Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ALS-diagnose fra en spytprøve: en ikke-kodende RNA-analysemetode (RNALS)

23. marts 2026 opdateret af: ZIWIG

RNALS er en multicenter, tværgående, diagnostisk og ikke-interventionel undersøgelse udført i ALS referencecentre; for at identificere en diagnostisk signatur for amyotrofisk lateral sklerose ved at analysere kodende og ikke-kodende RNA indeholdt i patientens spyt.

Undersøgelsespopulationen består af patienter med sikker eller sandsynlig amyotrofisk lateral sklerose (ALS) i henhold til El Escorial-kriterierne ("ALS-individer") og forsøgspersoner uden neurologisk historie (kontrolgruppe).

Kontrolgruppen vil bestå af plejere til patienter med ALS og plejere til patienter med en anden patologi end ALS.

De ALS-patienter, der er berørt af undersøgelsen, nyder allerede godt af rutinemæssig lægebehandling i ALS-ekspertcentre i Frankrig.

De patienter, der er berørt af undersøgelsen, vil blive behandlet uden ændring af plejeforløbet eller ændring af de terapeutiske indikationer eller ændring af de diagnostiske eller opfølgende undersøgelser, der er nødvendige i henhold til konteksten, som udføres i henhold til anbefalingerne fra HAS , CNGOF.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
653

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • CHU Angers
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Hôpital Cavale Blanche
      • Caen, Frankrig, 14000
        • CHU Caen
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • CHU clermont-ferrand
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU Lille
      • Limoges, Frankrig, 97042
        • CHU Dupuytren
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Hôpital de la Timone
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nice, Frankrig, 06100
        • CHU NICE
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Chu Rennes
      • Saint-Pierre, Frankrig, 97448
        • CHU de la Réunion
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU Toulouse
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHU Bretonneau
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrig, 67098
        • CHU Strasbourg
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Frankrig, 44162
        • CHU Nantes
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Étienne-de-Montluc, Pays de la Loire Region, Frankrig, 42055
        • C.H.U. de Saint-Étienne
    • Rhône
      • Bron, Rhône, Frankrig, 69677
        • Hospices Civils de Lyon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af patienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS) defineret eller sandsynligt i henhold til El Escorial-kriterier ("ALS-patienter") og patienter uden sygehistorie eller neurologiske symptomer (kontrolgruppe).

Kontrolgruppen vil bestå af personer, der ledsager patienterne (med eller uden ALS).

ALS-patienterne i undersøgelsen nyder allerede godt af rutinemæssig lægebehandling i ALS-ekspertcentre i Frankrig. .

De patienter, der er berørt af undersøgelsen, behandles uden ændring af plejeforløbet, ingen ændring af de terapeutiske indikationer, ingen ændring af de diagnostiske undersøgelser eller nødvendig opfølgning i henhold til konteksten, som udføres i henhold til anbefalingerne fra HAS.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 18 år,

  • Patient fra en af ​​de 2 undersøgelsespopulationer:

    • Diagnose af sikker eller sandsynlig ALS i henhold til El Escorial kriterier ("patienter ALS" gruppe);
    • Kontrolgruppe
  • Patient i stand til at skylle mund,
  • Patient tilknyttet sundhedssystemet,
  • Patienten har dateret og underskrevet samtykkeerklæringen,

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig (<1 måned) eller igangværende bakteriel eller viral infektion,
  • Kendt aktiv oral eller fordøjelsesmykose,
  • Udviklende, symptomatisk eller tydelig oral patologi,
  • Kendt graviditet,
  • Patient, der deltager i et andet klinisk forskningsstudie,
  • Patient frihedsberøvet ved administrativ eller retslig afgørelse eller under værgemål;
  • Forsøgsperson nægter at tage en spytprøve;
  • For kontrolgruppen: direkte relation (søskende, efterkommere, opstigende) med en patient inkluderet i undersøgelsen;
  • For kontrolgruppe: sygehistorie med neurologisk sygdom (undtagen migræne).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
SLA gruppe
300 patienter
Diagnostisk test: Spytprøve

Under inklusionsbesøget:

  • der tages en neurologisk undersøgelse
  • der tages en spytprøve
Diagnostisk test: Spytprøve

Under inklusionsbesøget:

  • der tages en spytprøve
Kontrolgruppe
300 patienter
Diagnostisk test: Spytprøve

Under inklusionsbesøget:

  • der tages en neurologisk undersøgelse
  • der tages en spytprøve
Diagnostisk test: Spytprøve

Under inklusionsbesøget:

  • der tages en spytprøve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven (AUC) for modtagerens driftskurve (ROC)
Tidsramme: Gennem slutningen af ​​studieoptagelser, i gennemsnit 2 år
Identificer en diagnostisk signatur for amyotrofisk lateral sklerose ved at analysere kodende og ikke-kodende RNA indeholdt i spyttet.
Gennem slutningen af ​​studieoptagelser, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ZIWIG

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Monitoring Force Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger