Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en ny metabolisk billeddannelsesmetode (aMRI) til evaluering af neurologiske sygdomme hos patienter med gliom

3. juni 2026 opdateret af: Martin Pike, Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute

Udvikling af aktivitets-MR (aMRI): Direkte sammenligning med PET hos mennesker

Dette kliniske forsøg udvikler en ny metode til metabolisk billeddannelse (aktivitetsmagnetisk resonansbilleddannelse [aMRI]) til brug ved diagnosticering og evaluering af neurologisk sygdom hos patienter med gliomer. Tumorceller har ændret stofskifte sammenlignet med normale celler. Dette gør billeddannelse af metabolisk aktivitet nyttig til at diagnosticere og vurdere neurologisk sygdom. De nuværende muligheder for billeddannelse af metabolisk aktivitet er dog begrænsede. Billeddannelse af metabolisk aktivitet udføres primært ved hjælp af positronemissionstomografi (PET) med et radioaktivt sporstof kaldet fludeoxyglucose F-18 (¹⁸FDG). En PET-scanning er en procedure, hvor en lille mængde radioaktiv glukose (¹⁸FDG) injiceres i en vene, og en scanner bruges til at lave detaljerede, computeriserede billeder af områder inde i kroppen, hvor glukosen optages. PET-billeddannelse er meget dyr og er normalt meget mindre tilgængelig end andre billeddannelsesteknikker såsom magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). MR bruger radiofrekvensbølger og et stærkt magnetfelt til at give klare og detaljerede billeder af indre organer og væv. Mens MR er mere tilgængelig end PET, er den ikke så nyttig til at evaluere metabolisk aktivitet. I modsætning til standard MR bruger aMRI tilgangen nye måder at analysere MR-billeder på, der giver information om tumorcellernes metaboliske aktivitet. Via direkte sammenligning med en standardmetabolisk billeddannelsestilgang, ¹⁸FDG PET, vil dette kliniske forsøg vurdere validiteten af ​​aMRI som en metabolisk billeddannelsestilgang til evaluering af neurologisk sygdom hos patienter med gliom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Karakteriser, hvordan den metaboliske aMRI-parameter kᵢₒ*V adskiller sig i tumor versus (vs) normal hjerne. Forskere vil vurdere validiteten af ​​aMRI som en metabolisk billeddannelsestilgang via direkte sammenligning med en standardmetabolisk billeddannelsestilgang, ¹⁸FDG PET.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Post-gadolinium (Gd) T1 MRI vil blive brugt til at skelne den kontrastforstærkende "ring"-region, der indikerer den metabolisk aktive tumorperiferi fra den mindre levedygtige og/eller nekrotiske tumorkerne. Anvendelsen af ​​aMRI til differentielt at vurdere de metabolisk aktive tumorperiferi og nekrotiske kerneregioner vil blive bestemt og sammenlignet med ¹⁸FDG PET (SUVmax).

II. Karakteriser, hvordan den metaboliske aMRI-parameter kᵢₒ*V adskiller sig i de forskellige normale underregioner i hjernen, der ikke er påvirket af tumor, sammenlignet med ¹⁸FDG PET.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At sammenligne, hvordan den metaboliske aMRI-parameter kᵢₒ*V inden for sygdomslæsioner ændrer sig med forskellige sygdomstyper, deres sygdomsstadium og deres behandlingsstatus.

OMRIDS:

Patienter modtager ¹⁸FDG intravenøst ​​(IV) og derefter 30 minutter senere, modtager gadoterat meglumin IV og gennemgår PET/kontrastforstærket MRI i løbet af 20 til 40 minutter efter undersøgelse.

Efter afslutning af undersøgelsesintervention følges patienterne op efter 24 timer og derefter op til 2 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Martin Pike, Ph.D.
  • Telefonnummer: 503-494-2951
  • E-mail: pikema@ohsu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med gliom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (over 18 år) med gliom, som kræver MR- og ¹⁸FDG-PET-billeddannelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende.
  • Voksne, der mangler evnen til at give samtykke, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Alle andre sårbare befolkningsgrupper - børn, gravide kvinder og fanger - vil ikke blive inkluderet.

  • Kontraindikation til PET, MRI, ¹⁸FDG eller intravenøse gadolinium-baserede kontrastmidler.

    • Klaustrofobi.
    • Vægt større end modalitetens maksimale kapacitet.
    • Tilstedeværelse af metallisk fremmedlegeme eller implanteret medicinsk udstyr i kroppen, der ikke er dokumenteret som MR-sikker i henhold til OHSU Department of Radiology Guidelines (herunder, men ikke begrænset til pacemaker, aneurismeklemmer, kirurgiske klips, proteser, kunstige hjerter, ventiler med ståldele, metal fragmenter, granatsplinter, tatoveringer nær øjet eller stålimplantater).
    • Seglcellesygdom.
    • Nedsat nyrefunktion, bestemt ved GFR < 45 ml/min/1,73 m2 baseret på et serumkreatininniveau opnået i henhold til kliniske kriterier for OHSU Department of Radiology og OHSU Advanced Imaging Research Center (AIRC).
    • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som ¹⁸FDG.
    • Usikker på graviditetsstatus som vurderet af Radiologisk Afdeling og AIRC retningslinjer.
  • Tilstedeværelse af enhver anden sameksisterende tilstand, der efter hovedefterforskerens vurdering kan øge risikoen for forsøgspersonen.
  • Dårlig perifer intravenøs adgang vurderet af patienthistorie.
  • Tilstedeværelse af andre alvorlige systemiske sygdomme, herunder: ukontrolleret infektion, anden ukontrolleret malignitet, ukontrolleret diabetes type II eller psykiatriske/sociale situationer, som kan påvirke undersøgelsens endepunkt eller begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Diagnostisk (¹⁸FDG PET, MR)
Patienter modtager ¹⁸FDG IV, og 60 minutter senere gennemgår de samtidig MR- og PET-scanning. I løbet af denne scanningsperiode vil patienter modtage gadoterate meglumin IV for at opnå post-kontrast MRI. Samlet scanningstid vil tage 45-60 minutter.
Andet: Fludeoxyglucose F-18
Givet IV
Andre navne:
  • FDG
  • fludeoxyglucose F 18
  • Fludeoxyglucose (18F)
  • Fludeoxyglucose F18
  • 2-deoxy-2-(18F)fluor-D-glucose
  • 2-F18-fluor-2-deoxy-D-glucose
  • 2-F18-fluor-2-deoxyglucose
  • Fluor-18
  • 105851-17-0
  • ¹⁸FDG
  • 2-fluor-2-deoxy-D-glucose
Andet: Gadoterate Meglumine
Givet IV
Andre navne:
  • DOTAREM
  • Gd-DOTA
  • 92943-93-6
Procedure: Kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse
Gennemgå PET/kontrastforstærket MR
Andre navne:
  • KONTRAST FORBEDRET MRI
  • Kontrastforstærket MR
  • MR med kontrast
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET/kontrastforstærket MR
Andre navne:
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
  • PT
  • Medicinsk billeddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Middelværdier af kᵢₒ*V for hele tumorregionen
Tidsramme: Op til 1 år
Hos forsøgspersoner med gliom-hjernetumorer vil konturerne af tumorregioner blive defineret af post-kontrast T1 magnetisk resonansbilleder. Middelværdier af kᵢₒ*V for hele tumorregionen vil blive opnået og i normalt fremtrædende kontralaterale regioner til sammenligning. Profilen af ​​middelværdier i disse regioner vil blive evalueret for effektivitet i metabolisk skelnen mellem dem og evalueret for korrelation med de co-registrerede flurodeoxyglucose F-18 (¹⁸FDG) positronemissionstomografi (PET) (standardiseret optagelsesværdi maksimum [SUVmax]) data . Observationen af ​​robust korrelation med PET ville validere aktivitetsmagnetisk resonansbilleddannelse (aMRI) som en metabolisk sensor.
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Middelværdi af kᵢₒ*V i tumorperiferi og kerneregioner
Tidsramme: Op til 1 år
Middelværdier af kᵢₒ*V vil blive opnået i tumorperiferi og kerneregioner. Dataene vil blive evalueret for brugbarhed til metabolisk at skelne dem og evalueret for korrelation med de co-registrerede ¹⁸FDG PET (SUVmax) data.
Op til 1 år
kᵢₒ*V i forskellige normalt forekommende hjernesubregioner, upåvirket af tumor
Tidsramme: Op til 1 år
Vil kvantificere den metaboliske aMRI-parameter kᵢₒ*V i forskellige normale underregioner i hjernen, upåvirket af tumor, som defineret ved registrering til en menneskelig hjerneatlas. Profilen af ​​middelværdier i disse regioner vil blive evalueret for effektivitet i metabolisk skelnen mellem dem og evalueret for korrelation med de samtidig opnåede og co-registrerede ¹⁸FDG PET (SUVmax) data.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
OHSU Knight Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Oregon Health and Science University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Martin Pike, Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00024504
  • NCI-2023-04867 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger