Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medicin til obstruktiv søvnapnø for at forbedre kognition hos børn med Downs syndrom (MOSAIC)

1. april 2026 opdateret af: University of Arizona

Dette er et åbent studie af kombinationen af ​​atomoxetin og oxybutynin (ato-oxy) hos børn med Downs syndrom og obstruktiv søvnapnø (OSA) dokumenteret ved polysomnografi (PSG). Deltagerne vil modtage ato-oxy i 6 måneder. Ato-oxydosis vil være 5 mg oxybutynin og 0,5 mg/kg/dag (maks. 40 mg) atomoxetin. Dosering af undersøgelsesbehandlingen vil finde sted ca. 30 minutter før sengetid. Deltagere, der trækker sig fra undersøgelsen, vil ikke blive erstattet.

Undersøgelsesdeltagere vil gennemgå berettigelsesscreening, der vil omfatte en indledende screening for at afgøre, om ikke-PSG tilmeldingskriterier er opfyldt, efterfulgt af en 1 nat i laboratoriet PSG og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) og kognitiv vurdering for deltagere, der kvalificerer sig baseret på ikke-PSG-kriterier. For deltagere, der er kvalificerede og tilmelder sig undersøgelsen, vil screening-PSG-natten tjene som baseline-mål for apnø-hypopnø-indeks (AHI) og andre PSG-endepunkter. På den sidste nat med dosering for ato-oxy deltagere vil vende tilbage til indlæggelse PSG og sundhedsrelateret livskvalitetsvurdering og kognitiv vurdering. Det primære effektmål er ændringen i obstruktiv AHI fra baseline.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 86721
        • University of Arizona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige deltagere mellem 6 og 17 år, inklusive, ved screeningsbesøget.
  2. Kendt diagnose af Downs syndrom (trisomi 21, men ikke translokation eller mosaicisme)

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af central søvnapnø på polysomnografi (central AHI ≥ 5)
  2. Bruger i øjeblikket og følger terapi med positivt luftvejstryk (>4 timer pr. nat i 70 % af nætterne inden for de seneste 30 dage baseret på enhedens download eller forældrerapport)
  3. Anvendelse af monoaminoxidasehæmmere
  4. Urinretention
  5. Præmaturitet < 32 uger estimeret gestationsalder
  6. Anfaldsforstyrrelse
  7. Ubehandlet eller utilstrækkeligt behandlet hypothyroidisme
  8. Betydelig traumatisk hjerneskade
  9. Medfødt hjertesygdom og ikke godkendt til deltagelse af patientens kardiolog
  10. Anamnese med nuværende, ubehandlet depression
  11. Historie om leversygdom
  12. 3+ eller større tonsillarhypertrofi
  13. Positiv uringraviditetstest
  14. Hypoxæmi uafhængig af respiratoriske hændelser ved baseline polysomnografi (≥5 minutter med iltmætning <90 %)
  15. Tilstedeværelse af central søvnapnø ved baseline polysomnografi (central AHI ≥ 5)

3. Fravær af OSA defineret som total AHI <5 ved baseline polysomnografi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ato-oxy
0,5 mg/kg (maks. 40 mg) atomoxetin og 5 mg oxybutynin
Medicin: Atomoxetin og Oxybutynin (ato-oxy)
0,5 mg/kg atomoxetin (maks. 40 mg) og 5 mg oxybutynin gennem munden om natten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
obstruktivt apnø-hypopnø-indeks (oAHI)
Tidsramme: 6 måneder
ændring i antallet af obstruktive apnøer og hypopnøer pr. time på polysomnografi fra baseline (% ændring)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Obstruktiv søvnapnø-18 score (OSA-18)
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i OSA-18 (et mål for sundhedsrelateret livskvalitet) fra baseline. OSA-18-scoren varierer fra 18 til 136, med lavere score, der indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
6 måneder
Paired Associates Learning test
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i det samlede antal fejl i Paired Associate Learning-test (et mål for hukommelse) fra baseline
6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet score for Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL).
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i PedsQL total score (et mål for sundhedsrelateret livskvalitet) fra baseline. PedsQL-scoren varierer fra 0-100, med højere score, der indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
6 måneder
Behandlingshastighed
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i behandlingshastighed målt ved A-MAP fra baseline
6 måneder
Verbal IQ
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i verbal IQ målt ved Kaufman Brief IQ Test 2 fra baseline
6 måneder
Verbal hukommelse
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i verbal hukommelse målt ved A-MAP fra baseline
6 måneder
Sprog
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i børns vokalisering/time målt af LENA
6 måneder
Caregiver Globalt Indtryk af Forandringer
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i omsorgsgivers globale indtryk af ændring fra baseline. Dette vil blive vurderet på en syv-trins skala, der besvarer spørgsmålet: Siden starten af ​​denne terapi er mit barns overordnede status: 1. Meget forbedret; 2. Meget forbedret; 3. Minimalt forbedret; 4. Ingen ændring; 5. Minimalt værre; 6. Meget værre eller 7. Meget meget værre.
6 måneder
N1 søvnprocent
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i N1-søvnprocent på polysomnografi fra baseline
6 måneder
REM søvnprocent
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i REM-søvnprocent på polysomnografi fra baseline
6 måneder
N3 søvnprocent
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i N3-søvnprocent på polysomnografi fra baseline
6 måneder
Arousal Index
Tidsramme: 6 måneder
ændring i antal arousals pr. time på polysomnografi fra baseline
6 måneder
Adaptiv funktion
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i Vineland 3 adaptiv adfærd sammensat skala fra baseline
6 måneder
Executive funktion
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i adfærdsvurdering Inventory of Executive Function (BRIEF) Global Executive Composite fra baseline
6 måneder
Attention Deficit Hyperactivity Disorder symptomer
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i Conners-3 Attention Deficit Hyperactivity Disorder Index fra baseline
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Arizona

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1908864846v2
  • R33HL151254 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive gjort tilgængelige via en database såsom sleepdata.org.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige efter primær analyse og offentliggørelse af primære undersøgelsesresultater.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger