Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere den kliniske ydeevne af Deseyne (Vifilcon C) Blød daglig engangskontaktlinse

19. september 2025 opdateret af: Bruno Vision Care

Et randomiseret, aktivt kontrolleret, åbent-label-studie til evaluering af den kliniske ydeevne af Deseyne (Vifilcon C) bløde daglige engangskontaktlinser

Denne kliniske undersøgelse skal levere data om klinisk ydeevne, der sammenligner testlinsen (Deseyne [vifilcon C] blød engangslinse til endagslinse) med en kontrollinse (1-Day Acuvue Moist [etafilcon A] blød engangslinse til daglig) i samme indikation for brug (engangsbrug før fjernelse efterfulgt af en ny linse ved næste linsebrugseksponering). Undersøgelsen er designet til at teste hypotesen om, at testlinsen i det væsentlige svarer til kontrollinsen i lignende indikationer for brug.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter, randomiseret, aktivt kontrolleret, åbent studiedesign vil blive brugt til at sammenligne den kliniske ydeevne af Deseyne (vifilcon C) test bløde kontaktlinse med den tilsvarende indikerede 1-Day Acuvue® Moist® (etafilcon A) kontrol blød. kontaktlinse.

Undersøgelsesdeltagelsen varer cirka 90 dage og vil bestå af cirka 80 forsøgspersoner, der er tildelt i forholdet 2:1 til henholdsvis at teste eller kontrollere linsen bilateralt. Forsøgspersoner skal ellers være raske, med nærsynethed mellem -1,00 D og -6,00 D og astigmatisme, der ikke er større end 1,00 D, der ikke interfererer med VA.

Ved screeningbesøget vil cirka to tredjedele af de kvalificerede forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage testlinsen (Deseyne [vifilcon C] linser), og den anden tredjedel kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage kontrollinsen (1-Day Acuvue) Fugtige [etafilcon A] linser). Ved dispenseringsbesøget (besøg 2) vil forsøgspersonerne blive forsynet med test- eller kontrollinser som en del af dispenseringspakken sammen med instruktioner til brug og pleje af linserne. De vil blive anbefalet ukonserveret smøre-/genbefugtningsopløsning til brug efter behov under undersøgelsen.

Forsøgspersoner vil bære deres tildelte linser bilateralt på daglig basis i mindst 6 timer/dag gennem hele undersøgelsen (der er ikke påkrævet maksimal tid, så længe forsøgspersonerne ikke sover i deres linser), med yderligere besøg planlagt i 1 uge (besøg 3), 1 måned (besøg 4), 2 måneder (besøg 5) og 3 måneder/udgangsbesøg (besøg 6).

Denne undersøgelse følger United States Food and Drug Administration (FDA) Premarket Notification 510(k) Guidance for Daily Wear Kontaktlinser vedtaget i maj 1994, og eventuelle upublicerede efterfølgende politiske erklæringer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
81

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Longwood, Florida, Forenede Stater, 32779
        • Omega Vision Center PA
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Forenede Stater, 66762
        • Kennaar Eye Care
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02888
        • West Bay Eye Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 til 40 år på den dato, hvor informeret samtykkeformular (ICF) underskrives
  2. Tilstedeværelse af klare centrale hornhinder og fravær af forstyrrelser i det forreste segment i hvert øje
  3. Tilstedeværelse af nærsynethed og krav om linsekorrektion fra -1,00 D til -6,00 D i hvert øje
  4. Bedst korrigeret afstandssynsstyrke (BCDVA) på 50 ETDRS-bogstaver (0,1 logMAR) eller bedre i hvert øje
  5. Vær en tilpasset blød kontaktlinsebærer i hvert øje og acceptere at bære studielinser i hvert øje på daglig basis og ikke bære en ikke-studielinse i cirka 3 måneder
  6. Kan og er villig til at overholde alle behandlings- og opfølgnings-/studieprocedurer
  7. I stand til at læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke på den IRB-godkendte ICF og give autorisation i henhold til lokale regler om beskyttelse af personlige oplysninger

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse af lægemidler eller udstyr inden for 2 uger før screening og/eller i løbet af studiedeltagelsesperioden

  2. Kvinder i den fødedygtige alder (dem, der ikke er kirurgisk steriliserede eller postmenopausale), som opfylder en af ​​følgende betingelser:

    1. I øjeblikket gravid
    2. Planlægger at blive gravid under undersøgelsen
    3. Ammer i øjeblikket
  3. Anamnese med gaspermeable linsebrug i begge øjne inden for 30 dage før screening eller historie med polymethylmethacrylat linsebrug i begge øjne inden for 3 måneder før screening
  4. Nuværende monovision, multifokal eller torisk kontaktlinsebrug i begge øjne
  5. I begge øjne, aktuel ikke-absorberbar punktprop eller implantation af absorberbar punktprop inden for 2 til 6 måneder (afhængig af typen af ​​absorberbar prop) før screening, eller punktal propfjernelse inden for 2 måneder før screening. Permanent punctal okklusion i 1 eller flere puncta eller nasolacrimal duct obstruktion i begge øjne er udelukket
  6. Brug af enhver receptpligtig øjenmedicin i hele undersøgelsens varighed. Receptpligtige øjendråber til tørre øjensygdomme (f.eks. Restasis, Xiidra, Cequa, Eysuvis) såvel som nasalt administreret Tyrvaya skal seponeres 2 uger før screening og er forbudte i hele undersøgelsens varighed af klinisk undersøgelsesprotokol Version 3.0, 26. april 2023 Side 17 af 66 Bruno Vision Care Protocol 22001
  7. Brug af håndkøbs øjendråber (f.eks. oxymetazolin, naphazolin, ketotifen osv.), undtagen ukonserverede smøremiddel øjendråber eller kunstige tårer (f.eks. Systane, Refresh), inden for 1 uge før screening og i hele undersøgelsens varighed
  8. Brug af systemisk eller topisk medicin, der efter investigators mening kan påvirke øjens fysiologi eller linsens ydeevne
  9. Anisometropi (sfærisk ækvivalent) >2,00 D
  10. Okulær astigmatisme >1,00 D i begge øjne
  11. Amblyopi i begge øjne
  12. Afaki i begge øjne
  13. Aktiv øjensygdom (f.eks. tørre øjensygdomme, blepharitis, conjunctivitis, keratitis osv.) i begge øjne. Forsøgspersoner skal være symptomfrie i mindst 7 dage
  14. Anamnese eller tegn på øjeninfektion inden for 30 dage før screening
  15. Historie eller tegn på okulær herpes simplex eller okulær herpes zoster
  16. Enhver grad af hornhinde infiltrerer i begge øjne
  17. Grad ≥2 fundet i begge øjne under spaltelampeundersøgelse
  18. Ethvert "nuværende" fund i begge øjne under spaltelampeundersøgelse, der efter efterforskerens mening kan forstyrre kontaktlinsebrug
  19. Ethvert ar eller neovaskularisering inden for de centrale 4 mm af hornhinden i begge øjne. Forsøgspersoner med mindre perifer hornhinde ardannelse (ikke strækker sig ind i det centrale område), som efter efterforskerens mening ikke interfererer med kontaktlinsebrug, er berettiget til at deltage i denne undersøgelse
  20. Anamnese med enhver hornhindeoperation (f.eks. refraktiv kirurgi eller terapeutisk) i begge øjne
  21. Enhver systemisk sygdom, der i øjeblikket påvirker øjets sundhed, eller som efter investigators mening kan have en effekt på øjets sundhed i begge øjne i løbet af undersøgelsen
  22. Allergi over for enhver komponent i studieplejeprodukterne

  23. Opfyld et af følgende kriterier:

    1. Forsøgspersonen er en ansat på undersøgelsesstedet
    2. Forsøgspersonen eller et medlem af forsøgspersonens husstand er en øjenlæge, en optometrist, en optiker eller en oftalmologisk assistent/tekniker
    3. Forsøgspersonen eller et medlem af forsøgspersonens husstand er ansat hos en producent af kontaktlinser eller kontaktlinseplejeprodukter
    4. Emnet eller et medlem af forsøgspersonens husstand er ansat i et markedsundersøgelsesfirma -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Test linse. Deseyne daglige engangskontaktlinser
Test kontaktlinse, der skal bruges som en blød (hydrofil) daglig engangslinse, der skal kasseres dagligt. Individuel ny linse placeret dagligt i en periode på 90 på hinanden følgende dage, bilateralt. Opfølgningsbesøg er 1 uge, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter udlevering.
Enhed: Deseyne daglig engangskontaktlinse (testenhed)
Sammenligning af kontaktlinsens ydeevne mellem testlinsen under undersøgelse (Deseyne Daily Disposable Contact Lens) og kontrollinsen f(1-Day Acuvue Moist Contact Lens) for sikkerhed og effektivitet.
Aktiv komparator: Kontrolobjektiv. 1-dages Acuvue fugtig daglig engangskontaktlinse
Kontrollinse, der skal bæres som en daglig engangs blød (hydrofil) kontaktlinse, der skal kasseres dagligt. Individuel ny linse anbringes dagligt i en periode på 90 på hinanden følgende dage, bilateralt. Opfølgningsbesøg er 1 uge, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter udlevering.
Enhed: Deseyne daglig engangskontaktlinse (testenhed)
Sammenligning af kontaktlinsens ydeevne mellem testlinsen under undersøgelse (Deseyne Daily Disposable Contact Lens) og kontrollinsen f(1-Day Acuvue Moist Contact Lens) for sikkerhed og effektivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til hvert besøg efter baseline i afstand logmar synsstyrke (bogstaver læst) ved øjet
Tidsramme: Baseline, dag 1, uge ​​1, måned 1, måned 2, måned 3
For at vurdere hvert øje for ændringen fra baseline til hvert besøg efter basislinjen i afstand logmar VA (bogstaver læst)
Baseline, dag 1, uge ​​1, måned 1, måned 2, måned 3
Antal og procentdel af emner med ikke mere end 5 breve læst tab fra baseline
Tidsramme: Dag 1, uge ​​1, måned 1, måned 2, måned 3
For at vurdere antallet og procentdelen af ​​emner med ikke mere end 5 bogstaver læser tab fra baseline
Dag 1, uge ​​1, måned 1, måned 2, måned 3
Slit Lamp Findings Grad> 2 ved ethvert opfølgende besøg
Tidsramme: 3 måneder
For at vurdere følgende spaltlampefund: epitel -ødemer, epiteliale mikrocyster, limbal injektion, bulbar injektion, øvre låg tarsal konjunktival, hornhinde neovaskularisering og hornhindeinfiltrater
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer/klager
Tidsramme: Måned 3
Dette navngivne spørgeskema måler ændring fra baseline i ubehag, overdreven rivning, fotofobi, haloer, kløe/brændende/skue sløring, variabel syn, sløret syn, objektiv har brug for rengøring, håndtering ved hjælp af en 0 (ingen symptomer) til 4 (alvorlige symptomer) for hvert symptom
Måned 3
Objektiv befugtbarhed, centration og bevægelse
Tidsramme: 3 måneder
Bettbarhedsanalog skala 0-4 (0 = 100% vådbar, 4 = mere end et tørt sted større end 0,5 mm) lavere score er bedre centrationsanalog skala 0-4 (0 = overlegen hornhinden, 4 = underordnet hornhinde) Lavere score er bedre bevægelsesanalog skala 0-4 (0 = tilstrækkelig, 4 = adhæren til hornhinden) lavere score er bedre
3 måneder
Objektivaflejringer
Tidsramme: 3 måneder
For at vurdere type depositum
3 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær sikkerhedsresultatmål
Tidsramme: På ethvert tidspunkt under undersøgelsen og op til det sidste besøg efter 3 måneder (90 dage).
Kvantative og kvalitative spaltelampefund, herunder hornhindeødem [epitelialt, stromalt], hornhindeinfiltrater, hornhindevaskularisering, hornhindefarvning, palpebral konjunktival injektion, konjunktival hyperæmi og limbal injektion. Standardiseret analog skala 0-4 med 0=ingen fund, og 4 er alvorligt fund.
På ethvert tidspunkt under undersøgelsen og op til det sidste besøg efter 3 måneder (90 dage).
Sekundære sikkerhedsresultatmål
Tidsramme: På et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen og op til det sidste besøg på 3 mdr. (90 dage.)
Bivirkninger (alvorlige og tilfældige), uønskede virkninger af enheden, pinhole VA [for øjne med et 2-linjers fald i BCVA logMAR eller værre fra baseline]
På et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen og op til det sidste besøg på 3 mdr. (90 dage.)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bruno Vision Care

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Charles Slonim, MD, iuvobioscience

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BrunoVisionCare22001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger