Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer sikkerheden og immunogeniciteten af ​​forskellige boosterdosisniveauer af monovalente og bivalente SARS-CoV-2 rS-vacciner hos voksne ≥ 50 år (COVID-19)

9. december 2024 opdateret af: Novavax

Dette er et randomiseret, dobbeltblindet, fase 3/4 klinisk forsøg med COVID-19-vaccine (Vero-celle), hovedformålet er sikkerhed og immunogenicitet af forskellige boosterdosisniveauer af monovalente og bivalente SARS-CoV-2 rS-vacciner i alderen 18-54 Hvem er tidligere Covid-19 mRNA-vaccine

Dette er et fase 2/3, randomiseret, dobbeltblindt studie for at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​forskellige boosterdosisniveauer af det monovalente og bivalente alvorlige akutte respiratoriske syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) rekombinant (r) spike (S) ) protein nanopartikelvaccine (SARS-CoV-2 rS) med Matrix-M™-adjuvans.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den igangværende COVID-19-pandemi har nået et stadie, hvor det er nødvendigt at etablere rammerne for periodiske nationale vaccinationskampagner. Nærværende undersøgelse har til formål at undersøge sikkerheden og immunogeniciteten af ​​forskellige boosterdosisniveauer af monovalente og bivalente vacciner hos voksne ≥ 50 år af alder, der allerede er blevet immuniseret med ≥ 3 doser af en COVID-19 prototype eller bivalent licenseret mRNA-vaccine. Boosters af forsøgsprodukter vil blive administreret ≥ 90 dage efter, at deltagerne modtog deres tredje dosis af en COVID-19 prototype eller bivalent licenseret mRNA-vaccine.

Cirka 2.160 deltagere, der har modtaget et regime på ≥ 3 doser af en COVID-19 prototype eller bivalent licenseret mRNA-vaccine ≥ 90 dage tidligere, vil blive tilmeldt.

Alle deltagere vil modtage en enkelt boosterdosis på dag 0 og vil forblive på undersøgelse for immunogenicitet og sikkerhedsdataindsamling til og med dag 180.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
994

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Novavax Customer Service Center
  • Telefonnummer: 1-844-Novavax (668-2829)

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • ARS-Birmingham CRU
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Tucson Neuroscience Research
    • California
      • Banning, California, Forenede Stater, 99202
        • Velocity Clinical Research, Banning
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • Velocity Clinical Research, Chula Vista
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Velocity Clinical Research, San Diego
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • WR-MCCR
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Artemis - San Diego
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Deland CRU
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Health Awareness
      • Lake City, Florida, Forenede Stater, 32055
        • Wr-Msra, Llc
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33777
        • Professional Urgent Care Services
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Suncoast Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Research Institute of South Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
        • Headlands Research Orlando LLC
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
        • Precision Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • TrueBlue Clinical Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Neurostudies CRU
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Velocity Clinical Research
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • CRA Headlands LLC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Velocity Clinical Research
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51106
        • Velocity Clinical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Velocity Clinical Research
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Velocity Clinical Research - Covington
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Velocity Clinical Research, Metairie
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Forenede Stater, 01844
        • ActivMed Practices and Research, LLC
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forenede Stater, 39503
        • Velocity Clinical Research, Gulfport
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
        • Velocity Clinical Research
      • Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
        • Velocity Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Velocity Clinical Research
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • ActivMed Practices and Research, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13905
        • Velocity Clinical Research
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
        • Hypercore (Lucas Research)
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • M3 Wake Research Inc
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Javara Inc./Wake Forest Health Network, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Velocity Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
        • Velocity Clinical Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73013
        • Tekton Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Forenede Stater, 97527
        • Velocity Clinical Research, Grants Pass
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Forenede Stater, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Forenede Stater, 29340
        • Velocity Clinical Research, Gaffney
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
        • Coastal Carolina Research Center an ALCANZA Clinical Research company
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Central Texas Clinical Research, LLC
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Research Your Health
      • San Angelo, Texas, Forenede Stater, 76904
        • Benchmark Research
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Clinical Research Partners

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne ≥ 50 år ved screening.
  2. Villig og i stand til at give informeret samtykke inden studietilmelding og overholde studieprocedurer.
  3. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder (defineret som enhver deltager, der har oplevet menarche, og som IKKE er kirurgisk steril [dvs. hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi] eller postmenopausal [defineret som amenoré ≥ 12 på hinanden følgende måneder]) skal acceptere at være heteroseksuelt inaktiv fra mindst 28 dage før tilmelding og til slutningen af ​​undersøgelsen ELLER accepterer konsekvent at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode anført nedenfor fra ≥ 28 dage før tilmelding og til slutningen af ​​undersøgelsen.
  4. Er medicinsk stabil, som bestemt af investigator (baseret på gennemgang af sundhedsstatus, vitale tegn [omfatter kropstemperatur], sygehistorie og målrettet fysisk undersøgelse [for at inkludere kropsvægt]). Vitale tegn skal være inden for medicinsk acceptable områder før den indledende undersøgelsesvaccination.
  5. Indvilliger i ikke at deltage i andre SARS-CoV-2 forebyggelses- eller behandlingsforsøg i hele undersøgelsens varighed.
  6. Har tidligere modtaget ≥ 3 doser af en COVID-19 prototype eller bivalent licenseret mRNA-vaccine, hvor den sidste dosis er blevet givet ≥ 90 dage før den første undersøgelses booster.

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtaget andre COVID-19-vacciner end en COVID-19-prototype eller bivalent licenseret mRNA-vaccine i fortiden, inklusive kliniske forsøg med COVID-19-vacciner.
  2. Deltagelse i forskning, der involverer modtagelse af forsøgsprodukter (lægemiddel/biologisk/anordning) inden for 90 dage før studievaccination.
  3. Modtog influenzavaccination inden for 14 dage før første undersøgelsesvaccination eller enhver anden vaccine inden for 30 dage før første undersøgelsesvaccination.
  4. Enhver kendt allergi over for produkter indeholdt i undersøgelsesproduktet. 5. Enhver historie med anafylaksi til en tidligere vaccine.

6. Autoimmun eller immundefekt sygdom/tilstand (iatrogen eller medfødt), der kræver igangværende immunmodulerende terapi.

7. Kronisk administration (defineret som > 14 sammenhængende dage) af immunsuppressive, systemiske glukokortikoider eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 90 dage før undersøgelsesvaccination. BEMÆRK: En immunsuppressiv dosis af glukokortikoid er defineret som en systemisk dosis ≥ 10 mg prednison pr. dag eller tilsvarende. Brug af topiske eller intranasale glukokortikoider er tilladt. Topisk tacrolimus og okulær cyclosporin er tilladt. Brug af inhalerede glukokortikoider er forbudt.

8. Modtaget immunglobulin, blodafledte produkter eller immunsuppressive lægemidler inden for 90 dage før undersøgelsesvaccination, undtagen rabies-immunoglobulin, som kan gives, hvis det er medicinsk indiceret.

9. Aktiv cancer (malignitet) på terapi inden for 3 år før undersøgelsesvaccination (med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet ikke-melanomatøst hudcarcinom eller lentigo maligna og livmoderhalskræft in situ uden tegn på sygdom, efter investigators skøn).

10. Deltagere, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide inden afslutningen af ​​undersøgelsen.

11. Mistænkt eller kendt anamnese med alkoholmisbrug eller stofmisbrug inden for 2 år forud for undersøgelsens vaccinedosis, som efter investigators mening kan interferere med protokoloverholdelse.

12. Enhver anden tilstand, der efter investigators mening ville udgøre en sundhedsrisiko for deltageren, hvis den blev tilmeldt eller kunne forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesvaccinen eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne (herunder neurologiske eller psykiatriske tilstande, der sandsynligvis vil forringe kvaliteten af sikkerhedsrapportering).

13. Studieteammedlem eller nærmeste familiemedlem til et hvilket som helst studieteammedlem (inklusive sponsor, kontraktforskningsorganisation (CRO) og personale på studiestedet involveret i udførelsen eller planlægningen af ​​undersøgelsen).

14. Deltagere med en historie med myocarditis eller pericarditis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe-A monovalent NVX-CoV2373 (5 μg)
Den monovalente NVX-CoV2601 på 5 μg antigen med 50 μg Matrix-M adjuvans
Biologisk: NVX-CoV2373 (5 μg)
Koformuleret prototype SARS-CoV-2 rS-vaccine med Matrix-M-adjuvans: leveres som opløsning til forberedelse til injektion i en koncentration på henholdsvis 10 μg/mL og 100 μg adjuvans pr. ml
Eksperimentel: Gruppe-B monovalent NVX-CoV2601 (5 μg)
Monovalent NVX-CoV2601 (5 μg antigen med 50 μg Matrix-M-adjuvans)
Biologisk: NVX-CoV2601 (5 μg)
Vaccinationsregimet vil omfatte én IM-injektion på dag 0 i en dosis på 5 µg antigen med 50 µg Matrix-M-adjuvans.
Andre navne:
  • Omicron XBB.1.5
Eksperimentel: Gruppe-C monovalent NVX-CoV2601 (5 μg)
Monovalent NVX-CoV2601 (5 μg antigen med 75 μg Matrix-M-adjuvans)
Biologisk: NVX-CoV2601 (5 μg)
Vaccinationsregimet vil omfatte én IM-injektion på dag 0 i en dosis på 5 µg antigen med 75 µg Matrix-M-adjuvans.
Andre navne:
  • Omicron XBB.1.5
Eksperimentel: Gruppe-D monovalent NVX-CoV2601 (35 μg)
Monovalent NVX-CoV2373 (35 μg antigen med 50 μg Matrix-M adjuvans)
Biologisk: NVX-CoV2601 (35 μg)
Vaccinationsregimet vil omfatte én IM-injektion på dag 0 i en dosis på 35 µg antigen med 50 µg Matrix-M-adjuvans.
Andre navne:
  • Omicron XBB.1.5
Eksperimentel: Group-E Monovalent NVX-CoV2601(35)
Monovalent NVX-CoV2601 (35 μg af hvert antigen med en 75 μg Matrix-M-adjuvans)
Biologisk: NVX-CoV2601 (35 μg)
Vaccinationsregimet vil omfatte én IM-injektion på dag 0 i en dosis på 35 µg antigen med 75 µg Matrix-M-adjuvans.
Andre navne:
  • Omicron XBB.1.5
Eksperimentel: Gruppe-F monovalent NVX-CoV2601 (50 μg)
Monovalent NVX-CoV2601 (50 μg af hvert antigen med 100 μg Matrix-M-adjuvans)
Biologisk: NVX-CoV2601 (50 μg)
Vaccinationsregimet vil omfatte én IM-injektion på dag 0 i en dosis på 50 µg antigen med 100 µg Matrix-M-adjuvans
Andre navne:
  • Omicron XBB.1.5
Eksperimentel: Gruppe-G Bivalent XBB.1.5
Bivalent XBB.1.5 Omicron subvariant/prototype COVID-19 licenseret mRNA-vaccine
Biologisk: Bivalent BA.4/5
Den bivalente BA.4/5 (eller anbefalede mRNA-vaccine på tidspunktet for udførelsen af ​​denne undersøgelse) Omicron subvariant/prototypelicenseret mRNA-vaccine vil blive anskaffet og opbevaret i henhold til producentens instruktioner. For denne vaccinegruppe vil behandlingen blive administreret åbent som en enkelt IM-injektion
Andre navne:
  • Omicron Subvariant/Prototype Licenseret mRNA-vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitetsindeks-neutraliserende antistof udtrykt som geometrisk middeltiterforhold[GMTR ]mod Omicron-subvarianten XBB.1.5
Tidsramme: Dag 28
Neutraliserende antistof For at bestemme, om kombinationen af ​​antigen- og adjuvansniveauer af NVX-CoV2601 GMTR mod Omicron-subvarianten XBB.1.5 overlegen (LB af 95 % CI for GMTR > 1,0) i forhold til det, der fremkaldes af NVX-CoV2373
Dag 28
Immunogenicitetsindeks-neutraliserende antistof udtrykt som seroresponsrater (SRR'er) mod Omicron-subvarianten XBB.1.5
Tidsramme: Dag 28
Neutraliserende antistof SRR mod Omicron XBB.1.5 subvariant fremkaldt af NVXCoV2601 er non-inferior (NI) i forhold til SRR fremkaldt af NVX-CoV2373 hos deltagere ≥ 50 år tidligere vaccineret med ≥ 3 doser af en COVID-19 prototype eller bivalent licenseret mRNA-vaccine.
Dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitetsindeks- IgG-antistof Anti-S udtrykt som geometrisk middelværdi Elisa-enheder GMEU'er (EU/mL)
Tidsramme: Dag 0 til 180
Immunoglobulin G (IgG) antistof Anti-S udtrykt som geometrisk middelværdi af Elisa-enheder GMEU'er (EU/mL) på relevante tidspunkter (dage 0 til 180) og analyseret efter dosis (5, 10 og 25 µg)
Dag 0 til 180
Immunogenicitetsindeks - Neutraliserende antistoftitre af post-booster ved baseline anti-SARS-CoV-2 NP
Tidsramme: Dag-28
Neutraliserende antistoftitre af post-booster ved baseline anti-SARS-CoV-2 NP-status dag-28
Dag-28
Immunogenicitetsindeks - Serum IgG-niveauer til SARS-CoV-2 S-protein på dag 28 af post-booster
Tidsramme: Dag-28
Serum IgG-niveauer til SARS-CoV-2 S-protein på dag 28 efter booster ved baseline anti-SARS-CoV-2 NP-status.
Dag-28
Sikkerhedsindeks - Forekomst, varighed og sværhedsgrad af anmodede lokale og systemiske bivirkninger udtrykt som GMT
Tidsramme: 7 dage
Forekomst, varighed og sværhedsgrad af opfordrede lokale og systemiske bivirkninger i 7 dage efter vaccination.
7 dage
Sikkerhedsindeks - Forekomst og sammenhæng mellem medicinsk(e) tilstedeværende bivirkninger (MAAE), bivirkninger af særlig interesse (AESI) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag 0 til 180
Forekomst og sammenhæng af medicinsk(e) uønskede hændelser (MAAE), bivirkninger af særlig interesse (AESI) og alvorlige bivirkninger (SAE) [ Tidsramme: Dag 0 til Dag 180 ] Forekomst og sammenhæng af MAAE'er, AESI'er (foruddefineret liste) og SAE'er gennem hele undersøgelsen
Dag 0 til 180
Human angiotensin-konverterende enzym 2 (hACE2) receptorbindingshæmningsassay til de forfædres (Wuhan), Omicron BA.1 og Omicron BA.5 virus udtrykt som GMT'er
Tidsramme: Dag 0 til 180
hACE2-receptorbindingshæmningsassay til de ancestrale (Wuhan), Omicron BA.1 og Omicron BA.5 virus på relevante tidspunkter (dage 0, 28 og 180) og analyseret efter dosis (5, 10 og 25 µg)
Dag 0 til 180
hACE2-receptorbindingshæmningsassay til de ancestrale (Wuhan), Omicron BA.1 og Omicron BA.5 S-proteiner udtrykt som SRR
Tidsramme: Dag 0 til 180
hACE2-receptorbindingsinhiberingsassay til de ancestrale (Wuhan), Omicron BA.1 og Omicron BA.5 S-proteiner på relevante tidspunkter (dage 0, 28 og 180) og analyseret ved tidligere modtaget vaccinekombination. Afledte/beregnede endepunkter baseret på disse data vil inkludere SRR'er.
Dag 0 til 180
Neutraliserende antistof udtrykt som geometrisk middeltiterforhold[GMTR]mod Omicron-subvarianten XBB.1.5
Tidsramme: Dag 28
Neutraliserende antistof (GMTR) på relevante tidspunkter dag 28 til 180 fra baseline (dag 0) og analyseret efter dosis (5, 10 og 25 µg)
Dag 28
Sikkerhedsindeks - Incidens, sværhedsgrad og sammenhæng mellem uønskede uønskede hændelser gennem 28 dage efter vaccination med vaccinegruppe p (vaccinegruppe A til G).
Tidsramme: Dag 0 til 180
Hyppighed, sværhedsgrad og sammenhæng mellem uønskede uønskede hændelser Indtil 28 dage efter vaccination med vaccinegruppe p (vaccinegruppe A til G).s den overordnede sikkerhed af enkeltdosisregimer indeholdende NVX-CoV2601, NVX-CoV2373 eller mRNA vaccine efter vaccinegruppe hos deltagere ≥ 50 år tidligere vaccineret med ≥ 3 doser af en COVID-19-prototype eller bivalentlicenseret mRNA-vaccine.
Dag 0 til 180
hACE2-receptorbindingshæmningsassay til de ancestrale (Wuhan), Omicron BA.1 og Omicron BA.5 virus udtrykt som GMFR
Tidsramme: Dag 0 til 180
hACE2-receptorbindingsinhiberingsassay til de ancestrale (Wuhan), Omicron BA.1 og Omicron BA.5 virus på relevante tidspunkter (dage 0, 28 og 180) og analyseret efter dosis (5, 10 og 25 µg).
Dag 0 til 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novavax

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Development, Novavax

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019nCoV-205

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger