Centrering af dem, der er involveret i transaktionel sex: En PrEP-innovation for at komme til nul (C-PrEP+)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Chicago er et hiv-epicenter, og at komme til nul (GTZ) nye hiv-infektioner inden 2030 er en folkesundhedsprioritet. Sexarbejdere (SW) er en prioriteret befolkning, fordi deres hiv-prævalens er 12 gange større end den generelle befolkning. Der er brug for innovative forebyggelsesmetoder. For højrisiko hiv-negative sexarbejdere er præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) en styrkende hiv-forebyggelsesmetode, fordi den er brugerkontrolleret og ikke kræver partnerforhandling. Stigma, kriminalisering og økonomiske begrænsninger er barrierer, der forhindrer sexarbejdere i at få adgang til hiv /Seksuelt overførte infektioner (STI) forebyggelsesinformation, tjenester og behandling, herunder PrEP-initiering og overholdelse. Fællesskabsstøttede interventioner er designet, implementeret og evalueret af målgruppen og har reduceret HIV-risikoen og forbedret levering af sundhedsydelser blandt sexarbejdere. Centering Healthcare, en evidensbaseret samfundsstyret gruppesundhedsplejemodel, har demonstreret fordele og veldefinerede kernekomponenter, der virker sammen for at forbedre sundhedsresultater: sundhedsvurdering, interaktiv læring og samfundsopbygning. I stedet for et en-til-en besøg mødes en kohorte på 8-12 patienter med de samme udbydere ved hvert besøg til regelmæssige helbredsvurderinger, koblinger til tjenester og 75-90 minutters interaktiv læring og færdighedsopbygning, der centrerer patienternes erfaringer. Når det blev udført med gravide kvinder, var det forbundet med øget kondombrug og nedsatte STI-infektioner i postpartum. Denne innovative og evidensbaserede tilgang til sundhedsvæsenet har et stort potentiale for at imødekomme sexarbejderes behov for HIV-forebyggelse, herunder optimal brug af PrEP. Vejledt af Exploration, Preparation, Implementation, Sustainment framework (EPIS) er formålet med denne forskningsundersøgelse at vurdere gennemførligheden, acceptablen og den potentielle bæredygtighed af C-PrEP+ gennem et individuelt randomiseret pilotforsøg med C-PrEP+. Med udgangspunkt i de færdigheder, der er erhvervet under træningsdelen af K23, er forskningsstudiets specifikke mål som følger:
Formål 1. Udfør en miljøscanning for at identificere den mest effektive implementeringstilgang til integration af C-PrEP+ i sundhedssystemet. Fra klinikgennemgange, observationer og interviews med Howard Brown Health (HBH) personale, udbydere og ledelse, dokumenter implementeringsdeterminanter, strukturer, processer relateret til facilitering af C-PrEP+ i patientbehandling på HBH for at udarbejde en implementeringsplan (træning) mål 1,2,3).
Formål 2. Udfør et randomiseret kontrolforsøg med to arme (RCT, n=48) på HBH for at undersøge gennemførligheden (rekruttering, fastholdelse og behandlingsafslutning) og acceptabilitet (patientevalueringer) af C-PrEP+ interventionen og udforske foreløbige resultater, nemlig PreP-brug efter seks måneder (primær) og PrEP-viden, self-efficacy og PrEP-adhærensintention (sekundær). Jeg antager, at en Centering Group Healthcare-model (C-PrEP+) vil øge graden af PrEP-tilslutning blandt sexarbejdere, der beslutter sig for at adoptere PrEP. (Uddannelsesmål 2,3) Mål 3. Evaluer C-PrEP+, der dokumenterer implementeringsprocesser, barrierer og facilitatorer. Post-intervention kvalitative interviews med C-PrEP+ deltagere, facilitatorer, interessenter og HBH personale og udbydere vil afsløre personlige og strukturelle determinanter (barrierer og facilitatorer) for adoption, acceptabilitet, troskab, hensigtsmæssighed og bæredygtighed (træningsmål 1,2,3) .
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Randi B Singer, PhD
- Telefonnummer: (312) 996-7837
- E-mail: rbsinger@uic.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for Howard Browns sundhedspersonale:
- 18 år eller ældre;
- i øjeblikket ansat hos Howard Brown Health
- er aktive i HIV-forebyggelsesprogrammer, epidemiologi og/eller GTZ 2030-projekter;
- tale og forstå engelsk
Howard Brown Sundhedspersonale Eksklusionskriterier:
- <18
- Ikke ansat hos Howard Brown Health
- Ikke aktiv i HIV-forebyggelsesprogrammer, epidemiologi og/eller GTZ 2030-projekter
- Taler og forstår ikke engelsk
Inklusionskriterier for sexarbejdere:
- Igangsættelse af PrEP på HBH
- ≥ 18 år;
- involveret i sexarbejde, defineret som udveksling af oral, vaginal eller analsex med noget af værdi, inden for de seneste 12 måneder;
- bor i Chicago-området;
- tale/forstå engelsk.
Eksklusionskriterier for sexarbejdere:
- Ikke igangsætte PrEP på HBH
- < 18 år;
- Identificer dig som et offer for sexhandel
3) Ikke engageret i sexarbejde, defineret som udveksling af oral, vaginal eller analsex med noget af værdi, inden for de seneste 12 måneder; 4) Bor IKKE i Chicago-området; 5) Taler/forstår IKKE engelsk. 6) Afgiver/kan ikke give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: C-PrEP+
Sexarbejdere engageret i gruppe PrEP-pleje.
|
I stedet for et en-til-en PrEP-plejebesøg mødes en kohorte på 8-12 patienter med de samme udbydere ved hvert besøg for individuelle helbredsvurderinger, koblinger til tjenester og 75-90 minutters interaktiv gruppelæring og færdighedsopbygning, som centrerer patienternes oplevelser.
Denne tilgang til sundhedspleje har et stort potentiale for at imødekomme sexarbejderes behov for hiv-forebyggelse, herunder optimal brug af PrEP
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografisk spørgeskemaundersøgelse
Tidsramme: Op til et år
|
8-Item Center for Disease Control (CDC) Adfærdsrisikofaktorovervågningssystem, der bestemmer kønsidentitet, alder, race/etnicitet, uddannelsesniveau og indkomst
|
Op til et år
|
|
PrEP-medicinoverholdelse
Tidsramme: Gennem Studieafslutning, i gennemsnit et år
|
Vurderet ud fra tørret blodplet (DBS), der detekterer niveauer af tenofovirholdigt PrEP, hvilket afspejler brugen over de foregående 6-8 uger
|
Gennem Studieafslutning, i gennemsnit et år
|
|
HIV-relateret vidensundersøgelse
Tidsramme: Gennem Studieafslutning, i gennemsnit et år
|
18-Item kort HIV viden sandt/falsk spørgeskema; cronbach alfa på 0,75-0,95
|
Gennem Studieafslutning, i gennemsnit et år
|
|
PrEP - relateret vidensundersøgelse
Tidsramme: Gennem Studieafslutning, i gennemsnit et år
|
6-punkts ja/nej og 1 (3 point) Likert-skala spørgsmål
|
Gennem Studieafslutning, i gennemsnit et år
|
|
HIV Treatment Self-Efficacy undersøgelse
Tidsramme: Gennem Studieafslutning, i gennemsnit et år
|
12 - Emne HIV Treatment Self-Efficacy Scale (HIV-ASES) cronbach alfa på 0,7-0,92
(PrEP tilpasset)
|
Gennem Studieafslutning, i gennemsnit et år
|
|
Intention om at overholde PrEP-undersøgelsen
Tidsramme: Gennem Studieafslutning, i gennemsnit et år
|
17-punkters hensigt om at overholde HIV-behandling.
Likert skala 1-6 cronbach alpha 0,81 (PrEP tilpasset)
|
Gennem Studieafslutning, i gennemsnit et år
|
|
Adfærd: HIV - Risikovurdering for seksuelle partnerskaber (H-RASP)
Tidsramme: Gennem Studieafslutning, i gennemsnit et år
|
6 spørgsmål om kondombrug, STI-test og PrEP-overholdelse (ja/nej, ved ikke), Cronbach alpha 0,85 20-emne HIV-selvstyringsskala (3-punkts Likert) Cronbach alpha 0,78 (PrEP tilpasset)
|
Gennem Studieafslutning, i gennemsnit et år
|
|
Patienttilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: Gennem Studieafslutning, i gennemsnit et år
|
8-Item Abbreviated Acceptability Rating Profile, 6-punkts Likert-skala fra meget uenig til meget enig; cronbach alfa 0,97
|
Gennem Studieafslutning, i gennemsnit et år
|
|
Acceptabilitetsundersøgelse
Tidsramme: Gennem Studieafslutning, i gennemsnit et år
|
4-Item Acceptability of Intervention Measure (AIM) med en svarskala med 5 valgmuligheder (helt uenig, uenig skala, hverken enig eller uenig, enig, helt enig), scoreområde 4-16
|
Gennem Studieafslutning, i gennemsnit et år
|
|
Hensigtsmæssighedsundersøgelse
Tidsramme: Gennem Studieafslutning, i gennemsnit et år
|
4 punkter Intervention Appropriateness Measure (IAM; med en 5 valgmuligheder svarskala (helt uenig, uenig skala, hverken enig eller uenig, enig, helt enig), scoreområde 4-16
|
Gennem Studieafslutning, i gennemsnit et år
|
|
Intervention Feasibility Survey
Tidsramme: Gennem Studieafslutning, i gennemsnit et år
|
4-punkts gennemførlighed af interventionsforanstaltning (FIM; med en svarskala med 5 valgmuligheder (helt uenig, uenig skala, hverken enig eller uenig, enig, helt enig), scoreområde 4-16
|
Gennem Studieafslutning, i gennemsnit et år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bæredygtighedsundersøgelse
Tidsramme: Gennem Studieafslutning, i gennemsnit et år
|
Program Sustainability Assessment Tool (PSAT)
|
Gennem Studieafslutning, i gennemsnit et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Randi B Singer, PhD, University of Illinois at Chicago
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-0730
- K23NR020445 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .