- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05929521
Centrering af dem, der er involveret i transaktionel sex: En PrEP-innovation for at komme til nul (C-PrEP+)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Chicago er et hiv-epicenter, og at komme til nul (GTZ) nye hiv-infektioner inden 2030 er en folkesundhedsprioritet. Sexarbejdere (SW) er en prioriteret befolkning, fordi deres hiv-prævalens er 12 gange større end den generelle befolkning. Der er brug for innovative forebyggelsesmetoder. For højrisiko hiv-negative sexarbejdere er præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) en styrkende hiv-forebyggelsesmetode, fordi den er brugerkontrolleret og ikke kræver partnerforhandling. Stigma, kriminalisering og økonomiske begrænsninger er barrierer, der forhindrer sexarbejdere i at få adgang til hiv /Seksuelt overførte infektioner (STI) forebyggelsesinformation, tjenester og behandling, herunder PrEP-initiering og overholdelse. Fællesskabsstøttede interventioner er designet, implementeret og evalueret af målgruppen og har reduceret HIV-risikoen og forbedret levering af sundhedsydelser blandt sexarbejdere. Centering Healthcare, en evidensbaseret samfundsstyret gruppesundhedsplejemodel, har demonstreret fordele og veldefinerede kernekomponenter, der virker sammen for at forbedre sundhedsresultater: sundhedsvurdering, interaktiv læring og samfundsopbygning. I stedet for et en-til-en besøg mødes en kohorte på 8-12 patienter med de samme udbydere ved hvert besøg til regelmæssige helbredsvurderinger, koblinger til tjenester og 75-90 minutters interaktiv læring og færdighedsopbygning, der centrerer patienternes erfaringer. Når det blev udført med gravide kvinder, var det forbundet med øget kondombrug og nedsatte STI-infektioner i postpartum. Denne innovative og evidensbaserede tilgang til sundhedsvæsenet har et stort potentiale for at imødekomme sexarbejderes behov for HIV-forebyggelse, herunder optimal brug af PrEP. Vejledt af Exploration, Preparation, Implementation, Sustainment framework (EPIS) er formålet med denne forskningsundersøgelse at vurdere gennemførligheden, acceptablen og den potentielle bæredygtighed af C-PrEP+ gennem et individuelt randomiseret pilotforsøg med C-PrEP+. Med udgangspunkt i de færdigheder, der er erhvervet under træningsdelen af K23, er forskningsstudiets specifikke mål som følger:
Formål 1. Udfør en miljøscanning for at identificere den mest effektive implementeringstilgang til integration af C-PrEP+ i sundhedssystemet. Fra klinikgennemgange, observationer og interviews med Howard Brown Health (HBH) personale, udbydere og ledelse, dokumenter implementeringsdeterminanter, strukturer, processer relateret til facilitering af C-PrEP+ i patientbehandling på HBH for at udarbejde en implementeringsplan (træning) mål 1,2,3).
Formål 2. Udfør et randomiseret kontrolforsøg med to arme (RCT, n=48) på HBH for at undersøge gennemførligheden (rekruttering, fastholdelse og behandlingsafslutning) og acceptabilitet (patientevalueringer) af C-PrEP+ interventionen og udforske foreløbige resultater, nemlig PreP-brug efter seks måneder (primær) og PrEP-viden, self-efficacy og PrEP-adhærensintention (sekundær). Jeg antager, at en Centering Group Healthcare-model (C-PrEP+) vil øge graden af PrEP-tilslutning blandt sexarbejdere, der beslutter sig for at adoptere PrEP. (Uddannelsesmål 2,3) Mål 3. Evaluer C-PrEP+, der dokumenterer implementeringsprocesser, barrierer og facilitatorer. Post-intervention kvalitative interviews med C-PrEP+ deltagere, facilitatorer, interessenter og HBH personale og udbydere vil afsløre personlige og strukturelle determinanter (barrierer og facilitatorer) for adoption, acceptabilitet, troskab, hensigtsmæssighed og bæredygtighed (træningsmål 1,2,3) .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for Howard Browns sundhedspersonale:
- 18 år eller ældre;
- i øjeblikket ansat hos Howard Brown Health
- er aktive i HIV-forebyggelsesprogrammer, epidemiologi og/eller GTZ 2030-projekter;
- tale og forstå engelsk
Howard Brown Sundhedspersonale Eksklusionskriterier:
- <18
- Ikke ansat hos Howard Brown Health
- Ikke aktiv i HIV-forebyggelsesprogrammer, epidemiologi og/eller GTZ 2030-projekter
- Taler og forstår ikke engelsk
Inklusionskriterier for sexarbejdere:
- Igangsættelse af PrEP på HBH
- ≥ 18 år;
- involveret i sexarbejde, defineret som udveksling af oral, vaginal eller analsex med noget af værdi, inden for de seneste 12 måneder;
- bor i Chicago-området;
- tale/forstå engelsk.
Eksklusionskriterier for sexarbejdere:
- Ikke igangsætte PrEP på HBH
- < 18 år;
- Identificer dig som et offer for sexhandel
3) Ikke engageret i sexarbejde, defineret som udveksling af oral, vaginal eller analsex med noget af værdi, inden for de seneste 12 måneder; 4) Bor IKKE i Chicago-området; 5) Taler/forstår IKKE engelsk. 6) Afgiver/kan ikke give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: C-PrEP+
Sexarbejdere engageret i gruppe PrEP-pleje.
|
I stedet for et en-til-en PrEP-plejebesøg mødes en kohorte på 8-12 patienter med de samme udbydere ved hvert besøg for individuelle helbredsvurderinger, koblinger til tjenester og 75-90 minutters interaktiv gruppelæring og færdighedsopbygning, som centrerer patienternes oplevelser.
Denne tilgang til sundhedspleje har et stort potentiale for at imødekomme sexarbejderes behov for hiv-forebyggelse, herunder optimal brug af PrEP
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografisk spørgeskemaundersøgelse
Tidsramme: Op til et år
|
8-Item Center for Disease Control (CDC) Adfærdsrisikofaktorovervågningssystem, der bestemmer kønsidentitet, alder, race/etnicitet, uddannelsesniveau og indkomst
|
Op til et år
|
|
PrEP-medicinoverholdelse
Tidsramme: Gennem Studieafslutning, i gennemsnit et år
|
Vurderet ud fra tørret blodplet (DBS), der detekterer niveauer af tenofovirholdigt PrEP, hvilket afspejler brugen over de foregående 6-8 uger
|
Gennem Studieafslutning, i gennemsnit et år
|
|
HIV-relateret vidensundersøgelse
Tidsramme: Gennem Studieafslutning, i gennemsnit et år
|
18-Item kort HIV viden sandt/falsk spørgeskema; cronbach alfa på 0,75-0,95
|
Gennem Studieafslutning, i gennemsnit et år
|
|
PrEP - relateret vidensundersøgelse
Tidsramme: Gennem Studieafslutning, i gennemsnit et år
|
6-punkts ja/nej og 1 (3 point) Likert-skala spørgsmål
|
Gennem Studieafslutning, i gennemsnit et år
|
|
HIV Treatment Self-Efficacy undersøgelse
Tidsramme: Gennem Studieafslutning, i gennemsnit et år
|
12 - Emne HIV Treatment Self-Efficacy Scale (HIV-ASES) cronbach alfa på 0,7-0,92
(PrEP tilpasset)
|
Gennem Studieafslutning, i gennemsnit et år
|
|
Intention om at overholde PrEP-undersøgelsen
Tidsramme: Gennem Studieafslutning, i gennemsnit et år
|
17-punkters hensigt om at overholde HIV-behandling.
Likert skala 1-6 cronbach alpha 0,81 (PrEP tilpasset)
|
Gennem Studieafslutning, i gennemsnit et år
|
|
Adfærd: HIV - Risikovurdering for seksuelle partnerskaber (H-RASP)
Tidsramme: Gennem Studieafslutning, i gennemsnit et år
|
6 spørgsmål om kondombrug, STI-test og PrEP-overholdelse (ja/nej, ved ikke), Cronbach alpha 0,85 20-emne HIV-selvstyringsskala (3-punkts Likert) Cronbach alpha 0,78 (PrEP tilpasset)
|
Gennem Studieafslutning, i gennemsnit et år
|
|
Patienttilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: Gennem Studieafslutning, i gennemsnit et år
|
8-Item Abbreviated Acceptability Rating Profile, 6-punkts Likert-skala fra meget uenig til meget enig; cronbach alfa 0,97
|
Gennem Studieafslutning, i gennemsnit et år
|
|
Acceptabilitetsundersøgelse
Tidsramme: Gennem Studieafslutning, i gennemsnit et år
|
4-Item Acceptability of Intervention Measure (AIM) med en svarskala med 5 valgmuligheder (helt uenig, uenig skala, hverken enig eller uenig, enig, helt enig), scoreområde 4-16
|
Gennem Studieafslutning, i gennemsnit et år
|
|
Hensigtsmæssighedsundersøgelse
Tidsramme: Gennem Studieafslutning, i gennemsnit et år
|
4 punkter Intervention Appropriateness Measure (IAM; med en 5 valgmuligheder svarskala (helt uenig, uenig skala, hverken enig eller uenig, enig, helt enig), scoreområde 4-16
|
Gennem Studieafslutning, i gennemsnit et år
|
|
Intervention Feasibility Survey
Tidsramme: Gennem Studieafslutning, i gennemsnit et år
|
4-punkts gennemførlighed af interventionsforanstaltning (FIM; med en svarskala med 5 valgmuligheder (helt uenig, uenig skala, hverken enig eller uenig, enig, helt enig), scoreområde 4-16
|
Gennem Studieafslutning, i gennemsnit et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bæredygtighedsundersøgelse
Tidsramme: Gennem Studieafslutning, i gennemsnit et år
|
Program Sustainability Assessment Tool (PSAT)
|
Gennem Studieafslutning, i gennemsnit et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Randi B Singer, PhD, University of Illinois at Chicago
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-0730
- K23NR020445 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .