ESP-blokering i traumebugten reducerer antallet af dage med invasiv og/eller ikke-invasiv ventilation efter brysttraume.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Rekruttering
        • CHU Bordeaux - Pellegrin
      • Clamart, Frankrig, 92140
        • Rekruttering
        • Hopital D'Instruction Des Armees Percy
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Rekruttering
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Clichy, Frankrig, 92118
        • Rekruttering
        • Hopital Beaujon - AP-HP
      • Grenoble, Frankrig, 38049
        • Rekruttering
        • CHU Grenoble Alpes
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Rekruttering
        • CHU de LILLE
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Hôpital Pitie Salpetriere - AP-HP
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Rekruttering
        • Hôpital Européen Georges Pompidou - AH-HP
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
        • Rekruttering
        • Hôpital Lyon Sud
      • Toulon, Frankrig, 83000
        • Rekruttering
        • Hôpital d'Instruction des Armées Sainte Anne
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • CHU Toulouse - Hôpital Rangueil
      • Toulouse, Frankrig, 69003
        • Rekruttering
        • CHU Toulouse - Hôpital Purpan
      • Tours, Frankrig, 37000
        • Rekruttering
        • CHRU Hôpitaux de Tours
      • Épagny, Frankrig, 74370
        • Rekruttering
        • CH Annecy Genevois

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder > 18 år

Stumpt brysttraume med 3 eller flere ribbensbrud på thorax CT-scanning

Ved spontan vejrtrækning eller under mekanisk ventilation i traumebugten

Kræver en intensiv (eller mellemliggende) afdelingsindlæggelse

Ekskluderingskriterier:

Præhospitalt hjertestop

Patienten forventes ikke at overleve inden for de første 72 timer

Ukontrolleret hæmodynamisk ustabilitet på trods af initial genoplivning (systolisk arterielt blodtryk lavere end 90 mmHg på tidspunktet for kateterindsættelse)

Mekanisk ventilation til svær traumatisk hjerneskade (Abbreviated Injury Score, AIS, hoved > 2)

Rygmarvsskade på cervikal eller thorax niveau

Hypovolæmi.

Overfølsomhed over for ropivacain eller andre amidbundne lokalbedøvelsesmidler

Emne i udelukkelsesperiode fra et andet interventionsstudie

Gravide, ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Patienter i forsøgsgruppen vil have en kontinuerlig Erector Spinae Plane Block inden for de første 6 timer efter indlæggelse, med en kontinuerlig 1 ml/time infusion af Ropivacain (2 mg/ml) forbundet med en 25 ml bolus hver 6. time.
Procedure: ESP blok
Patienter i forsøgsgruppen vil have en kontinuerlig Erector Spinae Plane Block inden for de første 6 timer efter indlæggelse, med en kontinuerlig 1 ml/time infusion af Ropivacain (2 mg/ml) forbundet med en 25 ml bolus hver 6. time. Kateteret vil blive brugt fra traumebugten til intensivafdelingen så længe som muligt med en dedikeret infusionspumpe (med en bolustilstand). I tilfælde af utilsigtet fjernelse af kateter er en anden indføring af ESP-blokkateter tilladt inden for de første 24 timer. I tilfælde af kontinuerlig ESP-bloksvigt (incidens < 5 % af den samlede forsøgsgruppe), vil patienterne blive skiftet til kontrolgruppen.
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen vil modtage intravenøs multimodal analgesi i traumebugten. Thorax epidural analgesi eller kontinuerlig paravertebral blokering eller serratus plan blok vil blive udført inden for de første 12 timer efter indlæggelsen, hvis smerten ikke er kontrolleret i henhold til vores nationale retningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder effekten af ​​tidlig analgesi med kontinuerlig ESP-blokering efter brysttraume på antallet af dage i live og uden invasiv eller ikke-invasiv ventilation.
Tidsramme: 30 dage
Det primære endepunkt er levende og ventilatorfri dage (VFD) inden for de første 30 dage eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtrådte først.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellem de to grupper af ESP-blokgennemførlighed
Tidsramme: 48 timer
Antal fejl ved kateterplacering
48 timer
Sammenligning mellem de to grupper af ESP-blokgennemførlighed
Tidsramme: 24 timer
Tid fra indlæggelse til kateter
24 timer
Sammenligning mellem de to grupper af ESP-blokgennemførlighed
Tidsramme: 72 timer
Antal forsøg
72 timer
Sammenligning mellem de to grupper af ESP-blokeffektivitet
Tidsramme: 30 dage
Smerter i hvile og under fysioterapi og hoste (Numerisk vurderingsskala: 0 = ingen smerter; 10 = værst mulige smerter)
30 dage
Sammenligning mellem de to grupper af ESP-blokeffektivitet
Tidsramme: 30 dage
Opioidforbrug under intensivophold
30 dage
Sammenligning mellem de to grupper af ESP-blokeffektivitet
Tidsramme: 30 dage
Spirometriparameter (maksimalt udåndet volumen i ml) opsamlede de første syv dage af ICU-ophold (efter ekstubation, hvis mekanisk ventileret). Det maksimale volumen opsamlet af enheden er 2500 ml.
30 dage
Sammenligning mellem de to grupper af ESP-blokeringseffekt på kroniske smerter
Tidsramme: 6 måneder
Kronisk smertevurdering med en verbal vurderingsskala (VRS). 0 betyder ingen smerte, 4 betyder værst mulig smerte
6 måneder
Sammenligning mellem de to grupper af ESP-blokeringseffekt på neuropatisk smerte
Tidsramme: 6 måneder
neuropatisk smertediagnostisk spørgeskema (DN4). denne score kan variere fra 0 til 10 og er positiv, hvis den er større end eller lig med 4/10
6 måneder
Sammenligning mellem de to grupper af ESP-bloksikkerhed
Tidsramme: 48 timer
Antal hæmatomer efter ESP-blokpunktur
48 timer
Sammenligning mellem de to grupper af ESP-bloksikkerhed
Tidsramme: 72 timer
Antal pneumothorax efter ESP-blokkateterindsættelse
72 timer
Sammenligning mellem de to grupper af ESP-bloksikkerhed
Tidsramme: 30 dage
Infektion af kateteret under brug af ESP-blok
30 dage
Sammenligning mellem de to grupper af sygelighed og dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Antal hospitalserhvervede lungebetændelser under intensivophold
30 dage
Sammenligning mellem de to grupper af sygelighed og dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Intubationshastighed på dag 30
30 dage
Sammenligning mellem de to grupper af sygelighed og dødelighed
Tidsramme: 30 dage
ICU-fri dage inden for de første 30 dage eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtrådte først.
30 dage
Sammenligning mellem de to grupper af sygelighed og dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Dødelighed på dag ét og på dag 30
30 dage
Sammenligning mellem de to grupper af sygelighed og dødelighed
Tidsramme: 6 måneder

Livskvalitet ved 6 måneder med EQ-5D-5L spørgeskema.

Det EQ-5D-5L beskrivende system består af 5 dimensioner (MOBILITET, SELVOMLEJNING, SÆRLIGE AKTIVITETER, SMERTE/BELØB og ANGST/DEPRESSION), hver dimension har 5 responsniveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ude af stand. til/ekstrem problemer. Respondenten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at markere feltet ud for det mest passende svarniveau for hver af de 5 dimensioner.

EQ VAS registrerer respondentens samlede aktuelle helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Det bedste helbred du kan forestille dig' og 'Det værste helbred du kan forestille dig'. EQ VAS giver et kvantitativt mål for patientens opfattelse af deres generelle helbred.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbejdspartnere

University Hospital, Clermont-Ferrand

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: BOUZAT Pierre, MD, PhD, Grenoble Alps University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 38RC22.0273

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alvorligt brysttraume

Kliniske forsøg med ESP blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner