Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medicin til obstruktiv søvnapnø for at forbedre kognition hos børn med Downs syndrom (MOSAIC)

1. april 2026 opdateret af: University of Arizona

Dette er et åbent studie af kombinationen af ​​atomoxetin og oxybutynin (ato-oxy) hos børn med Downs syndrom og obstruktiv søvnapnø (OSA) dokumenteret ved polysomnografi (PSG). Deltagerne vil modtage ato-oxy i 6 måneder. Ato-oxydosis vil være 5 mg oxybutynin og 0,5 mg/kg/dag (maks. 40 mg) atomoxetin. Dosering af undersøgelsesbehandlingen vil finde sted ca. 30 minutter før sengetid. Deltagere, der trækker sig fra undersøgelsen, vil ikke blive erstattet.

Undersøgelsesdeltagere vil gennemgå berettigelsesscreening, der vil omfatte en indledende screening for at afgøre, om ikke-PSG tilmeldingskriterier er opfyldt, efterfulgt af en 1 nat i laboratoriet PSG og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) og kognitiv vurdering for deltagere, der kvalificerer sig baseret på ikke-PSG-kriterier. For deltagere, der er kvalificerede og tilmelder sig undersøgelsen, vil screening-PSG-natten tjene som baseline-mål for apnø-hypopnø-indeks (AHI) og andre PSG-endepunkter. På den sidste nat med dosering for ato-oxy deltagere vil vende tilbage til indlæggelse PSG og sundhedsrelateret livskvalitetsvurdering og kognitiv vurdering. Det primære effektmål er ændringen i obstruktiv AHI fra baseline.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 86721
        • University of Arizona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige deltagere mellem 6 og 17 år, inklusive, ved screeningsbesøget.
  2. Kendt diagnose af Downs syndrom (trisomi 21, men ikke translokation eller mosaicisme)

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af central søvnapnø på polysomnografi (central AHI ≥ 5)
  2. Bruger i øjeblikket og følger terapi med positivt luftvejstryk (>4 timer pr. nat i 70 % af nætterne inden for de seneste 30 dage baseret på enhedens download eller forældrerapport)
  3. Anvendelse af monoaminoxidasehæmmere
  4. Urinretention
  5. Præmaturitet < 32 uger estimeret gestationsalder
  6. Anfaldsforstyrrelse
  7. Ubehandlet eller utilstrækkeligt behandlet hypothyroidisme
  8. Betydelig traumatisk hjerneskade
  9. Medfødt hjertesygdom og ikke godkendt til deltagelse af patientens kardiolog
  10. Anamnese med nuværende, ubehandlet depression
  11. Historie om leversygdom
  12. 3+ eller større tonsillarhypertrofi
  13. Positiv uringraviditetstest
  14. Hypoxæmi uafhængig af respiratoriske hændelser ved baseline polysomnografi (≥5 minutter med iltmætning <90 %)
  15. Tilstedeværelse af central søvnapnø ved baseline polysomnografi (central AHI ≥ 5)

3. Fravær af OSA defineret som total AHI <5 ved baseline polysomnografi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ato-oxy
0,5 mg/kg (maks. 40 mg) atomoxetin og 5 mg oxybutynin
Medicin: Atomoxetin og Oxybutynin (ato-oxy)
0,5 mg/kg atomoxetin (maks. 40 mg) og 5 mg oxybutynin gennem munden om natten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
obstruktivt apnø-hypopnø-indeks (oAHI)
Tidsramme: 6 måneder
ændring i antallet af obstruktive apnøer og hypopnøer pr. time på polysomnografi fra baseline (% ændring)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Obstruktiv søvnapnø-18 score (OSA-18)
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i OSA-18 (et mål for sundhedsrelateret livskvalitet) fra baseline. OSA-18-scoren varierer fra 18 til 136, med lavere score, der indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
6 måneder
Paired Associates Learning test
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i det samlede antal fejl i Paired Associate Learning-test (et mål for hukommelse) fra baseline
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet score for Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL).
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i PedsQL total score (et mål for sundhedsrelateret livskvalitet) fra baseline. PedsQL-scoren varierer fra 0-100, med højere score, der indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
6 måneder
Behandlingshastighed
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i behandlingshastighed målt ved A-MAP fra baseline
6 måneder
Verbal IQ
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i verbal IQ målt ved Kaufman Brief IQ Test 2 fra baseline
6 måneder
Verbal hukommelse
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i verbal hukommelse målt ved A-MAP fra baseline
6 måneder
Sprog
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i børns vokalisering/time målt af LENA
6 måneder
Caregiver Globalt Indtryk af Forandringer
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i omsorgsgivers globale indtryk af ændring fra baseline. Dette vil blive vurderet på en syv-trins skala, der besvarer spørgsmålet: Siden starten af ​​denne terapi er mit barns overordnede status: 1. Meget forbedret; 2. Meget forbedret; 3. Minimalt forbedret; 4. Ingen ændring; 5. Minimalt værre; 6. Meget værre eller 7. Meget meget værre.
6 måneder
N1 søvnprocent
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i N1-søvnprocent på polysomnografi fra baseline
6 måneder
REM søvnprocent
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i REM-søvnprocent på polysomnografi fra baseline
6 måneder
N3 søvnprocent
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i N3-søvnprocent på polysomnografi fra baseline
6 måneder
Arousal Index
Tidsramme: 6 måneder
ændring i antal arousals pr. time på polysomnografi fra baseline
6 måneder
Adaptiv funktion
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i Vineland 3 adaptiv adfærd sammensat skala fra baseline
6 måneder
Executive funktion
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i adfærdsvurdering Inventory of Executive Function (BRIEF) Global Executive Composite fra baseline
6 måneder
Attention Deficit Hyperactivity Disorder symptomer
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i Conners-3 Attention Deficit Hyperactivity Disorder Index fra baseline
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arizona

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1908864846v2
  • R33HL151254 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive gjort tilgængelige via en database såsom sleepdata.org.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige efter primær analyse og offentliggørelse af primære undersøgelsesresultater.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Atomoxetin og Oxybutynin (ato-oxy)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner