Valutare la sicurezza e l'immunogenicità dei diversi livelli di dose di richiamo dei vaccini SARS-CoV-2 rS monovalenti e bivalenti negli adulti ≥ 50 anni (COVID-19)
9 dicembre 2024 aggiornato da: Novavax
Questa è una sperimentazione clinica randomizzata, in doppio cieco, di fase 3/4 del vaccino COVID-19 (Vero Cell), lo scopo principale è la sicurezza e l'immunogenicità dei diversi livelli di dose di richiamo dei vaccini SARS-CoV-2 rS monovalenti e bivalenti di età 18-54 Chi sono precedentemente Covid-19 mRNA Vaccino
Questo è uno studio di fase 2/3, randomizzato, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di diversi livelli di dose di richiamo della sindrome respiratoria acuta grave monovalente e bivalente coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ricombinante (r) spike (S ) vaccino a nanoparticelle proteiche (SARS-CoV-2 rS) con adiuvante Matrix-M™.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attuale pandemia di COVID-19 ha raggiunto uno stadio in cui è necessario stabilire il quadro per campagne di vaccinazione nazionali periodiche. Il presente studio mira a indagare la sicurezza e l'immunogenicità di diversi livelli di dose di richiamo di vaccini monovalenti e bivalenti negli adulti ≥ 50 anni di età che sono già stati immunizzati con ≥ 3 dosi di un prototipo di COVID-19 o di un vaccino a mRNA autorizzato bivalente. I booster dei prodotti sperimentali verranno somministrati ≥ 90 giorni dopo che i partecipanti hanno ricevuto la terza dose di un prototipo di COVID-19 o di un vaccino a mRNA con licenza bivalente.
Saranno arruolati circa 2.160 partecipanti che hanno ricevuto un regime di ≥ 3 dosi di un prototipo di COVID-19 o di un vaccino a mRNA con licenza bivalente ≥ 90 giorni prima.
Tutti i partecipanti riceveranno una singola dose di richiamo al giorno 0 e rimarranno in studio per la raccolta di dati di immunogenicità e sicurezza fino al giorno 180.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
994
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Novavax Customer Service Center
- Numero di telefono: 1-844-Novavax (668-2829)
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
- ARS-Birmingham CRU
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
- Tucson Neuroscience Research
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-
California
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Banning, California, Stati Uniti, 99202
- Velocity Clinical Research, Banning
-
Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
- Velocity Clinical Research, Chula Vista
-
La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
- Velocity Clinical Research, San Diego
-
Riverside, California, Stati Uniti, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92120
- WR-MCCR
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Artemis - San Diego
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- Deland CRU
-
Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
- Health Awareness
-
Lake City, Florida, Stati Uniti, 32055
- Wr-Msra, Llc
-
Largo, Florida, Stati Uniti, 33777
- Professional Urgent Care Services
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- Suncoast Research Associates, LLC
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- Research Institute of South Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
- Headlands Research Orlando LLC
-
Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
- Precision Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
- TrueBlue Clinical Research
-
-
Georgia
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Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
- Neurostudies CRU
-
Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
- Velocity Clinical Research
-
Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
- CRA Headlands LLC
-
-
Idaho
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Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
- Velocity Clinical Research
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51106
- Velocity Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
- Velocity Clinical Research
-
Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
- Velocity Clinical Research - Covington
-
Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- Velocity Clinical Research, Metairie
-
-
Massachusetts
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Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
- ActivMed Practices and Research, LLC
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39503
- Velocity Clinical Research, Gulfport
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
- Velocity Clinical Research
-
Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
- Velocity Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
- Velocity Clinical Research
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
- ActivMed Practices and Research, LLC
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Stati Uniti, 13905
- Velocity Clinical Research
-
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North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
- Hypercore (Lucas Research)
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- M3 Wake Research Inc
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28403
- Trial Management Associates, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Javara Inc./Wake Forest Health Network, LLC
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Velocity Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
- Velocity Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73013
- Tekton Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Oregon
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Grants Pass, Oregon, Stati Uniti, 97527
- Velocity Clinical Research, Grants Pass
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Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, Stati Uniti, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
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-
South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Stati Uniti, 29340
- Velocity Clinical Research, Gaffney
-
North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
- Coastal Carolina Research Center an ALCANZA Clinical Research company
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-
Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Central Texas Clinical Research, LLC
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Research Your Health
-
San Angelo, Texas, Stati Uniti, 76904
- Benchmark Research
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
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Virginia
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Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
- Clinical Research Partners
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti ≥ 50 anni di età allo screening.
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato prima dell'iscrizione allo studio e di rispettare le procedure di studio.
- Le partecipanti di sesso femminile in età fertile (definite come qualsiasi partecipante che ha avuto il menarca e che NON è chirurgicamente sterile [cioè, isterectomia, legatura bilaterale delle tube o ovariectomia bilaterale] o in postmenopausa [definita come amenorrea ≥ 12 mesi consecutivi]) devono accettare di essere eterosessuali inattivo da almeno 28 giorni prima dell'arruolamento e fino alla fine dello studio OPPURE accettare di utilizzare costantemente un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico elencato di seguito da ≥ 28 giorni prima dell'arruolamento e fino alla fine dello studio.
- È stabile dal punto di vista medico, come determinato dallo sperimentatore (sulla base della revisione dello stato di salute, dei segni vitali [per includere la temperatura corporea], della storia medica e dell'esame fisico mirato [per includere il peso corporeo]). I segni vitali devono rientrare negli intervalli accettabili dal punto di vista medico prima della vaccinazione iniziale dello studio.
- Accetta di non partecipare ad altri studi di prevenzione o trattamento della SARS-CoV-2 per la durata dello studio.
- Aver ricevuto in precedenza ≥ 3 dosi di un prototipo di COVID-19 o di un vaccino mRNA con licenza bivalente con l'ultima dose somministrata ≥ 90 giorni prima del primo richiamo dello studio.
Criteri di esclusione:
- In passato ha ricevuto vaccini COVID-19 diversi da un prototipo COVID-19 o da un vaccino mRNA con licenza bivalente, inclusi i vaccini COVID-19 sperimentali.
- Partecipazione a ricerche che comportano la ricezione di prodotti sperimentali (farmaco/biologico/dispositivo) entro 90 giorni prima della vaccinazione dello studio.
- - Ha ricevuto la vaccinazione antinfluenzale entro 14 giorni prima della prima vaccinazione dello studio o qualsiasi altro vaccino entro 30 giorni prima della prima vaccinazione dello studio.
- Eventuali allergie note ai prodotti contenuti nel prodotto sperimentale. 5. Qualsiasi storia di anafilassi a qualsiasi precedente vaccino.
6. Malattia/condizione autoimmune o da immunodeficienza (iatrogena o congenita) che richieda una terapia immunomodulante in corso.
7. Somministrazione cronica (definita come > 14 giorni continui) di immunosoppressori, glucocorticoidi sistemici o altri farmaci immuno-modificanti entro 90 giorni prima della vaccinazione in studio. NOTA: Una dose immunosoppressiva di glucocorticoidi è definita come una dose sistemica ≥ 10 mg di prednisone al giorno o equivalente. È consentito l'uso di glucocorticoidi topici o intranasali. Sono consentiti tacrolimus topico e ciclosporina oculare. L'uso di glucocorticoidi per via inalatoria è proibito.
8. Ha ricevuto immunoglobuline, emoderivati o farmaci immunosoppressori entro 90 giorni prima della vaccinazione in studio, ad eccezione dell'immunoglobulina antirabbica che può essere somministrata se indicato dal punto di vista medico.
9. Cancro attivo (malignità) in terapia entro 3 anni prima della vaccinazione in studio (ad eccezione di carcinoma cutaneo non melanomatoso adeguatamente trattato o lentigo maligna e carcinoma della cervice uterina in situ senza evidenza di malattia, a discrezione dello sperimentatore).
10. Partecipanti che allattano, sono incinte o che pianificano una gravidanza prima della fine dello studio.
11. Storia sospetta o nota di abuso di alcol o tossicodipendenza nei 2 anni precedenti la dose del vaccino in studio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la conformità al protocollo.
12. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la salute del partecipante se arruolato o potrebbe interferire con la valutazione del vaccino in studio o l'interpretazione dei risultati dello studio (comprese le condizioni neurologiche o psichiatriche che potrebbero compromettere la qualità del segnalazione di sicurezza).
13. Membro del gruppo di studio o parente stretto di qualsiasi membro del gruppo di studio (inclusi sponsor, organizzazione di ricerca a contratto (CRO) e personale del centro di studio coinvolto nella conduzione o nella pianificazione dello studio).
14. Partecipanti con una storia di miocardite o pericardite.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
7
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo A monovalente NVX-CoV2373 (5 μg)
Il monovalente NVX-CoV2601 di 5 μg di antigene con 50 μg di adiuvante Matrix-M
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Prototipo di vaccino coformulato SARS-CoV-2 rS con adiuvante Matrix-M: fornito come soluzione per la preparazione iniettabile, rispettivamente a una concentrazione di 10 μg/mL e 100 μg di adiuvante per mL
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Sperimentale: Gruppo B monovalente NVX-CoV2601 (5 μg)
Monovalente NVX-CoV2601 (5 μg di antigene con 50 μg di adiuvante Matrix-M)
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Il regime di vaccinazione comprenderà un'iniezione IM il giorno 0 alla dose di 5 µg di antigene con 50 µg di Matrix-M adiuvante.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo C monovalente NVX-CoV2601 (5 μg)
NVX-CoV2601 monovalente (5 μg di antigene con 75 μg di adiuvante Matrix-M)
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Il regime di vaccinazione comprenderà un'iniezione IM il giorno 0 alla dose di 5 µg di antigene con 75 µg di Matrix-M adiuvante.
Altri nomi:
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Sperimentale: NVX-CoV2601 monovalente di gruppo D (35 μg)
Monovalente NVX-CoV2373 (35 μg di antigene con 50 μg di adiuvante Matrix-M)
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Il regime di vaccinazione comprenderà un'iniezione IM il giorno 0 alla dose di 35 µg di antigene con 50 µg di Matrix-M adiuvante.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo E monovalente NVX-CoV2601(35)
NVX-CoV2601 monovalente (35 μg di ciascun antigene con 75 μg di adiuvante Matrix-M)
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Il regime di vaccinazione comprenderà un'iniezione IM il giorno 0 alla dose di 35 µg di antigene con 75 µg di Matrix-M adiuvante.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo F monovalente NVX-CoV2601 (50 μg)
NVX-CoV2601 monovalente (50 μg di ciascun antigene con 100 μg di adiuvante Matrix-M)
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Il regime vaccinale comprenderà un'iniezione IM il giorno 0 alla dose di 50 µg di antigene con 100 µg di Matrix-M adiuvante
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo G Bivalente XBB.1.5
Bivalente XBB.1.5
Omicron sottovariante/prototipo Vaccino a mRNA con licenza COVID-19
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Il vaccino a mRNA bivalente BA.4/5 (o raccomandato al momento della conduzione di questo studio) Omicron sottovariante/prototipo vaccino a mRNA concesso in licenza sarà procurato e conservato secondo le istruzioni del produttore.
Per questo gruppo di vaccini, il trattamento verrà somministrato in aperto come singola iniezione IM
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di immunogenicità-anticorpo neutralizzante espresso come rapporto medio geometrico del titolo [GMTR] rispetto alla sottovariante Omicron XBB.1.5
Lasso di tempo: Giorno 28
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Anticorpo neutralizzante Per determinare se la combinazione di livelli di antigene e adiuvante di NVX-CoV2601 GMTR contro la sottovariante Omicron XBB.1.5
superiore (LB dell'IC 95% per GMTR > 1,0) a quello suscitato da NVX-CoV2373
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Giorno 28
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Indice di immunogenicità-Anticorpo neutralizzante espresso come tassi di sierorisposta (SRR) contro la sottovariante Omicron XBB.1.5
Lasso di tempo: Giorno 28
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Anticorpo neutralizzante SRR contro Omicron XBB.1.5
la sottovariante suscitata da NVXCoV2601 è non inferiore (NI) all'SRR suscitato da NVX-CoV2373 nei partecipanti di età ≥ 50 anni precedentemente vaccinati con ≥ 3 dosi di un prototipo di COVID-19 o di un vaccino a mRNA con licenza bivalente.
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Giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di immunogenicità - Anticorpo IgG Anti-S espresso come media geometrica delle unità Elisa GMEUs (EU/mL)
Lasso di tempo: Giorno da 0 a 180
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Anticorpo anti-S dell'immunoglobulina G (IgG) espresso come media geometrica delle unità Elisa GMEU (EU/mL) nei punti temporali pertinenti (giorni da 0 a 180) e analizzati per dose (5, 10 e 25 µg)
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Giorno da 0 a 180
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Indice di immunogenicità - Titoli anticorpali neutralizzanti post-richiamo in base al basale anti-SARS-CoV-2 NP
Lasso di tempo: Giorno-28
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Titoli anticorpali neutralizzanti post-richiamo in base allo stato NP anti-SARS-CoV-2 al basale giorno-28
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Giorno-28
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Indice di immunogenicità - Livelli sierici di IgG verso la proteina SARS-CoV-2 S al giorno 28 del post-richiamo
Lasso di tempo: Giorno-28
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Livelli sierici di IgG alla proteina SARS-CoV-2 S al giorno 28 post-richiamo in base allo stato NP anti-SARS-CoV-2 al basale.
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Giorno-28
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Indice di sicurezza: incidenza, durata e gravità degli eventi avversi locali e sistemici sollecitati espressi come GMT
Lasso di tempo: 7 giorni
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Incidenza, durata e gravità degli eventi avversi locali e sistemici sollecitati per 7 giorni dopo la vaccinazione.
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7 giorni
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Indice di sicurezza - Incidenza e relazione di eventi avversi assistiti da un medico (MAAE), eventi avversi di interesse speciale (AESI) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Giorno da 0 a 180
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Incidenza e relazione di eventi avversi assistiti da un medico (MAAE), eventi avversi di interesse speciale (AESI) ed eventi avversi gravi (SAE) [Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 180] Incidenza e relazione di MAAE, AESI (elenco predefinito) e SAE in tutto lo studio
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Giorno da 0 a 180
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Saggio di inibizione del legame del recettore dell'enzima di conversione dell'angiotensina umano 2 (hACE2) ai virus ancestrali (Wuhan), Omicron BA.1 e Omicron BA.5 espressi come GMT
Lasso di tempo: Giorno da 0 a 180
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Saggio di inibizione del legame del recettore hACE2 ai virus ancestrali (Wuhan), Omicron BA.1 e Omicron BA.5 nei punti temporali pertinenti (giorni 0, 28 e 180) e analizzati per dose (5, 10 e 25 µg)
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Giorno da 0 a 180
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Saggio di inibizione del legame del recettore hACE2 alle proteine ancestrali (Wuhan), Omicron BA.1 e Omicron BA.5 S espresse come SRR
Lasso di tempo: Giorno da 0 a 180
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Saggio di inibizione del legame del recettore hACE2 alle proteine ancestrali (Wuhan), Omicron BA.1 e Omicron BA.5 S nei punti temporali pertinenti (giorni 0, 28 e 180) e analizzato dalla precedente combinazione di vaccini ricevuta.
Gli endpoint derivati/calcolati sulla base di questi dati includeranno gli SRR.
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Giorno da 0 a 180
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Anticorpo neutralizzante espresso come rapporto medio geometrico del titolo [GMTR] contro la sottovariante Omicron XBB.1.5
Lasso di tempo: Giorno 28
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Anticorpo neutralizzante (GMTR) nei punti temporali pertinenti Giorni da 28 a 180 dal basale (Giorno 0) e analizzati per dose (5, 10 e 25 µg)
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Giorno 28
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Indice di sicurezza - Incidenza, gravità e relazione di eventi avversi non richiesti fino a 28 giorni dopo la vaccinazione da parte del gruppo vaccinale p (gruppi vaccinali da A a G).
Lasso di tempo: Giorno da 0 a 180
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Incidenza, gravità e relazione degli eventi avversi non richiesti fino a 28 giorni dopo la vaccinazione con il gruppo vaccinale p (gruppi vaccinali da A a G). s la sicurezza complessiva dei regimi a dose singola contenenti NVX-CoV2601, NVX-CoV2373 o mRNA vaccino per gruppo vaccinale in partecipanti di età ≥ 50 anni precedentemente vaccinati con ≥ 3 dosi di un prototipo di COVID-19 o di un vaccino a mRNA con licenza bivalente.
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Giorno da 0 a 180
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Saggio di inibizione del legame del recettore hACE2 ai virus ancestrali (Wuhan), Omicron BA.1 e Omicron BA.5 espressi come GMFR
Lasso di tempo: Giorno da 0 a 180
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Saggio di inibizione del legame del recettore hACE2 ai virus ancestrali (Wuhan), Omicron BA.1 e Omicron BA.5 nei punti temporali pertinenti (giorni 0, 28 e 180) e analizzati per dose (5, 10 e 25 µg).
|
Giorno da 0 a 180
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Development, Novavax
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
16 ottobre 2023
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
21 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
21 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
27 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
29 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
13 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2024
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- COVID-19
- Fattori immunologici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Vaccini
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019nCoV-205
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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