Interferon-Beta-1a (FP-1201) for at forhindre toksicitet efter CD19-styret CAR T-celleterapi

Inklusionskriterier:

• Deltagerne skal være 18 år eller ældre
• Karnofsky præstationsstatus på >= 60 %
• Deltagere er berettiget til behandling med axi-cel eller brexu-cel
• Negativ serumgraviditetstest inden for 2 uger efter tilmelding for kvinder i den fødedygtige alder, defineret som dem, der ikke er blevet kirurgisk steriliseret, eller som ikke har været fri for menstruation i mindst 1 år
• Fertile mandlige og kvindelige deltagere skal være villige til at bruge en effektiv præventionsmetode før, under og i mindst 4 måneder efter den sidste dosis af FP-1201
• Evne til at forstå og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Kendt overfølsomhed over for naturligt eller rekombinant interferon beta, albumin eller enhver anden komponent i formuleringen
• Estimeret kreatininclearance (Cockcroft og Gault) =< 60 ml/min
• Signifikant proteinuri defineret som 2+ eller 3+ proteinuri eller urinprotein >= 1g/24 timer
• Svær leverdysfunktion defineret som gruppe C i National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group kriterier for leverinsufficiens (total bilirubin > 3x øvre grænse for normal [ULN] med enhver aspartataminotransferase [AST] eller alanintransaminase [AL]T-værdi) eller AST eller ALT > 3x ULN, medmindre det skyldes malignitet eller Gilberts syndrom efter den primære investigator (PI) eller den udpegede
• Deltagere med klinisk signifikant pulmonal dysfunktion, som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse, skal gennemgå lungefunktionstest, som klinisk indiceret. Dem med et forceret ekspiratorisk volumen i det første sekund (FEV1) på < 50 % af den forudsagte eller diffuserende kapacitet i lungerne for kulilte (DLCO) (korrigeret) < 40 % vil blive udelukket

• Signifikante kardiovaskulære abnormiteter som defineret af et af følgende:

  • New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens, klinisk signifikant hypotension
  • Ukontrolleret symptomatisk koronararteriesygdom eller en dokumenteret ejektionsfraktion på < 35 %
• Ukontrolleret alvorlig og aktiv infektion
• Kortikosteroidbrug (> 20 mg/dag af prednison eller tilsvarende) inden for 7 dage før første FP-1201 administration