Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret sammenligning af skeletiseret versus pediklet venstre indre thoraxarterie (HARVITA)

13. marts 2024 opdateret af: Medical University Innsbruck

Randomiseret sammenligning af høst af den venstre indre thoraxarterie i en skeletiseret versus pedikeret teknik: HARVITA-forsøget

Indre thoraxarterier kan høstes i skeletiseret eller pedikeret teknik. Seneste forskning har udgjort en potentiel negativ effekt af skeletdannelse af de indre thoraxarterier på transplantatets åbenhed og det kliniske resultat. Prospektive, randomiserede, multicenterforsøg er nødvendige for at undersøge virkningen af ​​høstteknikken for venstre indre thoraxarterie (LITA) på transplantatets åbenhedsrater og det kliniske resultat efter koronararterie-bypass-transplantation.

Det primære formål med vores undersøgelse er at give et prospektivt, randomiseret, multicenter-forsøg for at evaluere virkningen af ​​høstteknikken for LITA på LITA-transplantatets transplantatgennemsigtighed 2 år efter operationen.

Sekundært formål med vores undersøgelse er at give et prospektivt, randomiseret, multicenter-forsøg til at evaluere virkningen af ​​LITA's høstteknik på kortsigtede og mellemlange kliniske udfaldsparametre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1350

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Bern
        • Kontakt:
          • Matthias Siepe, Univ. Prof. Dr.
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Duisburg-Essen
        • Kontakt:
          • Matthias Thielmann, Univ. Prof. Dr.
      • Freiburg, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Freiburg
        • Kontakt:
          • Martin Czerny, Univ. Prof. Dr.
      • Gießen, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Gießen
        • Kontakt:
          • Andreas Böning, Univ. Prof. Dr.
      • Jena, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Jena
        • Kontakt:
          • Torsten Doenst, Univ. Prof. Dr.
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medical University of Graz
        • Kontakt:
          • Daniel Zimpfer, Univ. Prof. Dr.
      • Innsbruck, Østrig
        • Rekruttering
        • Medical University of Innsbruck
        • Kontakt:
          • Hannes Abfalterer, Dr. med. univ.
      • Vienna, Østrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
          • Sigrid Sandner, Assoz. Prof. Priv. Doz. Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primært isolerede CABG-patienter med multikarsygdom (defineret som ≥70 % stenose af store koronarkar inklusive venstre anterior nedadgående arterie (LAD) med eller uden ≥50 % stenose af venstre hovedarterie).

Ekskluderingskriterier:

  • Alder > 80 år
  • Planlagt CABG uden brug af LITA
  • Præoperativ mediastinal strålebehandling
  • Nødoperation
  • Minimal invasiv koronar bypass-operation
  • Eventuelle samtidige hjerte- eller ikke-hjerteprocedurer
  • Tidligere hjerteoperationer
  • Kendt kontrastmiddelallergi
  • Alvorlig stenose af venstre subclavia arterie/venstre sidet subclavian steal syndrome
  • Kronisk nyresygdom (GFR <60ml/min/1,73m²)
  • Forventet levetid på mindre end 5 år
  • Graviditet
  • Hyperthyroidisme
  • Jod allergi

Intraoperative eksklusionskriterier:

  • Y/T-transplantat af LITA-transplantatet
  • LITA sekventiel podning
  • LITA målfartøj andet end LAD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: skeletiseret høstteknik
I skeletiseret høstteknik høstes kun den venstre indre arterie selv.
Procedure: skeletiseret høstteknik
Hos patienter, der er randomiseret til denne behandlingsarm, vil den venstre indre thoraxarterie blive høstet i skeletiseret teknik. Derved høstes kun arterien selv.
Aktiv komparator: pedikeret høstteknik
I pedikuleret høstteknik høstes den venstre indre thoraxarterie, dens ledsagende vener, og dele af endotoraxfascien høstes, hvilket skaber en 1-2 cm bred pedikel.
Procedure: pedikeret høstteknik
Hos patienter, som er randomiseret til denne behandlingsarm, vil den venstre indre thoraxarterie blive høstet i pedikeret teknik. Derved vil arterien blive høstet sammen med de medfølgende vener, endotorax fascia og fedtvæv for at skabe en 1-2 cm bred pedikel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødsfald eller LITA-transplantatokklusion i cCTA eller invasiv angiografi inden for 2 år (+/- 3 måneder) efter operationen.
Tidsramme: 2 år (+/- 3 måneder) efter operationen

Det primære endepunkt vil blive sammenlignet mellem de to behandlingsgrupper ved hjælp af Kaplan-Meier grafer og en center stratificeret to prøver log-rang test. Derudover vil Cox proportional hazards regressionsanalyse justere for klinisk relevante konfoundere. Fareforhold og deres 95 % konfidensintervaller vil blive estimeret.

LITA-transplantatokklusion er defineret som fravær af kontrastdetektion i lumen af ​​graftet, hvilket indikerer en 100 % okklusion af LITA-transplantat.
2 år (+/- 3 måneder) efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammensat resultat af dødsfald af alle årsager, myokardieinfarkt og gentagen revaskularisering
Tidsramme: 1 år, 2 år og 5 år efter operationen
Det sammensatte resultat af dødsfald af alle årsager, myokardieinfarkt og gentagen revaskularisering vil blive sammenlignet med Kaplan-Meier grafer sammen med log-rank test.
1 år, 2 år og 5 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University Innsbruck

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hannes Abfalterer, Dr. med. univ., Medical University Innsbruck
  • Ledende efterforsker: Nikolaos Bonaros, Univ. Prof. Dr., Medical University Innsbruck

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1135/2023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger