Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en ny metabolisk billeddannelsesmetode (aMRI) til evaluering af neurologiske sygdomme hos patienter med gliom

27. februar 2024 opdateret af: Martin Pike, Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute

Udvikling af aktivitets-MR (aMRI): Direkte sammenligning med PET hos mennesker

Dette kliniske forsøg udvikler en ny metode til metabolisk billeddannelse (aktivitetsmagnetisk resonansbilleddannelse [aMRI]) til brug ved diagnosticering og evaluering af neurologisk sygdom hos patienter med gliomer. Tumorceller har ændret stofskifte sammenlignet med normale celler. Dette gør billeddannelse af metabolisk aktivitet nyttig til at diagnosticere og vurdere neurologisk sygdom. De nuværende muligheder for billeddannelse af metabolisk aktivitet er dog begrænsede. Billeddannelse af metabolisk aktivitet udføres primært ved hjælp af positronemissionstomografi (PET) med et radioaktivt sporstof kaldet fludeoxyglucose F-18 (¹⁸FDG). En PET-scanning er en procedure, hvor en lille mængde radioaktiv glukose (¹⁸FDG) injiceres i en vene, og en scanner bruges til at lave detaljerede, computeriserede billeder af områder inde i kroppen, hvor glukosen optages. PET-billeddannelse er meget dyr og er normalt meget mindre tilgængelig end andre billeddannelsesteknikker såsom magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). MR bruger radiofrekvensbølger og et stærkt magnetfelt til at give klare og detaljerede billeder af indre organer og væv. Mens MR er mere tilgængelig end PET, er den ikke så nyttig til at evaluere metabolisk aktivitet. I modsætning til standard MR bruger aMRI tilgangen nye måder at analysere MR-billeder på, der giver information om tumorcellernes metaboliske aktivitet. Via direkte sammenligning med en standardmetabolisk billeddannelsestilgang, ¹⁸FDG PET, vil dette kliniske forsøg vurdere validiteten af ​​aMRI som en metabolisk billeddannelsestilgang til evaluering af neurologisk sygdom hos patienter med gliom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Karakteriser, hvordan den metaboliske aMRI-parameter kᵢₒ*V adskiller sig i tumor versus (vs) normal hjerne. Forskere vil vurdere validiteten af ​​aMRI som en metabolisk billeddannelsestilgang via direkte sammenligning med en standardmetabolisk billeddannelsestilgang, ¹⁸FDG PET.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Post-gadolinium (Gd) T1 MRI vil blive brugt til at skelne den kontrastforstærkende "ring"-region, der indikerer den metabolisk aktive tumorperiferi fra den mindre levedygtige og/eller nekrotiske tumorkerne. Anvendelsen af ​​aMRI til differentielt at vurdere de metabolisk aktive tumorperiferi og nekrotiske kerneregioner vil blive bestemt og sammenlignet med ¹⁸FDG PET (SUVmax).

II. Karakteriser, hvordan den metaboliske aMRI-parameter kᵢₒ*V adskiller sig i de forskellige normale underregioner i hjernen, der ikke er påvirket af tumor, sammenlignet med ¹⁸FDG PET.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At sammenligne, hvordan den metaboliske aMRI-parameter kᵢₒ*V inden for sygdomslæsioner ændrer sig med forskellige sygdomstyper, deres sygdomsstadium og deres behandlingsstatus.

OMRIDS:

Patienter modtager ¹⁸FDG intravenøst ​​(IV) og derefter 30 minutter senere, modtager gadoterat meglumin IV og gennemgår PET/kontrastforstærket MRI i løbet af 20 til 40 minutter efter undersøgelse.

Efter afslutning af undersøgelsesintervention følges patienterne op efter 24 timer og derefter op til 2 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Martin Pike, Ph.D.
  • Telefonnummer: 503-494-2951
  • E-mail: pikema@ohsu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Martin Pike, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med gliom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (over 18 år) med gliom, som kræver MR- og ¹⁸FDG-PET-billeddannelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende.
  • Voksne, der mangler evnen til at give samtykke, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Alle andre sårbare befolkningsgrupper - børn, gravide kvinder og fanger - vil ikke blive inkluderet.

  • Kontraindikation til PET, MRI, ¹⁸FDG eller intravenøse gadolinium-baserede kontrastmidler.

    • Klaustrofobi.
    • Vægt større end modalitetens maksimale kapacitet.
    • Tilstedeværelse af metallisk fremmedlegeme eller implanteret medicinsk udstyr i kroppen, der ikke er dokumenteret som MR-sikker i henhold til OHSU Department of Radiology Guidelines (herunder, men ikke begrænset til pacemaker, aneurismeklemmer, kirurgiske klips, proteser, kunstige hjerter, ventiler med ståldele, metal fragmenter, granatsplinter, tatoveringer nær øjet eller stålimplantater).
    • Seglcellesygdom.
    • Nedsat nyrefunktion, bestemt ved GFR < 45 ml/min/1,73 m2 baseret på et serumkreatininniveau opnået i henhold til kliniske kriterier for OHSU Department of Radiology og OHSU Advanced Imaging Research Center (AIRC).
    • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som ¹⁸FDG.
    • Usikker på graviditetsstatus som vurderet af Radiologisk Afdeling og AIRC retningslinjer.
  • Tilstedeværelse af enhver anden sameksisterende tilstand, der efter hovedefterforskerens vurdering kan øge risikoen for forsøgspersonen.
  • Dårlig perifer intravenøs adgang vurderet af patienthistorie.
  • Tilstedeværelse af andre alvorlige systemiske sygdomme, herunder: ukontrolleret infektion, anden ukontrolleret malignitet, ukontrolleret diabetes type II eller psykiatriske/sociale situationer, som kan påvirke undersøgelsens endepunkt eller begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Diagnostisk (¹⁸FDG PET, MR)
Patienter modtager ¹⁸FDG IV, og 60 minutter senere gennemgår de samtidig MR- og PET-scanning. I løbet af denne scanningsperiode vil patienter modtage gadoterate meglumin IV for at opnå post-kontrast MRI. Samlet scanningstid vil tage 45-60 minutter.
Andet: Fludeoxyglucose F-18
Givet IV
Andre navne:
  • FDG
  • fludeoxyglucose F 18
  • Fludeoxyglucose (18F)
  • Fludeoxyglucose F18
  • 2-deoxy-2-(18F)fluor-D-glucose
  • 2-F18-fluor-2-deoxy-D-glucose
  • 2-F18-fluor-2-deoxyglucose
  • Fluor-18
  • 105851-17-0
  • ¹⁸FDG
  • 2-fluor-2-deoxy-D-glucose
Andet: Gadoterate Meglumine
Givet IV
Andre navne:
  • DOTAREM
  • Gd-DOTA
  • 92943-93-6
Procedure: Kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse
Gennemgå PET/kontrastforstærket MR
Andre navne:
  • KONTRAST FORBEDRET MRI
  • Kontrastforstærket MR
  • MR med kontrast
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET/kontrastforstærket MR
Andre navne:
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
  • PT
  • Medicinsk billeddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Middelværdier af kᵢₒ*V for hele tumorregionen
Tidsramme: Op til 1 år
Hos forsøgspersoner med gliom-hjernetumorer vil konturerne af tumorregioner blive defineret af post-kontrast T1 magnetisk resonansbilleder. Middelværdier af kᵢₒ*V for hele tumorregionen vil blive opnået og i normalt fremtrædende kontralaterale regioner til sammenligning. Profilen af ​​middelværdier i disse regioner vil blive evalueret for effektivitet i metabolisk skelnen mellem dem og evalueret for korrelation med de co-registrerede flurodeoxyglucose F-18 (¹⁸FDG) positronemissionstomografi (PET) (standardiseret optagelsesværdi maksimum [SUVmax]) data . Observationen af ​​robust korrelation med PET ville validere aktivitetsmagnetisk resonansbilleddannelse (aMRI) som en metabolisk sensor.
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Middelværdi af kᵢₒ*V i tumorperiferi og kerneregioner
Tidsramme: Op til 1 år
Middelværdier af kᵢₒ*V vil blive opnået i tumorperiferi og kerneregioner. Dataene vil blive evalueret for brugbarhed til metabolisk at skelne dem og evalueret for korrelation med de co-registrerede ¹⁸FDG PET (SUVmax) data.
Op til 1 år
kᵢₒ*V i forskellige normalt forekommende hjernesubregioner, upåvirket af tumor
Tidsramme: Op til 1 år
Vil kvantificere den metaboliske aMRI-parameter kᵢₒ*V i forskellige normale underregioner i hjernen, upåvirket af tumor, som defineret ved registrering til en menneskelig hjerneatlas. Profilen af ​​middelværdier i disse regioner vil blive evalueret for effektivitet i metabolisk skelnen mellem dem og evalueret for korrelation med de samtidig opnåede og co-registrerede ¹⁸FDG PET (SUVmax) data.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Oregon Health and Science University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Pike, Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00024504
  • NCI-2023-04867 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom

Kliniske forsøg med Fludeoxyglucose F-18

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner