Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​LivPhcD-kapsler i NAFLD-emner

7. april 2025 opdateret af: TCM Biotech International Corp.

Multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​LivPhcD-kapsler i NAFLD-emner

Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (også kaldet NAFLD) er en sygdom, hvor for meget fedt ophobes i leveren hos en patient uden en historie med alkoholmisbrug. NAFLD i det tidlige stadie forårsager normalt ikke nogen skade, men ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) kan føre til alvorlig leverskade, herunder fibrose eller cirrose. Næsten 25% af verdens befolkning er ramt af NAFLD.

Der er ingen FDA-godkendt medicin til behandling af NAFLD i øjeblikket, og selvom livsstilsændringer med passende kost og motion har vist sig at være gavnlige, har dette været vanskeligt at opnå og opretholde for størstedelen af ​​patienterne.

LivPhcD™ kapsel har vist leverbeskyttende virkninger i både dyre- og menneskedata. Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af LivPhcD™ kapsel i hepatocellulært lipidindhold ved hjælp af Fibroscan.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
108

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Chun-Jen Liu, Ph.D
  • Telefonnummer: 67503 +886-2-23123456
  • E-mail: cjliu@ntu.edu.tw

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Wen-Chuan Huang, Master
  • Telefonnummer: 600 +886-2-26972628
  • E-mail: lillian@tcmbio.com

Studiesteder

  • Taiwan
    • Not required for this country
      • Taipei City, Not required for this country, Taiwan, 221
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde mellem 20 og 75 år.
  2. I stand til at give skriftligt informeret samtykke og i stand til effektivt at kommunikere med efterforskeren og undersøgelsens personale.
  3. Har et kropsmasseindeks (BMI) ≥20 kg/m^2 og ≤50 kg/m^2 og stabil vægt i de seneste 3 måneder
  4. CAP ≥ 238 db/m
  5. Fibroscanning (transient elastografi) F0~F3

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende eller planlægger at blive gravid eller uvillig til at bruge en acceptabel præventionsmetode for at undgå graviditet i undersøgelsesperioden
  2. Type 1 diabetes mellitus.
  3. Anamnese med andre årsager til kronisk leversygdom [autoimmun, primær galdecirrhose, HBV (HBsAg-positiv) og HCV, Wilsons sygdom, alfa-1-antitrypsin-mangel, hæmokromatose osv.
  4. Brug af medicin, der kan inducere steatose, såsom østrogen eller anden hormonel erstatningsterapi, amiodaron, methotrexat, tamoxifen, raloxifen, farmakologiske doser af orale glukokortikoider (≥10 mg pr. dag af prednison eller tilsvarende) eller chloroquin.
  5. Anvendelse af vitamin E (doser ≥800 IE/dy) eller pioglitazon eller SGLT2-hæmmer eller GLP-1-agonister er ethvert FDA-godkendt lægemiddel til NASH, der skal godkendes under undersøgelsen.
  6. Har betydelige systemiske eller større sygdomme udover leversygdom, f.eks.: nylige hændelser (≤6 måneder før undersøgelsens start) med kongestiv hjertesvigt, ustabil koronararteriesygdom, alvorlig KOL, nyresvigt og behov for hæmodialyse, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller organ transplantation
  7. Kendt alkoholmisbrug eller alkoholmisbrug (>20 g/dag for kvinder; >30 g/dag for mænd)
  8. Har de unormale data, herunder: fastende TG >400 mg/dL; ALT eller GGT>5,0 x ULN；Bilirubin >2 x ULN, medmindre det skyldes en alternativ ætiologi såsom Gilberts syndrom; INR ≥1,3; Albumin < LLN; Blodplade <0,95x LLN
  9. Forsøgspersoner med hæmoglobin A1c (HbA1c) >8,5 % inden for 3 måneder før studiestart
  10. Planlæg at have en større operation i løbet af undersøgelsesperioden (fedmekirurgi, galdeafledningsoperation)
  11. Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for 30 dage efter tiltrædelse af denne protokol;
  12. Historie om HIV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Placebo uden aktiv ingrediens
Kosttilskud: Placebo
Placebo-matchende LivPhcD-hætte.
Aktiv komparator: 2 cap.LivPhcD/pr. dag
515mg/LivPhcD-hætte. 2 kap./per dag
Kosttilskud: 2 cap.LivPhcD/pr. dag
2 hætter. LivPhcD hætte. efter måltid, en gang om dagen
Aktiv komparator: 4 cap.LivPhcD/per dag
515mg/LivPhcD-hætte. 4 kap./pr dag, BID
Kosttilskud: 4 cap.LivPhcD/per dag
4 hætter. LivPhcD hætte. efter måltid, BID
Aktiv komparator: 6 cap.LivPhcD/per dag
515mg/LivPhcD-hætte. 6 cap./per dag, TID
Kosttilskud: 6 cap.LivPhcD/per dag
6 hætter. LivPhcD hætte. efter måltid, TID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af leverfedt
Tidsramme: 36 uger
Mellem gruppeforskel i andelen af ​​patienter med ≥ 10 % reduktion af baseline af leverfedt med CAP (Controlled Attenuation Parameter)
36 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i leverfedt med mindst 30 % reduktion
Tidsramme: 24 uger og 36 uger
Mellem gruppeforskel i andelen af ​​patienter med ≥ 30 % reduktion af baseline af leverfedt med CAP
24 uger og 36 uger
Ændring i leverfedt mindst 1 etape reduktion
Tidsramme: 24 uger og 36 uger
Mellem gruppeforskel i andelen af ​​patienter med 1-trinsreduktion af baseline af leverfedt med CAP
24 uger og 36 uger
Ændring i leverfedt
Tidsramme: 24 uger og 36 uger
Mellem gruppeforskel i gennemsnitlig ændring af leverfedt ved CAP
24 uger og 36 uger
Stabil i leverfedt
Tidsramme: 24 uger og 36 uger
Mellem gruppe forskel i andelen af ​​patienter med stabil baseline af leverfedt ved CAP
24 uger og 36 uger
Ændring i leverfibrose mindst 10% reduktion
Tidsramme: 24 uger og 36 uger
Mellem gruppeforskel i andelen af ​​patienter med ≥ 10 % reduktion af baseline af leverfibrose med Fibroscan
24 uger og 36 uger
Ændring i leverfibrose mindst 1 trinsreduktion
Tidsramme: 24 uger og 36 uger
Mellem gruppeforskel i andelen af ​​patienter med 1-trins reduktion af baseline af leverfibrose af Fibroscan
24 uger og 36 uger
Stabil i leverfibrose
Tidsramme: 24 uger og 36 uger
Mellem gruppeforskel i andelen af ​​patienter med stabil reduktion af baseline af leverfibrose af Fibroscan
24 uger og 36 uger
Ændring i leverfibrose
Tidsramme: 24 uger og 36 uger
Mellem gruppeforskel i gennemsnitlig ændring af FIB-4
24 uger og 36 uger
Ændring i ALT
Tidsramme: 24 uger og 36 uger
Mellem gruppeforskel i gennemsnitlig ændring eller i andelen af ​​patienter af ALAT
24 uger og 36 uger
Ændring i AST
Tidsramme: 24 uger og 36 uger
Mellem gruppeforskel i gennemsnitlig ændring eller i andelen af ​​patienter med AST
24 uger og 36 uger
Ændring i GGT
Tidsramme: 24 uger og 36 uger
Mellem gruppeforskel i gennemsnitlig ændring eller i andelen af ​​patienter af GGT
24 uger og 36 uger
Ændring i AP
Tidsramme: 24 uger og 36 uger
Mellem gruppeforskel i gennemsnitlig ændring eller i andelen af ​​patienter med AP
24 uger og 36 uger
Ændring i bilirubin
Tidsramme: 24 uger og 36 uger
Mellem gruppeforskel i gennemsnitlig ændring eller i andelen af ​​patienter af Bilirubin
24 uger og 36 uger
Ændring i triglycerid
Tidsramme: 24 uger og 36 uger
Mellem gruppeforskel i gennemsnitlig ændring eller i andelen af ​​patienter af Triglycerid
24 uger og 36 uger
Ændring i totalt kolesterol
Tidsramme: 24 uger og 36 uger
Mellem gruppeforskel i gennemsnitlig ændring eller i andelen af ​​patienter af total kolesterol
24 uger og 36 uger
Ændring i HDL-C
Tidsramme: 24 uger og 36 uger
Mellem gruppeforskel i gennemsnitlig ændring eller i andelen af ​​patienter af HDL-C
24 uger og 36 uger
Ændring i LDL-C
Tidsramme: 24 uger og 36 uger
Mellem gruppeforskel i gennemsnitlig ændring eller i andelen af ​​patienter af LDL-C
24 uger og 36 uger
Ændring i TNF-α
Tidsramme: 24 uger og 36 uger
Mellem gruppeforskel i gennemsnitlig ændring eller i andelen af ​​patienter af TNF-α
24 uger og 36 uger
Ændring i C-reaktivt protein
Tidsramme: 24 uger og 36 uger
Mellem gruppeforskel i gennemsnitlig ændring eller i andelen af ​​patienter af C-reaktivt protein
24 uger og 36 uger
Ændring i Albumin
Tidsramme: 24 uger og 36 uger
Mellem gruppeforskel i gennemsnitlig ændring eller i andelen af ​​patienter af Albumin
24 uger og 36 uger
Forekomst af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 24 uger og 36 uger
Mellem gruppeforskel i forekomsten af ​​bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
24 uger og 36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
TCM Biotech International Corp.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LivPhcD-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger