Undersøgelse for at evaluere den kliniske ydeevne af Deseyne (Vifilcon C) Blød daglig engangskontaktlinse
19. september 2025 opdateret af: Bruno Vision Care
Et randomiseret, aktivt kontrolleret, åbent-label-studie til evaluering af den kliniske ydeevne af Deseyne (Vifilcon C) bløde daglige engangskontaktlinser
Denne kliniske undersøgelse skal levere data om klinisk ydeevne, der sammenligner testlinsen (Deseyne [vifilcon C] blød engangslinse til endagslinse) med en kontrollinse (1-Day Acuvue Moist [etafilcon A] blød engangslinse til daglig) i samme indikation for brug (engangsbrug før fjernelse efterfulgt af en ny linse ved næste linsebrugseksponering).
Undersøgelsen er designet til at teste hypotesen om, at testlinsen i det væsentlige svarer til kontrollinsen i lignende indikationer for brug.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et multicenter, randomiseret, aktivt kontrolleret, åbent studiedesign vil blive brugt til at sammenligne den kliniske ydeevne af Deseyne (vifilcon C) test bløde kontaktlinse med den tilsvarende indikerede 1-Day Acuvue® Moist® (etafilcon A) kontrol blød. kontaktlinse.
Undersøgelsesdeltagelsen varer cirka 90 dage og vil bestå af cirka 80 forsøgspersoner, der er tildelt i forholdet 2:1 til henholdsvis at teste eller kontrollere linsen bilateralt. Forsøgspersoner skal ellers være raske, med nærsynethed mellem -1,00 D og -6,00 D og astigmatisme, der ikke er større end 1,00 D, der ikke interfererer med VA.
Ved screeningbesøget vil cirka to tredjedele af de kvalificerede forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage testlinsen (Deseyne [vifilcon C] linser), og den anden tredjedel kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage kontrollinsen (1-Day Acuvue) Fugtige [etafilcon A] linser). Ved dispenseringsbesøget (besøg 2) vil forsøgspersonerne blive forsynet med test- eller kontrollinser som en del af dispenseringspakken sammen med instruktioner til brug og pleje af linserne. De vil blive anbefalet ukonserveret smøre-/genbefugtningsopløsning til brug efter behov under undersøgelsen.
Forsøgspersoner vil bære deres tildelte linser bilateralt på daglig basis i mindst 6 timer/dag gennem hele undersøgelsen (der er ikke påkrævet maksimal tid, så længe forsøgspersonerne ikke sover i deres linser), med yderligere besøg planlagt i 1 uge (besøg 3), 1 måned (besøg 4), 2 måneder (besøg 5) og 3 måneder/udgangsbesøg (besøg 6).
Denne undersøgelse følger United States Food and Drug Administration (FDA) Premarket Notification 510(k) Guidance for Daily Wear Kontaktlinser vedtaget i maj 1994, og eventuelle upublicerede efterfølgende politiske erklæringer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
81
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Longwood, Florida, Forenede Stater, 32779
- Omega Vision Center PA
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Forenede Stater, 66762
- Kennaar Eye Care
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02888
- West Bay Eye Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 til 40 år på den dato, hvor informeret samtykkeformular (ICF) underskrives
- Tilstedeværelse af klare centrale hornhinder og fravær af forstyrrelser i det forreste segment i hvert øje
- Tilstedeværelse af nærsynethed og krav om linsekorrektion fra -1,00 D til -6,00 D i hvert øje
- Bedst korrigeret afstandssynsstyrke (BCDVA) på 50 ETDRS-bogstaver (0,1 logMAR) eller bedre i hvert øje
- Vær en tilpasset blød kontaktlinsebærer i hvert øje og acceptere at bære studielinser i hvert øje på daglig basis og ikke bære en ikke-studielinse i cirka 3 måneder
- Kan og er villig til at overholde alle behandlings- og opfølgnings-/studieprocedurer
- I stand til at læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke på den IRB-godkendte ICF og give autorisation i henhold til lokale regler om beskyttelse af personlige oplysninger
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse af lægemidler eller udstyr inden for 2 uger før screening og/eller i løbet af studiedeltagelsesperioden
Kvinder i den fødedygtige alder (dem, der ikke er kirurgisk steriliserede eller postmenopausale), som opfylder en af følgende betingelser:
- I øjeblikket gravid
- Planlægger at blive gravid under undersøgelsen
- Ammer i øjeblikket
- Anamnese med gaspermeable linsebrug i begge øjne inden for 30 dage før screening eller historie med polymethylmethacrylat linsebrug i begge øjne inden for 3 måneder før screening
- Nuværende monovision, multifokal eller torisk kontaktlinsebrug i begge øjne
- I begge øjne, aktuel ikke-absorberbar punktprop eller implantation af absorberbar punktprop inden for 2 til 6 måneder (afhængig af typen af absorberbar prop) før screening, eller punktal propfjernelse inden for 2 måneder før screening. Permanent punctal okklusion i 1 eller flere puncta eller nasolacrimal duct obstruktion i begge øjne er udelukket
- Brug af enhver receptpligtig øjenmedicin i hele undersøgelsens varighed. Receptpligtige øjendråber til tørre øjensygdomme (f.eks. Restasis, Xiidra, Cequa, Eysuvis) såvel som nasalt administreret Tyrvaya skal seponeres 2 uger før screening og er forbudte i hele undersøgelsens varighed af klinisk undersøgelsesprotokol Version 3.0, 26. april 2023 Side 17 af 66 Bruno Vision Care Protocol 22001
- Brug af håndkøbs øjendråber (f.eks. oxymetazolin, naphazolin, ketotifen osv.), undtagen ukonserverede smøremiddel øjendråber eller kunstige tårer (f.eks. Systane, Refresh), inden for 1 uge før screening og i hele undersøgelsens varighed
- Brug af systemisk eller topisk medicin, der efter investigators mening kan påvirke øjens fysiologi eller linsens ydeevne
- Anisometropi (sfærisk ækvivalent) >2,00 D
- Okulær astigmatisme >1,00 D i begge øjne
- Amblyopi i begge øjne
- Afaki i begge øjne
- Aktiv øjensygdom (f.eks. tørre øjensygdomme, blepharitis, conjunctivitis, keratitis osv.) i begge øjne. Forsøgspersoner skal være symptomfrie i mindst 7 dage
- Anamnese eller tegn på øjeninfektion inden for 30 dage før screening
- Historie eller tegn på okulær herpes simplex eller okulær herpes zoster
- Enhver grad af hornhinde infiltrerer i begge øjne
- Grad ≥2 fundet i begge øjne under spaltelampeundersøgelse
- Ethvert "nuværende" fund i begge øjne under spaltelampeundersøgelse, der efter efterforskerens mening kan forstyrre kontaktlinsebrug
- Ethvert ar eller neovaskularisering inden for de centrale 4 mm af hornhinden i begge øjne. Forsøgspersoner med mindre perifer hornhinde ardannelse (ikke strækker sig ind i det centrale område), som efter efterforskerens mening ikke interfererer med kontaktlinsebrug, er berettiget til at deltage i denne undersøgelse
- Anamnese med enhver hornhindeoperation (f.eks. refraktiv kirurgi eller terapeutisk) i begge øjne
- Enhver systemisk sygdom, der i øjeblikket påvirker øjets sundhed, eller som efter investigators mening kan have en effekt på øjets sundhed i begge øjne i løbet af undersøgelsen
- Allergi over for enhver komponent i studieplejeprodukterne
Opfyld et af følgende kriterier:
- Forsøgspersonen er en ansat på undersøgelsesstedet
- Forsøgspersonen eller et medlem af forsøgspersonens husstand er en øjenlæge, en optometrist, en optiker eller en oftalmologisk assistent/tekniker
- Forsøgspersonen eller et medlem af forsøgspersonens husstand er ansat hos en producent af kontaktlinser eller kontaktlinseplejeprodukter
- Emnet eller et medlem af forsøgspersonens husstand er ansat i et markedsundersøgelsesfirma -
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Test linse. Deseyne daglige engangskontaktlinser
Test kontaktlinse, der skal bruges som en blød (hydrofil) daglig engangslinse, der skal kasseres dagligt.
Individuel ny linse placeret dagligt i en periode på 90 på hinanden følgende dage, bilateralt.
Opfølgningsbesøg er 1 uge, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter udlevering.
|
Sammenligning af kontaktlinsens ydeevne mellem testlinsen under undersøgelse (Deseyne Daily Disposable Contact Lens) og kontrollinsen f(1-Day Acuvue Moist Contact Lens) for sikkerhed og effektivitet.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolobjektiv. 1-dages Acuvue fugtig daglig engangskontaktlinse
Kontrollinse, der skal bæres som en daglig engangs blød (hydrofil) kontaktlinse, der skal kasseres dagligt. Individuel ny linse anbringes dagligt i en periode på 90 på hinanden følgende dage, bilateralt.
Opfølgningsbesøg er 1 uge, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter udlevering.
|
Sammenligning af kontaktlinsens ydeevne mellem testlinsen under undersøgelse (Deseyne Daily Disposable Contact Lens) og kontrollinsen f(1-Day Acuvue Moist Contact Lens) for sikkerhed og effektivitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline til hvert besøg efter baseline i afstand logmar synsstyrke (bogstaver læst) ved øjet
Tidsramme: Baseline, dag 1, uge 1, måned 1, måned 2, måned 3
|
For at vurdere hvert øje for ændringen fra baseline til hvert besøg efter basislinjen i afstand logmar VA (bogstaver læst)
|
Baseline, dag 1, uge 1, måned 1, måned 2, måned 3
|
|
Antal og procentdel af emner med ikke mere end 5 breve læst tab fra baseline
Tidsramme: Dag 1, uge 1, måned 1, måned 2, måned 3
|
For at vurdere antallet og procentdelen af emner med ikke mere end 5 bogstaver læser tab fra baseline
|
Dag 1, uge 1, måned 1, måned 2, måned 3
|
|
Slit Lamp Findings Grad> 2 ved ethvert opfølgende besøg
Tidsramme: 3 måneder
|
For at vurdere følgende spaltlampefund: epitel -ødemer, epiteliale mikrocyster, limbal injektion, bulbar injektion, øvre låg tarsal konjunktival, hornhinde neovaskularisering og hornhindeinfiltrater
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer/klager
Tidsramme: Måned 3
|
Dette navngivne spørgeskema måler ændring fra baseline i ubehag, overdreven rivning, fotofobi, haloer, kløe/brændende/skue sløring, variabel syn, sløret syn, objektiv har brug for rengøring, håndtering ved hjælp af en 0 (ingen symptomer) til 4 (alvorlige symptomer) for hvert symptom
|
Måned 3
|
|
Objektiv befugtbarhed, centration og bevægelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Bettbarhedsanalog skala 0-4 (0 = 100% vådbar, 4 = mere end et tørt sted større end 0,5 mm) lavere score er bedre centrationsanalog skala 0-4 (0 = overlegen hornhinden, 4 = underordnet hornhinde) Lavere score er bedre bevægelsesanalog skala 0-4 (0 = tilstrækkelig, 4 = adhæren til hornhinden) lavere score er bedre
|
3 måneder
|
|
Objektivaflejringer
Tidsramme: 3 måneder
|
For at vurdere type depositum
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær sikkerhedsresultatmål
Tidsramme: På ethvert tidspunkt under undersøgelsen og op til det sidste besøg efter 3 måneder (90 dage).
|
Kvantative og kvalitative spaltelampefund, herunder hornhindeødem [epitelialt, stromalt], hornhindeinfiltrater, hornhindevaskularisering, hornhindefarvning, palpebral konjunktival injektion, konjunktival hyperæmi og limbal injektion.
Standardiseret analog skala 0-4 med 0=ingen fund, og 4 er alvorligt fund.
|
På ethvert tidspunkt under undersøgelsen og op til det sidste besøg efter 3 måneder (90 dage).
|
|
Sekundære sikkerhedsresultatmål
Tidsramme: På et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen og op til det sidste besøg på 3 mdr. (90 dage.)
|
Bivirkninger (alvorlige og tilfældige), uønskede virkninger af enheden, pinhole VA [for øjne med et 2-linjers fald i BCVA logMAR eller værre fra baseline]
|
På et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen og op til det sidste besøg på 3 mdr. (90 dage.)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Charles Slonim, MD, iuvobioscience
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. juni 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
8. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
3. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
2. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. september 2025
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BrunoVisionCare22001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .