Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed og depression blandt kvinder i overgangsalderen

17. juni 2023 opdateret af: Ahmed Loutfy, Ph.D., Beni-Suef University

Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed og depression blandt kvinder i overgangsalderen: et randomiseret kontrolforsøg

I betragtning af fysiske og psykiske problemer, der truer kvinder i overgangsalderen, ser det ud til, at terapier, der kan hjælpe kvinder med at klare disse problemer, især psykiske, vil være nyttige. Den mentale sundhedsplejerske i lokalsamfundet er normalt den første sundhedsprofessionelle, som kvinder er afhængige af for at lindre deres overgangsaldersymptomer. Det er essentielt for den primære sundhedsplejerske at vide, hvordan man korrekt henvender sig til kvinder på dette stadium af deres liv, og hvordan man giver dem den bedste og sikre behandling. Fordi kun begrænsede interventionelle undersøgelser er blevet udført for at håndtere søvnløshed og depression blandt kvinder i overgangsalderen i Egypten, fokuserede denne undersøgelse på at reducere og reducere søvnløshed og depression hos kvinder i overgangsalderen ved at bruge gruppekognitiv adfærdsterapi. Den aktuelle undersøgelse havde til formål at undersøge effektiviteten af ​​gruppekognitiv adfærdsterapi til søvnløshed og depression blandt kvinder i overgangsalderen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
88

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Mansoura, Egypten
        • Mansoura University
    • Other
      • Banī Suwayf, Other, Egypten, 62511
        • Beni-Suef University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med depression (BDI-II score på 14-63)
  • Kvinder i alderen mellem 40 og 55 år, overgangsalderen (12 måneder i træk uden menstruation)
  • Kvinder er villige til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Kvinder, der har evnen til at læse og skrive arabisk sprog.
  • Kvinder, der rapporterer, at de er vågne efter søvnstart (vågenhed midt om natten efter at være faldet i søvn) på en time eller mere ≥ 3 nætter om ugen og opfyldte kriterierne for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) ( American Psychiatric Association, 2013) søvnløshed med indtræden eller forværring i den peri- eller postmenopausale periode pr. klinisk interview med forskeren.
  • Kvinder, der har en samlet score på >5 på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), hvilket indikerer dårlig søvn, og en samlet score på >7 på Insomnia Severity Index (ISI), som indikerer søvnløshed.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der i øjeblikket er under enhver form for psykoterapi eller har tidligere erfaring med kognitiv adfærdsterapi.
  • Kvinder, der har haft neuropsykiatrisk sygdom, cancer, kemoterapi og pludselig stress i de foregående 6 måneder (på grund af uheldige hændelser i familien) eller har en alvorlig eller ukontrolleret fysisk sygdom.
  • Kvinder, der er klart diagnosticeret med søvnforstyrrelser eller obstruktiv søvnapnø og havde taget sovemedicin.
  • Kvinder, der er i hormonal erstatningsterapi eller cancerterapi eller lægemidler såsom tricykliske antidepressiva, selektive serotoningenoptagelseshæmmere, beroligende midler og andre hormoner; og dem, der havde gennemgået hysterektomi med oophorektomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Kognitiv adfærdsterapi-gruppen modtog syv ugentlige ansigt-til-ansigt søvngruppe Kognitiv adfærdsterapi sessioner af 50-60 min. Programmet for kognitiv adfærdsterapi blev udviklet af forskerholdet efter at have gennemgået litteraturen og rådført sig med eksperter. Kognitiv adfærdsterapi blev afholdt i en forelæsningssal placeret i PPFK afdelingskontoret, før individuel rådgivning blev iværksat.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi program

Kort beskrivelse af programmet for kognitiv adfærdsterapi er givet nedenfor:

  • Session 1: Gensidig forståelse og tilnærmelse
  • Session 2: Undervisning i søvnhygiejne
  • Session 3: Psykoedukation om stimuluskontrolstrategier; overvågning af søvnmiljøer og identifikation af adfærdsvaner ved sengetid, dysfunktionelle overbevisninger og holdninger til søvn.
  • Session 4: Træning i afspændingsteknikker
  • Session 5: Psykouddannelse om depression
  • Session 6: Kognitiv omstrukturering
  • Session 7: Den afsluttende session
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Undersøgelsesdeltagerne i kontrolarmen blev interviewet separat og fik generelle sundhedsråd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​kognitiv adfærdsterapi på kvinders søvnløshedssymptom
Tidsramme: 8-12 uger

de kvinder, der modtog kognitiv adfærdsterapi, ville udvise en signifikant ændring i søvnløshedssymptom efter programmet sammenlignet med kvinder i kontrolgruppen.

Insomnia Severity Index (ISI; Morin et al., 2011), ISI har til formål at vurdere sværhedsgraden af ​​søvnløshed over de sidste 2 uger.
8-12 uger
Effekten af ​​kognitiv adfærdsterapi på kvinders depressive niveauer
Tidsramme: 8-12 uger

de kvinder, der modtog kognitiv adfærdsterapi, ville udvise en signifikant ændring i depressive niveauer efter programmet sammenlignet med kvinder i kontrolgruppen.

Beck Depression Inventory, 2. udgave (BDI-II; Beck et al., 1996), BDI-II har til formål at vurdere de depressive symptomer. Det er en 21 punkters selvrapportering udsagn om, hvordan personen havde haft det i den sidste uge. BDI-II-scorerne spænder fra 0 til 63, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad.
8-12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem undersøgte variable før anvendelse af interventionen
Tidsramme: 8-12 uger

Søvnkvalitetsindekset undersøger signifikant sammenhængen til sværhedsgradsindekset for søvnløshed og beck-depressionsopgørelsen.

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) 1989, PSQI er et selvudfyldt spørgeskema, der vurderer søvnkvaliteten over den foregående måned. Skalaen har 19 punkter, hvoraf fem skal besvares af sengekammerater eller værelseskammerater.
8-12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beni-Suef University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Hashem2023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger