Aufsteigende Einzeldosis- und Mehrfachdosisstudie zur Bewertung von RJ4287 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich).
• Körpergewicht >50 kg bei Männern und >45 kg bei Frauen mit einem Body-Mass-Index BMI zwischen 19 und 28 kg/m2 (einschließlich)
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening keinen ungeschützten Geschlechtsverkehr hatten und bei denen während des Screening-Zeitraums ein negativer Schwangerschaftstest vorlag; Probanden (einschließlich Partner), die keine Pläne für eine Schwangerschaft, Samenspende oder Eizellenspende haben und bereit sind, vom Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 6 Monate nach Verabreichung des Testprodukts eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden;
• Der Proband muss bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer Schilddrüsenerkrankung oder abnormaler Schilddrüsenfunktionstests beim Screening
• Abnormale Ultraschallbefunde des Abdomens mit klinischer Bedeutung
• Probanden mit einem der folgenden Labortests beim Screening oder bei Studienbeginn kamen nicht für die Aufnahme in diese Studie in Frage: 1) Glutamat-Transaminase (AST), Glutamat-Aminotransferase (ALT) oder direktes Bilirubin über der Obergrenze des Referenzbereichs beim Screening; 2) Positives Screening auf HIV-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper, Syphilis-Antikörper EKG-QTc > 450 ms, QRS > 110 ms, intermittierender Schenkelblock, häufige vorzeitige atriale oder ventrikuläre Kontraktionen zum Zeitpunkt des Screenings oder jede Person wer vom Prüfer als klinisch bedeutsam erachtet wird; 4) Ein routinemäßiger Bluttest mit einer Anzahl weißer Blutkörperchen, einer Neutrophilenzahl und einer Lymphozytenzahl außerhalb des normalen Referenzbereichs beim Screening und vom Prüfer als klinisch signifikant beurteilt; 5) Eine Formel zur Anpassung der Nierenerkrankung (MDRD), berechnet mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) < 90 ml
• Überempfindlichkeit gegen Schilddrüsenmedikamente oder Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen ein ähnliches Studienmedikament (z. B. MGL-3196)
• Vorgeschichte einer Empfindlichkeit gegenüber einem ähnlichen Studienmedikament
• Größerer chirurgischer Eingriff, frühere Magen-Darm-Operation, Vagotomie, Darmresektion oder jeder chirurgische Eingriff, der die Peristaltik, den pH-Wert oder die Absorption im Magen-Darm-Trakt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening beeinträchtigen kann
• Probanden, die nach Einschätzung des Prüfers an einer Erkrankung leiden, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigt (z. B. Magen-Darm-Störungen, Magengeschwüre, Magen-Darm-Operationen usw.) oder die während der Studie nicht in der Lage sind, eine einheitliche Diät einzuhalten
• Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente, rezeptfreier Medikamente, Vitaminprodukte oder pflanzlicher Heilmittel innerhalb eines Monats vor dem Screening
• Probanden mit einer aktuellen oder früheren Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte oder ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung des Studienmedikaments an den Probanden darstellen könnte oder die die im Protokoll festgelegten Beurteilungen oder Studien verhindern, einschränken oder verfälschen könnte Ergebnisinterpretation
• Regelmäßiger Nikotin- oder Alkoholkonsum in der Vorgeschichte; während der Studie konnte ich nicht auf Rauchen und Alkohol verzichten
• Vorherige Blutspende oder Blutverlust von mehr als 400 ml innerhalb von 3 Monaten vor Einnahme des Studienmedikaments
• Hatte innerhalb von 2 Wochen vor der Einnahme des Studienmedikaments eine spezielle Diät (einschließlich Popcorn, Drachenfrucht, Mango, Grapefruit, Orange usw.) oder Alkohol zu sich genommen oder anstrengende Übungen gemacht
• Innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening ein experimentelles Medikament oder eine andere experimentelle Behandlung eingenommen oder an einer anderen interventionellen klinischen Studie beteiligt gewesen sein
• Pflegende weibliche Probanden
• Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes oder Sponsors dazu führt, dass der Proband für die Aufnahme in die Studie ungeeignet ist