Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ALS-diagnose fra en spytprøve: en ikke-kodende RNA-analysemetode (RNALS)

23. marts 2026 opdateret af: ZIWIG

RNALS er en multicenter, tværgående, diagnostisk og ikke-interventionel undersøgelse udført i ALS referencecentre; for at identificere en diagnostisk signatur for amyotrofisk lateral sklerose ved at analysere kodende og ikke-kodende RNA indeholdt i patientens spyt.

Undersøgelsespopulationen består af patienter med sikker eller sandsynlig amyotrofisk lateral sklerose (ALS) i henhold til El Escorial-kriterierne ("ALS-individer") og forsøgspersoner uden neurologisk historie (kontrolgruppe).

Kontrolgruppen vil bestå af plejere til patienter med ALS og plejere til patienter med en anden patologi end ALS.

De ALS-patienter, der er berørt af undersøgelsen, nyder allerede godt af rutinemæssig lægebehandling i ALS-ekspertcentre i Frankrig.

De patienter, der er berørt af undersøgelsen, vil blive behandlet uden ændring af plejeforløbet eller ændring af de terapeutiske indikationer eller ændring af de diagnostiske eller opfølgende undersøgelser, der er nødvendige i henhold til konteksten, som udføres i henhold til anbefalingerne fra HAS , CNGOF.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

653

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • CHU Angers
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Hôpital Cavale Blanche
      • Caen, Frankrig, 14000
        • CHU Caen
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • CHU clermont-ferrand
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU Lille
      • Limoges, Frankrig, 97042
        • CHU Dupuytren
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Hôpital de la Timone
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nice, Frankrig, 06100
        • CHU NICE
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Chu Rennes
      • Saint-Pierre, Frankrig, 97448
        • CHU de la Réunion
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU Toulouse
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHU Bretonneau
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrig, 67098
        • CHU Strasbourg
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Frankrig, 44162
        • CHU Nantes
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Étienne-de-Montluc, Pays de la Loire Region, Frankrig, 42055
        • C.H.U. de Saint-Étienne
    • Rhône
      • Bron, Rhône, Frankrig, 69677
        • Hospices Civils de Lyon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af patienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS) defineret eller sandsynligt i henhold til El Escorial-kriterier ("ALS-patienter") og patienter uden sygehistorie eller neurologiske symptomer (kontrolgruppe).

Kontrolgruppen vil bestå af personer, der ledsager patienterne (med eller uden ALS).

ALS-patienterne i undersøgelsen nyder allerede godt af rutinemæssig lægebehandling i ALS-ekspertcentre i Frankrig. .

De patienter, der er berørt af undersøgelsen, behandles uden ændring af plejeforløbet, ingen ændring af de terapeutiske indikationer, ingen ændring af de diagnostiske undersøgelser eller nødvendig opfølgning i henhold til konteksten, som udføres i henhold til anbefalingerne fra HAS.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 18 år,

  • Patient fra en af ​​de 2 undersøgelsespopulationer:

    • Diagnose af sikker eller sandsynlig ALS i henhold til El Escorial kriterier ("patienter ALS" gruppe);
    • Kontrolgruppe
  • Patient i stand til at skylle mund,
  • Patient tilknyttet sundhedssystemet,
  • Patienten har dateret og underskrevet samtykkeerklæringen,

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig (<1 måned) eller igangværende bakteriel eller viral infektion,
  • Kendt aktiv oral eller fordøjelsesmykose,
  • Udviklende, symptomatisk eller tydelig oral patologi,
  • Kendt graviditet,
  • Patient, der deltager i et andet klinisk forskningsstudie,
  • Patient frihedsberøvet ved administrativ eller retslig afgørelse eller under værgemål;
  • Forsøgsperson nægter at tage en spytprøve;
  • For kontrolgruppen: direkte relation (søskende, efterkommere, opstigende) med en patient inkluderet i undersøgelsen;
  • For kontrolgruppe: sygehistorie med neurologisk sygdom (undtagen migræne).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SLA gruppe
300 patienter
Diagnostisk test: Spytprøve

Under inklusionsbesøget:

  • der tages en neurologisk undersøgelse
  • der tages en spytprøve
Diagnostisk test: Spytprøve

Under inklusionsbesøget:

  • der tages en spytprøve
Kontrolgruppe
300 patienter
Diagnostisk test: Spytprøve

Under inklusionsbesøget:

  • der tages en neurologisk undersøgelse
  • der tages en spytprøve
Diagnostisk test: Spytprøve

Under inklusionsbesøget:

  • der tages en spytprøve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven (AUC) for modtagerens driftskurve (ROC)
Tidsramme: Gennem slutningen af ​​studieoptagelser, i gennemsnit 2 år
Identificer en diagnostisk signatur for amyotrofisk lateral sklerose ved at analysere kodende og ikke-kodende RNA indeholdt i spyttet.
Gennem slutningen af ​​studieoptagelser, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ZIWIG

Samarbejdspartnere

Monitoring Force Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner