Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genetisk-informeret terapi for ER+ brystkræft Post-CDK4/6-hæmmer (GERTRUDE)

16. januar 2026 opdateret af: Mary D Chamberlin, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Genetisk-informeret terapi for ER+ brystkræft i en post-CDK4/6-hæmmerindstilling: et fase II-paraplystudie (GERTRUDE)

Formålet med denne undersøgelse er at lære, om visse lægemiddelkombinationer er effektive behandlinger for patienter med fremskreden ER+/HER2-, som tidligere er blevet behandlet med palbociclib, ribociclib eller abemaciclib.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
135

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Rekruttering
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rachel Wierzbicki
          • Telefonnummer: 6036505021

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Postmenopausale kvinder ≥18 år med metastatisk ER+ brystkræft eller med lokalt tilbagevendende ER+ sygdom, der ikke er modtagelige for behandling med helbredende formål.
  2. Patienten skal være postmenopausal i henhold til NCCN-retningslinjer.

  3. Patienten skal have været behandlet med en CDK4/6i (enten palbobclib, ribociclib eller abemaciclib) alene eller i kombination med et endokrint middel i fremskreden sygdom.

    • Op til 3 behandlingslinjer efter CDK4/6i er tilladt.
    • Et hvilket som helst antal tidligere linjer med endokrin-holdig behandling er tilladt.
    • Op til 1 tidligere linje med kemoterapi er tilladt.

  4. Histologisk dokumentation af ER+ brystkræft ved kernenålsbiopsi, finnålsaspiration, incisionsbiopsi eller kirurgisk biopsi af ≥1 sted(er) af metastatisk eller lokalt tilbagevendende sygdom udført som standardbehandling.

    • Undtagelser: Patienter med knogledominant metastatisk sygdom eller ikke-knoglemetastatisk sygdom, hvor en sikker og nøjagtig biopsi af tilbagevendende/metastatisk sygdom ikke let kan opnås, med en historie med ER+ brystkræft er kvalificerede, og biopsi er ikke påkrævet, forudsat deres primære cancer er i overensstemmelse med ER-kriterierne beskrevet nedenfor.
  5. ER+-status defineret som ER-farvning ved immunhistokemi i ≥1 % af maligne cellekerner.
  6. Tumor skal være HER2-ikke-amplificeret som defineret af en immunhistokemi-score på 0-1+ eller med et FISH-forhold <2, hvis IHC er 2+, eller hvis IHC ikke er blevet udført (i henhold til ASCO/CAP-definitioner). I tilfælde af grænseoverskridende eller tvetydig HER2-status, vil berettigelse blive bestemt af PI.

  7. Genetisk profilering af en tumor- eller plasmaprøve erhvervet efter sygdomsprogression på en CDK4/6i skal være udført i et CAP-akkrediteret, CLIA-certificeret laboratorium ved brug af klinisk validerede metoder. Profilering skal minimum omfatte analyse af undersøgelsesrelevante ændringer i ERBB2, PIK3CA, AKT1, MTOR, PTEN og RB1.

    • Hvis ikke: Profilering af en tumor (foretrukket) eller plasmaprøve vil blive udført som en del af undersøgelsen i DHMC Pathology Laboratory. En plasmaprøve kan fås til undersøgelsesspecifik genetisk profilering for at styre behandlingstildelingen. Tumorprøver skal tages uden for denne undersøgelse (f.eks. ved biopsi).
  8. Hvis det er tilgængeligt, skal arkiveret tumorvæv være tilgængeligt til forskningsformål, tilstrækkeligt til at lave ≥10 fem-mikron snit; mere tumorvæv foretrækkes.
  9. Radiografisk stadieinddeling udført som standardbehandling, herunder specifikt enten PET/CT eller kontrast-CT (CAP) og knoglescanning.
  10. Patienten skal være i stand til og villig til at give informeret skriftligt samtykke til undersøgelsesdeltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling med abemaciclib i den seneste eller aktuelle behandlingslinje.
  2. Under undersøgelsens behandlingsfaser er ingen samtidige anti-cancer-terapier tilladt med følgende undtagelse: anti-resorptive knogleterapier (f.eks. bisphosphonater, denosumab) er tilladt.
  3. Enhver undersøgelse af cancerterapi inden for de sidste 3 uger.
  4. Kendt ubehandlet CNS-sygdom, medmindre den er klinisk stabil i ≥ 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm Aneratinib og fulvestrant

Deltagere med en kvalificerende ERBB2 (HER2) mutation vil blive tildelt behandlingsarm A og givet kombinationen af ​​neratinib og fulvestrant indtil slutningen af ​​den primære behandlingsfase.

Fulvestrant (500 mg) vil blive indgivet ved intramuskulær injektion i balderne på cyklus 1 dag 1 og dag 15 og på dag 1 i efterfølgende cyklusser.

Neratinib vil initialt blive indgivet oralt i 3 tabletter (samlet dosis på 120 mg) taget 1 gang dagligt med mad på cyklus 1 dag 1-7, i kombination med fulvestrant start på cyklus 1 dag 1 som beskrevet ovenfor. Dosis af neratinib vil blive øget til 4 tabletter (samlet dosis på 160 mg) taget 1 gang dagligt med mad på cyklus 1 dag 8-14, og derefter øget yderligere til 6 tabletter (240 mg) taget en gang dagligt med mad derefter.
Medicin: Fulvestrant
Fulvestrant vil blive administreret intramuskulært i balderne i kombination med en af ​​de andre indgreb som beskrevet ovenfor.
Medicin: Neratinib
Neratinib vil blive administreret oralt i tabletform én gang dagligt sammen med mad i kombination med fulvestrant administration som beskrevet ovenfor.
Eksperimentel: Arm B- alpelisib og fulvestrant

Hvis en deltager ikke har en kvalificerende ERBB2 (HER2) mutation, men de har en kvalificerende PIK3CA mutation, vil forsøgspersonen blive tildelt behandlingsarm B og givet kombinationen af ​​alpelisib og fulvestrant indtil slutningen af ​​den primære behandlingsfase.

Fulvestrant (500 mg) vil blive indgivet ved intramuskulær injektion i balderne på cyklus 1 dag 1 og dag 15 og på dag 1 i efterfølgende cyklusser.

Alpelisib vil blive indgivet oralt i 2 tabletter (samlet dosis på 300 mg) taget 1 gang dagligt med mad, i kombination med fulvestrant som beskrevet ovenfor.
Medicin: Fulvestrant
Fulvestrant vil blive administreret intramuskulært i balderne i kombination med en af ​​de andre indgreb som beskrevet ovenfor.
Medicin: Alpelisib
Alpelisib vil blive indgivet oralt i tabletform én gang dagligt med mad i kombination med fulvestrant administration som beskrevet ovenfor.
Eksperimentel: Arm C- everolimus og fulvestrant

Hvis en forsøgsperson ikke har en kvalificerende ERBB2- eller PIK3CA-mutation, men de har en kvalificerende mutation/ændring i AKT1, MTOR eller PTEN, vil forsøgspersonen blive tildelt behandlingsarm C og givet kombinationen af ​​everolimus og fulvestrant indtil slutningen af den primære behandlingsfase.

Fulvestrant (500 mg) vil blive indgivet ved intramuskulær injektion i balderne på cyklus 1 dag 1 og dag 15 og på dag 1 i efterfølgende cyklusser.

Everolimus vil blive indgivet oralt i 1 tablet (10 mg pr. tablet) taget 1 gang dagligt i kombination med fulvestrant som beskrevet ovenfor.
Medicin: Fulvestrant
Fulvestrant vil blive administreret intramuskulært i balderne i kombination med en af ​​de andre indgreb som beskrevet ovenfor.
Medicin: Everolimus
Everolimus vil blive administreret oralt i tabletform én gang dagligt i kombination med fulvestrant administration som beskrevet ovenfor.
Eksperimentel: Arm D- abemaciclib og fulvestrant

Hvis en deltager ikke har en kvalificerende mutation/ændring for Arms A/B/C, og deltageren ikke har mutation eller tab af RB1, vil forsøgspersonen blive tildelt behandlingsarm D og givet kombinationen af ​​abemaciclib og fulvestrant indtil slutningen af ​​den primære behandlingsfase.

Fulvestrant (500 mg) vil blive indgivet ved intramuskulær injektion i balderne på cyklus 1 dag 1 og dag 15 og på dag 1 i efterfølgende cyklusser.

Abemaciclib vil blive indgivet oralt i 1 tablet (150 mg) taget 2 gange dagligt i kombination med fulvestrant som beskrevet ovenfor.
Medicin: Fulvestrant
Fulvestrant vil blive administreret intramuskulært i balderne i kombination med en af ​​de andre indgreb som beskrevet ovenfor.
Medicin: Abemaciclib
Abemaciclib vil blive administreret oralt i tabletform to gange dagligt i kombination med administration af fulvestrant som beskrevet ovenfor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af klinisk fordel inden for hver arm hos patienter tidligere behandlet med en CDK4/6-hæmmer.
Tidsramme: 6 - 12 måneder
Den kliniske fordelsrate vil blive målt som andelen af ​​deltagere, der oplever stabil sygdom (SD) efter 24 uger, fuldstændig respons og delvis respons pr. RECIST 1.1.
6 - 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidensrate af bivirkninger inden for hver behandlingsarm.
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE inden for hver behandlingsarm.
12 måneder
Progressionsfri overlevelse inden for hver behandlingsarm.
Tidsramme: 12 måneder
Progressionsfri overlevelse vil blive målt ved tiden mellem påbegyndelse af undersøgelsesbehandling til tidspunktet for progression pr. RECIST 1.1.
12 måneder
Rate af objektiv respons inden for hver behandlingsarm.
Tidsramme: 12 måneder
Andelen af ​​deltagere i hver arm, der oplever objektiv respons defineret som fuldstændig eller delvis respons pr. RECIST 1.1, mens de er i undersøgelsesbehandling, vil blive målt.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mary Chamberlin, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY02001800
  • NCI-2024-09317 (Anden identifikator: National Cancer Institute)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger