Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret sammenligning af skeletiseret versus pediklet venstre indre thoraxarterie (HARVITA)

13. marts 2024 opdateret af: Medical University Innsbruck

Randomiseret sammenligning af høst af den venstre indre thoraxarterie i en skeletiseret versus pedikeret teknik: HARVITA-forsøget

Indre thoraxarterier kan høstes i skeletiseret eller pedikeret teknik. Seneste forskning har udgjort en potentiel negativ effekt af skeletdannelse af de indre thoraxarterier på transplantatets åbenhed og det kliniske resultat. Prospektive, randomiserede, multicenterforsøg er nødvendige for at undersøge virkningen af ​​høstteknikken for venstre indre thoraxarterie (LITA) på transplantatets åbenhedsrater og det kliniske resultat efter koronararterie-bypass-transplantation.

Det primære formål med vores undersøgelse er at give et prospektivt, randomiseret, multicenter-forsøg for at evaluere virkningen af ​​høstteknikken for LITA på LITA-transplantatets transplantatgennemsigtighed 2 år efter operationen.

Sekundært formål med vores undersøgelse er at give et prospektivt, randomiseret, multicenter-forsøg til at evaluere virkningen af ​​LITA's høstteknik på kortsigtede og mellemlange kliniske udfaldsparametre.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1350

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Bern
        • Kontakt:
          • Matthias Siepe, Univ. Prof. Dr.
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Duisburg-Essen
        • Kontakt:
          • Matthias Thielmann, Univ. Prof. Dr.
      • Freiburg, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Freiburg
        • Kontakt:
          • Martin Czerny, Univ. Prof. Dr.
      • Gießen, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Giessen
        • Kontakt:
          • Andreas Böning, Univ. Prof. Dr.
      • Jena, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Jena
        • Kontakt:
          • Torsten Doenst, Univ. Prof. Dr.
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medical University of Graz
        • Kontakt:
          • Daniel Zimpfer, Univ. Prof. Dr.
      • Innsbruck, Østrig
        • Rekruttering
        • Medical University of Innsbruck
        • Kontakt:
          • Hannes Abfalterer, Dr. med. univ.
      • Vienna, Østrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
          • Sigrid Sandner, Assoz. Prof. Priv. Doz. Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primært isolerede CABG-patienter med multikarsygdom (defineret som ≥70 % stenose af store koronarkar inklusive venstre anterior nedadgående arterie (LAD) med eller uden ≥50 % stenose af venstre hovedarterie).

Ekskluderingskriterier:

  • Alder > 80 år
  • Planlagt CABG uden brug af LITA
  • Præoperativ mediastinal strålebehandling
  • Nødoperation
  • Minimal invasiv koronar bypass-operation
  • Eventuelle samtidige hjerte- eller ikke-hjerteprocedurer
  • Tidligere hjerteoperationer
  • Kendt kontrastmiddelallergi
  • Alvorlig stenose af venstre subclavia arterie/venstre sidet subclavian steal syndrome
  • Kronisk nyresygdom (GFR <60ml/min/1,73m²)
  • Forventet levetid på mindre end 5 år
  • Graviditet
  • Hyperthyroidisme
  • Jod allergi

Intraoperative eksklusionskriterier:

  • Y/T-transplantat af LITA-transplantatet
  • LITA sekventiel podning
  • LITA målfartøj andet end LAD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: skeletiseret høstteknik
I skeletiseret høstteknik høstes kun den venstre indre arterie selv.
Procedure: skeletiseret høstteknik
Hos patienter, der er randomiseret til denne behandlingsarm, vil den venstre indre thoraxarterie blive høstet i skeletiseret teknik. Derved høstes kun arterien selv.
Aktiv komparator: pedikeret høstteknik
I pedikuleret høstteknik høstes den venstre indre thoraxarterie, dens ledsagende vener, og dele af endotoraxfascien høstes, hvilket skaber en 1-2 cm bred pedikel.
Procedure: pedikeret høstteknik
Hos patienter, som er randomiseret til denne behandlingsarm, vil den venstre indre thoraxarterie blive høstet i pedikeret teknik. Derved vil arterien blive høstet sammen med de medfølgende vener, endotorax fascia og fedtvæv for at skabe en 1-2 cm bred pedikel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødsfald eller LITA-transplantatokklusion i cCTA eller invasiv angiografi inden for 2 år (+/- 3 måneder) efter operationen.
Tidsramme: 2 år (+/- 3 måneder) efter operationen

Det primære endepunkt vil blive sammenlignet mellem de to behandlingsgrupper ved hjælp af Kaplan-Meier grafer og en center stratificeret to prøver log-rang test. Derudover vil Cox proportional hazards regressionsanalyse justere for klinisk relevante konfoundere. Fareforhold og deres 95 % konfidensintervaller vil blive estimeret.

LITA-transplantatokklusion er defineret som fravær af kontrastdetektion i lumen af ​​graftet, hvilket indikerer en 100 % okklusion af LITA-transplantat.
2 år (+/- 3 måneder) efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammensat resultat af dødsfald af alle årsager, myokardieinfarkt og gentagen revaskularisering
Tidsramme: 1 år, 2 år og 5 år efter operationen
Det sammensatte resultat af dødsfald af alle årsager, myokardieinfarkt og gentagen revaskularisering vil blive sammenlignet med Kaplan-Meier grafer sammen med log-rank test.
1 år, 2 år og 5 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hannes Abfalterer, Dr. med. univ., Medical University Innsbruck
  • Ledende efterforsker: Nikolaos Bonaros, Univ. Prof. Dr., Medical University Innsbruck

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2024

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1135/2023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med skeletiseret høstteknik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner