Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af AZD3152 intramuskulær injektion eller intravenøs infusion hos raske japanske voksne deltagere

23. december 2024 opdateret af: AstraZeneca

Et fase I dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​AZD3152 hos raske japanske voksne

AZD3152 evalueres for administration for at forhindre COVID-19. Dette fase I-studie vil indsamle vigtig information om sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD3152 samt relevante data om PK, PD (som de neutraliserende responser mod SARS-CoV-2) profilen og genereringen af ​​ADA til AZD3152.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, PK og PD af AZD3152 hos raske japanske voksne deltagere i alderen 18 til 55 år. Cirka 24 raske deltagere vil blive randomiseret på op til 2 undersøgelsessteder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka-shi, Japan, 812-0025
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Japanske mænd og kvinder og 18 til 55 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Ingen positive resultater af SARS-CoV-2 NAT og/eller hurtige antigentest.
  • Raske deltagere efter sygehistorie, fysisk undersøgelse, sikkerhedslaboratorieundersøgelser og screeningsparametre, i henhold til efterforskernes vurdering, uden samtidig sygdom eller samtidig medicinering.
  • EKG uden klinisk signifikante abnormiteter.
  • I stand til at fuldføre opfølgningsperioden til og med dag 361 som krævet af protokollen.
  • Kropsvægt ≥ 45 kg og ≤ 110 kg og BMI ≥ 18,0 til ≤ 30,0 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i IMP.
  • Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af enhver komponent i IMP.
  • Tidligere overfølsomhed, infusionsrelateret reaktion eller alvorlig bivirkning efter administration af mAbs.
  • Feber over 38,0°C dagen før eller på dagen for randomisering/dosering.
  • AST, ALT eller serumkreatinin over ULN; bilirubin og ALP >1,5 × ULN.
  • Enhver vaccination med undtagelse af COVID-19-vaccine (f.eks. inaktiveret influenzae-vaccine) er planlagt.
  • SARS CoV-2 eller COVID-19:

Modtagelse af en COVID-19-vaccine inden for 3 måneder. COVID-19 infektion inden for 3 måneder før.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1 - AZD3152 300 mg IM direkte anterolateral lårinjektion
Biologisk: AZD3152 (Kohorte 1)
Enkeltdosis AZD3152 300 mg im på besøg 2 dag 1
Placebo komparator: Kohorte 1 - Placebo IM direkte anterolateral lårinjektion
Biologisk: Placebo (kohorte 1)
Enkelt dosis placebo IM på besøg 2 dag 1
Eksperimentel: Kohorte 2 - AZD3152 600 mg IM direkte anterolateral lårinjektion
Biologisk: AZD3152 (Kohorte 2)
Enkeltdosis AZD3152 600 mg im på besøg 2 dag 1
Placebo komparator: Kohorte 2 - Placebo direkte anterolateral lårinjektion
Biologisk: Placebo (kohorte 2)
Enkelt dosis placebo IM på besøg 2 dag 1
Placebo komparator: Kohorte 3 - Placebo IV administration
Biologisk: Placebo (kohorte 3)
Enkelt dosis placebo IM på besøg 2 dag 1
Eksperimentel: Kohorte 3 - AZD3152 1200 mg IV administration
Biologisk: AZD3152 (kohorte 3)
Enkeltdosis AZD3152 1200 mg IV på besøg 2 dag 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD3152 - AE'er
Tidsramme: Op til besøg 9 (dag 91)
Forekomst af AE'er indsamlet op til besøg 9 (dag 91)
Op til besøg 9 (dag 91)
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD3152 - SAE'er, MAAE'er og AESI'er
Tidsramme: Op til besøg 12 (dag 361)
Forekomst af SAE'er, MAAE'er og AESI'er indsamlet op til besøg 12 (dag 361)
Op til besøg 12 (dag 361)
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD3152 - Blodtryk
Tidsramme: Op til besøg 7 (dag 29)

Følgende variabler vil blive indsamlet:

  • Systolisk blodtryk
  • Diastolisk blodtryk
Op til besøg 7 (dag 29)
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD3152 - Pulsfrekvens
Tidsramme: Op til besøg 7 (dag 29)
Puls vil blive opsamlet
Op til besøg 7 (dag 29)
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD3152 - Axillær temperatur
Tidsramme: Op til besøg 7 (dag 29)
Axillær temperatur vil blive opsamlet
Op til besøg 7 (dag 29)
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD3152 - Respirationsfrekvens
Tidsramme: Op til besøg 7 (dag 29)
Respirationsfrekvens vil blive opsamlet
Op til besøg 7 (dag 29)
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD3152 - PR-interval, QRS-varighed, QT-interval, QTcF-interval og RR-interval
Tidsramme: Op til besøg 7 (dag 29)
PR-interval, QRS-varighed, QT-interval, QTcF-interval og RR-interval vil blive registreret
Op til besøg 7 (dag 29)
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD3152 - Puls
Tidsramme: Op til besøg 7 (dag 29)
Pulsen vil blive registreret
Op til besøg 7 (dag 29)
At karakterisere serumfarmakokinetikken for AZD3152 - Koncentration ved afslutningen af ​​infusion (Ceoi) (kun efter intravenøs behandling)
Tidsramme: Op til besøg 12 (dag 361)
AZD3152-koncentration over tid og farmakokinetiske parametre
Op til besøg 12 (dag 361)
At karakterisere serumfarmakokinetikken for AZD3152 - Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til besøg 12 (dag 361)
AZD3152-koncentration over tid og farmakokinetiske parametre
Op til besøg 12 (dag 361)
At karakterisere serumfarmakokinetikken for AZD3152 - Tid til maksimal koncentration (tmax)
Tidsramme: Op til besøg 12 (dag 361)
AZD3152-koncentration over tid og farmakokinetiske parametre
Op til besøg 12 (dag 361)
At karakterisere serumfarmakokinetikken for AZD3152 - Terminal halveringstid (t½)
Tidsramme: Op til besøg 12 (dag 361)
AZD3152-koncentration over tid og farmakokinetiske parametre
Op til besøg 12 (dag 361)
At karakterisere serumfarmakokinetikken for AZD3152 - Areal under koncentration-tidskurven ved det sidst målte tidspunkt (AUClast)
Tidsramme: Op til besøg 12 (dag 361)
AZD3152-koncentration over tid og farmakokinetiske parametre
Op til besøg 12 (dag 361)
At karakterisere serumfarmakokinetikken for AZD3152 - Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Op til besøg 12 (dag 361)
AZD3152-koncentration over tid og farmakokinetiske parametre
Op til besøg 12 (dag 361)
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD3152 - Hæmatologi - Antal hvide blodlegemer
Tidsramme: Op til besøg 7 (dag 29)

Følgende vil blive indsamlet:

- Antal hvide blodlegemer
Op til besøg 7 (dag 29)
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD3152 - Hæmatologi - Antal røde blodlegemer
Tidsramme: Op til besøg 7 (dag 29)

Følgende vil blive indsamlet:

- Antal røde blodlegemer
Op til besøg 7 (dag 29)
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD3152 - Hæmatologi - Hæmoglobin
Tidsramme: Op til besøg 7 (dag 29)

Følgende vil blive indsamlet:

- Hæmoglobin
Op til besøg 7 (dag 29)
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD3152 - Hæmatologi - Hæmatokrit
Tidsramme: Op til besøg 7 (dag 29)

Følgende vil blive indsamlet:

- Hæmatokrit
Op til besøg 7 (dag 29)
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD3152 - Hæmatologi - Gennemsnitlig korpuskulært volumen
Tidsramme: Op til besøg 7 (dag 29)

Følgende vil blive indsamlet:

- Gennemsnitlig korpuskulær volumen
Op til besøg 7 (dag 29)
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD3152 - Hæmatologi - Gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin
Tidsramme: Op til besøg 7 (dag 29)

Følgende vil blive indsamlet:

- Gennemsnitlig korpuskulært hæmoglobin
Op til besøg 7 (dag 29)
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD3152 - Hæmatologi - Gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration
Tidsramme: Op til besøg 7 (dag 29)

Følgende vil blive indsamlet:

- Gennemsnitlig corpuskulær hæmoglobinkoncentration
Op til besøg 7 (dag 29)
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD3152 - Hæmatologi - Neutrofiler absolut antal
Tidsramme: Op til besøg 7 (dag 29)

Følgende vil blive indsamlet:

- Neutrofiler absolut antal
Op til besøg 7 (dag 29)
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD3152 - Hæmatologi - Lymfocytter absolut antal
Tidsramme: Op til besøg 7 (dag 29)

Følgende vil blive indsamlet:

- Absolut antal lymfocytter
Op til besøg 7 (dag 29)
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD3152 - Hæmatologi - Monocytter absolut antal
Tidsramme: Op til besøg 7 (dag 29)

Følgende vil blive indsamlet:

- Monocytter absolut antal
Op til besøg 7 (dag 29)
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD3152 - Hæmatologi - Eosinofiler absolut antal
Tidsramme: Op til besøg 7 (dag 29)

Følgende vil blive indsamlet:

- Absolut antal eosinofiler
Op til besøg 7 (dag 29)
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD3152 - Hæmatologi - Basofilers absolutte tal
Tidsramme: Op til besøg 7 (dag 29)

Følgende vil blive indsamlet:

- Absolut antal basofiler
Op til besøg 7 (dag 29)
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD3152 - Hæmatologi - Blodplader
Tidsramme: Op til besøg 7 (dag 29)

Følgende vil blive indsamlet:

- Blodplader
Op til besøg 7 (dag 29)
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD3152 - Hæmatologi - Retikulocytter absolut antal
Tidsramme: Op til besøg 7 (dag 29)

Følgende vil blive indsamlet:

- Det absolutte antal retikulocytter
Op til besøg 7 (dag 29)
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD3152 - Serum Clincal Chemistry - Natrium
Tidsramme: Op til besøg 7 (dag 29)

Følgende vil blive indsamlet:

- Natrium
Op til besøg 7 (dag 29)
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD3152 - Serum Klinisk Kemi - Kalium
Tidsramme: Op til besøg 7 (dag 29)

Følgende vil blive indsamlet:

- Kalium
Op til besøg 7 (dag 29)
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD3152 - Serum klinisk kemi - Urinstof nitrogen i blodet
Tidsramme: Op til besøg 7 (dag 29)

Følgende vil blive indsamlet:

- Urinstof nitrogen i blodet
Op til besøg 7 (dag 29)
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD3152 - Serum Klinisk Kemi - Kreatinin og estimeret glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: Op til besøg 7 (dag 29)

Følgende vil blive indsamlet:

- Kreatinin og estimeret glomerulær filtrationshastighed
Op til besøg 7 (dag 29)
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD3152 - Serum Clincal Chemistry - Albumin
Tidsramme: Op til besøg 7 (dag 29)

Følgende vil blive indsamlet:

- Albumin
Op til besøg 7 (dag 29)
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD3152 - Serum Clincal Chemistry - Calcium
Tidsramme: Op til besøg 7 (dag 29)

Følgende vil blive indsamlet:

- Calcium
Op til besøg 7 (dag 29)
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD3152 - Serum klinisk kemi - fosfat
Tidsramme: Op til besøg 7 (dag 29)

Følgende vil blive indsamlet:

- Fosfat
Op til besøg 7 (dag 29)
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD3152 - Serum Clincal Chemistry - Glucose
Tidsramme: Op til besøg 7 (dag 29)

Følgende vil blive indsamlet:

- Glukose
Op til besøg 7 (dag 29)
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD3152 - Serum Clincal Chemistry - C reaktivt protein
Tidsramme: Op til besøg 7 (dag 29)

Følgende vil blive indsamlet:

- C reaktivt protein
Op til besøg 7 (dag 29)
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD3152 - Alkalisk fosfatase
Tidsramme: Op til besøg 7 (dag 29)

Følgende vil blive indsamlet:

- Alkalisk fosfatase
Op til besøg 7 (dag 29)
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD3152 - Serum Klinisk Kemi - Alaninaminotransferase
Tidsramme: Op til besøg 7 (dag 29)

Følgende vil blive indsamlet:

- Alanin aminotransferase
Op til besøg 7 (dag 29)
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD3152 - Serum Klinisk Kemi - Aspartataminotransferase
Tidsramme: Op til besøg 7 (dag 29)

Følgende vil blive indsamlet:

- Aspartataminotransferase
Op til besøg 7 (dag 29)
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD3152 - Serum klinisk kemi - Gamma glutamyl transpeptidase
Tidsramme: Op til besøg 7 (dag 29)

Følgende vil blive indsamlet:

- Gamma glutamyl transpeptidase
Op til besøg 7 (dag 29)
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD3152 - Serum klinisk kemi - Total bilirubin
Tidsramme: Op til besøg 7 (dag 29)

Følgende vil blive indsamlet:

- Total bilirubin
Op til besøg 7 (dag 29)
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD3152 - Serum Klinisk Kemi - Ukonjugeret bilirubin
Tidsramme: Op til besøg 7 (dag 29)

Følgende vil blive indsamlet:

- Ukonjugeret bilirubin
Op til besøg 7 (dag 29)
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD3152 - Serum Klinisk Kemi - Konjugeret bilirubin
Tidsramme: Op til besøg 7 (dag 29)

Følgende vil blive indsamlet:

- Konjugeret bilirubin
Op til besøg 7 (dag 29)
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD3152 - Serum Klinisk Kemi - Kreatinkinase
Tidsramme: Op til besøg 7 (dag 29)

Følgende vil blive indsamlet:

- Kreatinkinase
Op til besøg 7 (dag 29)
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD3152 - Serum Clincal Chemistry - Troponin T og I
Tidsramme: Op til besøg 7 (dag 29)

Følgende vil blive indsamlet:

- Troponin T og jeg
Op til besøg 7 (dag 29)
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD3152 - Urinalyse - Glukose
Tidsramme: Op til besøg 7 (dag 29)

Følgende vil blive indsamlet:

- Glukose
Op til besøg 7 (dag 29)
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD3152 - Urinalyse - Blod
Tidsramme: Op til besøg 7 (dag 29)

Følgende vil blive indsamlet:

- Blod
Op til besøg 7 (dag 29)
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD3152 - Urinalyse - Mikroskopi
Tidsramme: Op til besøg 7 (dag 29)

Følgende vil blive indsamlet:

- Mikroskopi
Op til besøg 7 (dag 29)
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD3152 - Urinalyse - Protein
Tidsramme: Op til besøg 7 (dag 29)

Følgende vil blive indsamlet:

- Protein
Op til besøg 7 (dag 29)
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD3152 - Koagulation - Internationalt normaliseret forhold
Tidsramme: Op til besøg 7 (dag 29)

Følgende vil blive indsamlet:

- International normaliseret ratio
Op til besøg 7 (dag 29)
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD3152 - Koagulation - Aktiveret delvis trombintid
Tidsramme: Op til besøg 7 (dag 29)

Følgende vil blive indsamlet:

- Aktiveret delvis trombintid
Op til besøg 7 (dag 29)
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD3152 - Koagulation - Protrombintid
Tidsramme: Op til besøg 7 (dag 29)

Følgende vil blive indsamlet:

- Protrombintid
Op til besøg 7 (dag 29)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere anti-lægemiddel-antistof-reaktionerne på AZD3152 i serum
Tidsramme: Op til besøg 12 (dag 361)
Forekomst af antistof antistof mod AZD3152 i serum
Op til besøg 12 (dag 361)
De serumneutraliserende responser mod SARS-CoV-2 ved hjælp af geometrisk middeltiter (GMT) og geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) fra baseline
Tidsramme: Op til besøg 12 (dag 361)
Blodprøver som neutraliserende respons mod SARS-CoV-2 i serum vil blive indsamlet
Op til besøg 12 (dag 361)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D7000C00007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.

Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger