Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge de biologiske virkninger af AZD5305, Darolutamid og i kombination hos mænd med nyligt diagnosticeret prostatakræft. (ASCERTAIN)

29. juni 2026 opdateret af: AstraZeneca

Et åbent, randomiseret, fase-I, multicenter-studie til undersøgelse af de biologiske virkninger af AZD5305 alene, darolutamid alene og i kombination givet før radikal prostatektomi hos mænd med nydiagnosticeret prostatacancer (ASCERTAIN)

En undersøgelse for at undersøge de biologiske virkninger af AZD5305 alene, darolutamid alene og i kombination givet før radikal prostatektomi hos mænd med nydiagnosticeret prostatacancer (ASCERTAIN)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et åbent, randomiseret, fase-I, multicenter-studie til undersøgelse af de biologiske virkninger af AZD5305 alene, darolutamid alene og i kombination givet før radikal prostatektomi hos mænd med nydiagnosticeret prostatacancer (ASCERTAIN)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
113

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien, VIC 3000
        • Research Site
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • Research Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7AF
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Research Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066CX
        • Research Site
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlige deltagere >18 år
  • deltagere vurderet egnede til radikal prostatektomi
  • deltagere med lokaliseret prostatacancer med ugunstig mellemliggende/høj risiko kvalificeret til prostatektomi
  • tilstrækkelig organ- og marvfunktion i henhold til protokol
  • i stand til at give underskrevet informeret samtykke
  • levering af underskrevet og dateret skriftlig valgfri genetisk forskningsinformation
  • Tilgængelige FFPE diagnostiske tumorbiopsiprøver
  • Deltagerne skal bruge kondom (med spermicid) fra screening til ca. 6 måneder efter screening og afstå fra at blive far til et barn eller donere sæd

Ekskluderingskriterier:

  • Som vurderet af investigator, ethvert bevis på alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme, herunder aktive blødningsdiateser eller aktiv infektion inklusive HepB, hepatitis C og HIV. Screening for kroniske lidelser er ikke påkrævet.

    1. Aktiv HBV er defineret ved et kendt positivt HBsAg-resultat. Deltagere med en tidligere eller løst HBV-infektion (defineret som tilstedeværelsen af ​​HepB-antistof og fravær af HBsAg) er kvalificerede.
    2. Deltagere, der er positive for HCV-antistof, er kun kvalificerede, hvis PCR er negativ for HCV-RNA.
  • Deltagere med enhver kendt disposition for blødning (f.eks. aktiv mavesår, nyligt [inden for 6 måneder] hæmoragisk slagtilfælde, proliferativ diabetisk retinopati).
  • Deltagere med en historie med MDS/AML eller med træk, der tyder på MDS/AML (som bestemt ved forudgående diagnostisk undersøgelse). Specifik screening for MDS/AML er ikke påkrævet.
  • Tidligere malignitet inden for 3 år efter screening, hvis naturlige historie, efter investigators mening, har potentiale til at interferere med sikkerheds- og effektivitetsvurderinger af undersøgelsesregimet.
  • Samtidig brug af lægemidler, der vides at forlænge eller forkorte QT og har en kendt risiko for TdP.

  • Et af følgende hjertekriterier:

    1. Gennemsnitligt hvilekorrigeret QT-interval (QTcF) > 450 millisekunder eller QTcF < 340 millisekunder opnået fra tredobbelte EKG'er og beregnet som gennemsnit, registreret inden for 5 minutter.
    2. Enhver faktor, der øger risikoen for QT-forlængelse, afkortning eller risiko for arytmiske hændelser, såsom hypokaliæmi, medfødt lang eller kort QT-syndrom, familiehistorie med lang QT-syndrom, familiært kort QT-syndrom eller uforklarlig pludselig død under 40 år eller enhver anden samtidig medicin, der vides at forlænge eller forkorte QT-intervallet.
    3. Alle klinisk vigtige abnormiteter i rytme, overledning eller morfologi af hvile-EKG, f.eks. komplet venstre grenblok, anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering og klinisk signifikant sinusknudedysfunktion, der ikke er behandlet med pacemaker.

  • Andre CVS-sygdomme som defineret ved et af følgende:

    1. Symptomatisk hjertesvigt (som defineret af NYHA-klasse ≥ 2).
    2. ukontrolleret hypertension.
    3. hypertensiv hjertesygdom med signifikant venstre ventrikel hypertrofi.
    4. Anamnese med akut koronarsyndrom/akut myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, koronar interventionsprocedure med perkutan koronar intervention eller koronar bypasstransplantation inden for 6 måneder før screening.
    5. kardiomyopati af enhver ætiologi.
    6. tilstedeværelse af klinisk signifikant hjerteklapsygdom.
    7. historie med atriel eller ventrikulær arytmi, der kræver akut behandling; deltagere med atrieflimren og optimalt styret ventrikulær frekvens (puls < 100 bpm) er tilladt.
    8. forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde inden for 6 måneder før screening.
    9. deltagere med symptomatisk hypotension ved screening.
  • Refraktær kvalme og opkastning, kroniske gastrointestinale sygdomme, manglende evne til at sluge det formulerede produkt eller tidligere betydelig tarmresektion, der ville udelukke tilstrækkelig absorption af AZD5305.
  • Anamnese med tidligere malignitet, behandlet med kemoterapi, biologisk terapi, strålebehandling, androgener, thalidomid, immunterapi eller andet anticancermiddel inden for 3 år efter screening. Tidligere lokaliseret kirurgisk behandlet malignitet er acceptabel, hvis der ikke er tegn på recidiv.
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for forsøgsprodukt(er) eller et eller flere af hjælpestofferne i forsøgsproduktet(erne).
  • Forudgående behandling med enhver systemisk eller lokaliseret anti-cancer behandling for den lokaliserede prostatacancer.
  • I løbet af de 4 uger forud for den første dosis, modtagelse af immunmodulerende midler, herunder, men ikke begrænset til, kontinuerlige kortikosteroider i en dosis på > 10 mg prednison/dag eller tilsvarende.

  • Samtidig brug af medicin eller naturlægemidler, der vides at være:

    1. Stærke og moderate CYP3A4-inducere/hæmmere (gælder for AZD5305 og AZD5305 + darolutamid-arme)
    2. Stærke og moderate CYP3A4- og/eller P-glycoprotein-inducere (gælder for darolutamid-armen og AZD5305 + darolutamid-armen) Dette omfatter, men ikke begrænset til, de forbudte medikamenter anført i CSP Appendiks G, eller manglende evne til at stoppe brugen heraf, som minimum 21 dage eller mindst 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen indtil 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Behandling med eventuelle forsøgsmidler eller undersøgelsesinterventioner fra et tidligere klinisk forsøg inden for 5 halveringstider eller 3 uger (alt efter hvad der er længst) efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Deltagere med kontraindikation til darolutamid til behandlingsarme
  • Ude af stand til at overholde besøgene og vurderingerne.
  • Efter efterforskernes mening bør den ikke inkluderes i denne undersøgelse.

Kun ingen behandlingsarm: Hvis en deltager opfylder eksklusionen 4, 9 eller 11, skal de ikke inkluderes i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Ingen behandling
Ingen undersøgelsesbehandling må tages af deltagerne i denne arm. Radikal prostatektomi bør udføres i henhold til lokal praksis
Andet: Ingen behandling
Ingen undersøgelsesbehandling må tages af deltagerne i denne arm. Radikal prostatektomi bør udføres i henhold til lokal praksis
Andet: Kun darolutamid
Deltageren vil modtage darolutamid to gange dagligt i 21 dage (+ op til 7 dage), medmindre uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke. Efter de 21 dages undersøgelsesbehandling skal deltagerne gennemgå radikal prostatektomi på dag 22 (+ op til 7 dage).
Medicin: Darolutamid
Darolutamid tablet er 300 mg, givet BD oralt, to gange dagligt - total dosis 1200 mg
Andre navne:
  • Darolutamid er også kendt som Nubeqa
Andet: Kun Saruparib (AZD5305).
Deltageren vil modtage Saruparib (AZD5305) én gang dagligt i 21 dage (+ op til 7 dage), medmindre uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke. Efter de 21 dages undersøgelsesbehandling skal deltagerne gennemgå radikal prostatektomi på dag 22 (+ op til 7 dage)
Medicin: Saruparib (AZD5305)
Saruparib (AZD5305) givet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Darolutamid er også kendt som Nubeqa
Andet: Saruparib (AZD5305) + Darolutamid
Deltageren vil modtage Saruparib (AZD5305) én gang dagligt + darolutamid to gange dagligt i 21 dage (+ op til 7 dage), medmindre uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke. Efter de 21 dages undersøgelsesbehandling skal deltagerne gennemgå radikal prostatektomi på dag 22 (+ op til 7 dage).
Medicin: Darolutamid
Darolutamid tablet er 300 mg, givet BD oralt, to gange dagligt - total dosis 1200 mg
Andre navne:
  • Darolutamid er også kendt som Nubeqa
Medicin: Saruparib (AZD5305)
Saruparib (AZD5305) givet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Darolutamid er også kendt som Nubeqa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foldændring i % γH2AX-positive celler fra basislinjeværdi i tumorprøver
Tidsramme: Tumorbiopsi taget ved diagnose inden for ca. 2 måneder efter planlagt start af studiebehandling på dag 1; tumorbiopsi efter behandling taget efter 21 dage (+ op til 7 dage) af undersøgelsesbehandling
At vurdere virkningerne af undersøgelsesbehandling på γH2AX-ændring hos deltagere med lokaliseret prostatacancer
Tumorbiopsi taget ved diagnose inden for ca. 2 måneder efter planlagt start af studiebehandling på dag 1; tumorbiopsi efter behandling taget efter 21 dage (+ op til 7 dage) af undersøgelsesbehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​behandlings-emergent AE'er/SAE'er pr. CTCAE v5.0
Tidsramme: Dag 1 til 28 dage efter operationen
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​undersøgelsesbehandling hos deltagere med lokaliseret prostatacancer
Dag 1 til 28 dage efter operationen
Forekomst af behandlingsfremkaldte AE'er/SAE'er pr. CTCAE v5.0
Tidsramme: Dag 1 til 28 dage efter operationen
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​undersøgelsesbehandling hos deltagere med lokaliseret prostatacancer
Dag 1 til 28 dage efter operationen
Antal patienter med unormale laboratorieværdier
Tidsramme: Dag 1 til 28 dage efter operationen
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​undersøgelsesbehandling hos deltagere med lokaliseret prostatacancer
Dag 1 til 28 dage efter operationen
Ændring fra baseline i blodtryk rapporteret som klinisk signifikant
Tidsramme: Dag 1 til 28 dage efter operationen
At vurdere sikkerheden ved undersøgelsesbehandling hos deltagere med lokaliseret prostatacancer
Dag 1 til 28 dage efter operationen
Ændring fra baseline i hjertefrekvens rapporteret som klinisk signifikant
Tidsramme: Dag 1 til 28 dage efter operationen
At vurdere sikkerheden ved undersøgelsesbehandling hos deltagere med lokaliseret prostatacancer
Dag 1 til 28 dage efter operationen
Ændring fra baseline i QTc-værdi
Tidsramme: Dag 1 til 28 dage efter operationen
At vurdere sikkerheden ved undersøgelsesbehandling hos deltagere med lokaliseret prostatacancer
Dag 1 til 28 dage efter operationen
Antal deltagere, der gennemgår planlagt operation
Tidsramme: Målt baseret på dag 1 til dag 21 af behandlingen
At vurdere virkningen af ​​undersøgelsesbehandling på kirurgisk gennemførlighed hos deltagere med lokaliseret prostatacancer
Målt baseret på dag 1 til dag 21 af behandlingen
Årsager til, at deltagere har behov for behandlingsrelaterede og ikke-behandlingsrelaterede forsinkelser af operationen og forsinkelser > 7 dage fra planlagt dag
Tidsramme: Målt baseret på dag 1 til dag 21 af behandlingen
At vurdere virkningen af ​​undersøgelsesbehandling på kirurgisk gennemførlighed hos deltagere med lokaliseret prostatacancer
Målt baseret på dag 1 til dag 21 af behandlingen
Antal deltagere, der har behov for behandlingsrelaterede og ikke-behandlingsrelaterede forsinkelser af operationen og forsinkelser > 7 dage fra planlagt dag
Tidsramme: Målt baseret på dag 1 til dag 21 af behandlingen
At vurdere virkningen af ​​undersøgelsesbehandling på kirurgisk gennemførlighed hos deltagere med lokaliseret prostatacancer
Målt baseret på dag 1 til dag 21 af behandlingen
Ændring i Ki-67 % positive celler fra baseline i tumorprøver
Tidsramme: Målt baseret på dag 1 til dag 21 af behandlingen
At vurdere virkningerne af undersøgelsesbehandling på Ki-67-ændring hos deltagere med lokaliseret prostatacancer
Målt baseret på dag 1 til dag 21 af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juni 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D9721C00002
  • 2023-503691-25-00 (Registry Identifier: CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen

Vivli.org. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Ja", angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive godkendt

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA/PhRMA-principperne for datadeling. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores oplysningsforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle data på patientniveau via det sikre forskningsmiljø Vivli.org. En underskrevet databrugsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger