Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketogen diæt-overholdelse hos patienter, der er ramt af lokalt avancerede rektalcancerpatienter, der gennemgår strålebehandling (KOMPARC)

29. august 2025 opdateret af: Mele Maria Cristina, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ketogen diæt-overholdelse hos patienter ramt af lokalt avancerede rektalcancerpatienter, der gennemgår strålebehandling: en prospektiv, randomiseret, monocentrisk undersøgelse

Patienter med lokalt fremskreden ikke-metastatisk adenocarcinom i endetarmen, der gennemgår kemoradiationsbehandling, vil blive tildelt 2 grupper:

  • interventionsgruppen vil få ordineret en individualiseret ketogen spiseplan, der skal følges gennem hele behandlingsperioden
  • kontrolgruppen vil blive ordineret en diætterapiplan behandling efter de internationale retningslinjer for klinisk ernæring, som også skal følges under behandlingen

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nogle dage før start af strålebehandling vil der være det første besøg, hvor patienter vil blive indskrevet og placeret i en af ​​følgende to grupper:

  • Interventionsgruppen (KD) vil blive ordineret en ketogen diætterapiplan karakteriseret ved følgende sammensætning: kulhydrater < 30 g/dag, 1,2 g-1,5 g protein/kg/dag og lipider > 65%.
  • Kontrolgruppen (SD) vil få ordineret en ernæringsplan baseret på middelhavskostmodellen i henhold til ESPEN retningslinjer (kulhydrater 45-55%, protein 15-20% og lipider 30-35%) Der vil derefter være to yderligere opfølgninger for patienter: en i terapiperioden og en ved slutningen af ​​terapien.

Overholdelse af diætterapibehandling (SD vs. KD) vil blive vurderet ved analyse af en maddagbog, som patienten vil blive bedt om at udfylde.

Under opfølgningen vil det blive vurderet:

  • BMI og kropssammensætning (ved bioimpedansanalyse)
  • Muskelstyrke og fysisk ydeevne (ved håndgrebstest og stå-til-stå-test) Overholdelse af og toksicitet af radiokemoterapibehandling vil blive vurderet ved radiokemoterapibesøgene (3 besøg under behandlingen)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
194

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftelse af rektal adenokarcinom
  • Lokalt fremskreden endetarmskræft
  • Patienter i neoadjuverende strålebehandling
  • Underskrift på informeret samtykke til behandling af personoplysninger

Ekskluderingskriterier:

  • Svært underernærede patienter i henhold til GLIM (Global Leadership Initiative on Malnutrition) kriterier
  • Patienter behandlet til palliative formål
  • Patienter med metastatisk sygdom
  • Diabetes mellitus
  • Graviditet eller amning
  • Betydelige fødevareallergier, der ville gøre personen ude af stand til at indtage den leverede mad
  • Afvisning af at deltage i det foreslåede kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ketogen diæt
I gruppen af ​​intervention er ordineret en ketogen kostplan.
Andet: Ketogen diæt

I gruppen af ​​intervention er ordineret en ketogen diætplan karakteriseret ved følgende sammensætning: kulhydrater < 30g/dag, 1,2g-1,5g protein/kg/dag og lipider > 65%.

Denne diæt vil blive fulgt under behandlingsperioden med kemo-strålebehandling (5 uger)
Aktiv komparator: Standard diæt
Kontrolgruppen (SD) vil følge middelhavsdiætmønsteret baseret på ESPEN (European Society of Parenteral and Enteral Nutrition) retningslinjer
Andet: Standard diæt
Kontrolgruppen (SD) vil følge middelhavsdiætmønsteret baseret på ESPEN retningslinjer (kulhydrater 45-55%, protein 15-20% og lipider 30-35%).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af den ketogene diæt
Tidsramme: 2 måneder

Det primære formål er at vurdere overholdelse af diætterapibehandlingsplanen (SD vs. KD). Det vil blive verificeret gennem en maddagbog, som vil blive givet til patienten under det første besøg.

Patienterne vil udfylde spørgeskemaet og returnere det ved fremtidige besøg.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af fedtmasse (FM) i gruppen af ​​patienter på ketogen diæt (KD) sammenlignet med kontrolgruppen
Tidsramme: 2 måneder
Vurderingen vil blive udført ved brug af en impedansanalyse (BIA)
2 måneder
Evaluering af vedligeholdelse af metabolisk aktiv masse (BCM) i gruppen af ​​patienter på ketogen diæt (KD) sammenlignet med kontrolgruppen
Tidsramme: 2 måneder
Vurderingen vil blive udført ved brug af en impedansanalyse (BIA)
2 måneder
Undersøg virkningen af ​​BCM-vedligeholdelse på metabolisk, inflammatorisk, hæmatologisk og endokrin respons
Tidsramme: 2 måneder
Vurderingen vil blive udført gennem blodprøveanalyse
2 måneder
Evaluering af sammenhængen mellem ketogen diæt (KD) og metabolisk, inflammatorisk, hæmatologisk og endokrin respons
Tidsramme: 2 måneder
Vurderingen vil blive udført gennem blodprøveanalyse
2 måneder
Evaluering af tolerabiliteten over for behandlingen
Tidsramme: 2 måneder
Strålebehandlingsafbrydelser vil blive evalueret
2 måneder
Evaluering af respons på behandlingen
Tidsramme: 2 måneder
Vurderingen vil blive udført gennem bækken MR-analyse, klinisk evaluering og patologisk respons
2 måneder
Undersøg indekser for livskvalitet
Tidsramme: 2 måneder
Undersøgelse af patienters livskvalitet gennem spørgeskemaer indgivet ved begyndelsen og slutningen af ​​behandlinger. De anvendte spørgeskemaer er EORT (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) QLQ (livskvalitetsspørgeskema)-30, QLQ - CR29 og CAX-24 (cancer kakeksi-specifikt spørgeskema) og PRT-20 (livskvalitetsspørgeskema vedr. proktitis).
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Maria Cristina Mele, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 5812

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger