Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketogen diæt-overholdelse hos patienter, der er ramt af lokalt avancerede rektalcancerpatienter, der gennemgår strålebehandling (KOMPARC)

29. august 2025 opdateret af: Mele Maria Cristina, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ketogen diæt-overholdelse hos patienter ramt af lokalt avancerede rektalcancerpatienter, der gennemgår strålebehandling: en prospektiv, randomiseret, monocentrisk undersøgelse

Patienter med lokalt fremskreden ikke-metastatisk adenocarcinom i endetarmen, der gennemgår kemoradiationsbehandling, vil blive tildelt 2 grupper:

  • interventionsgruppen vil få ordineret en individualiseret ketogen spiseplan, der skal følges gennem hele behandlingsperioden
  • kontrolgruppen vil blive ordineret en diætterapiplan behandling efter de internationale retningslinjer for klinisk ernæring, som også skal følges under behandlingen

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nogle dage før start af strålebehandling vil der være det første besøg, hvor patienter vil blive indskrevet og placeret i en af ​​følgende to grupper:

  • Interventionsgruppen (KD) vil blive ordineret en ketogen diætterapiplan karakteriseret ved følgende sammensætning: kulhydrater < 30 g/dag, 1,2 g-1,5 g protein/kg/dag og lipider > 65%.
  • Kontrolgruppen (SD) vil få ordineret en ernæringsplan baseret på middelhavskostmodellen i henhold til ESPEN retningslinjer (kulhydrater 45-55%, protein 15-20% og lipider 30-35%) Der vil derefter være to yderligere opfølgninger for patienter: en i terapiperioden og en ved slutningen af ​​terapien.

Overholdelse af diætterapibehandling (SD vs. KD) vil blive vurderet ved analyse af en maddagbog, som patienten vil blive bedt om at udfylde.

Under opfølgningen vil det blive vurderet:

  • BMI og kropssammensætning (ved bioimpedansanalyse)
  • Muskelstyrke og fysisk ydeevne (ved håndgrebstest og stå-til-stå-test) Overholdelse af og toksicitet af radiokemoterapibehandling vil blive vurderet ved radiokemoterapibesøgene (3 besøg under behandlingen)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

194

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftelse af rektal adenokarcinom
  • Lokalt fremskreden endetarmskræft
  • Patienter i neoadjuverende strålebehandling
  • Underskrift på informeret samtykke til behandling af personoplysninger

Ekskluderingskriterier:

  • Svært underernærede patienter i henhold til GLIM (Global Leadership Initiative on Malnutrition) kriterier
  • Patienter behandlet til palliative formål
  • Patienter med metastatisk sygdom
  • Diabetes mellitus
  • Graviditet eller amning
  • Betydelige fødevareallergier, der ville gøre personen ude af stand til at indtage den leverede mad
  • Afvisning af at deltage i det foreslåede kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketogen diæt
I gruppen af ​​intervention er ordineret en ketogen kostplan.
Andet: Ketogen diæt

I gruppen af ​​intervention er ordineret en ketogen diætplan karakteriseret ved følgende sammensætning: kulhydrater < 30g/dag, 1,2g-1,5g protein/kg/dag og lipider > 65%.

Denne diæt vil blive fulgt under behandlingsperioden med kemo-strålebehandling (5 uger)
Aktiv komparator: Standard diæt
Kontrolgruppen (SD) vil følge middelhavsdiætmønsteret baseret på ESPEN (European Society of Parenteral and Enteral Nutrition) retningslinjer
Andet: Standard diæt
Kontrolgruppen (SD) vil følge middelhavsdiætmønsteret baseret på ESPEN retningslinjer (kulhydrater 45-55%, protein 15-20% og lipider 30-35%).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af den ketogene diæt
Tidsramme: 2 måneder

Det primære formål er at vurdere overholdelse af diætterapibehandlingsplanen (SD vs. KD). Det vil blive verificeret gennem en maddagbog, som vil blive givet til patienten under det første besøg.

Patienterne vil udfylde spørgeskemaet og returnere det ved fremtidige besøg.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af fedtmasse (FM) i gruppen af ​​patienter på ketogen diæt (KD) sammenlignet med kontrolgruppen
Tidsramme: 2 måneder
Vurderingen vil blive udført ved brug af en impedansanalyse (BIA)
2 måneder
Evaluering af vedligeholdelse af metabolisk aktiv masse (BCM) i gruppen af ​​patienter på ketogen diæt (KD) sammenlignet med kontrolgruppen
Tidsramme: 2 måneder
Vurderingen vil blive udført ved brug af en impedansanalyse (BIA)
2 måneder
Undersøg virkningen af ​​BCM-vedligeholdelse på metabolisk, inflammatorisk, hæmatologisk og endokrin respons
Tidsramme: 2 måneder
Vurderingen vil blive udført gennem blodprøveanalyse
2 måneder
Evaluering af sammenhængen mellem ketogen diæt (KD) og metabolisk, inflammatorisk, hæmatologisk og endokrin respons
Tidsramme: 2 måneder
Vurderingen vil blive udført gennem blodprøveanalyse
2 måneder
Evaluering af tolerabiliteten over for behandlingen
Tidsramme: 2 måneder
Strålebehandlingsafbrydelser vil blive evalueret
2 måneder
Evaluering af respons på behandlingen
Tidsramme: 2 måneder
Vurderingen vil blive udført gennem bækken MR-analyse, klinisk evaluering og patologisk respons
2 måneder
Undersøg indekser for livskvalitet
Tidsramme: 2 måneder
Undersøgelse af patienters livskvalitet gennem spørgeskemaer indgivet ved begyndelsen og slutningen af ​​behandlinger. De anvendte spørgeskemaer er EORT (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) QLQ (livskvalitetsspørgeskema)-30, QLQ - CR29 og CAX-24 (cancer kakeksi-specifikt spørgeskema) og PRT-20 (livskvalitetsspørgeskema vedr. proktitis).
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Cristina Mele, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5812

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med Ketogen diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner