Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Centrering af dem, der er involveret i transaktionel sex: En PrEP-innovation for at komme til nul (C-PrEP+)

19. september 2025 opdateret af: Randi Singer, University of Illinois at Chicago
Ved at bruge en videnskabelig ramme for deltagende implementering vil jeg teste, om en tilpasset og fællesskabsbemyndiget gruppesundhedsmodel, Centrering PrEP+, er en gennemførlig og acceptabel sundhedssystemintervention for at forbedre sundheden for sexarbejdere og deres klienter ved at øge PrEP-optagelsen og overholdelsen. Gennemførelsen af ​​denne pilotundersøgelse vil give mulighed for at få erfaring med alle aspekter af interventionsforskning, herunder rekruttering, fastholdelse, implementering af en randomiseringsprotokol, vurdering af måleværktøjer, levering af en intervention og overvågning af troværdighed på tværs af to steder, sporing af alle målinger foreslået af CONSORT, dataindsamling og styring af kvantitative data fra flere kilder (f.eks. undersøgelse, laboratorium), dataanalyse og formidling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Chicago er et hiv-epicenter, og at komme til nul (GTZ) nye hiv-infektioner inden 2030 er en folkesundhedsprioritet. Sexarbejdere (SW) er en prioriteret befolkning, fordi deres hiv-prævalens er 12 gange større end den generelle befolkning. Der er brug for innovative forebyggelsesmetoder. For højrisiko hiv-negative sexarbejdere er præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) en styrkende hiv-forebyggelsesmetode, fordi den er brugerkontrolleret og ikke kræver partnerforhandling. Stigma, kriminalisering og økonomiske begrænsninger er barrierer, der forhindrer sexarbejdere i at få adgang til hiv /Seksuelt overførte infektioner (STI) forebyggelsesinformation, tjenester og behandling, herunder PrEP-initiering og overholdelse. Fællesskabsstøttede interventioner er designet, implementeret og evalueret af målgruppen og har reduceret HIV-risikoen og forbedret levering af sundhedsydelser blandt sexarbejdere. Centering Healthcare, en evidensbaseret samfundsstyret gruppesundhedsplejemodel, har demonstreret fordele og veldefinerede kernekomponenter, der virker sammen for at forbedre sundhedsresultater: sundhedsvurdering, interaktiv læring og samfundsopbygning. I stedet for et en-til-en besøg mødes en kohorte på 8-12 patienter med de samme udbydere ved hvert besøg til regelmæssige helbredsvurderinger, koblinger til tjenester og 75-90 minutters interaktiv læring og færdighedsopbygning, der centrerer patienternes erfaringer. Når det blev udført med gravide kvinder, var det forbundet med øget kondombrug og nedsatte STI-infektioner i postpartum. Denne innovative og evidensbaserede tilgang til sundhedsvæsenet har et stort potentiale for at imødekomme sexarbejderes behov for HIV-forebyggelse, herunder optimal brug af PrEP. Vejledt af Exploration, Preparation, Implementation, Sustainment framework (EPIS) er formålet med denne forskningsundersøgelse at vurdere gennemførligheden, acceptablen og den potentielle bæredygtighed af C-PrEP+ gennem et individuelt randomiseret pilotforsøg med C-PrEP+. Med udgangspunkt i de færdigheder, der er erhvervet under træningsdelen af ​​K23, er forskningsstudiets specifikke mål som følger:

Formål 1. Udfør en miljøscanning for at identificere den mest effektive implementeringstilgang til integration af C-PrEP+ i sundhedssystemet. Fra klinikgennemgange, observationer og interviews med Howard Brown Health (HBH) personale, udbydere og ledelse, dokumenter implementeringsdeterminanter, strukturer, processer relateret til facilitering af C-PrEP+ i patientbehandling på HBH for at udarbejde en implementeringsplan (træning) mål 1,2,3).

Formål 2. Udfør et randomiseret kontrolforsøg med to arme (RCT, n=48) på HBH for at undersøge gennemførligheden (rekruttering, fastholdelse og behandlingsafslutning) og acceptabilitet (patientevalueringer) af C-PrEP+ interventionen og udforske foreløbige resultater, nemlig PreP-brug efter seks måneder (primær) og PrEP-viden, self-efficacy og PrEP-adhærensintention (sekundær). Jeg antager, at en Centering Group Healthcare-model (C-PrEP+) vil øge graden af ​​PrEP-tilslutning blandt sexarbejdere, der beslutter sig for at adoptere PrEP. (Uddannelsesmål 2,3) Mål 3. Evaluer C-PrEP+, der dokumenterer implementeringsprocesser, barrierer og facilitatorer. Post-intervention kvalitative interviews med C-PrEP+ deltagere, facilitatorer, interessenter og HBH personale og udbydere vil afsløre personlige og strukturelle determinanter (barrierer og facilitatorer) for adoption, acceptabilitet, troskab, hensigtsmæssighed og bæredygtighed (træningsmål 1,2,3) .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for Howard Browns sundhedspersonale:

  1. 18 år eller ældre;
  2. i øjeblikket ansat hos Howard Brown Health
  3. er aktive i HIV-forebyggelsesprogrammer, epidemiologi og/eller GTZ 2030-projekter;
  4. tale og forstå engelsk

Howard Brown Sundhedspersonale Eksklusionskriterier:

  1. <18
  2. Ikke ansat hos Howard Brown Health
  3. Ikke aktiv i HIV-forebyggelsesprogrammer, epidemiologi og/eller GTZ 2030-projekter
  4. Taler og forstår ikke engelsk

Inklusionskriterier for sexarbejdere:

  1. Igangsættelse af PrEP på HBH
  2. ≥ 18 år;
  3. involveret i sexarbejde, defineret som udveksling af oral, vaginal eller analsex med noget af værdi, inden for de seneste 12 måneder;
  4. bor i Chicago-området;
  5. tale/forstå engelsk.

Eksklusionskriterier for sexarbejdere:

  1. Ikke igangsætte PrEP på HBH
  2. < 18 år;
  3. Identificer dig som et offer for sexhandel

3) Ikke engageret i sexarbejde, defineret som udveksling af oral, vaginal eller analsex med noget af værdi, inden for de seneste 12 måneder; 4) Bor IKKE i Chicago-området; 5) Taler/forstår IKKE engelsk. 6) Afgiver/kan ikke give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: C-PrEP+
Sexarbejdere engageret i gruppe PrEP-pleje.
I stedet for et en-til-en PrEP-plejebesøg mødes en kohorte på 8-12 patienter med de samme udbydere ved hvert besøg for individuelle helbredsvurderinger, koblinger til tjenester og 75-90 minutters interaktiv gruppelæring og færdighedsopbygning, som centrerer patienternes oplevelser. Denne tilgang til sundhedspleje har et stort potentiale for at imødekomme sexarbejderes behov for hiv-forebyggelse, herunder optimal brug af PrEP
Andre navne:
  • Gruppe PrEP Care

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografisk spørgeskemaundersøgelse
Tidsramme: Op til et år
8-Item Center for Disease Control (CDC) Adfærdsrisikofaktorovervågningssystem, der bestemmer kønsidentitet, alder, race/etnicitet, uddannelsesniveau og indkomst
Op til et år
PrEP-medicinoverholdelse
Tidsramme: Gennem Studieafslutning, i gennemsnit et år
Vurderet ud fra tørret blodplet (DBS), der detekterer niveauer af tenofovirholdigt PrEP, hvilket afspejler brugen over de foregående 6-8 uger
Gennem Studieafslutning, i gennemsnit et år
HIV-relateret vidensundersøgelse
Tidsramme: Gennem Studieafslutning, i gennemsnit et år
18-Item kort HIV viden sandt/falsk spørgeskema; cronbach alfa på 0,75-0,95
Gennem Studieafslutning, i gennemsnit et år
PrEP - relateret vidensundersøgelse
Tidsramme: Gennem Studieafslutning, i gennemsnit et år
6-punkts ja/nej og 1 (3 point) Likert-skala spørgsmål
Gennem Studieafslutning, i gennemsnit et år
HIV Treatment Self-Efficacy undersøgelse
Tidsramme: Gennem Studieafslutning, i gennemsnit et år
12 - Emne HIV Treatment Self-Efficacy Scale (HIV-ASES) cronbach alfa på 0,7-0,92 (PrEP tilpasset)
Gennem Studieafslutning, i gennemsnit et år
Intention om at overholde PrEP-undersøgelsen
Tidsramme: Gennem Studieafslutning, i gennemsnit et år
17-punkters hensigt om at overholde HIV-behandling. Likert skala 1-6 cronbach alpha 0,81 (PrEP tilpasset)
Gennem Studieafslutning, i gennemsnit et år
Adfærd: HIV - Risikovurdering for seksuelle partnerskaber (H-RASP)
Tidsramme: Gennem Studieafslutning, i gennemsnit et år
6 spørgsmål om kondombrug, STI-test og PrEP-overholdelse (ja/nej, ved ikke), Cronbach alpha 0,85 20-emne HIV-selvstyringsskala (3-punkts Likert) Cronbach alpha 0,78 (PrEP tilpasset)
Gennem Studieafslutning, i gennemsnit et år
Patienttilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: Gennem Studieafslutning, i gennemsnit et år
8-Item Abbreviated Acceptability Rating Profile, 6-punkts Likert-skala fra meget uenig til meget enig; cronbach alfa 0,97
Gennem Studieafslutning, i gennemsnit et år
Acceptabilitetsundersøgelse
Tidsramme: Gennem Studieafslutning, i gennemsnit et år
4-Item Acceptability of Intervention Measure (AIM) med en svarskala med 5 valgmuligheder (helt uenig, uenig skala, hverken enig eller uenig, enig, helt enig), scoreområde 4-16
Gennem Studieafslutning, i gennemsnit et år
Hensigtsmæssighedsundersøgelse
Tidsramme: Gennem Studieafslutning, i gennemsnit et år
4 punkter Intervention Appropriateness Measure (IAM; med en 5 valgmuligheder svarskala (helt uenig, uenig skala, hverken enig eller uenig, enig, helt enig), scoreområde 4-16
Gennem Studieafslutning, i gennemsnit et år
Intervention Feasibility Survey
Tidsramme: Gennem Studieafslutning, i gennemsnit et år
4-punkts gennemførlighed af interventionsforanstaltning (FIM; med en svarskala med 5 valgmuligheder (helt uenig, uenig skala, hverken enig eller uenig, enig, helt enig), scoreområde 4-16
Gennem Studieafslutning, i gennemsnit et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bæredygtighedsundersøgelse
Tidsramme: Gennem Studieafslutning, i gennemsnit et år
Program Sustainability Assessment Tool (PSAT)
Gennem Studieafslutning, i gennemsnit et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Randi B Singer, PhD, University of Illinois at Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-0730
  • K23NR020445 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner