Stigende enkelt-dosis- og multiple-dosis-undersøgelse for at evaluere RJ4287 hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Mand og kvinde mellem 18 og 55 år, inklusive
• Kropsvægt >50 kg for mænd og >45 kg for kvinder med et kropsmasseindeks BMI mellem 19-28 kg/m2 (inklusive)
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som ikke har haft ubeskyttet sex inden for 14 dage før screening, og som har haft en negativ graviditetstest i screeningsperioden; forsøgspersoner (herunder partnere), som ikke har planer om graviditet, sæddonation eller ægdonation og er villige til at bruge effektiv prævention fra tidspunktet for informeret samtykke indtil 6 måneder efter administration af testproduktet;
• Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med skjoldbruskkirtelsygdom eller unormale skjoldbruskkirtelfunktionstests ved screening
• Abnorme abdominale ultralydsfund med klinisk betydning
• Forsøgspersoner med nogen af ​​følgende laboratorietests ved screening eller baseline var ikke kvalificerede til at blive optaget i denne undersøgelse: 1) Glutamintransaminase (AST), glutaminaminotransferase (ALT) eller direkte bilirubin over den øvre grænse for referenceområdet ved screening; 2) Positiv screening for HIV-antistoffer, hepatitis B-overfladeantigen, hepatitis C-antistoffer, syfilisantistoffer EKG QTc > 450 ms, QRS > 110 ms, intermitterende bundtgrenblok, hyppige for tidlige atrielle eller ventrikulære sammentrækninger på screeningstidspunktet eller enhver person hvem der anses for klinisk signifikant af investigator; 4) En rutinemæssig blodprøve med et antal hvide blodlegemer, neutrofiltal og lymfocyttal uden for det normale referenceområde ved screening og bedømt klinisk signifikant af investigator; 5) En nyresygdomsdiætjusteringsformel (MDRD) beregnet med en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 90 ml
• Følsomhed over for skjoldbruskkirtelmedicin eller historie med følsomhed over for et lignende undersøgelseslægemiddel (f.eks. MGL-3196)
• Anamnese med følsomhed over for et lignende studielægemiddel
• Større kirurgisk indgreb, tidligere gastrointestinal kirurgi, vagotomi, tarmresektion eller enhver kirurgisk procedure, der kan interferere med peristaltikken, pH eller absorption i mave-tarmkanalen inden for 6 måneder før screening
• Forsøgspersoner, der efter investigators vurdering har en tilstand, der påvirker absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af lægemidlet (f.eks. mave-tarmdysfunktion, mavesår, mave-tarmkirurgi osv.), eller som ikke er i stand til at overholde en ensartet diæt under forsøget
• Taget enhver receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, ethvert vitaminprodukt eller naturlægemiddel inden for 1 måned før screening
• Forsøgspersoner med en hvilken som helst nuværende eller tidligere sygdom, der efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko ved at administrere forsøgslægemidlet til forsøgspersonen, eller som kan forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecifikke vurderinger eller undersøgelser fortolkning af resultater
• Anamnese med regelmæssig brug af nikotin eller alkohol, ude af stand til at afholde sig fra rygning og alkohol under forsøget
• Tidligere bloddonation eller blodtab på mere end 400 ml inden for 3 måneder før indtagelse af studielægemidlet
• Havde indtaget en speciel diæt (inklusive popcorn, dragefrugt, mango, grapefrugt, appelsin osv.) eller alkohol inden for 2 uger før indtagelse af undersøgelsesmidlet, eller havde anstrengt motion
• Taget et eksperimentelt lægemiddel eller anden eksperimentel behandling inden for 3 måneder før screening, eller er involveret i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg
• Sygeplejerske kvindefag
• Enhver anden betingelse, der efter investigatorens eller sponsorens mening gør forsøgspersonen uegnet til at blive inkluderet i undersøgelsen