Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interferon-Beta-1a (FP-1201) for at forhindre toksicitet efter CD19-styret CAR T-celleterapi

10. juli 2024 opdateret af: Fred Hutchinson Cancer Center

Fase 1/2 undersøgelse for at evaluere sikkerheden, gennemførligheden og effektiviteten af ​​FP-1201 (intravenøs interferon-beta-1a) for at forhindre toksicitet efter CD19-rettet CAR T-celleterapi

Dette fase I/II-forsøg tester sikkerheden og hvor godt intravenøs interferon-beta-1a (FP-1201) virker til at forhindre toksicitet efter CD19-dirigeret kimærisk antigenreceptor (CAR) T-cellebehandling hos patienter med B-celle kræftformer, der har komme tilbage efter en periode med bedring (tilbagevendende) eller som ikke har reageret på tidligere behandling (refraktær). Interferon beta-1a er i en klasse af medicin kaldet immunmodulatorer. Det virker ved at beskytte slimhinden i blodkarrene og forhindre hjernebetændelse. At give FP-1201 kan forhindre cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) og immuneffektorcelleassocieret neurotoksicitetssyndrom (ICANS) toksicitet hos patienter, der modtager CD19 CAR T-cellebehandling med tilbagevendende eller refraktære B-celle maligniteter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af FP-1201.

Patienter gennemgår leukaferese før behandling og får FP-1201 intravenøst ​​(IV) i 3 dage hver 24 timer fra dag -3 til dag -1 eller i 5 dage hver 24 timer fra dag -5 til dag -1 eller på dag -5, dag -3 og dag -1. Patienter kan modtage lymfodepletionskemoterapi med enten cyclophosphamid IV og fludarabin IV på dag -5, -4, -3 efterfulgt af axi-cel IV eller brexu-cel IV på dag 0 eller fludarabin IV over 30 minutter på dag -4, -3, og -2 og cyclophosphamid IV over 60 minutter på dag -2 efterfulgt af brexu-cel IV på dag 0. Patienter gennemgår røntgenbilleder og ekkokardiografi (ECHO) eller multigated acquisition scan (MUGA) under screening. Patienterne gennemgår også computertomografi (CT) eller positronemissionstomografi (PET)/CT samt lumbalpunktur (LP) til opsamling af cerebral spinalvæske (CSF) og/eller knoglemarvsaspiration og biopsi som klinisk indiceret under screening og opfølgning . Patienterne gennemgår blodprøvetagning ved undersøgelse og under opfølgning samt en vævsbiopsi under screening og opfølgning.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne i op til 28 dage og 90 dage, derefter langtidsholdbare i op til 15 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Fred Hutch Immunotherapy Intake
  • Telefonnummer: 855-557-0555

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være 18 år eller ældre
  • Karnofsky præstationsstatus på >= 60 %
  • Deltagere er berettiget til behandling med axi-cel eller brexu-cel
  • Negativ serumgraviditetstest inden for 2 uger efter tilmelding for kvinder i den fødedygtige alder, defineret som dem, der ikke er blevet kirurgisk steriliseret, eller som ikke har været fri for menstruation i mindst 1 år
  • Fertile mandlige og kvindelige deltagere skal være villige til at bruge en effektiv præventionsmetode før, under og i mindst 4 måneder efter den sidste dosis af FP-1201
  • Evne til at forstå og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for naturligt eller rekombinant interferon beta, albumin eller enhver anden komponent i formuleringen
  • Estimeret kreatininclearance (Cockcroft og Gault) =< 60 ml/min
  • Signifikant proteinuri defineret som 2+ eller 3+ proteinuri eller urinprotein >= 1g/24 timer
  • Svær leverdysfunktion defineret som gruppe C i National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group kriterier for leverinsufficiens (total bilirubin > 3x øvre grænse for normal [ULN] med enhver aspartataminotransferase [AST] eller alanintransaminase [AL]T-værdi) eller AST eller ALT > 3x ULN, medmindre det skyldes malignitet eller Gilberts syndrom efter den primære investigator (PI) eller den udpegede
  • Deltagere med klinisk signifikant pulmonal dysfunktion, som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse, skal gennemgå lungefunktionstest, som klinisk indiceret. Dem med et forceret ekspiratorisk volumen i det første sekund (FEV1) på < 50 % af den forudsagte eller diffuserende kapacitet i lungerne for kulilte (DLCO) (korrigeret) < 40 % vil blive udelukket

  • Signifikante kardiovaskulære abnormiteter som defineret af et af følgende:

    • New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens, klinisk signifikant hypotension
    • Ukontrolleret symptomatisk koronararteriesygdom eller en dokumenteret ejektionsfraktion på < 35 %
  • Ukontrolleret alvorlig og aktiv infektion
  • Kortikosteroidbrug (> 20 mg/dag af prednison eller tilsvarende) inden for 7 dage før første FP-1201 administration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forebyggelse (interferon beta-1A [FP-1201])
Patienter gennemgår leukaferese før behandling og modtager FP-1201 IV i 3 dage hver 24 timer fra dag -3 til dag -1 eller i 5 dage hver 24 timer fra dag -5 til dag -1 eller på dag -5, dag -3 og dag -1. Patienter kan modtage lymfodepletionskemoterapi med enten cyclophosphamid IV og fludarabin IV på dag -5, -4, -3 efterfulgt af axi-cel IV eller brexu-cel IV på dag 0 eller fludarabin IV over 30 minutter på dag -4, -3, og -2 og cyclophosphamid IV over 60 minutter på dag -2 efterfulgt af brexu-cel IV på dag 0. Patienter gennemgår røntgenbilleder og ECHO eller MUGA under screening. Patienter gennemgår også CT eller PET/CT samt LP til CSF-opsamling og/eller knoglemarvsaspiration og biopsi som klinisk indiceret under screening og opfølgning. Patienterne gennemgår blodprøvetagning ved undersøgelse og under opfølgning samt en vævsbiopsi under screening og opfølgning.
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
Procedure: Ekkokardiografi
Gennemgå ECHO
Andre navne:
  • EC
Procedure: Multigated Acquisition Scan
Gennemgå MUGA
Andre navne:
  • Blood Pool Scan
  • Ligevægtsradionuklidangiografi
  • Gated Blood Pool Imaging
  • RNVG
  • SYMA-scanning
  • Synkroniseret Multigated Acquisition Scanning
  • MUGA Scan
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklid Ventrikulogram Scan
  • Gated Heart Pool Scan
  • Radionuklid ventrikulografi
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
  • Medicinsk billeddannelse
  • Positron emissionstomografi (procedure)
  • Pet Scan
Procedure: Knoglemarvsaspiration
Gennemgå knoglemarvsaspiration
Procedure: Biopsi
Gennemgå vævsbiopsi
Andre navne:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Procedure: Røntgenbilleder
Gennemgå røntgen
Andre navne:
  • Konventionel røntgen
  • Diagnostisk radiologi
  • Radiografisk billeddannelse
  • Radiografi
  • RG
  • Statisk røntgen
  • Medicinsk billeddannelse
  • Almindelige film røntgenbilleder
  • Radiografisk billeddannelsesprocedure (procedure)
Procedure: Knoglemarvsbiopsi
Gennemgå knoglemarvsbiopsi
Procedure: Lumbalpunktur
Gennemgå LP
Andre navne:
  • LP
  • spinal tap
Biologisk: Interferon Beta-1A
Givet IV
Andre navne:
  • Avonex
  • Rebif
  • BG9418
  • Rekombinant interferon beta-1a
  • 145258-61-3
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blod- og CSF-prøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) rater
Tidsramme: Inden for 14 dage efter sidste administration af interferon-beta-1a (FP-1201)
Vil blive opsummeret i den DLT-evaluerbare population. Endelige DLT-hastigheder ved hvert dosisniveau vil blive estimeret ved isotonisk regression ved at anvende den poolede tilstødende violators-algoritme. Målet for toksicitet er 30 %.
Inden for 14 dage efter sidste administration af interferon-beta-1a (FP-1201)
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra den første dosis af FP-1201 til og med dag 28 efter infusion af kimær antigenreceptor (CAR) T-celle
Type, hyppighed og sværhedsgrad af AE'er i henhold til National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0.
Fra den første dosis af FP-1201 til og med dag 28 efter infusion af kimær antigenreceptor (CAR) T-celle

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) rater
Tidsramme: Fra tidspunktet for CAR T-celle infusion til dag 28 efter CAR T-celle infusion eller indtil opløsning, alt efter hvad der sker sidst
Vil blive vurderet af enhver karakter og karakter >= 3 af American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) kriterier og vil blive opsummeret langs det tosidede 95% Clopper-Pearson konfidensinterval (CI) baseret på CRS og ICANS analysesættet .
Fra tidspunktet for CAR T-celle infusion til dag 28 efter CAR T-celle infusion eller indtil opløsning, alt efter hvad der sker sidst
Hyppigheder af immuneffektorcelleassocieret neurotoksicitetssyndrom (ICANS).
Tidsramme: Fra tidspunktet for CAR T-celle infusion til dag 28 efter CAR T-celle infusion eller indtil opløsning, alt efter hvad der sker sidst
Vil blive vurderet af enhver karakter og karakter >= 3 ved ASTCT-kriterier og vil blive opsummeret langs den tosidede 95% Clopper-Pearson CI baseret på CRS- og ICANS-analysesættet.
Fra tidspunktet for CAR T-celle infusion til dag 28 efter CAR T-celle infusion eller indtil opløsning, alt efter hvad der sker sidst
Kumulativ dosis af kortikosteroider
Tidsramme: Inden for 28 dage efter CAR T-celle infusion
Vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik (median, kvantiler) baseret på CRS- og ICANS-analysesættet.
Inden for 28 dage efter CAR T-celle infusion
Samlet svarprocent
Tidsramme: 28 dage efter CAR T-celle infusion
Vil blive vurderet ud fra Lugano-kriterierne for B-non-Hodgkin lymfom (NHL) deltagere og National Comprehensive Cancer Network (NCCN) kriterier for B-akut lymfatisk leukæmi (ALL) deltagere Vil blive opsummeret sammen med den tosidede Clopper-Pearson CI baseret på antitumorrespons evaluerbare analysesæt.
28 dage efter CAR T-celle infusion
Komplet svarprocent
Tidsramme: 28 dage efter CAR T-celle infusion
Vil blive vurderet af Lugano-kriterierne for B-NHL-deltagere og NCCN-kriterierne for B-ALL-deltagere. Vil blive opsummeret sammen med den tosidede Clopper-Pearson CI baseret på det evaluerbare antitumorrespons-analysesæt.
28 dage efter CAR T-celle infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Faron Pharmaceuticals Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jordan Gauthier, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RG1123521
  • NCI-2023-04888 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 20021 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger