Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peritoneum vaginoplastik; Implementering i henhold til IDEAL Framework (PeriVaS)

28. juni 2023 opdateret af: prof. dr. Mark-Bram Bouman, Amsterdam UMC, location VUmc

Pedicled Peritoneum Vaginoplasty i Feminizing Genital Surgery; Implementering i henhold til IDEAL Framework

Denne undersøgelse har til formål at vurdere, om en enkelt flap peritoneum vaginoplastik er sikker og gennemførlig. Den IDEALE ramme for evaluering og implementering af kirurgiske teknikker vil blive brugt. Der er to patientgrupper, der er berettiget til at gennemgå denne procedure. Den første gruppe består af transkønnede kvinder, som enten har mangel på penishud (så de ikke kan gennemgå standard operationsteknik: penisinversion) eller en stenose af deres primære neovagina. Den anden gruppe består af kvinder, der er født uden vagina eller har en erhvervet kort eller fraværende vagina efter vaginektomi eller hysterektomi på grund af malignitet i livmoderhalsen eller skeden. I øjeblikket er standardproceduren for begge grupper i Amsterdam University Medical Center (UMC) sigmoid vaginoplastik, hvor en del af tarmen bruges til at danne et vaginalhule. Denne procedure er risikabel, fordi i nogle tilfælde er tarmenastomosen defekt. En anden hyppigere komplikation er ildelugtende overdreven udflåd. Nogle gange ledsaget af betændelse i afledning neovagina.

I de senere år er brugen af ​​peritoneum vaginoplastik blevet beskrevet for transkønnede kvinder. Dog bruges bughinden enten som små klapper til at uddybe skeden, eller bughinden trækkes ned, hvilket begrænser dybden af ​​neovagina. Vi ønsker at implementere en anden teknik, hvor bughinden høstes i en enkelt pedikeret flap, som bringes ned og sys i hulrummets cylinderform. Risiciene er de samme som ved enhver laparoskopisk operation, men vi har mistanke om, at risikoen for svigt af anastomosen er meget lavere, ligesom chancen for en midlertidig stomi er.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vaginoplastik er den kirurgiske (re)konstruktion af en neovagina. I øjeblikket er standardproceduren til at konstruere en neo-vagina en penis inversion vaginoplastik. Hvor huden på penis bruges som slimhinde i neovagina. Når der er utilstrækkelig eller ingen penishud tilgængelig, er standardproceduren indtil nu at danne en neovagina gennem en afledning af tyktarmen. Dette medfører omfattende kolorektal kirurgi med potentiel større sygelighed. En anden komplikation af denne procedure, der er mere hyppig, er ildelugtende overdreven udledning på grund af colitis i tarmkanalen. Ydermere er der en teoretisk risiko for malignitet i afledningsvagina på grund af de kroniske inflammationer. En mindre sygelig peritoneum 'pull down' vaginoplastik er en velkendt og meget brugt alternativ teknik til cis-kvinder, der er født uden skede. Teknikken begrænser dog den maksimalt opnåelige dybde og det efterfølgende funktionelle resultat. Ved at bruge en enkelt pediklet bughindeklap er det muligt at skabe mere dybde.

I de senere år er bughinden vaginoplastik også udført hos transkønnede kvinder, med rapporterede gode resultater. Men i disse publikationer bruges bughinden enten som små klapper til at uddybe skeden, eller bughinden trækkes ned. Efterforskerne foreslår at introducere en optimeret teknik, baseret på en enkelt pedikelet peritoneal flap, som bringes ned og sys i skedehulen for at danne en cylinder. De perioperative risici mistænkes for at være væsentligt lavere med minimal chance for tarmlækage og dermed risikoen for re-interventioner eller en midlertidig stomi. For det andet er chancen for ildelugtende udflåd og kronisk inflammation på lang sigt lavere, hvilket forventes at resultere i forbedret tilfredshed og seksuel funktion.

Denne undersøgelse har til formål at vurdere, om vaginoplastik med enkelt flap er sikker og mulig hos transkønnede kvinder med penoskrotal hypoplasi eller obliteration af den primære neovagina og hos cis-kvinder med medfødt eller erhvervet mangel på vaginal dybde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
    • Zuid-Holland
      • Amsterdam, Zuid-Holland, Holland, 1081 HV

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikation for vaginoplastik, uden mulighed for at bruge penoskrotalt væv eller med mangel på penoskrotalt væv.
  • Alder >18
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for laparoskopisk kirurgi
  • Rygning (stop i mindst 6 uger)
  • BMI 18 < eller >30 kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: intervention
Alle deltagere vil gennemgå en laparoskopisk vaginoplastik med enkelt flap
Procedure: Laparoskopisk pedikelformet vaginoplastik i peritoneum med enkelt flap
Efter den perineale del af operationen, hvor skedehulen bliver dissekeret, påbegyndes en laparoskopi. Under laparoskopi vil en enkelt flap peritoneum blive høstet. Klappen vil blive kontrolleret for tilstrækkelig blodforsyning. Klappen vil blive bragt ned til (neo) vaginalhulen og syet rundt om en dilatatorcylinder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
90 dages postoperative komplikationer. Rapporteret ved fuld beskrivelse af hændelsen og eventuel behandling og klassificeret i henhold til Clavien-Dindo klassifikation.
Tidsramme: Fra operationens start til 90 dage efter operationen
Rapporteret ved fuld beskrivelse af hændelsen og eventuel behandling og klassificeret i henhold til Clavien-Dindo klassifikation.
Fra operationens start til 90 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesfuld teknisk afslutning af drift
Tidsramme: Fra operationsstart til 90 dage efter
Postoperativ dimension af neovagina på mindst 12 cm, målt med en måledilatator.
Fra operationsstart til 90 dage efter
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt (Fra start af operation til lukning af alle sår)
Kirurgers indlæringskurve
Intraoperativt (Fra start af operation til lukning af alle sår)
Blodtab
Tidsramme: Intraoperativt (Fra start af operation til lukning af alle sår)
Samlet estimeret blodtab under operation af kirurg i ml
Intraoperativt (Fra start af operation til lukning af alle sår)
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra operations-/indgrebsdato til udskrivelsesdato eller dødsfald, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 dage
Det samlede antal dage tilbragt på hospitalet efter operationen frem til udskrivelsen.
Fra operations-/indgrebsdato til udskrivelsesdato eller dødsfald, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 dage
Seksuel funktion
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Seksuel funktion målt ved den seksuelle funktionsform af køn Q
12 måneder efter operationen
Urinfunktion
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Urinfunktion målt ved urinfunktionsformen af ​​kønnetQ
12 måneder efter operationen
Post-operative smerter
Tidsramme: 3 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Postoperativ smerte rapporteret af patienten enten ingen normal eller overdreven
3 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Neovaginale dimensioner
Tidsramme: 3 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Postoperativ dimension af neovagina, målt med en måledilatator.
3 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Klitorisk fornemmelse
Tidsramme: 3 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
patientvurderet udfald, enten ikke desto mindre normalt eller hyper
3 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark-Bram Bouman, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL80365

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner