Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peritoneum vaginoplastik; Implementering i henhold til IDEAL Framework (PeriVaS)

28. juni 2023 opdateret af: prof. dr. Mark-Bram Bouman, Amsterdam UMC, location VUmc

Pedicled Peritoneum Vaginoplasty i Feminizing Genital Surgery; Implementering i henhold til IDEAL Framework

Denne undersøgelse har til formål at vurdere, om en enkelt flap peritoneum vaginoplastik er sikker og gennemførlig. Den IDEALE ramme for evaluering og implementering af kirurgiske teknikker vil blive brugt. Der er to patientgrupper, der er berettiget til at gennemgå denne procedure. Den første gruppe består af transkønnede kvinder, som enten har mangel på penishud (så de ikke kan gennemgå standard operationsteknik: penisinversion) eller en stenose af deres primære neovagina. Den anden gruppe består af kvinder, der er født uden vagina eller har en erhvervet kort eller fraværende vagina efter vaginektomi eller hysterektomi på grund af malignitet i livmoderhalsen eller skeden. I øjeblikket er standardproceduren for begge grupper i Amsterdam University Medical Center (UMC) sigmoid vaginoplastik, hvor en del af tarmen bruges til at danne et vaginalhule. Denne procedure er risikabel, fordi i nogle tilfælde er tarmenastomosen defekt. En anden hyppigere komplikation er ildelugtende overdreven udflåd. Nogle gange ledsaget af betændelse i afledning neovagina.

I de senere år er brugen af ​​peritoneum vaginoplastik blevet beskrevet for transkønnede kvinder. Dog bruges bughinden enten som små klapper til at uddybe skeden, eller bughinden trækkes ned, hvilket begrænser dybden af ​​neovagina. Vi ønsker at implementere en anden teknik, hvor bughinden høstes i en enkelt pedikeret flap, som bringes ned og sys i hulrummets cylinderform. Risiciene er de samme som ved enhver laparoskopisk operation, men vi har mistanke om, at risikoen for svigt af anastomosen er meget lavere, ligesom chancen for en midlertidig stomi er.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vaginoplastik er den kirurgiske (re)konstruktion af en neovagina. I øjeblikket er standardproceduren til at konstruere en neo-vagina en penis inversion vaginoplastik. Hvor huden på penis bruges som slimhinde i neovagina. Når der er utilstrækkelig eller ingen penishud tilgængelig, er standardproceduren indtil nu at danne en neovagina gennem en afledning af tyktarmen. Dette medfører omfattende kolorektal kirurgi med potentiel større sygelighed. En anden komplikation af denne procedure, der er mere hyppig, er ildelugtende overdreven udledning på grund af colitis i tarmkanalen. Ydermere er der en teoretisk risiko for malignitet i afledningsvagina på grund af de kroniske inflammationer. En mindre sygelig peritoneum 'pull down' vaginoplastik er en velkendt og meget brugt alternativ teknik til cis-kvinder, der er født uden skede. Teknikken begrænser dog den maksimalt opnåelige dybde og det efterfølgende funktionelle resultat. Ved at bruge en enkelt pediklet bughindeklap er det muligt at skabe mere dybde.

I de senere år er bughinden vaginoplastik også udført hos transkønnede kvinder, med rapporterede gode resultater. Men i disse publikationer bruges bughinden enten som små klapper til at uddybe skeden, eller bughinden trækkes ned. Efterforskerne foreslår at introducere en optimeret teknik, baseret på en enkelt pedikelet peritoneal flap, som bringes ned og sys i skedehulen for at danne en cylinder. De perioperative risici mistænkes for at være væsentligt lavere med minimal chance for tarmlækage og dermed risikoen for re-interventioner eller en midlertidig stomi. For det andet er chancen for ildelugtende udflåd og kronisk inflammation på lang sigt lavere, hvilket forventes at resultere i forbedret tilfredshed og seksuel funktion.

Denne undersøgelse har til formål at vurdere, om vaginoplastik med enkelt flap er sikker og mulig hos transkønnede kvinder med penoskrotal hypoplasi eller obliteration af den primære neovagina og hos cis-kvinder med medfødt eller erhvervet mangel på vaginal dybde.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
    • Zuid-Holland
      • Amsterdam, Zuid-Holland, Holland, 1081 HV

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikation for vaginoplastik, uden mulighed for at bruge penoskrotalt væv eller med mangel på penoskrotalt væv.
  • Alder >18
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for laparoskopisk kirurgi
  • Rygning (stop i mindst 6 uger)
  • BMI 18 < eller >30 kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: intervention
Alle deltagere vil gennemgå en laparoskopisk vaginoplastik med enkelt flap
Procedure: Laparoskopisk pedikelformet vaginoplastik i peritoneum med enkelt flap
Efter den perineale del af operationen, hvor skedehulen bliver dissekeret, påbegyndes en laparoskopi. Under laparoskopi vil en enkelt flap peritoneum blive høstet. Klappen vil blive kontrolleret for tilstrækkelig blodforsyning. Klappen vil blive bragt ned til (neo) vaginalhulen og syet rundt om en dilatatorcylinder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
90 dages postoperative komplikationer. Rapporteret ved fuld beskrivelse af hændelsen og eventuel behandling og klassificeret i henhold til Clavien-Dindo klassifikation.
Tidsramme: Fra operationens start til 90 dage efter operationen
Rapporteret ved fuld beskrivelse af hændelsen og eventuel behandling og klassificeret i henhold til Clavien-Dindo klassifikation.
Fra operationens start til 90 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesfuld teknisk afslutning af drift
Tidsramme: Fra operationsstart til 90 dage efter
Postoperativ dimension af neovagina på mindst 12 cm, målt med en måledilatator.
Fra operationsstart til 90 dage efter
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt (Fra start af operation til lukning af alle sår)
Kirurgers indlæringskurve
Intraoperativt (Fra start af operation til lukning af alle sår)
Blodtab
Tidsramme: Intraoperativt (Fra start af operation til lukning af alle sår)
Samlet estimeret blodtab under operation af kirurg i ml
Intraoperativt (Fra start af operation til lukning af alle sår)
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra operations-/indgrebsdato til udskrivelsesdato eller dødsfald, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 dage
Det samlede antal dage tilbragt på hospitalet efter operationen frem til udskrivelsen.
Fra operations-/indgrebsdato til udskrivelsesdato eller dødsfald, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 dage
Seksuel funktion
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Seksuel funktion målt ved den seksuelle funktionsform af køn Q
12 måneder efter operationen
Urinfunktion
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Urinfunktion målt ved urinfunktionsformen af ​​kønnetQ
12 måneder efter operationen
Post-operative smerter
Tidsramme: 3 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Postoperativ smerte rapporteret af patienten enten ingen normal eller overdreven
3 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Neovaginale dimensioner
Tidsramme: 3 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Postoperativ dimension af neovagina, målt med en måledilatator.
3 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Klitorisk fornemmelse
Tidsramme: 3 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
patientvurderet udfald, enten ikke desto mindre normalt eller hyper
3 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amsterdam UMC, location VUmc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mark-Bram Bouman, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL80365

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger