Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af AZD3152 intramuskulær injektion eller intravenøs infusion hos raske japanske voksne deltagere

23. december 2024 opdateret af: AstraZeneca

Et fase I dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​AZD3152 hos raske japanske voksne

AZD3152 evalueres for administration for at forhindre COVID-19. Dette fase I-studie vil indsamle vigtig information om sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD3152 samt relevante data om PK, PD (som de neutraliserende responser mod SARS-CoV-2) profilen og genereringen af ​​ADA til AZD3152.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, PK og PD af AZD3152 hos raske japanske voksne deltagere i alderen 18 til 55 år. Cirka 24 raske deltagere vil blive randomiseret på op til 2 undersøgelsessteder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Fukuoka-shi, Japan, 812-0025
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Japanske mænd og kvinder og 18 til 55 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Ingen positive resultater af SARS-CoV-2 NAT og/eller hurtige antigentest.
  • Raske deltagere efter sygehistorie, fysisk undersøgelse, sikkerhedslaboratorieundersøgelser og screeningsparametre, i henhold til efterforskernes vurdering, uden samtidig sygdom eller samtidig medicinering.
  • EKG uden klinisk signifikante abnormiteter.
  • I stand til at fuldføre opfølgningsperioden til og med dag 361 som krævet af protokollen.
  • Kropsvægt ≥ 45 kg og ≤ 110 kg og BMI ≥ 18,0 til ≤ 30,0 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i IMP.
  • Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af enhver komponent i IMP.
  • Tidligere overfølsomhed, infusionsrelateret reaktion eller alvorlig bivirkning efter administration af mAbs.
  • Feber over 38,0°C dagen før eller på dagen for randomisering/dosering.
  • AST, ALT eller serumkreatinin over ULN; bilirubin og ALP >1,5 × ULN.
  • Enhver vaccination med undtagelse af COVID-19-vaccine (f.eks. inaktiveret influenzae-vaccine) er planlagt.
  • SARS CoV-2 eller COVID-19:

Modtagelse af en COVID-19-vaccine inden for 3 måneder. COVID-19 infektion inden for 3 måneder før.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1 - AZD3152 300 mg IM direkte anterolateral lårinjektion
Enkeltdosis AZD3152 300 mg im på besøg 2 dag 1
Placebo komparator: Kohorte 1 - Placebo IM direkte anterolateral lårinjektion
Enkelt dosis placebo IM på besøg 2 dag 1
Eksperimentel: Kohorte 2 - AZD3152 600 mg IM direkte anterolateral lårinjektion
Enkeltdosis AZD3152 600 mg im på besøg 2 dag 1
Placebo komparator: Kohorte 2 - Placebo direkte anterolateral lårinjektion
Enkelt dosis placebo IM på besøg 2 dag 1
Placebo komparator: Kohorte 3 - Placebo IV administration
Enkelt dosis placebo IM på besøg 2 dag 1
Eksperimentel: Kohorte 3 - AZD3152 1200 mg IV administration
Enkeltdosis AZD3152 1200 mg IV på besøg 2 dag 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD3152 - AE'er
Tidsramme: Op til besøg 9 (dag 91)
Forekomst af AE'er indsamlet op til besøg 9 (dag 91)
Op til besøg 9 (dag 91)
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD3152 - SAE'er, MAAE'er og AESI'er
Tidsramme: Op til besøg 12 (dag 361)
Forekomst af SAE'er, MAAE'er og AESI'er indsamlet op til besøg 12 (dag 361)
Op til besøg 12 (dag 361)
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD3152 - Blodtryk
Tidsramme: Op til besøg 7 (dag 29)

Følgende variabler vil blive indsamlet:

  • Systolisk blodtryk
  • Diastolisk blodtryk
Op til besøg 7 (dag 29)
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD3152 - Pulsfrekvens
Tidsramme: Op til besøg 7 (dag 29)
Puls vil blive opsamlet
Op til besøg 7 (dag 29)
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD3152 - Axillær temperatur
Tidsramme: Op til besøg 7 (dag 29)
Axillær temperatur vil blive opsamlet
Op til besøg 7 (dag 29)
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD3152 - Respirationsfrekvens
Tidsramme: Op til besøg 7 (dag 29)
Respirationsfrekvens vil blive opsamlet
Op til besøg 7 (dag 29)
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD3152 - PR-interval, QRS-varighed, QT-interval, QTcF-interval og RR-interval
Tidsramme: Op til besøg 7 (dag 29)
PR-interval, QRS-varighed, QT-interval, QTcF-interval og RR-interval vil blive registreret
Op til besøg 7 (dag 29)
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD3152 - Puls
Tidsramme: Op til besøg 7 (dag 29)
Pulsen vil blive registreret
Op til besøg 7 (dag 29)
At karakterisere serumfarmakokinetikken for AZD3152 - Koncentration ved afslutningen af ​​infusion (Ceoi) (kun efter intravenøs behandling)
Tidsramme: Op til besøg 12 (dag 361)
AZD3152-koncentration over tid og farmakokinetiske parametre
Op til besøg 12 (dag 361)
At karakterisere serumfarmakokinetikken for AZD3152 - Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til besøg 12 (dag 361)
AZD3152-koncentration over tid og farmakokinetiske parametre
Op til besøg 12 (dag 361)
At karakterisere serumfarmakokinetikken for AZD3152 - Tid til maksimal koncentration (tmax)
Tidsramme: Op til besøg 12 (dag 361)
AZD3152-koncentration over tid og farmakokinetiske parametre
Op til besøg 12 (dag 361)
At karakterisere serumfarmakokinetikken for AZD3152 - Terminal halveringstid (t½)
Tidsramme: Op til besøg 12 (dag 361)
AZD3152-koncentration over tid og farmakokinetiske parametre
Op til besøg 12 (dag 361)
At karakterisere serumfarmakokinetikken for AZD3152 - Areal under koncentration-tidskurven ved det sidst målte tidspunkt (AUClast)
Tidsramme: Op til besøg 12 (dag 361)
AZD3152-koncentration over tid og farmakokinetiske parametre
Op til besøg 12 (dag 361)
At karakterisere serumfarmakokinetikken for AZD3152 - Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Op til besøg 12 (dag 361)
AZD3152-koncentration over tid og farmakokinetiske parametre
Op til besøg 12 (dag 361)
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD3152 - Hæmatologi - Antal hvide blodlegemer
Tidsramme: Op til besøg 7 (dag 29)

Følgende vil blive indsamlet:

- Antal hvide blodlegemer

Op til besøg 7 (dag 29)
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD3152 - Hæmatologi - Antal røde blodlegemer
Tidsramme: Op til besøg 7 (dag 29)

Følgende vil blive indsamlet:

- Antal røde blodlegemer

Op til besøg 7 (dag 29)
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD3152 - Hæmatologi - Hæmoglobin
Tidsramme: Op til besøg 7 (dag 29)

Følgende vil blive indsamlet:

- Hæmoglobin

Op til besøg 7 (dag 29)
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD3152 - Hæmatologi - Hæmatokrit
Tidsramme: Op til besøg 7 (dag 29)

Følgende vil blive indsamlet:

- Hæmatokrit

Op til besøg 7 (dag 29)
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD3152 - Hæmatologi - Gennemsnitlig korpuskulært volumen
Tidsramme: Op til besøg 7 (dag 29)

Følgende vil blive indsamlet:

- Gennemsnitlig korpuskulær volumen

Op til besøg 7 (dag 29)
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD3152 - Hæmatologi - Gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin
Tidsramme: Op til besøg 7 (dag 29)

Følgende vil blive indsamlet:

- Gennemsnitlig korpuskulært hæmoglobin

Op til besøg 7 (dag 29)
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD3152 - Hæmatologi - Gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration
Tidsramme: Op til besøg 7 (dag 29)

Følgende vil blive indsamlet:

- Gennemsnitlig corpuskulær hæmoglobinkoncentration

Op til besøg 7 (dag 29)
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD3152 - Hæmatologi - Neutrofiler absolut antal
Tidsramme: Op til besøg 7 (dag 29)

Følgende vil blive indsamlet:

- Neutrofiler absolut antal

Op til besøg 7 (dag 29)
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD3152 - Hæmatologi - Lymfocytter absolut antal
Tidsramme: Op til besøg 7 (dag 29)

Følgende vil blive indsamlet:

- Absolut antal lymfocytter

Op til besøg 7 (dag 29)
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD3152 - Hæmatologi - Monocytter absolut antal
Tidsramme: Op til besøg 7 (dag 29)

Følgende vil blive indsamlet:

- Monocytter absolut antal

Op til besøg 7 (dag 29)
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD3152 - Hæmatologi - Eosinofiler absolut antal
Tidsramme: Op til besøg 7 (dag 29)

Følgende vil blive indsamlet:

- Absolut antal eosinofiler

Op til besøg 7 (dag 29)
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD3152 - Hæmatologi - Basofilers absolutte tal
Tidsramme: Op til besøg 7 (dag 29)

Følgende vil blive indsamlet:

- Absolut antal basofiler

Op til besøg 7 (dag 29)
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD3152 - Hæmatologi - Blodplader
Tidsramme: Op til besøg 7 (dag 29)

Følgende vil blive indsamlet:

- Blodplader

Op til besøg 7 (dag 29)
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD3152 - Hæmatologi - Retikulocytter absolut antal
Tidsramme: Op til besøg 7 (dag 29)

Følgende vil blive indsamlet:

- Det absolutte antal retikulocytter

Op til besøg 7 (dag 29)
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD3152 - Serum Clincal Chemistry - Natrium
Tidsramme: Op til besøg 7 (dag 29)

Følgende vil blive indsamlet:

- Natrium

Op til besøg 7 (dag 29)
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD3152 - Serum Klinisk Kemi - Kalium
Tidsramme: Op til besøg 7 (dag 29)

Følgende vil blive indsamlet:

- Kalium

Op til besøg 7 (dag 29)
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD3152 - Serum klinisk kemi - Urinstof nitrogen i blodet
Tidsramme: Op til besøg 7 (dag 29)

Følgende vil blive indsamlet:

- Urinstof nitrogen i blodet

Op til besøg 7 (dag 29)
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD3152 - Serum Klinisk Kemi - Kreatinin og estimeret glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: Op til besøg 7 (dag 29)

Følgende vil blive indsamlet:

- Kreatinin og estimeret glomerulær filtrationshastighed

Op til besøg 7 (dag 29)
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD3152 - Serum Clincal Chemistry - Albumin
Tidsramme: Op til besøg 7 (dag 29)

Følgende vil blive indsamlet:

- Albumin

Op til besøg 7 (dag 29)
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD3152 - Serum Clincal Chemistry - Calcium
Tidsramme: Op til besøg 7 (dag 29)

Følgende vil blive indsamlet:

- Calcium

Op til besøg 7 (dag 29)
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD3152 - Serum klinisk kemi - fosfat
Tidsramme: Op til besøg 7 (dag 29)

Følgende vil blive indsamlet:

- Fosfat

Op til besøg 7 (dag 29)
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD3152 - Serum Clincal Chemistry - Glucose
Tidsramme: Op til besøg 7 (dag 29)

Følgende vil blive indsamlet:

- Glukose

Op til besøg 7 (dag 29)
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD3152 - Serum Clincal Chemistry - C reaktivt protein
Tidsramme: Op til besøg 7 (dag 29)

Følgende vil blive indsamlet:

- C reaktivt protein

Op til besøg 7 (dag 29)
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD3152 - Alkalisk fosfatase
Tidsramme: Op til besøg 7 (dag 29)

Følgende vil blive indsamlet:

- Alkalisk fosfatase

Op til besøg 7 (dag 29)
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD3152 - Serum Klinisk Kemi - Alaninaminotransferase
Tidsramme: Op til besøg 7 (dag 29)

Følgende vil blive indsamlet:

- Alanin aminotransferase

Op til besøg 7 (dag 29)
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD3152 - Serum Klinisk Kemi - Aspartataminotransferase
Tidsramme: Op til besøg 7 (dag 29)

Følgende vil blive indsamlet:

- Aspartataminotransferase

Op til besøg 7 (dag 29)
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD3152 - Serum klinisk kemi - Gamma glutamyl transpeptidase
Tidsramme: Op til besøg 7 (dag 29)

Følgende vil blive indsamlet:

- Gamma glutamyl transpeptidase

Op til besøg 7 (dag 29)
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD3152 - Serum klinisk kemi - Total bilirubin
Tidsramme: Op til besøg 7 (dag 29)

Følgende vil blive indsamlet:

- Total bilirubin

Op til besøg 7 (dag 29)
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD3152 - Serum Klinisk Kemi - Ukonjugeret bilirubin
Tidsramme: Op til besøg 7 (dag 29)

Følgende vil blive indsamlet:

- Ukonjugeret bilirubin

Op til besøg 7 (dag 29)
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD3152 - Serum Klinisk Kemi - Konjugeret bilirubin
Tidsramme: Op til besøg 7 (dag 29)

Følgende vil blive indsamlet:

- Konjugeret bilirubin

Op til besøg 7 (dag 29)
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD3152 - Serum Klinisk Kemi - Kreatinkinase
Tidsramme: Op til besøg 7 (dag 29)

Følgende vil blive indsamlet:

- Kreatinkinase

Op til besøg 7 (dag 29)
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD3152 - Serum Clincal Chemistry - Troponin T og I
Tidsramme: Op til besøg 7 (dag 29)

Følgende vil blive indsamlet:

- Troponin T og jeg

Op til besøg 7 (dag 29)
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD3152 - Urinalyse - Glukose
Tidsramme: Op til besøg 7 (dag 29)

Følgende vil blive indsamlet:

- Glukose

Op til besøg 7 (dag 29)
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD3152 - Urinalyse - Blod
Tidsramme: Op til besøg 7 (dag 29)

Følgende vil blive indsamlet:

- Blod

Op til besøg 7 (dag 29)
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD3152 - Urinalyse - Mikroskopi
Tidsramme: Op til besøg 7 (dag 29)

Følgende vil blive indsamlet:

- Mikroskopi

Op til besøg 7 (dag 29)
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD3152 - Urinalyse - Protein
Tidsramme: Op til besøg 7 (dag 29)

Følgende vil blive indsamlet:

- Protein

Op til besøg 7 (dag 29)
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD3152 - Koagulation - Internationalt normaliseret forhold
Tidsramme: Op til besøg 7 (dag 29)

Følgende vil blive indsamlet:

- International normaliseret ratio

Op til besøg 7 (dag 29)
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD3152 - Koagulation - Aktiveret delvis trombintid
Tidsramme: Op til besøg 7 (dag 29)

Følgende vil blive indsamlet:

- Aktiveret delvis trombintid

Op til besøg 7 (dag 29)
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD3152 - Koagulation - Protrombintid
Tidsramme: Op til besøg 7 (dag 29)

Følgende vil blive indsamlet:

- Protrombintid

Op til besøg 7 (dag 29)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere anti-lægemiddel-antistof-reaktionerne på AZD3152 i serum
Tidsramme: Op til besøg 12 (dag 361)
Forekomst af antistof antistof mod AZD3152 i serum
Op til besøg 12 (dag 361)
De serumneutraliserende responser mod SARS-CoV-2 ved hjælp af geometrisk middeltiter (GMT) og geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) fra baseline
Tidsramme: Op til besøg 12 (dag 361)
Blodprøver som neutraliserende respons mod SARS-CoV-2 i serum vil blive indsamlet
Op til besøg 12 (dag 361)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

5. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • D7000C00007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.

Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19, SARS-CoV-2

Kliniske forsøg med AZD3152 (Kohorte 1)

Abonner